9月5日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]461號）。
通知提出：給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用,。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大了對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的力度,，藥品不良反應(yīng)病例報告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測,，截止到2006年5月31日,，共收到魚腥草注射液等7個注射劑品種的不良反應(yīng)病例報告5000余例，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克,、全身過敏反應(yīng),、胸悶、心急,、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng),，甚至有引起死亡病例報告。2003年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報》的形式對魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報,，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥，提示患者注意用藥安全,。今年以來,，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告急劇增加,，監(jiān)測表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患。
為切實保障公眾用藥安全,，對公眾健康高度負(fù)責(zé),，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品管理法》和實施條例的有關(guān)規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施,，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批。
緊急控制措施采取后,，得到了社會的廣泛關(guān)注,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求，啟動了安全性鑒定和再評價工作,，多次召開專家鑒定和評價會,，對魚腥草注射液等7個注射劑的不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行分析，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件,、處方,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄,、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查。
專家通過對藥學(xué)研究,、藥理毒理研究,、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評價后,，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例,，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年月1日采取暫停魚腥草注射液等七個品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時和正確的。依法組織專家開展鑒定工作和再評價工作也是十分必要的,。同時專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險不同,，采取分步驟有條件的恢復(fù)使用,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析,，按照區(qū)別風(fēng)險,，分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用的原則，作出了關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定,。
《通知》對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求,，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群,、嚴(yán)格用法用量,、限制滴速等）,、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草,，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,，開展相關(guān)安全性研究,，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,，建立健全藥品不良反應(yīng)報告,、調(diào)查、分析,、評價和處理的規(guī)章制度,。同時也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥，臨床應(yīng)用時務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用,，以保障患者用藥安全有效。
（轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
通知提出：給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用,。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大了對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的力度,，藥品不良反應(yīng)病例報告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測,，截止到2006年5月31日,，共收到魚腥草注射液等7個注射劑品種的不良反應(yīng)病例報告5000余例，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克,、全身過敏反應(yīng),、胸悶、心急,、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng),，甚至有引起死亡病例報告。2003年,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報》的形式對魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報,，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥，提示患者注意用藥安全,。今年以來,，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告急劇增加,，監(jiān)測表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患。
為切實保障公眾用藥安全,，對公眾健康高度負(fù)責(zé),，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品管理法》和實施條例的有關(guān)規(guī)定,，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施,，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批。
緊急控制措施采取后,，得到了社會的廣泛關(guān)注,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求，啟動了安全性鑒定和再評價工作,，多次召開專家鑒定和評價會,，對魚腥草注射液等7個注射劑的不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行分析，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件,、處方,、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄,、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查。
專家通過對藥學(xué)研究,、藥理毒理研究,、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評價后,，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例,，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年月1日采取暫停魚腥草注射液等七個品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時和正確的。依法組織專家開展鑒定工作和再評價工作也是十分必要的,。同時專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險不同,，采取分步驟有條件的恢復(fù)使用,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析,，按照區(qū)別風(fēng)險,，分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用的原則，作出了關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定,。
《通知》對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求,，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群,、嚴(yán)格用法用量,、限制滴速等）,、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草,，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,，開展相關(guān)安全性研究,，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,，建立健全藥品不良反應(yīng)報告,、調(diào)查、分析,、評價和處理的規(guī)章制度,。同時也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥，臨床應(yīng)用時務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用,，以保障患者用藥安全有效。
（轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
