自二次大戰(zhàn)結(jié)束后，世界醫(yī)藥工業(yè)獲得長足進展,，一批批暢銷藥物不斷涌現(xiàn),。各大制藥公司都以其拳頭產(chǎn)品作為搶占世界醫(yī)藥市場的利器，并在研究開發(fā)上花大力氣投入,。成功地推出新產(chǎn)品對制藥公司實現(xiàn)營業(yè)利潤的強勁增長非常關(guān)鍵,，專利藥品的研發(fā)上市成為制藥巨鱷制勝的法寶。但就目前的情況看,，大型制藥公司的新產(chǎn)品供應(yīng)在短期內(nèi)仍然較弱,。根據(jù)目前的行業(yè)發(fā)展狀況預(yù)測，2002年—2005年間,，按每個公司每年投產(chǎn)一種新藥計算(2002年和2004年各投放20個,，2003年投產(chǎn)23個)，全球20家制藥公司也只有不到80種新藥投入生產(chǎn),。一方面,，雖然各藥廠在新藥研發(fā)上投以巨資，然而在不少藥品專利就要到期的情況下,，藥企們“心急吃不了熱豆腐”，研發(fā)遇到了不少“瓶頸”問題。另一方面,，全球經(jīng)濟的不景氣,、醫(yī)藥股連連下跌、大藥企丑聞也不斷困擾著制藥企業(yè),。
更要命的是,，一系列不利于專利藥品政策的出臺，讓藥企們在要研發(fā)還是要仿制的岔路口陷入了兩難,。
■ 政策的天平向仿制傾斜
重磅炸彈級藥物的出現(xiàn)成就了企業(yè),，但也帶來了一定的副產(chǎn)品，那就是專利到期后給企業(yè)帶來的巨大失落,。2001年8月,，禮來的抗抑郁藥百優(yōu)解專利到期，許多人預(yù)測這將對禮來造成很大的負面影響,，但沒有人料到影響會來得這么快,，禮來在兩個月內(nèi)就損失了70％以上的市場份額。
僅在美國市場,，在未來十年中就將有價值600億美元的藥物會失去專利保護,，在前35個化學(xué)分子中有13個將在未來的5年中失去專利保護。通用名藥制造商,，如Andrx,、Mylan和阮氏制藥已經(jīng)做好了準備，瞄準了那些還有幾年專利就將到期的藥物,。
2002年10月,，紐約的一個法官對拖了很長時間的洛賽克專利案作出裁決。洛賽克基本專利在 2001年10月就已失效,，但阿斯利康稱,，它還有一項化學(xué)式專利可以保護這個藥直到2007年，而Andrx,、Merck KgaA,、Schwarz和阮氏都認為這一專利無效。法官最終支持了阿斯利康,，但同時也指出Schwarz的ANDA沒有侵犯阿斯利康的專利權(quán),，因為其產(chǎn)品奧美拉唑采用了不同的包衣。
僅僅兩周之后,，美國總統(tǒng)布什就出臺了限制專利廠商設(shè)法延長專利期的計劃,，以加快通用名藥進入市場的速度。布什的行動引發(fā)了聯(lián)邦貿(mào)易委員會的一系列有關(guān)阻撓藥物進入通用名藥市場的調(diào)查,。布什的這一改革計劃將使美國國內(nèi)的醫(yī)保費用每年節(jié)省30億美元,，極大地緩解不堪重負的健康保障體系的壓力,。
專利藥生產(chǎn)商對此頗感無奈，禮來公司首席執(zhí)行官Sidney Taurel就曾表示,，削弱專利保護和政府試圖對藥品價格進行控制將會極大程度地挫傷制藥公司的研發(fā)熱情,，從而對制藥行業(yè)造成巨大損害。
他稱美國是目前制藥行業(yè)內(nèi)最后一個自由市場,，但是現(xiàn)在這個市場也在遭受許多威脅,。雖然不斷有抗議、吶喊的聲音,，但這些制藥廠商的老板們深知,，現(xiàn)在最明智的策略是把錢花在繼續(xù)研發(fā)上，使其有充足的新產(chǎn)品儲備,，而不是浪費口水游說國會,。
■ 從失去專利保護的陰霾中蘇醒
去年，全球各大制藥公司專利期滿的重磅炸彈藥物品種數(shù)目眾多,，醫(yī)藥廠家推出的新藥數(shù)目減少,，這使得很多制藥公司度過了艱苦的一年。而今年一季度的業(yè)績報告表明,，各大公司的銷售收入和盈利水平已經(jīng)從去年同期的谷底開始反彈,。輝瑞今年一季度立普妥的銷售額達到21億美元，比去年同期增長了13％,。銷售額超過5億美元的產(chǎn)品還有抗癲癇藥物Neurontin,，抗生素Ethromax，抗抑郁藥物左洛復(fù),，降壓藥絡(luò)活喜,。萬艾可一季度銷售額為 4.75億美元，比去年同期增長了13％,。
禮來抗精神病藥物Zyprexa的銷售收入增長了17％,，達9.58億美元；失去專利保護的抗抑郁藥百優(yōu)解銷售額下降了19％,，為1.499億美元,。禮來宣稱，對于其新的抗抑郁藥Cymbalta,，監(jiān)管部門已經(jīng)開始了為期6個月的核準程序,，這將使得由于在生產(chǎn)方面存在問題而拖延上市的Cymbaha得以在今年上市。
■ 仿制藥仍將是中國藥企的主攻方向
無論政策的風(fēng)向如何轉(zhuǎn)變,，歐美制藥強國的企業(yè)仍然堅持以不斷地研發(fā)新藥作為其領(lǐng)先的優(yōu)勢,，這似乎毋庸置疑。
然而對中國的制藥企業(yè)來講,，由于研發(fā)實力仍與國外企業(yè)有著太大的差距,，因此在一段時間內(nèi),，仿制藥仍將是中國藥企的主攻方向。
近日有預(yù)測數(shù)據(jù)顯示,，亞洲通用名藥市場（包括日本和中國)2007年會增至近66億美元的水平,。Frost&Sullivan顧問公司的一項分析指出，增長的成本控制壓力,，有限的保險范圍和低收入者人口是預(yù)計增長背后的關(guān)鍵因素。在這樣一個增長強勁的市場環(huán)境下,，按GMP標準生產(chǎn)和生物等效性等要素將會變得尤為重要,。企業(yè)如何能“吃”足仿制藥這碗“飯”也有很大的學(xué)問。
另外,，國內(nèi)企業(yè)還要在做好做足通用名藥（仿制藥)市場的基礎(chǔ)上,，不斷苦練內(nèi)功，強化研發(fā)力量,，逐步縮小與發(fā)達國家之間的差距,。這樣才能達到真正主導(dǎo)市場的目的。因為不管到了什么時候,，獨家的東西永遠都是最具主導(dǎo)性的,。
