“入世”三年,，國外的醫(yī)藥巨頭已經(jīng)悄然無聲地完成了在中國的知識產(chǎn)權(quán)布局，現(xiàn)在到了快要收網(wǎng)的時候了,，相信任何一家中國制藥企業(yè)聽到此話都會驚出一身冷汗,。
三年前,中國即將“入世”之際，以輝瑞“偉哥”為代表的大量國外最新專利藥品開始打入中國市場,。來自衛(wèi)生部的資料顯示,，外國在中國申請的醫(yī)藥專利，尤其是發(fā)明專利越來越多,。目前在我國1萬余件藥品專利中,，80％為國外研究機構(gòu)和企業(yè)所有，其中又有90％以上為發(fā)明專利,。
一位專事知識產(chǎn)權(quán)的律師透露說,，他的一家外國藥企客戶手中僅生物藥品的專利就有幾千個。
“你沒做大時別人不會理你,，一旦你做大,，別人就絕不會再無動于衷”。國內(nèi)知名知識產(chǎn)權(quán)專家呂淑琴如是說,。
她說這句話的背景是,，“入世”后過渡期剛剛開始，一場來自國際社會對中國知識產(chǎn)權(quán)的全面“清算”正在進行,。“中國知識產(chǎn)權(quán)問題成為世界公害”的說法,，成為這場“運動”的注腳。
不過即將到來的2005年對制藥行業(yè)也不都是壞消息,。
據(jù)悉,，到2005年全球有200個藥品將終止專利保護，其年銷售額達400億美元,，占制藥工業(yè)全部銷售額的11％,。這些藥品在我國的專利情況雖然尚無系統(tǒng)檢索，但作為一個化學原料藥的出口大國,，這一信息對我國制藥企業(yè)極為重要,。
然而，即使有了這線曙光,，中國制藥企業(yè)長期以來依靠仿制國外藥品為生的模式已經(jīng)是走到了盡頭,。外國醫(yī)藥巨頭舉起的知識產(chǎn)權(quán)大棒隨時會落在毫無還手之力的中國藥企頭上。
“仿制”體制下的專利無意識
用“偉哥”和“葛蘭素史克”兩起專利糾紛案給2004年的中國醫(yī)藥行業(yè)做注解,，應(yīng)該是再恰當不過,。在這兩場知識產(chǎn)權(quán)大戰(zhàn)中，雖然表面上均為外國公司“落敗”,，但它非但不能證明中國制藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護能力的強大,，反而暴露了其致命的弱點,。
其實兩個事件都是中國知識產(chǎn)權(quán)法制建設(shè)滯后的歷史遺留問題。由于中國直到1993年1月1日才開始對化學物質(zhì)和藥品給予專利保護,，在此之前無論是葛氏還是輝瑞都不可能在中國提出相關(guān)專利申請,。而在1993年之后，因為有“在任何一個國家成功申請一項專利,，必須在全球范圍內(nèi)都不曾出現(xiàn)過相同專利”規(guī)定的限制,，輝瑞和葛氏只能想辦法申請其他專利。如果當初葛氏和輝瑞在中國獲得了化合物成分的專利,，就不會有今天這兩個專利糾紛案,。因為在化合物成分專利的保護下，即便申訴成功了,，國內(nèi)藥企還是沒有辦法照搬照抄,。
在英國，盡管輝瑞敗訴,，但萬艾可仍然受到其他形式的專利保護,。相關(guān)公司提出異議的目的也不是為了照抄照搬地仿制，而是想要申請與萬艾可類似的另一種抗陽痿藥品的專利,。但在中國,，如果萬艾可用途專利最后判決無效，這種藥品就會完全裸露到陽光下,，任人仿制,。
在葛氏的羅格列酮案件中，這一點表現(xiàn)得尤為明顯,。得知葛氏愿意自動撤銷專利,，在短短半個小時之內(nèi)，國內(nèi)幾家藥企就立馬決定撤訴,。而他們這樣做的目的僅是為了盡早拿到藥監(jiān)局的生產(chǎn)批號。
在這兩個案子中,，國內(nèi)藥企通過專利無效辦法實現(xiàn)短期盈利的目的暴露無遺,。而這只是中國制藥企業(yè)長期以來仿制思維慣性的又一次體現(xiàn)。
在過去高度集中的計劃體制下,，中國醫(yī)藥企業(yè)無法自主安排生產(chǎn),，缺乏必要的市場意識，“多快好省”的仿制體制扼殺了企業(yè)的創(chuàng)新能力,。
目前,，中國能夠進行高技術(shù)開發(fā)研究的企業(yè)不多，即使能夠進行高技術(shù)開發(fā)研究的企業(yè)能力也比較弱,，有些企業(yè)對企業(yè)研發(fā)的重要性認識不足,，或過分依賴仿制,，或過分依賴引進，缺乏二次開發(fā)的能力,。數(shù)據(jù)顯示,，目前我國企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品97％為仿制。
