國產(chǎn)偉哥上市待定
輝瑞萬艾可在華的用途專利案至今能夠看到的最新進展是國內(nèi)17家企業(yè)7月31日在北京召開的會議。會前企業(yè)牽頭人向媒體透露,17家企業(yè)商量成立新公司對抗輝瑞,，并計劃于9月份投入生產(chǎn),。這一消息在業(yè)界吸引了不少的關注。
在歷時3年尚未走到盡頭的輝瑞專利案中，給人印象頗深的一點是，國內(nèi)12家名聲不大的聯(lián)訴企業(yè)顯示出始終如一的團結和堅定,，有業(yè)內(nèi)人士將其評論為企業(yè)逐步走向專業(yè)化的集中體現(xiàn)。
現(xiàn)在,，作為聯(lián)訴和會盟的牽頭人，通化鴻淘茂董事長張玉才在網(wǎng)上的點擊率頗高,。7月初,，在接到國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會發(fā)來的輝瑞萬艾可專利無效的決定書后，張玉才火速從吉林趕到了北京,，一方面積極準備應訴事宜,，另一方面是和其他合伙人商量籌辦一個聯(lián)合股份有限公司，生產(chǎn)并銷售中國自己的“偉哥”,。
關于成立聯(lián)合體的用意,，張玉才有這樣的解釋，目前國內(nèi)一共有17家企業(yè)拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床批文,，大家聯(lián)合起來主要基于三點考慮：第一,，國內(nèi)外的許多實踐證明，只有大家聯(lián)合起來,，才能做大事,，才能實現(xiàn)共贏，并且從一開始就避免惡性競爭,；第二,，在市場運作上大家可以資源共享，互相支持,，從而大大增強拓展市場的力度,；第三，大家聯(lián)手可以降低許多成本,。目前“德才兼?zhèn)?、頂級人?rdquo;的公司總經(jīng)理正在尋覓之中。
同盟能維持多久
但是,，不可否認的是,，凝聚17家企業(yè)最根本的原因還是“偉哥”未來的市場和由此帶來的巨額利潤，利益基礎決定了聯(lián)盟本身的脆弱性和短期性,。而企業(yè)對這一點也并不避諱,，上海雙龍公司的趙先生就說，企業(yè)之所以會不遺余力地堅持到現(xiàn)在,，就是因為中國ED（雄性勃起機能障礙）這塊市場很大,，“在上海，單是從正常途徑銷售的萬艾可，輝瑞1年就能有200萬元的利潤,。”
而搶注到“偉哥”國內(nèi)商標的廣州威爾曼制藥公司董事長孫杰明告訴記者,，據(jù)世界衛(wèi)生組織和中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計，ED患病率為10%,，按此計算中國應該有600億元人民幣的潛在市場,。而目前，正規(guī)渠道的實際銷售額還不到1億元,，有四十幾億元是黑市交易,。“隨著我國法律監(jiān)管力度的加強，黑市交易會得到有效控制,，這一市場將來有巨大利益可尋,。”
然而另一個問題卻由此而生：如果有一天國內(nèi)企業(yè)團結一致打天下的聯(lián)盟瓦解了，企業(yè)是否會陷入激烈的拼殺之中,？價格戰(zhàn)是否在所難免,？
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，“偉哥”的成本主要包括固定成本和管理成本,，原料加上輔料的價格估計不會超過1元,，而目前萬艾可在市場上的售價為99元。對此,，這位人士分析,，在美國申報臨床時，一個病例大概要1萬美元,，而一劑新藥通過臨床試驗大概需要300例以上的病例,，產(chǎn)品較高的前期投入必然會帶來較高的價格。
若中國取消萬艾可專利后,，17家國內(nèi)藥廠將投入生產(chǎn),，萬艾可的價格則有可能跳水至20元左右。“這種可能性很大,。在多年的摸索中,，我們已把原料的價格從1公斤1萬多元降到了1公斤4000元。”雙龍公司的趙先生說,。他預測,，萬艾可的專利被最終解除后，將有八九家企業(yè)可以很快把同類產(chǎn)品投入市場,。對于可能出現(xiàn)的價格戰(zhàn),，趙先生似乎沒有太大的擔心，他認為,，幾家有能力生產(chǎn)的企業(yè)在價格上會協(xié)商,，“畢竟大家都有一個成本回收周期,，要降價也應該大家一起降。”
“如果大家都開始生產(chǎn),，價格戰(zhàn)看起來再所難免,。”王乃武總經(jīng)理有些憂心忡忡。他分析說,，“國產(chǎn)‘偉哥’上市后,，可以比輝瑞的價格低一半左右（40元到50元之間），如果低于30元或者20元,，企業(yè)就沒有利潤可賺了,，大家不會傻到那個份兒上。實際上,，企業(yè)可能更關心國家將來的監(jiān)管政策，如果國產(chǎn)偉哥將來按一般處方藥物管理,，到醫(yī)院與藥店買藥就自由方便多了,，黑市的市場就會縮小。這樣,，大家的利益才能真正維護,。”
看得見吃不著
據(jù)估計，ED藥物在中國的市場規(guī)模有600億元,，并且正在快速增長,。到目前為止，我國ED藥物市場的年銷售額不過40億元左右——“偉哥”在中國市場的潛力之大的確令人垂涎,。但是,，業(yè)內(nèi)人士卻指出，巨額的市場推廣費以及政策性障礙等可能難住國內(nèi)企業(yè),。
據(jù)了解,，盡管國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)給常州市天普生物化學制藥廠、重慶康爾威,、吉林恒和制藥,、廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司4家公司各發(fā)了一張新藥證書，但是藥品生產(chǎn)必須的通行證——生產(chǎn)許可證目前還沒有一家企業(yè)獲得,，因此,，國產(chǎn)“偉哥”究竟何時生產(chǎn)還是個未知數(shù)。
國內(nèi)企業(yè)聯(lián)訴輝瑞萬艾可專利無效的代理人之一——北京華科聯(lián)合專利事務所律師王為對此案最后的結果表示“很有信心”,，但他仍指出,，雖然拿到新藥證書說明藥品的前期研發(fā)、臨床已經(jīng)不存在技術上的問題,，但是對生產(chǎn)許可證的發(fā)放還需要耐心等待,。
國家食品藥品監(jiān)管局注冊司對此事的表態(tài)是，首先，廠家要申請生產(chǎn)批號,；其次,，批準生產(chǎn)批號有一個較長的過程。
此外,，根據(jù)有關規(guī)定,，萬艾可雖然屬于處方藥，但要視同特殊藥品管理,，必須是二級及其以上醫(yī)院才能銷售,，而且要泌尿外科、男性科,、心血管內(nèi)科,、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科,、精神科和老年科具有主治醫(yī)師及其以上專業(yè)技術職務的醫(yī)師,，方可開具該藥處方，因而銷售渠道非常窄,。據(jù)了解,，萬艾可此前在中國的銷售并不樂觀，2002年的銷售額約8000萬元,，而市場上假貨的銷售額則達到了4個億,。另外，傳統(tǒng)觀念也是阻礙其市場表現(xiàn)的重要原因,。事實上,，到今天為止，中國的ED患者仍然無法坦然接受這種治療,。
如此看來,，資金實力、營銷能力都無法與輝瑞匹敵的國內(nèi)企業(yè),，對未來的市場還需要冷靜和耐心,。
