“入世”三年,，國外的醫(yī)藥巨頭已經(jīng)悄然無聲地完成了在中國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,，現(xiàn)在到了快要收網(wǎng)的時(shí)候了,，相信任何一家中國制藥企業(yè)聽到此話都會(huì)驚出一身冷汗。
三年前,中國即將“入世”之際,，以輝瑞“偉哥”為代表的大量國外最新專利藥品開始打入中國市場,。來自衛(wèi)生部的資料顯示,，外國在中國申請(qǐng)的醫(yī)藥專利,，尤其是發(fā)明專利越來越多。目前在我國1萬余件藥品專利中，80％為國外研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)所有,，其中又有90％以上為發(fā)明專利,。
一位專事知識(shí)產(chǎn)權(quán)的律師透露說，他的一家外國藥企客戶手中僅生物藥品的專利就有幾千個(gè),。
“你沒做大時(shí)別人不會(huì)理你,，一旦你做大，別人就絕不會(huì)再無動(dòng)于衷”,。國內(nèi)知名知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家呂淑琴如是說,。
她說這句話的背景是，“入世”后過渡期剛剛開始,，一場來自國際社會(huì)對(duì)中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全面“清算”正在進(jìn)行,。“中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題成為世界公害”的說法，成為這場“運(yùn)動(dòng)”的注腳,。
不過即將到來的2005年對(duì)制藥行業(yè)也不都是壞消息,。
據(jù)悉，到2005年全球有200個(gè)藥品將終止專利保護(hù),，其年銷售額達(dá)400億美元,，占制藥工業(yè)全部銷售額的11％。這些藥品在我國的專利情況雖然尚無系統(tǒng)檢索,，但作為一個(gè)化學(xué)原料藥的出口大國,，這一信息對(duì)我國制藥企業(yè)極為重要。
然而,，即使有了這線曙光,，中國制藥企業(yè)長期以來依靠仿制國外藥品為生的模式已經(jīng)是走到了盡頭。外國醫(yī)藥巨頭舉起的知識(shí)產(chǎn)權(quán)大棒隨時(shí)會(huì)落在毫無還手之力的中國藥企頭上,。
“仿制”體制下的專利無意識(shí)
用“偉哥”和“葛蘭素史克”兩起專利糾紛案給2004年的中國醫(yī)藥行業(yè)做注解,，應(yīng)該是再恰當(dāng)不過。在這兩場知識(shí)產(chǎn)權(quán)大戰(zhàn)中,，雖然表面上均為外國公司“落敗”,，但它非但不能證明中國制藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力的強(qiáng)大，反而暴露了其致命的弱點(diǎn),。
其實(shí)兩個(gè)事件都是中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)法制建設(shè)滯后的歷史遺留問題,。由于中國直到1993年1月1日才開始對(duì)化學(xué)物質(zhì)和藥品給予專利保護(hù)，在此之前無論是葛氏還是輝瑞都不可能在中國提出相關(guān)專利申請(qǐng),。而在1993年之后,，因?yàn)橛?ldquo;在任何一個(gè)國家成功申請(qǐng)一項(xiàng)專利，必須在全球范圍內(nèi)都不曾出現(xiàn)過相同專利”規(guī)定的限制,，輝瑞和葛氏只能想辦法申請(qǐng)其他專利,。如果當(dāng)初葛氏和輝瑞在中國獲得了化合物成分的專利,，就不會(huì)有今天這兩個(gè)專利糾紛案。因?yàn)樵诨衔锍煞謱＠谋Ｗo(hù)下,，即便申訴成功了,，國內(nèi)藥企還是沒有辦法照搬照抄。
在英國,，盡管輝瑞敗訴,，但萬艾可仍然受到其他形式的專利保護(hù)。相關(guān)公司提出異議的目的也不是為了照抄照搬地仿制,，而是想要申請(qǐng)與萬艾可類似的另一種抗陽痿藥品的專利,。但在中國，如果萬艾可用途專利最后判決無效,，這種藥品就會(huì)完全裸露到陽光下,，任人仿制。
在葛氏的羅格列酮案件中,，這一點(diǎn)表現(xiàn)得尤為明顯,。得知葛氏愿意自動(dòng)撤銷專利，在短短半個(gè)小時(shí)之內(nèi),，國內(nèi)幾家藥企就立馬決定撤訴,。而他們這樣做的目的僅是為了盡早拿到藥監(jiān)局的生產(chǎn)批號(hào)。
在這兩個(gè)案子中,，國內(nèi)藥企通過專利無效辦法實(shí)現(xiàn)短期盈利的目的暴露無遺,。而這只是中國制藥企業(yè)長期以來仿制思維慣性的又一次體現(xiàn)。
在過去高度集中的計(jì)劃體制下,，中國醫(yī)藥企業(yè)無法自主安排生產(chǎn),，缺乏必要的市場意識(shí)，“多快好省”的仿制體制扼殺了企業(yè)的創(chuàng)新能力,。
目前,，中國能夠進(jìn)行高技術(shù)開發(fā)研究的企業(yè)不多，即使能夠進(jìn)行高技術(shù)開發(fā)研究的企業(yè)能力也比較弱,，有些企業(yè)對(duì)企業(yè)研發(fā)的重要性認(rèn)識(shí)不足,，或過分依賴仿制，或過分依賴引進(jìn),，缺乏二次開發(fā)的能力,。數(shù)據(jù)顯示，目前我國企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品97％為仿制,。
