鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液專題討論（咨詢）會(huì)會(huì)議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/05/20 12:53:19 PM
鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液專題討論（咨詢）會(huì)會(huì)議紀(jì)要
議題：鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液的立題依據(jù)
時(shí)間：2003年2月22日
地點(diǎn)：中國(guó)科技會(huì)堂
主持人：略
參加人員：
心血管內(nèi)科臨床專家：略
藥審中心：略
一,、背景情況
（一）國(guó)內(nèi)、外上市情況
1,、劑型、規(guī)格：
目前,，國(guó)內(nèi)外上市的鹽酸維拉帕米注射劑均為小針劑,，其中國(guó)外上市規(guī)格有2.5mg/1ml、5mg/2ml,、10mg/4ml三種,，國(guó)內(nèi)上市規(guī)格為5mg/2ml。國(guó)內(nèi),、外均無(wú)大容量注射液上市,。
2、適應(yīng)癥：（1）陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的快速轉(zhuǎn)復(fù),，應(yīng)用維拉帕米之前應(yīng)試用抑制迷走神經(jīng)的手法治療（如Valsalva法）,；（2）心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)患者快速心室率的暫時(shí)控制。心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)合并房室旁路通道（預(yù)激綜合癥和LGL綜合癥）時(shí)除外,。
3,、用法用量：需計(jì)算給藥劑量，限定時(shí)間內(nèi)靜脈推注給藥,，并需進(jìn)行監(jiān)測(cè),。
一般起始劑量為5～10mg（或按0.075～0.15mg/Kg體重），稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘,，在持續(xù)心電圖,、血壓監(jiān)測(cè)下用藥。如果初反應(yīng)不滿意,，首劑15～30分鐘后再給一次5～10mg或0.15mg/Kg體重,。兒童：（1）初始劑量，需根據(jù)年齡,、體重計(jì)算給藥劑量,，0～1歲0.1～0.2 mg/kg (通常單劑量范圍：0.75～2mg)；1～15歲,，0.1～0.3mg/kg (通常單劑量范圍：2～5mg),，不能超過(guò)5mg；重復(fù)劑量,，0～1歲0.1～0.2 mg/kg (通常單劑量范圍：0.75～2mg),；1～15歲，0.1～0.3mg/kg (通常單劑量范圍：2～5mg),，單次劑量不能超過(guò)10mg,。
（二）鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液的申報(bào)情況：
鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液，規(guī)格均為100ml∶鹽酸維拉帕米10mg∶氯化鈉0.9g,，適應(yīng)癥與已上市的小水針劑相同,，用法用量為：“靜脈滴注,，每小時(shí)50～100ml，一日總量不超過(guò)500～1000ml”,。研制單位以給藥途徑（均為靜脈）未改變?yōu)橛?，直接申?bào)生產(chǎn)。
二,、藥審中心審評(píng)意見(jiàn)
國(guó)產(chǎn),、進(jìn)口鹽酸維拉帕米注射液均已上市多年，規(guī)格均為5mg/2ml,。鹽酸維拉帕米注射液在國(guó)外上市規(guī)格有2.5mg/1ml,、5mg/2ml、10mg/4ml三種,。適應(yīng)癥為：（1）陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的快速轉(zhuǎn)復(fù)，應(yīng)用維拉帕米之前應(yīng)試用抑制迷走神經(jīng)的手法治療（如Valsalva法）,；（2）心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)患者快速心室率的暫時(shí)控制,。心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)合并房室旁路通道（預(yù)激綜合癥和LGL綜合癥）時(shí)除外。用法用量：一般起始劑量為5～10mg（或按0.075～0.15mg/Kg體重）,，稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘,，在持續(xù)心電圖、血壓監(jiān)測(cè)下用藥,。如果初反應(yīng)不滿意,，首劑15～30分鐘后再給一次5～10mg或0.15mg/Kg體重。兒童：（1）初始劑量,，需根據(jù)年齡,、體重計(jì)算給藥劑量，0～1歲0.1～0.2mg/kg(通常單劑量范圍：0.75～2mg),；1～15歲,，0.1～0.3mg/kg(通常單劑量范圍：2～5mg)，不能超過(guò)5mg,；重復(fù)劑量,，0～1歲0.1～0.2 mg/kg (通常單劑量范圍：0.75～2mg)；1～15歲,，0.1～0.3mg/kg (通常單劑量范圍：2～5mg),，單次劑量不能超過(guò)10mg。
綜上可見(jiàn),，鹽酸維拉帕米注射液需按照確定的給藥劑量在限定時(shí)間內(nèi)靜脈推注給藥,，并需進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
經(jīng)審評(píng)認(rèn)為,，雖然鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液所申報(bào)的適應(yīng)癥與已上市的小針劑基本相同,，但用法用量難以與小針劑達(dá)到一致，此種大輸液制劑不適用于所報(bào)適應(yīng)癥，立題依據(jù)不足,。建議就本品的立題問(wèn)題咨詢有關(guān)臨床專家,。
三、專家討論意見(jiàn)
綜合國(guó)內(nèi),、外臨床研究用藥情況,，結(jié)合鹽酸維拉帕米的藥理特點(diǎn)，經(jīng)討論認(rèn)為：鹽酸維拉帕米注射劑的適應(yīng)癥為“陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的復(fù)律,、心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)患者快速心室率的暫時(shí)控制”,。對(duì)于這兩個(gè)適應(yīng)癥，臨床上均需靜脈推注給藥,，靜脈滴注的有效性沒(méi)有文獻(xiàn)和試驗(yàn)資料支持,。鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液不適合所申報(bào)的適應(yīng)證的臨床應(yīng)用，立題依據(jù)不足,。
與會(huì)專家均不建議批準(zhǔn)生產(chǎn)鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液,。
四、綜合結(jié)論及處理意見(jiàn)：
鹽酸維拉帕米注射液（5mg/支）已上市多年,，臨床適應(yīng)癥為“陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速快速的復(fù)律,、心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)快速心室率的暫時(shí)控制”，用藥方法均為靜脈推注給藥,，無(wú)靜脈滴注的用法,。鹽酸維拉帕米氯化鈉注射液用法用量及規(guī)格缺乏依據(jù)，臨床應(yīng)用的有效性和安全性無(wú)法評(píng)價(jià),。
五,、小水針劑、粉針劑改大輸液的共性問(wèn)題：
小水針劑,、粉針劑,、大輸液劑型互換時(shí)，需特別注意立題問(wèn)題,。申報(bào)單位應(yīng)對(duì)所研制藥品的藥理學(xué)特征（藥效,、藥代特點(diǎn)等）、適應(yīng)癥,、用法用量等進(jìn)行全面分析,，根據(jù)臨床用藥的實(shí)際需要對(duì)劑型改變的優(yōu)缺點(diǎn)、必要性等慎重考慮,。
審評(píng)四部 03-05-22
