8月下旬，科技部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),，宣布了我國(guó)第一個(gè)艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)果,。49位受試者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),，接種疫苗的受試者中產(chǎn)生了針對(duì)HIV的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng),。
受試的這種艾滋病疫苗,，是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗，其抗艾滋病毒的能力得到了加強(qiáng),。Ⅰ期臨床研究結(jié)果表明,，這支艾滋病疫苗具有一定的安全性，已經(jīng)達(dá)到國(guó)際同類疫苗的免疫應(yīng)答水平,。
就在上述結(jié)果宣布之時(shí),，來(lái)自全球170多個(gè)國(guó)家的2.4萬(wàn)名各界代表聚集在太平洋彼岸的加拿大多倫多，參加第16屆世界艾滋病大會(huì),。會(huì)上,，國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)和聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署的官員對(duì)中國(guó)政府在防治艾滋病方面所作的努力給予了肯定。
大會(huì)發(fā)布了名為《艾滋病疫苗藍(lán)圖》的雙年度報(bào)告,，全面總結(jié)了世界艾滋病疫苗研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)。國(guó)際艾滋病疫苗行動(dòng)組織主席伯克力表示,，疫苗是人類戰(zhàn)勝艾滋病的最大希望,，目前全球有30多個(gè)疫苗項(xiàng)目正在研發(fā)中，已有多種疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn),，這些試驗(yàn)將在2008年后產(chǎn)生結(jié)果,。
這份報(bào)告還預(yù)測(cè)，有效的疫苗將到2030年使全球每年感染艾滋病毒的人數(shù)從現(xiàn)在的460萬(wàn)下降到200萬(wàn)以下,。
而要做出任何準(zhǔn)確預(yù)測(cè),，迄今仍然十分困難。因?yàn)楸M管艾滋病疫苗是世界各國(guó)科技競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn),，但經(jīng)過(guò)20多年的研究努力,，至今尚未有一種研發(fā)成功，一切預(yù)測(cè)都缺乏現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ),。面對(duì)“艾滋病疫苗何時(shí)能夠研發(fā)成功”這個(gè)人們最關(guān)心的問(wèn)題,，由于種種障礙與風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)家僅能表示審慎的樂(lè)觀,。但也有科學(xué)家認(rèn)為,，這個(gè)機(jī)會(huì)可能在中國(guó)，“如果中國(guó)政府給予重視,，中國(guó)有可能率先研制出艾滋病疫苗”,。
疫苗中國(guó)造
2005年3月12日10時(shí)，經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，我國(guó)首支艾滋病疫苗在廣西南寧揭開(kāi)了人體試驗(yàn)序幕,。試驗(yàn)從80余名志愿者中選取了49名受試者，均為18~50歲的健康成人,，其中33名男性,，16名女性,，分8組進(jìn)行試驗(yàn)。
該疫苗是由DNA疫苗和非復(fù)制性重組痘病毒載體疫苗構(gòu)成的復(fù)合型疫苗,。按照“致敏強(qiáng)化”的免疫策略,，先用DNA疫苗進(jìn)行初次免疫，然后用病毒載體疫苗進(jìn)行增強(qiáng)免疫,。兩種疫苗分別注射,，每種疫苗注射的次數(shù)不等，注射方式包括肌注,、皮下注射等,。
可以說(shuō)，這只艾滋病疫苗是專為中國(guó)人設(shè)計(jì)的,。從1996年起,，科研人員在國(guó)內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進(jìn)行了大量流行病學(xué)調(diào)查，并從患者血液中分離出HIV-1中國(guó)流行株,，確定其為B/C混合亞型,。通過(guò)基因組全序列分析，科研人員確定了病毒的基因序列,，據(jù)此構(gòu)建了這種復(fù)合型艾滋病疫苗,。
從臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)看，該疫苗在動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)HIV-1的特異性免疫反應(yīng)的比例為100%,，誘導(dǎo)CD8+淋巴細(xì)胞產(chǎn)生陽(yáng)性反應(yīng)的比例為5%~11%,。這是一個(gè)比較令人滿意的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，因?yàn)橥ǔ５膶?shí)驗(yàn)結(jié)果在1%~3%,。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功為疫苗進(jìn)一步在人體實(shí)驗(yàn)打下了實(shí)踐基礎(chǔ),。而Ⅰ期臨床的研究主要是評(píng)價(jià)疫苗的耐受性和安全性。
安全性的擔(dān)心主要來(lái)自接種疫苗后的各種不良反應(yīng),。尤其是,，由于DNA疫苗是把含有編碼抗原蛋白基因的雙鏈DNA分子直接注射到體內(nèi)，通過(guò)抗原蛋白在體內(nèi)的表達(dá)來(lái)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng),，所以這種外源DNA或許會(huì)與人體細(xì)胞染色體整合從而影響某些癌基因或抑制基因的表達(dá),。
今年6月11日，最后一組15名接種疫苗的志愿者,，接受了全面體檢,，整個(gè)Ⅰ期臨床研究按照預(yù)定方案如期完成任務(wù)。結(jié)果表明,，受試者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),，接種疫苗的受試者中產(chǎn)生了針對(duì)HIV-1的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，疫苗用于人體試驗(yàn)的階段總共分為3期,，只有第Ⅲ期完成后顯示疫苗對(duì)人體具有保護(hù)性才大功告成,，這個(gè)過(guò)程需要8年時(shí)間。第Ⅰ期測(cè)試主要是安全性和耐受性,，需要1年半時(shí)間,；第Ⅱ期主要是免疫原性（對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)有效的刺激作用），這是判斷疫苗能否繼續(xù)進(jìn)行的關(guān)鍵,，時(shí)間至少2~3年,；第Ⅲ期主要測(cè)試疫苗的保護(hù)性，時(shí)間也需要4年左右,。
據(jù)悉,，我國(guó)首只艾滋病疫苗的Ⅱ期臨床研究何時(shí)開(kāi)展還將取決于Ⅰ期臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)果，具體日期目前還未確定,。
VaxGen失敗的啟示
相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也表明,，就世界范圍而言，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)的不超過(guò)110例艾滋病疫苗中,，能順利進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的僅為12例,，比例尚不到十分之一。
從這個(gè)意義上講,，作為該研究領(lǐng)域的后起者，中國(guó)能夠躋身全球35支進(jìn)行艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)的研發(fā)隊(duì)伍實(shí)屬破冰之舉,。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院艾滋病中心主任張林琦教授對(duì)該試驗(yàn)給予了高度評(píng)價(jià)：退一萬(wàn)步說(shuō),，此次試驗(yàn)即使失敗，也可從中獲得很多重要的“實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)”,，推動(dòng)我們下一步的研究,。
但是艱難和風(fēng)險(xiǎn)可想而知。國(guó)際艾滋病疫苗行動(dòng)組織指出,，自2000年以來(lái),，雖有更多國(guó)家和機(jī)構(gòu)加入了艾滋病疫苗的開(kāi)發(fā)，正在進(jìn)行試驗(yàn)的疫苗數(shù)量增加了一倍,，發(fā)展中國(guó)家對(duì)疫苗開(kāi)發(fā)的參與程度大大提高,。但是，可以大規(guī)模付諸實(shí)用的疫苗仍然沒(méi)有出現(xiàn),，疫苗開(kāi)發(fā)面臨著許多重大挑戰(zhàn),。