正是在這種體制下,，中國制藥企業(yè)普遍存在專利無意識(shí)的問題。
許多企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品是否好賣,，寧愿花費(fèi)巨大的人力物力和資金進(jìn)行產(chǎn)品推銷,，不惜投入巨資利用各種媒體作廣告,，卻不注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，自己不愿投資進(jìn)行新產(chǎn)品的開發(fā),，往往是先拿別人的來做,，心存僥幸不會(huì)被發(fā)現(xiàn)或者別人不會(huì)做中國市場,，對(duì)可能發(fā)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛持聽之任之,、發(fā)生糾紛再說的態(tài)度。
承擔(dān)著科研重任的中國高校和科研院所,，由于管理體制,、激勵(lì)機(jī)制等原因，他們接受國家資助的課題研究中,，普遍存在重論文輕專利的情況,。盡管各級(jí)政府管理部門采取了下達(dá)專利申請(qǐng)指標(biāo)等措施，但這種傾向并未從根本上改變,。其實(shí),，發(fā)表論文僅限于基礎(chǔ)研究；對(duì)于有產(chǎn)業(yè)化前景的科研成果,，如果僅僅搶先發(fā)表論文而不申請(qǐng)專利,，就會(huì)造成知識(shí)產(chǎn)權(quán)的喪失，等于將國家投資換來的科研成果白白送給別人,。
而對(duì)中藥企業(yè)來說,，由于缺乏專利法律知識(shí)，以及受過去被動(dòng)保護(hù)和中藥祖?zhèn)髅胤絺鹘y(tǒng)觀念的影響,，許多醫(yī)藥企業(yè)不愿意申請(qǐng)專利,，理由是怕公開后泄漏其技術(shù)秘密，而首選保密方式保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán),。然而,，因?yàn)樗幤逢P(guān)系到公眾健康，公眾對(duì)其所服用或使用的藥品具有知情權(quán),，因而申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可時(shí)需要公開其處方及工藝,，并符合藥品注冊(cè)審批的安全有效、質(zhì)量可控等標(biāo)準(zhǔn),，從而難以保密,；另外，即使采取了保密措施,，一旦他人自發(fā)研制成功并申請(qǐng)了專利保護(hù)后,，保密廠家雖然具有先用權(quán)，但只能在原有范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用,，不能許可他人生產(chǎn)和再擴(kuò)大生產(chǎn)范圍,，使保密技術(shù)和相關(guān)企業(yè)的發(fā)展受到了制約,。
其實(shí)按照專利法中關(guān)于“等同”特征的規(guī)定，他人僅通過閱讀文獻(xiàn),，稍加改動(dòng)就想逃避專利法規(guī)的制約是不可能的,。只要充分研究專利法規(guī)，中藥中可以通用的一些品種完全有條件申請(qǐng)專利保護(hù),。但目前國內(nèi)在這方面的專門人才非常缺乏,，往往是懂醫(yī)的不懂法，懂法的又不懂醫(yī),。而對(duì)中藥專利,，日本、德國,、韓國都非常重視,，在美國的中藥專利申請(qǐng)中，日本占了近一半,，中國卻幾乎沒有,。目前在國內(nèi)雖然有中藥保護(hù)條例的保護(hù)，但其仍只是一種行政的保護(hù)方式,，因?yàn)椴荒芘c專利法接軌,，其保護(hù)還是有限的。
要么死守秘密,，要么一哄而上,，在醫(yī)藥行業(yè)還存在一種突擊申請(qǐng)專利的情形。例如在人體基因領(lǐng)域,，南方某公司2000年前后一年多的時(shí)間就突擊申請(qǐng)了3700多項(xiàng)專利,，此后卻又突然偃旗息鼓；又如在納米領(lǐng)域,，近年來曾經(jīng)出現(xiàn)過同一個(gè)人連續(xù)申請(qǐng)近千項(xiàng)專利的情況,；再如，在去年“非典”肆虐之后,，醫(yī)藥領(lǐng)域也出現(xiàn)了眾人競相申請(qǐng)抗非典藥物專利的情況,。
然而，在突擊遞交的專利申請(qǐng)中,，相當(dāng)多的申請(qǐng)都沒有作任何科學(xué)實(shí)驗(yàn),，只是一種很不成熟的初步想法，并沒有經(jīng)過實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn),，不能滿足專利法所規(guī)定的“說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型技術(shù)作出清楚,、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)”的最低要求,，因此不能最終獲得有效的專利保護(hù),。另外,，由于先申請(qǐng)制的限制，這類不充分公開的缺陷也不能通過在申請(qǐng)日后補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來彌補(bǔ),，其結(jié)果是白白公開了一些發(fā)明構(gòu)思,，有可能“為他人作嫁衣裳”。
