今年4月30日正式生效的《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》,，必將對中藥的出口產(chǎn)生影響，這已經(jīng)是業(yè)內(nèi)人士不爭的共識,。然而這一法案實施后到底會對中藥出口歐盟產(chǎn)生多大的影響,，卻誰也說不清楚。筆者日前從有關(guān)部門獲悉,，《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》正式生效后對中藥出口歐盟的巨大影響已經(jīng)凸現(xiàn),，以上海口岸為例,，今年5月份該口岸對歐盟的中藥出口大減,，金額僅為18萬美元，與去年同期相比有較大的滑坡,，減少了近六成,；6月份對歐盟的中藥出口也不到19萬美元，與去年同期相比下降了三成多,。
歐洲是我國中藥出口的主要市場,，2003年我國對歐洲的中藥出口總額達10832萬美元，占我國中藥出口總值的15%,。其中,，中成藥為1200萬美元，提取物為5756萬美元，中藥材為3876萬美元,。在歐盟成員國中,，一些傳統(tǒng)歐洲國家，如法國,、德國,、西班牙等原是歐盟國家中進口中國中藥最大的市場國，但是到了今年5月份,，上?？诎秾Φ聡闹兴幊隹趦H為1萬美元，下降八成多,，而對法國,、西班牙等國家的中藥出口幾乎可以忽略不計；6月份,，上?？诎秾Φ聡某隹谧罱K跌破1萬美元，僅為9700美元,，對法國,、西班牙已經(jīng)沒有出口。
中藥是中國的國粹,，但是中藥發(fā)展到今天,，在國際上的市場形勢卻是，“洋中藥”大行其道,，擠壓中國中藥,。作為中藥的發(fā)源地，中國的中藥在國際市場所占的份額僅為5%左右,。特別是《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》生效后,，由于一些中藥出口企業(yè)一時難以達到《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》的要求，因此可以說,，近期內(nèi)該法案對中藥的出口必定會造成負面影響,。據(jù)有關(guān)專家介紹，《歐盟傳統(tǒng)藥品法》生效后,，一系列有關(guān)藥品管理的法規(guī)也同時適用于傳統(tǒng)藥品的生產(chǎn)進口和批發(fā),，這將對我國中成藥產(chǎn)品對歐盟出口產(chǎn)生深遠的影響。據(jù)有關(guān)人士分析,，這種影響主要表現(xiàn)在以下方面：一是《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》要求從事傳統(tǒng)藥品批發(fā)的機構(gòu)必須向所在國藥品管理機構(gòu)申請藥品批發(fā)營業(yè)執(zhí)照,，申請企業(yè)必須有藥品專業(yè)人才，必須有至少1個藥品負責(zé)人,，藥品負責(zé)人要具有藥品專業(yè)知識,，且要有至少1年藥品質(zhì)量管理和批發(fā)工作經(jīng)驗,，申請企業(yè)必須要有預(yù)先指定的場地供存入回收的藥品，還必須有處理方案,，要對從業(yè)人員進行專業(yè)方面的培訓(xùn),。這一系列的規(guī)定和要求必然會增加藥品批發(fā)的成本和運作的難度。二是歐盟成員國從其他國家進口的藥品,，其生產(chǎn)廠家必須接受歐盟成員國藥監(jiān)部門的GMP審查,，審查合格后才可進入歐盟市場。而我國大部分廠家都沒有通過歐盟成員國的GMP審查,。其藥品未能在歐洲成功注冊,，不具有合法“身份”，因此目前中國的中藥制成品只能以食品和醫(yī)藥原料的名義進入歐盟市場,。這必定會影響中藥出口歐洲,。三是歐盟規(guī)定，從歐盟以外進口藥品的機構(gòu)必須申請藥品進口許可證,。必須保證每批進口的藥品都經(jīng)過藥品質(zhì)量定性分析,、藥品活性成分的定量分析和其它有關(guān)分析。由于中藥的成分比例復(fù)雜,，中國中藥企業(yè)大多一時難以提交精確科學(xué)的藥檢報告,，從而難以證明中藥質(zhì)量符合歐盟的藥典標準。歐洲藥品進口商為穩(wěn)定長期貨源,，規(guī)避未來風(fēng)險,，一定程度上也減少了對尚未取得出口歐盟通行證的藥品的采購,。這些因素造成了中國中藥出口歐盟嚴重受挫,。
針對中藥出口歐盟國家的嚴峻形勢，有關(guān)專家為中藥出口企業(yè)提出如下建議：
一是要有打“持久戰(zhàn)”的思想,。對于企業(yè)目前在歐洲市場的表現(xiàn),，要沉得住氣，并想方設(shè)法盡可能收復(fù)失地,。對那些在歐盟市場已有一定市場經(jīng)驗,、有較強實力以及計劃進軍歐盟藥品市場的中藥企業(yè)來說，應(yīng)該搶抓機遇,，因為《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》有長達7年的過渡期,，這些企業(yè)可以在此期間積極做好市場開拓的準備工作。企業(yè)要有長期投入的思想,，如果只顧眼前和局部的利益,，企業(yè)是難以在歐盟醫(yī)藥市場上有所作為的。國內(nèi)企業(yè)需要不斷改進和提高自身的硬件水平,，這樣才能適應(yīng)歐洲市場的發(fā)展需要,。
二是出口企業(yè)要積極申請通過歐盟的GMP認證審查,。企業(yè)要在歐洲打開市場，通過歐盟的GMP認證審查是必經(jīng)之路,。目前,，通過歐盟國家的GMP認證審查已經(jīng)成為一些企業(yè)中藥出口的障礙之一，這種現(xiàn)狀要逐步改變,。其實,，加入WTO后，我國的認證標準已與世界接軌,。我國的GMP標準在某些方面甚至比歐盟的GMP認證要嚴格,，在此情況下，出口企業(yè)在通過國內(nèi)GMP認證的基礎(chǔ)上,，還應(yīng)該盡快通過歐盟CMP機構(gòu)對藥廠的審查,，獲取歐盟藥品市場的"通行證"。另外,，企業(yè)還應(yīng)著手進行綠色標準的認證,，在中藥生產(chǎn)中應(yīng)摒棄一些不被西方人接受的毒性成分、礦物成分和瀕危物種,，以適應(yīng)國際觀念,。企業(yè)一旦通過了綠色標準認證，會使其產(chǎn)品在出口時占有一定的優(yōu)勢,。
三是謹慎地選擇經(jīng)銷商,。按照《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》的規(guī)定，有些經(jīng)銷商因為實力不足或其他方面的原因而無法取得中藥進口許可證,，這些企業(yè)將被市場淘汰,。因此出口企業(yè)在選擇經(jīng)銷商時要掌握一條原則，那就是要選擇穩(wěn)定的經(jīng)銷商,，并要有適當?shù)慕?jīng)銷策略,，不能誰要貨企業(yè)就供給誰，要仔細審查經(jīng)銷商的資質(zhì),。只有這樣,，中藥出口歐盟才會相對減少一些麻煩