其中最著名的案例是在2003年和2004年，世界上最早的兩項(xiàng)艾滋病疫苗大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別在北美和泰國(guó)失敗,。試驗(yàn)結(jié)果顯示,，VaxGen公司的候選疫苗AIDSVAX
B/E和AIDSVAX B/B既不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，也不能延緩艾滋病患者病情發(fā)展,。
與此同時(shí),，美國(guó),、英國(guó)、意大利,、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家都有疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),。據(jù)悉，中國(guó)未來(lái)還將有1~2個(gè)疫苗將開(kāi)展臨床試驗(yàn),。但事實(shí)是,，大部分處于人體實(shí)驗(yàn)中的疫苗，很少顯示出（或根本就沒(méi)有）預(yù)防功效,。
究其原因是多方面的,。艾滋病疫苗區(qū)別于一般傳染病疫苗的特殊之處在于，傳統(tǒng)疫苗都是把病毒毒性減小后輸入人體,，從而產(chǎn)生既不生病又能保護(hù)肌體的作用,。但這種做法對(duì)變異性頗高的艾滋病病毒卻很困難，到目前尚沒(méi)有找到一種有效辦法在減輕艾滋病病毒毒性的同時(shí)確保其安全性,。這成為艾滋病疫苗研發(fā)的最主要障礙,。另外，迄今,，在全球范圍內(nèi)還沒(méi)有對(duì)如何評(píng)估疫苗的效果達(dá)成一致,，缺乏合適的動(dòng)物模型使艾滋病疫苗的評(píng)價(jià)仍然依賴于臨床試驗(yàn)。
不過(guò),，VaxGen公司疫苗臨床試驗(yàn)的失敗,，卻促使了世界艾滋病疫苗研發(fā)方向的集中。像中國(guó)研發(fā)的疫苗一樣,，目前世界上大多數(shù)艾滋病疫苗都采用DNA疫苗和病毒載體疫苗聯(lián)合免疫的方法,，誘導(dǎo)人體對(duì)艾滋病毒產(chǎn)生特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。這已經(jīng)成為艾滋病疫苗設(shè)計(jì)的趨勢(shì),。
但國(guó)際艾滋病疫苗行動(dòng)組織副主席韋恩•,；科夫針對(duì)這種現(xiàn)象提醒：“太多科學(xué)家在研究同一個(gè)主題，方向過(guò)于狹窄,，應(yīng)該注重根據(jù)其他原理開(kāi)發(fā)新型疫苗,。”
資金是最現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題
根據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署的年度報(bào)告，2005年全球有將近500萬(wàn)人新感染艾滋病,，全球艾滋病感染者總數(shù)達(dá)到了4030萬(wàn),，累積感染者人數(shù)已超過(guò)7030萬(wàn)。
在全球與艾滋病病毒的斗爭(zhēng)中,，科學(xué)家已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,，但即使目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀，而不能徹底消滅體內(nèi)病毒,。因此,，專家普遍認(rèn)為，疫苗是解決艾滋病這一難題的最有效武器,。尤其對(duì)發(fā)展中國(guó)家而言,，艾滋病疫苗是控制艾滋病并最終完全消滅艾滋病的最經(jīng)濟(jì)的方法。
中國(guó)在這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽中的優(yōu)勢(shì)很明顯,。哈佛大學(xué)艾滋病研究所首席科學(xué)家呂亦晨曾表示,，從大環(huán)境看，中國(guó)人現(xiàn)在的生活水平,、教育程度,，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)、公共衛(wèi)生防疫系統(tǒng),，制藥工業(yè),，在發(fā)展中國(guó)家中屈指可數(shù)。從艾滋病本身狀況看,，中國(guó)有高感染率的局部地區(qū)和人群,，某些生物科研技術(shù)水平又跟美國(guó)比較接近，在設(shè)施和可訓(xùn)練的人員方面又遠(yuǎn)比非洲有優(yōu)勢(shì),。
