9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]461號(hào)）。
通知提出：給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑,，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大了對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的力度，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高,。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測,，截止到2006年5月31日，共收到魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告5000余例,，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克,、全身過敏反應(yīng)、胸悶,、心急,、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告,。2003年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的形式對魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥,，提示患者注意用藥安全,。今年以來，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告急劇增加,，監(jiān)測表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患,。
為切實(shí)保障公眾用藥安全，對公眾健康高度負(fù)責(zé),，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上,，依據(jù)《藥品管理法》和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施,，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批,。
緊急控制措施采取后，得到了社會(huì)的廣泛關(guān)注,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求,，啟動(dòng)了安全性鑒定和再評(píng)價(jià)工作,，多次召開專家鑒定和評(píng)價(jià)會(huì)，對魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析,，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件,、處方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查,。
專家通過對藥學(xué)研究,、藥理毒理研究、臨床研究,、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后,，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年月1日采取暫停魚腥草注射液等七個(gè)品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時(shí)和正確的,。依法組織專家開展鑒定工作和再評(píng)價(jià)工作也是十分必要的,。同時(shí)專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個(gè)在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)不同,，采取分步驟有條件的恢復(fù)使用,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析,，按照區(qū)別風(fēng)險(xiǎn),，分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用的原則，作出了關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定,。
《通知》對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求,，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群,、嚴(yán)格用法用量,、限制滴速等）、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的,、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,，開展相關(guān)安全性研究，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告,、調(diào)查,、分析,、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。同時(shí)也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥,，臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，以保障患者用藥安全有效,。
（轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
通知提出：給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑,，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大了對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的力度，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高,。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測,，截止到2006年5月31日，共收到魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告5000余例,，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克,、全身過敏反應(yīng)、胸悶,、心急,、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告,。2003年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的形式對魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥,，提示患者注意用藥安全,。今年以來，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告急劇增加,，監(jiān)測表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患,。
為切實(shí)保障公眾用藥安全，對公眾健康高度負(fù)責(zé),，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上,，依據(jù)《藥品管理法》和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施,，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批,。
緊急控制措施采取后，得到了社會(huì)的廣泛關(guān)注,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求,，啟動(dòng)了安全性鑒定和再評(píng)價(jià)工作,，多次召開專家鑒定和評(píng)價(jià)會(huì)，對魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析,，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件,、處方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查,。
專家通過對藥學(xué)研究,、藥理毒理研究、臨床研究,、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后,，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年月1日采取暫停魚腥草注射液等七個(gè)品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時(shí)和正確的,。依法組織專家開展鑒定工作和再評(píng)價(jià)工作也是十分必要的,。同時(shí)專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個(gè)在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)不同,，采取分步驟有條件的恢復(fù)使用,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析,，按照區(qū)別風(fēng)險(xiǎn),，分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用的原則，作出了關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定,。
《通知》對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求,，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群,、嚴(yán)格用法用量,、限制滴速等）、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的,、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,，開展相關(guān)安全性研究，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告,、調(diào)查,、分析,、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。同時(shí)也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥,，臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，以保障患者用藥安全有效,。
（轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