中國醫(yī)藥行業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)不溫不火的態(tài)度在2002年末開始被觸動(dòng),。該年12月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》第11條強(qiáng)制性規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方,、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),。”
與此同時(shí),，根據(jù)ＷＴＯ的有關(guān)協(xié)議，我國要落實(shí)對(duì)100多個(gè)成員國進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定,。按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)條款,，在專利期內(nèi)仿制某種新藥，開發(fā)方有權(quán)索取4至10億美元的賠款,，若買斷一個(gè)專利新藥的生產(chǎn)許可,，亦需支付500至600萬美元。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說,，有專利可生存,、可發(fā)展，而無專利難生存,、無發(fā)展的局面已形成,。
醫(yī)藥專利突破卡在哪里
一些發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)，大都設(shè)有專門的專利工作機(jī)構(gòu),，專利工作通常由專利代理人和專利律師來承擔(dān),。例如著名的美國制藥企業(yè)默克公司設(shè)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)部，擁有大批專利律師和幾十名專利代理人,；輝瑞公司設(shè)有專利法律部,，其中專利部有數(shù)十名專利律師。他們的職能包括專利情報(bào)研究,、挖掘發(fā)明創(chuàng)造,、辦理專利申請(qǐng)、處理專利糾紛,、進(jìn)行專利許可證貿(mào)易等,。而在我國，這方面的專門人才可以說是寥寥無幾,，設(shè)置有這些部門的企業(yè)也屈指可數(shù),。
一些接受外國公司委托的律師在對(duì)比中外企業(yè)時(shí)大都有類似的感受,。外國的公司檔案制度非常嚴(yán)格，細(xì)節(jié)管理很到位,，打官司時(shí)能很快拿出強(qiáng)有力的證據(jù),。呂淑琴曾代理一家土耳其公司打知識(shí)產(chǎn)權(quán)的案子。她說自己印象最深的就是該企業(yè)檔案文本保管的科學(xué)與細(xì)致,，在對(duì)方起訴后僅30個(gè)小時(shí)內(nèi)就從其在香港的亞洲總部傳來了所有的文件,，包括一些日常的傳真文檔、回函,、文件等,，而且都詳細(xì)記錄了文件的時(shí)間、收發(fā)文件的背景等,。在如此短時(shí)間內(nèi)把相關(guān)證據(jù)提供給法院,，讓法官對(duì)材料真實(shí)性的認(rèn)定對(duì)自己非常有利。而相比之下,，中國的很多企業(yè),，從財(cái)務(wù)到一般的文件管理都缺乏制度規(guī)范，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)資料的保存與整理上更是一片空白,，在打官司時(shí)連證據(jù)都拿不出來,。
長期以來，中國醫(yī)藥的研究開發(fā)主要以仿制為主,，新藥創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足,。目前開發(fā)一種新的化學(xué)藥物要花費(fèi)8億至10億美元，而每上市10種新的藥品,，平均只有3種能夠盈利,，其中只有一種盈利較多，而且,，從藥物的篩選到最終產(chǎn)品上市,，往往要長達(dá)十年以上的時(shí)間。國外大型跨國公司每年用于新藥研發(fā)的投入基本上占銷售額的15％至20％,。我國醫(yī)藥企業(yè)通常只有1％,，且無法保證1％專款專用,，犧牲了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)涵式擴(kuò)大再生產(chǎn),。
在研發(fā)資金缺乏的背后，是我國醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制的缺乏,。我國長期以來研發(fā)的投入,，尤其是前期的投入以國家為主，缺乏風(fēng)險(xiǎn)投資基金的支持。由于沒有風(fēng)險(xiǎn)投資,，有些企業(yè)即使有好技術(shù),，也沒有資金對(duì)其商品化；即使有好產(chǎn)品,，也沒有財(cái)力使其不斷更新?lián)Q代,。
一方面科研經(jīng)費(fèi)十分匱乏，另一方面,，寶貴的科研資金卻沒有產(chǎn)生最大效益,。集中大量人力、物力,、財(cái)力所獲得的科研成果,，有的束之高閣，有的自行消失,，造成長期投入高,、產(chǎn)出低的局面。相關(guān)資料顯示,，目前中國高技術(shù)商品化率為25％,，產(chǎn)業(yè)化率僅為7％,。