但是中國(guó)和世界其他國(guó)家都普遍面臨資金不足的現(xiàn)實(shí),。
盡管我國(guó)艾滋病疫苗項(xiàng)目曾經(jīng)于2003年和2005年相繼得到“十五”、863計(jì)劃,、“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃的重點(diǎn)資助,，也受到過(guò)其他各級(jí)科技部門的資助。但據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹,，資金問(wèn)題依然是一個(gè)很大的障礙。
據(jù)悉,，科技部將在“十一五”期間進(jìn)一步加大對(duì)艾滋病藥物與疫苗研究的支持力度,。此外，在本屆世界艾滋病大會(huì)上,，比爾•,；蓋茨與妻子共同創(chuàng)建的“比爾與梅琳達(dá)•；蓋茨基金會(huì)”已與中國(guó)達(dá)成協(xié)議,，將對(duì)中國(guó)包括艾滋病疫苗研發(fā)在內(nèi)的的艾滋病防治工作進(jìn)行資助,。另外，2004年以來(lái),，中國(guó)已與另一個(gè)致力于艾滋病防治的“克林頓基金會(huì)”成功開(kāi)展了一系列合作項(xiàng)目,。
可這些對(duì)于需要大量資金作為后盾的艾滋病疫苗研發(fā)來(lái)說(shuō)仍顯不足。本屆世界艾滋病大會(huì)指出，盡管過(guò)去幾年里對(duì)艾滋病疫苗的投入獲得了實(shí)質(zhì)性的提高,，2005年全球用于艾滋病疫苗研發(fā)的資金高達(dá)近7.59億美元,，但其占各國(guó)國(guó)民生產(chǎn)總值的比例仍然很低。此外,，盡管國(guó)際制藥和生物技術(shù)公司在艾滋病疫苗的研發(fā)中起一定的作用,，但它們的投入僅占10%。事實(shí)上,，目前大部分疫苗的研發(fā)投入來(lái)自公共部門,，如政府財(cái)政及公共和私人基金。
然而,，矛盾的是,，艾滋病屬于公共衛(wèi)生問(wèn)題，艾滋病高發(fā)區(qū)多屬于貧困地區(qū),，即使有朝一日,，艾滋病疫苗研發(fā)成功，高昂的費(fèi)用可能令他們望而卻步,。因此,，如何激勵(lì)私營(yíng)公司增加公共衛(wèi)生科研開(kāi)發(fā)和投入，同時(shí)又使他們研發(fā)的產(chǎn)品能夠讓更多的人消費(fèi)得起,，是全世界今后不得不面對(duì)的問(wèn)題,。
鏈接：
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，到目前為止,，全球已有10多種艾滋病疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),，3種疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2002年,，一種由美國(guó)生物技術(shù)公司研制的艾滋病疫苗分別在南非和美國(guó)開(kāi)始了人體試驗(yàn),。2003年年底，南非批準(zhǔn)了第二種由肯尼亞和英國(guó)共同研制的艾滋病疫苗進(jìn)行試驗(yàn),，這種疫苗已在肯尼亞和英國(guó)完成了第一階段人體試驗(yàn),，在加拿大的人體試驗(yàn)也在進(jìn)行當(dāng)中。
2003年,，VaxGen公司結(jié)束了疫苗在北美地區(qū)為期5年的人體臨床試驗(yàn),，結(jié)果接受疫苗注射的志愿者感染艾滋病病毒的機(jī)會(huì)僅減少了3.85%。而該公司另一項(xiàng)在泰國(guó)的艾滋病疫苗試驗(yàn)始于2000年,，2546名靜脈注射吸毒者在曼谷地區(qū)17個(gè)醫(yī)療中心參與試驗(yàn),，但試驗(yàn)結(jié)果顯示，這種疫苗并未給人體帶來(lái)特別的保護(hù),，也不能延緩病毒感染者的發(fā)病進(jìn)程,。
2004年年初,，意大利開(kāi)始艾滋病疫苗第一階段人體試驗(yàn)，有32名健康人和56名艾滋病患者參加試驗(yàn),。預(yù)計(jì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程將持續(xù)6年,。
2004年，德國(guó)開(kāi)始艾滋病疫苗第一階段人體試驗(yàn),，該疫苗是特別針對(duì)在非洲和東南亞傳播較多的C型艾滋病病毒而研制的,。
2005年年底，日本的一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)在艾滋病疫苗研究上取得進(jìn)展,，疫苗在猴子身上的實(shí)驗(yàn)獲得成功,，這種疫苗將于今年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