正是在這種體制下,，中國制藥企業(yè)普遍存在專利無意識的問題,。
許多企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品是否好賣，寧愿花費巨大的人力物力和資金進行產(chǎn)品推銷,，不惜投入巨資利用各種媒體作廣告,，卻不注重知識產(chǎn)權(quán)問題，自己不愿投資進行新產(chǎn)品的開發(fā),，往往是先拿別人的來做,，心存僥幸不會被發(fā)現(xiàn)或者別人不會做中國市場，對可能發(fā)生的知識產(chǎn)權(quán)糾紛持聽之任之,、發(fā)生糾紛再說的態(tài)度,。
承擔著科研重任的中國高校和科研院所，由于管理體制,、激勵機制等原因,，他們接受國家資助的課題研究中，普遍存在重論文輕專利的情況,。盡管各級政府管理部門采取了下達專利申請指標等措施,，但這種傾向并未從根本上改變。其實,，發(fā)表論文僅限于基礎(chǔ)研究,；對于有產(chǎn)業(yè)化前景的科研成果，如果僅僅搶先發(fā)表論文而不申請專利,，就會造成知識產(chǎn)權(quán)的喪失,，等于將國家投資換來的科研成果白白送給別人。
而對中藥企業(yè)來說,，由于缺乏專利法律知識,，以及受過去被動保護和中藥祖?zhèn)髅胤絺鹘y(tǒng)觀念的影響，許多醫(yī)藥企業(yè)不愿意申請專利,，理由是怕公開后泄漏其技術(shù)秘密,，而首選保密方式保護其知識產(chǎn)權(quán)。然而,，因為藥品關(guān)系到公眾健康,，公眾對其所服用或使用的藥品具有知情權(quán)，因而申請藥品生產(chǎn)許可時需要公開其處方及工藝,，并符合藥品注冊審批的安全有效,、質(zhì)量可控等標準,，從而難以保密；另外,，即使采取了保密措施,，一旦他人自發(fā)研制成功并申請了專利保護后，保密廠家雖然具有先用權(quán),，但只能在原有范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用,，不能許可他人生產(chǎn)和再擴大生產(chǎn)范圍，使保密技術(shù)和相關(guān)企業(yè)的發(fā)展受到了制約,。
其實按照專利法中關(guān)于“等同”特征的規(guī)定,，他人僅通過閱讀文獻，稍加改動就想逃避專利法規(guī)的制約是不可能的,。只要充分研究專利法規(guī),，中藥中可以通用的一些品種完全有條件申請專利保護。但目前國內(nèi)在這方面的專門人才非常缺乏,，往往是懂醫(yī)的不懂法,，懂法的又不懂醫(yī)。而對中藥專利,，日本,、德國、韓國都非常重視,，在美國的中藥專利申請中,，日本占了近一半，中國卻幾乎沒有,。目前在國內(nèi)雖然有中藥保護條例的保護,，但其仍只是一種行政的保護方式，因為不能與專利法接軌,，其保護還是有限的,。
要么死守秘密，要么一哄而上,，在醫(yī)藥行業(yè)還存在一種突擊申請專利的情形,。例如在人體基因領(lǐng)域，南方某公司2000年前后一年多的時間就突擊申請了3700多項專利,，此后卻又突然偃旗息鼓；又如在納米領(lǐng)域,，近年來曾經(jīng)出現(xiàn)過同一個人連續(xù)申請近千項專利的情況,；再如，在去年“非典”肆虐之后,，醫(yī)藥領(lǐng)域也出現(xiàn)了眾人競相申請抗非典藥物專利的情況,。
然而,，在突擊遞交的專利申請中，相當多的申請都沒有作任何科學實驗,，只是一種很不成熟的初步想法,，并沒有經(jīng)過實驗的檢驗，不能滿足專利法所規(guī)定的“說明書應(yīng)當對發(fā)明或者實用新型技術(shù)作出清楚,、完整的說明,，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準”的最低要求，因此不能最終獲得有效的專利保護,。另外,，由于先申請制的限制，這類不充分公開的缺陷也不能通過在申請日后補充實驗數(shù)據(jù)來彌補,，其結(jié)果是白白公開了一些發(fā)明構(gòu)思,，有可能“為他人作嫁衣裳”。