有關(guān)價(jià)格主管部門對(duì)藥品利潤率采取“一刀切”的政策,，也存在很大弊端——既令那些無須進(jìn)行研發(fā)的普通藥品維持著虛高的價(jià)格，又無法保證創(chuàng)新藥品的正常利潤,，不能有效地鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新投入,。醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的灰色地帶，也使許多小廠憑借不正當(dāng)手段擾亂市場,，而讓許多優(yōu)秀的企業(yè)也不得不把有限的經(jīng)費(fèi)用在打通關(guān)節(jié)上,。
如今，中國沒有利用好的科技研發(fā)優(yōu)勢(shì),，正被國際醫(yī)藥企業(yè)覬覦,。種種跡象表明，國際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進(jìn)入中國的行動(dòng)完成后,，如今正在從過去的產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向在華的研發(fā)投入,。2004年7月1日，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園落成,。與此同時(shí),，另一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的跨國制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心,?？鐕扑幑疽衙闇?zhǔn)了中國“物美價(jià)廉”的科研人才、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨(dú)特的疾病資源。
而在國外藥企編織好專利之網(wǎng)后,，目前留給中國制藥企業(yè)的空間正越來越小,，稍有不慎就會(huì)落入人家編織好的專利陷阱。
對(duì)此,，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為,，目前在化學(xué)藥品領(lǐng)域，留給中國創(chuàng)新的領(lǐng)域已經(jīng)不多,，仿制藥的低端競爭利潤也越來越?。恢兴庮I(lǐng)域,，由于其自身科學(xué)性,、實(shí)用性等與專利法規(guī)的不適應(yīng)，也存在諸多困難 ,；但生物制藥領(lǐng)域,，由于中國的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國際水平，所以未來中國制藥行業(yè)的著力點(diǎn)應(yīng)該在這個(gè)領(lǐng)域有所突破,。
與此同時(shí),，在目前中國制藥企業(yè)技術(shù)、資金較為薄弱的情況下,，應(yīng)充分利用法律賦予的權(quán)利與機(jī)會(huì),。
例如在仿制領(lǐng)域，仿制過程中也可產(chǎn)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，中國所缺乏的就是“聰明的仿制”,。其實(shí)，日本就是不斷地對(duì)引進(jìn)技術(shù)加以更新,、改進(jìn),，從而圍繞外國的基本專利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專利（依存專利）,，人稱“蠶食政策”,。通過明智的引進(jìn)、聰明的模仿,，日本不僅成功地促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)的高速增長,，而且使自己成為世界公認(rèn)的專利大國之一，日益積累的巨大專利數(shù)反過來又為日本成為世界經(jīng)濟(jì)大國奠定了雄厚的基礎(chǔ),。我國醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)日本的經(jīng)驗(yàn),，在仿制過程中，融合自己的優(yōu)勢(shì),，在再創(chuàng)造中獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，應(yīng)站在巨人肩膀上,，而不是趴在巨人身上。
另外在技術(shù)合作方面中國企業(yè)也不是不可為,，通過實(shí)施專利轉(zhuǎn)讓或者許可,，企業(yè)也可以避免自己研發(fā)實(shí)力落后的劣勢(shì)。
而在政府方面,，應(yīng)該把行政保護(hù)與法律保護(hù)相銜接,，更多地實(shí)行法律層面的保護(hù)，與此同時(shí),，國家在強(qiáng)制許可方面也可以有所作為,。另外，在醫(yī)藥資源保護(hù)上,，國家也應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)性規(guī)范,。
如今，中國巨輪越來越駛?cè)雵H貿(mào)易的深水區(qū),，中國制藥企業(yè)在國外藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)大棒下謀求生存與發(fā)展,，道路將更加坎坷。(http://www.bioon.com)