另外,，一個(gè)由美國(guó)軍方研制的疫苗業(yè)已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),，結(jié)果4年后才能揭曉。
受試的這種艾滋病疫苗,，是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗，其抗艾滋病毒的能力得到了加強(qiáng),。Ⅰ期臨床研究結(jié)果表明,，這支艾滋病疫苗具有一定的安全性，已經(jīng)達(dá)到國(guó)際同類疫苗的免疫應(yīng)答水平,。
就在上述結(jié)果宣布之時(shí),，來(lái)自全球170多個(gè)國(guó)家的2.4萬(wàn)名各界代表聚集在太平洋彼岸的加拿大多倫多，參加第16屆世界艾滋病大會(huì),。會(huì)上,，國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)和聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署的官員對(duì)中國(guó)政府在防治艾滋病方面所作的努力給予了肯定。
大會(huì)發(fā)布了名為《艾滋病疫苗藍(lán)圖》的雙年度報(bào)告,，全面總結(jié)了世界艾滋病疫苗研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)。國(guó)際艾滋病疫苗行動(dòng)組織主席伯克力表示,，疫苗是人類戰(zhàn)勝艾滋病的最大希望,，目前全球有30多個(gè)疫苗項(xiàng)目正在研發(fā)中，已有多種疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn),，這些試驗(yàn)將在2008年后產(chǎn)生結(jié)果,。
這份報(bào)告還預(yù)測(cè)，有效的疫苗將到2030年使全球每年感染艾滋病毒的人數(shù)從現(xiàn)在的460萬(wàn)下降到200萬(wàn)以下,。
而要做出任何準(zhǔn)確預(yù)測(cè),，迄今仍然十分困難。因?yàn)楸M管艾滋病疫苗是世界各國(guó)科技競(jìng)爭(zhēng)的熱點(diǎn),，但經(jīng)過(guò)20多年的研究努力,，至今尚未有一種研發(fā)成功，一切預(yù)測(cè)都缺乏現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ),。面對(duì)“艾滋病疫苗何時(shí)能夠研發(fā)成功”這個(gè)人們最關(guān)心的問(wèn)題,，由于種種障礙與風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)家僅能表示審慎的樂(lè)觀,。但也有科學(xué)家認(rèn)為,，這個(gè)機(jī)會(huì)可能在中國(guó)，“如果中國(guó)政府給予重視,，中國(guó)有可能率先研制出艾滋病疫苗”,。
疫苗中國(guó)造
2005年3月12日10時(shí)，經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，我國(guó)首支艾滋病疫苗在廣西南寧揭開(kāi)了人體試驗(yàn)序幕,。試驗(yàn)從80余名志愿者中選取了49名受試者，均為18~50歲的健康成人,，其中33名男性,，16名女性,，分8組進(jìn)行試驗(yàn)。
該疫苗是由DNA疫苗和非復(fù)制性重組痘病毒載體疫苗構(gòu)成的復(fù)合型疫苗,。按照“致敏強(qiáng)化”的免疫策略,，先用DNA疫苗進(jìn)行初次免疫，然后用病毒載體疫苗進(jìn)行增強(qiáng)免疫,。兩種疫苗分別注射,，每種疫苗注射的次數(shù)不等，注射方式包括肌注,、皮下注射等,。
可以說(shuō)，這只艾滋病疫苗是專為中國(guó)人設(shè)計(jì)的,。從1996年起,，科研人員在國(guó)內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進(jìn)行了大量流行病學(xué)調(diào)查，并從患者血液中分離出HIV-1中國(guó)流行株,，確定其為B/C混合亞型,。通過(guò)基因組全序列分析，科研人員確定了病毒的基因序列,，據(jù)此構(gòu)建了這種復(fù)合型艾滋病疫苗,。
從臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)看，該疫苗在動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)HIV-1的特異性免疫反應(yīng)的比例為100%,，誘導(dǎo)CD8+淋巴細(xì)胞產(chǎn)生陽(yáng)性反應(yīng)的比例為5%~11%,。這是一個(gè)比較令人滿意的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，因?yàn)橥ǔ５膶?shí)驗(yàn)結(jié)果在1%~3%,。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功為疫苗進(jìn)一步在人體實(shí)驗(yàn)打下了實(shí)踐基礎(chǔ),。而Ⅰ期臨床的研究主要是評(píng)價(jià)疫苗的耐受性和安全性。
安全性的擔(dān)心主要來(lái)自接種疫苗后的各種不良反應(yīng),。尤其是,，由于DNA疫苗是把含有編碼抗原蛋白基因的雙鏈DNA分子直接注射到體內(nèi)，通過(guò)抗原蛋白在體內(nèi)的表達(dá)來(lái)誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng),，所以這種外源DNA或許會(huì)與人體細(xì)胞染色體整合從而影響某些癌基因或抑制基因的表達(dá),。
今年6月11日，最后一組15名接種疫苗的志愿者,，接受了全面體檢,，整個(gè)Ⅰ期臨床研究按照預(yù)定方案如期完成任務(wù)。結(jié)果表明,，受試者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng),，接種疫苗的受試者中產(chǎn)生了針對(duì)HIV-1的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，疫苗用于人體試驗(yàn)的階段總共分為3期,，只有第Ⅲ期完成后顯示疫苗對(duì)人體具有保護(hù)性才大功告成,，這個(gè)過(guò)程需要8年時(shí)間。第Ⅰ期測(cè)試主要是安全性和耐受性,，需要1年半時(shí)間,；第Ⅱ期主要是免疫原性（對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)有效的刺激作用），這是判斷疫苗能否繼續(xù)進(jìn)行的關(guān)鍵,，時(shí)間至少2~3年,；第Ⅲ期主要測(cè)試疫苗的保護(hù)性，時(shí)間也需要4年左右,。
據(jù)悉,，我國(guó)首只艾滋病疫苗的Ⅱ期臨床研究何時(shí)開(kāi)展還將取決于Ⅰ期臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)果，具體日期目前還未確定,。
VaxGen失敗的啟示
相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也表明,，就世界范圍而言，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)的不超過(guò)110例艾滋病疫苗中,，能順利進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的僅為12例,，比例尚不到十分之一。
從這個(gè)意義上講,，作為該研究領(lǐng)域的后起者，中國(guó)能夠躋身全球35支進(jìn)行艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)的研發(fā)隊(duì)伍實(shí)屬破冰之舉,。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院艾滋病中心主任張林琦教授對(duì)該試驗(yàn)給予了高度評(píng)價(jià)：退一萬(wàn)步說(shuō),，此次試驗(yàn)即使失敗，也可從中獲得很多重要的“實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)”,，推動(dòng)我們下一步的研究,。
但是艱難和風(fēng)險(xiǎn)可想而知。國(guó)際艾滋病疫苗行動(dòng)組織指出,，自2000年以來(lái),，雖有更多國(guó)家和機(jī)構(gòu)加入了艾滋病疫苗的開(kāi)發(fā)，正在進(jìn)行試驗(yàn)的疫苗數(shù)量增加了一倍,，發(fā)展中國(guó)家對(duì)疫苗開(kāi)發(fā)的參與程度大大提高,。但是，可以大規(guī)模付諸實(shí)用的疫苗仍然沒(méi)有出現(xiàn),，疫苗開(kāi)發(fā)面臨著許多重大挑戰(zhàn),。
