近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報》（國食藥監(jiān)市[2006]430號）。
根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用輸注泵,、一次性使用無菌陰道擴張器,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果通報如下：
一,、抽驗情況
（一）一次性使用無菌導(dǎo)尿管
此次抽驗北京、天津,、河北等26個?。▍^(qū)、市）10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品,，涉及21家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》進行檢驗。檢驗項目為：外觀,、強度,、連接器分離力等6項指標。經(jīng)檢驗，49批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，21批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（二）一次性使用輸注泵
此次抽驗浙江、江西,、江蘇等17個?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0451-2003《一次性使用輸注泵》進行檢驗,。檢驗項目為：藥液過濾器濾除率、平均流量,、瞬間流量等9項指標。經(jīng)檢驗,，31批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（三）一次性使用無菌陰道擴張器
此次抽驗全國31個?。▍^(qū),、市）22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》及第1號修改單進行檢驗,。檢驗項目為：無菌、擴張器表面,、擴張器調(diào)節(jié)等10項指標,。經(jīng)檢驗，68批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，37批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（四）醫(yī)用脫脂棉
此次抽驗全國31個省（區(qū),、市）88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品,，涉及107家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗,。檢驗項目為：性狀,、酸堿度、易氧化物等7項指標,。經(jīng)檢驗,，163批產(chǎn)品被檢驗項目合格，13批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（五）醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）
此次抽驗北京,、天津、河北等29個省（區(qū),、市）113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品,，涉及132家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》,、注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：性狀、經(jīng)緯密度,、酸堿度等8項指標,。經(jīng)檢驗，157批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，25批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（六）其它產(chǎn)品
抽驗安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產(chǎn)品，依據(jù)國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌,、熱原、易氧化物等14項指標,。經(jīng)檢驗,，該批產(chǎn)品被檢驗項目合格（詳見附件）。
抽驗廣東省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機產(chǎn)品,，依據(jù)行業(yè)標準YY0001-90《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》,、國家標準GB9706.22-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬,、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標,。經(jīng)檢驗,，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
二,、處理要求
對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,。
有關(guān)問題查處情況,，請于2006年9月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。
根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃,，國家局組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用輸注泵,、一次性使用無菌陰道擴張器,、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果通報如下：
一,、抽驗情況
（一）一次性使用無菌導(dǎo)尿管
此次抽驗北京、天津,、河北等26個?。▍^(qū)、市）10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品,，涉及21家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》進行檢驗。檢驗項目為：外觀,、強度,、連接器分離力等6項指標。經(jīng)檢驗，49批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，21批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（二）一次性使用輸注泵
此次抽驗浙江、江西,、江蘇等17個?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0451-2003《一次性使用輸注泵》進行檢驗,。檢驗項目為：藥液過濾器濾除率、平均流量,、瞬間流量等9項指標。經(jīng)檢驗,，31批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（三）一次性使用無菌陰道擴張器
此次抽驗全國31個?。▍^(qū),、市）22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》及第1號修改單進行檢驗,。檢驗項目為：無菌、擴張器表面,、擴張器調(diào)節(jié)等10項指標,。經(jīng)檢驗，68批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，37批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（四）醫(yī)用脫脂棉
此次抽驗全國31個省（區(qū),、市）88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品,，涉及107家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗,。檢驗項目為：性狀,、酸堿度、易氧化物等7項指標,。經(jīng)檢驗,，163批產(chǎn)品被檢驗項目合格，13批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（五）醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）
此次抽驗北京,、天津、河北等29個省（區(qū),、市）113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品,，涉及132家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》,、注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：性狀、經(jīng)緯密度,、酸堿度等8項指標,。經(jīng)檢驗，157批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，25批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。
（六）其它產(chǎn)品
抽驗安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產(chǎn)品，依據(jù)國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌,、熱原、易氧化物等14項指標,。經(jīng)檢驗,，該批產(chǎn)品被檢驗項目合格（詳見附件）。
抽驗廣東省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機產(chǎn)品,，依據(jù)行業(yè)標準YY0001-90《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》,、國家標準GB9706.22-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬,、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標,。經(jīng)檢驗,，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
二,、處理要求
對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,。
有關(guān)問題查處情況,，請于2006年9月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。