中國醫(yī)藥行業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)不溫不火的態(tài)度在2002年末開始被觸動,。該年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》第11條強制性規(guī)定：“申請人應(yīng)當對所申請注冊的藥物或者使用的處方,、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對可能的侵權(quán)后果負責。”
與此同時,，根據(jù)ＷＴＯ的有關(guān)協(xié)議,，我國要落實對100多個成員國進行知識產(chǎn)權(quán)保護的規(guī)定。按照知識產(chǎn)權(quán)保護有關(guān)條款,，在專利期內(nèi)仿制某種新藥,，開發(fā)方有權(quán)索取4至10億美元的賠款，若買斷一個專利新藥的生產(chǎn)許可,，亦需支付500至600萬美元,。
對于醫(yī)藥企業(yè)來說，有專利可生存,、可發(fā)展,，而無專利難生存、無發(fā)展的局面已形成,。
醫(yī)藥專利突破卡在哪里
一些發(fā)達國家的制藥企業(yè),，大都設(shè)有專門的專利工作機構(gòu)，專利工作通常由專利代理人和專利律師來承擔,。例如著名的美國制藥企業(yè)默克公司設(shè)有知識產(chǎn)權(quán)部,，擁有大批專利律師和幾十名專利代理人；輝瑞公司設(shè)有專利法律部，其中專利部有數(shù)十名專利律師,。他們的職能包括專利情報研究,、挖掘發(fā)明創(chuàng)造、辦理專利申請,、處理專利糾紛,、進行專利許可證貿(mào)易等。而在我國,，這方面的專門人才可以說是寥寥無幾,，設(shè)置有這些部門的企業(yè)也屈指可數(shù)。
一些接受外國公司委托的律師在對比中外企業(yè)時大都有類似的感受,。外國的公司檔案制度非常嚴格,，細節(jié)管理很到位，打官司時能很快拿出強有力的證據(jù),。呂淑琴曾代理一家土耳其公司打知識產(chǎn)權(quán)的案子,。她說自己印象最深的就是該企業(yè)檔案文本保管的科學與細致，在對方起訴后僅30個小時內(nèi)就從其在香港的亞洲總部傳來了所有的文件,，包括一些日常的傳真文檔,、回函、文件等,，而且都詳細記錄了文件的時間,、收發(fā)文件的背景等。在如此短時間內(nèi)把相關(guān)證據(jù)提供給法院,，讓法官對材料真實性的認定對自己非常有利,。而相比之下，中國的很多企業(yè),，從財務(wù)到一般的文件管理都缺乏制度規(guī)范,，在知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)資料的保存與整理上更是一片空白，在打官司時連證據(jù)都拿不出來,。
長期以來,，中國醫(yī)藥的研究開發(fā)主要以仿制為主，新藥創(chuàng)新經(jīng)費嚴重不足,。目前開發(fā)一種新的化學藥物要花費8億至10億美元,，而每上市10種新的藥品，平均只有3種能夠盈利,，其中只有一種盈利較多,，而且，從藥物的篩選到最終產(chǎn)品上市,，往往要長達十年以上的時間,。國外大型跨國公司每年用于新藥研發(fā)的投入基本上占銷售額的15％至20％,。我國醫(yī)藥企業(yè)通常只有1％，且無法保證1％?？顚Ｓ茫瑺奚酸t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵式擴大再生產(chǎn),。
在研發(fā)資金缺乏的背后,，是我國醫(yī)藥行業(yè)風險投資機制的缺乏。我國長期以來研發(fā)的投入,，尤其是前期的投入以國家為主,，缺乏風險投資基金的支持。由于沒有風險投資,，有些企業(yè)即使有好技術(shù),，也沒有資金對其商品化；即使有好產(chǎn)品,，也沒有財力使其不斷更新?lián)Q代,。
一方面科研經(jīng)費十分匱乏，另一方面,，寶貴的科研資金卻沒有產(chǎn)生最大效益,。集中大量人力、物力,、財力所獲得的科研成果,，有的束之高閣，有的自行消失,，造成長期投入高,、產(chǎn)出低的局面。相關(guān)資料顯示,，目前中國高技術(shù)商品化率為25％,，產(chǎn)業(yè)化率僅為7％。