其中最著名的案例是在2003年和2004年，世界上最早的兩項(xiàng)艾滋病疫苗大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)分別在北美和泰國(guó)失敗,。試驗(yàn)結(jié)果顯示,，VaxGen公司的候選疫苗AIDSVAX
B/E和AIDSVAX B/B既不能有效阻止人體感染艾滋病病毒，也不能延緩艾滋病患者病情發(fā)展,。
與此同時(shí),，美國(guó),、英國(guó)、意大利,、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家都有疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),。據(jù)悉，中國(guó)未來(lái)還將有1~2個(gè)疫苗將開(kāi)展臨床試驗(yàn),。但事實(shí)是,，大部分處于人體實(shí)驗(yàn)中的疫苗，很少顯示出（或根本就沒(méi)有）預(yù)防功效,。
究其原因是多方面的,。艾滋病疫苗區(qū)別于一般傳染病疫苗的特殊之處在于，傳統(tǒng)疫苗都是把病毒毒性減小后輸入人體,，從而產(chǎn)生既不生病又能保護(hù)肌體的作用,。但這種做法對(duì)變異性頗高的艾滋病病毒卻很困難，到目前尚沒(méi)有找到一種有效辦法在減輕艾滋病病毒毒性的同時(shí)確保其安全性,。這成為艾滋病疫苗研發(fā)的最主要障礙,。另外，迄今,，在全球范圍內(nèi)還沒(méi)有對(duì)如何評(píng)估疫苗的效果達(dá)成一致,，缺乏合適的動(dòng)物模型使艾滋病疫苗的評(píng)價(jià)仍然依賴于臨床試驗(yàn)。
不過(guò),，VaxGen公司疫苗臨床試驗(yàn)的失敗,，卻促使了世界艾滋病疫苗研發(fā)方向的集中。像中國(guó)研發(fā)的疫苗一樣,，目前世界上大多數(shù)艾滋病疫苗都采用DNA疫苗和病毒載體疫苗聯(lián)合免疫的方法,，誘導(dǎo)人體對(duì)艾滋病毒產(chǎn)生特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。這已經(jīng)成為艾滋病疫苗設(shè)計(jì)的趨勢(shì),。
但國(guó)際艾滋病疫苗行動(dòng)組織副主席韋恩•,；科夫針對(duì)這種現(xiàn)象提醒：“太多科學(xué)家在研究同一個(gè)主題，方向過(guò)于狹窄,，應(yīng)該注重根據(jù)其他原理開(kāi)發(fā)新型疫苗,。”
資金是最現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題
根據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署的年度報(bào)告，2005年全球有將近500萬(wàn)人新感染艾滋病,，全球艾滋病感染者總數(shù)達(dá)到了4030萬(wàn),，累積感染者人數(shù)已超過(guò)7030萬(wàn)。
在全球與艾滋病病毒的斗爭(zhēng)中,，科學(xué)家已經(jīng)研制了一些能夠抑制艾滋病病毒的藥物,，但即使目前公認(rèn)療效最好的“雞尾酒療法”，也只能穩(wěn)定或減緩艾滋病癥狀，而不能徹底消滅體內(nèi)病毒,。因此,，專家普遍認(rèn)為，疫苗是解決艾滋病這一難題的最有效武器,。尤其對(duì)發(fā)展中國(guó)家而言,，艾滋病疫苗是控制艾滋病并最終完全消滅艾滋病的最經(jīng)濟(jì)的方法。
中國(guó)在這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)賽中的優(yōu)勢(shì)很明顯,。哈佛大學(xué)艾滋病研究所首席科學(xué)家呂亦晨曾表示,，從大環(huán)境看，中國(guó)人現(xiàn)在的生活水平,、教育程度,，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)、公共衛(wèi)生防疫系統(tǒng),，制藥工業(yè),，在發(fā)展中國(guó)家中屈指可數(shù)。從艾滋病本身狀況看,，中國(guó)有高感染率的局部地區(qū)和人群,，某些生物科研技術(shù)水平又跟美國(guó)比較接近，在設(shè)施和可訓(xùn)練的人員方面又遠(yuǎn)比非洲有優(yōu)勢(shì),。
但是中國(guó)和世界其他國(guó)家都普遍面臨資金不足的現(xiàn)實(shí),。
盡管我國(guó)艾滋病疫苗項(xiàng)目曾經(jīng)于2003年和2005年相繼得到“十五”、863計(jì)劃,、“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃的重點(diǎn)資助,，也受到過(guò)其他各級(jí)科技部門的資助。但據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹,，資金問(wèn)題依然是一個(gè)很大的障礙。
據(jù)悉,，科技部將在“十一五”期間進(jìn)一步加大對(duì)艾滋病藥物與疫苗研究的支持力度,。此外，在本屆世界艾滋病大會(huì)上,，比爾•,；蓋茨與妻子共同創(chuàng)建的“比爾與梅琳達(dá)•；蓋茨基金會(huì)”已與中國(guó)達(dá)成協(xié)議,，將對(duì)中國(guó)包括艾滋病疫苗研發(fā)在內(nèi)的的艾滋病防治工作進(jìn)行資助,。另外，2004年以來(lái),，中國(guó)已與另一個(gè)致力于艾滋病防治的“克林頓基金會(huì)”成功開(kāi)展了一系列合作項(xiàng)目,。
可這些對(duì)于需要大量資金作為后盾的艾滋病疫苗研發(fā)來(lái)說(shuō)仍顯不足。本屆世界艾滋病大會(huì)指出，盡管過(guò)去幾年里對(duì)艾滋病疫苗的投入獲得了實(shí)質(zhì)性的提高,，2005年全球用于艾滋病疫苗研發(fā)的資金高達(dá)近7.59億美元,，但其占各國(guó)國(guó)民生產(chǎn)總值的比例仍然很低。此外,，盡管國(guó)際制藥和生物技術(shù)公司在艾滋病疫苗的研發(fā)中起一定的作用,，但它們的投入僅占10%。事實(shí)上,，目前大部分疫苗的研發(fā)投入來(lái)自公共部門,，如政府財(cái)政及公共和私人基金。
然而,，矛盾的是,，艾滋病屬于公共衛(wèi)生問(wèn)題，艾滋病高發(fā)區(qū)多屬于貧困地區(qū),，即使有朝一日,，艾滋病疫苗研發(fā)成功，高昂的費(fèi)用可能令他們望而卻步,。因此,，如何激勵(lì)私營(yíng)公司增加公共衛(wèi)生科研開(kāi)發(fā)和投入，同時(shí)又使他們研發(fā)的產(chǎn)品能夠讓更多的人消費(fèi)得起,，是全世界今后不得不面對(duì)的問(wèn)題,。
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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，到目前為止,，全球已有10多種艾滋病疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),，3種疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2002年,，一種由美國(guó)生物技術(shù)公司研制的艾滋病疫苗分別在南非和美國(guó)開(kāi)始了人體試驗(yàn),。2003年年底，南非批準(zhǔn)了第二種由肯尼亞和英國(guó)共同研制的艾滋病疫苗進(jìn)行試驗(yàn),，這種疫苗已在肯尼亞和英國(guó)完成了第一階段人體試驗(yàn),，在加拿大的人體試驗(yàn)也在進(jìn)行當(dāng)中。
2003年,，VaxGen公司結(jié)束了疫苗在北美地區(qū)為期5年的人體臨床試驗(yàn),，結(jié)果接受疫苗注射的志愿者感染艾滋病病毒的機(jī)會(huì)僅減少了3.85%。而該公司另一項(xiàng)在泰國(guó)的艾滋病疫苗試驗(yàn)始于2000年,，2546名靜脈注射吸毒者在曼谷地區(qū)17個(gè)醫(yī)療中心參與試驗(yàn),，但試驗(yàn)結(jié)果顯示，這種疫苗并未給人體帶來(lái)特別的保護(hù),，也不能延緩病毒感染者的發(fā)病進(jìn)程,。
2004年年初,，意大利開(kāi)始艾滋病疫苗第一階段人體試驗(yàn)，有32名健康人和56名艾滋病患者參加試驗(yàn),。預(yù)計(jì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程將持續(xù)6年,。
2004年，德國(guó)開(kāi)始艾滋病疫苗第一階段人體試驗(yàn),，該疫苗是特別針對(duì)在非洲和東南亞傳播較多的C型艾滋病病毒而研制的,。
2005年年底，日本的一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)在艾滋病疫苗研究上取得進(jìn)展,，疫苗在猴子身上的實(shí)驗(yàn)獲得成功,，這種疫苗將于今年進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
另外,，一個(gè)由美國(guó)軍方研制的疫苗業(yè)已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),，結(jié)果4年后才能揭曉。