有關(guān)價格主管部門對藥品利潤率采取“一刀切”的政策,，也存在很大弊端——既令那些無須進行研發(fā)的普通藥品維持著虛高的價格,，又無法保證創(chuàng)新藥品的正常利潤，不能有效地鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新投入,。醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的灰色地帶,，也使許多小廠憑借不正當手段擾亂市場，而讓許多優(yōu)秀的企業(yè)也不得不把有限的經(jīng)費用在打通關(guān)節(jié)上,。
如今,，中國沒有利用好的科技研發(fā)優(yōu)勢，正被國際醫(yī)藥企業(yè)覬覦,。種種跡象表明,，國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進入中國的行動完成后,，如今正在從過去的產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向在華的研發(fā)投入。2004年7月1日,，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學園落成,。與此同時，另一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的跨國制藥企業(yè)羅氏,，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心,。跨國制藥公司已瞄準了中國“物美價廉”的科研人才,、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨特的疾病資源,。
而在國外藥企編織好專利之網(wǎng)后，目前留給中國制藥企業(yè)的空間正越來越小,，稍有不慎就會落入人家編織好的專利陷阱,。
對此，業(yè)內(nèi)人士分析認為,，目前在化學藥品領(lǐng)域,，留給中國創(chuàng)新的領(lǐng)域已經(jīng)不多，仿制藥的低端競爭利潤也越來越??；中藥領(lǐng)域，由于其自身科學性,、實用性等與專利法規(guī)的不適應(yīng),，也存在諸多困難 ；但生物制藥領(lǐng)域,，由于中國的技術(shù)已經(jīng)達到國際水平,，所以未來中國制藥行業(yè)的著力點應(yīng)該在這個領(lǐng)域有所突破。
與此同時,，在目前中國制藥企業(yè)技術(shù),、資金較為薄弱的情況下，應(yīng)充分利用法律賦予的權(quán)利與機會,。
例如在仿制領(lǐng)域,，仿制過程中也可產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權(quán)，中國所缺乏的就是“聰明的仿制”,。其實,，日本就是不斷地對引進技術(shù)加以更新、改進,，從而圍繞外國的基本專利,，衍生出許多帶有日本特色的從屬專利（依存專利），人稱“蠶食政策”,。通過明智的引進,、聰明的模仿,，日本不僅成功地促進了經(jīng)濟的高速增長，而且使自己成為世界公認的專利大國之一,，日益積累的巨大專利數(shù)反過來又為日本成為世界經(jīng)濟大國奠定了雄厚的基礎(chǔ),。我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)學習日本的經(jīng)驗，在仿制過程中,，融合自己的優(yōu)勢,，在再創(chuàng)造中獲得自主知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)站在巨人肩膀上,，而不是趴在巨人身上。
另外在技術(shù)合作方面中國企業(yè)也不是不可為,，通過實施專利轉(zhuǎn)讓或者許可,，企業(yè)也可以避免自己研發(fā)實力落后的劣勢。
而在政府方面,，應(yīng)該把行政保護與法律保護相銜接,，更多地實行法律層面的保護，與此同時,，國家在強制許可方面也可以有所作為,。另外，在醫(yī)藥資源保護上,，國家也應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)性規(guī)范,。
如今，中國巨輪越來越駛?cè)雵H貿(mào)易的深水區(qū),，中國制藥企業(yè)在國外藥企知識產(chǎn)權(quán)大棒下謀求生存與發(fā)展,，道路將更加坎坷。(http://www.bioon.com)
