近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn),、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]465號）。
按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》,。
整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案
為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,，保障人民群眾用藥安全,，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求，制定本方案,。
一,、藥品研制環(huán)節(jié)
（一）工作重點(diǎn)
1.嚴(yán)厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請和中藥第8,、9類申請為重點(diǎn),，組織對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。
2.清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號,。
3.嚴(yán)格藥品說明書,、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。
4.嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)藥品品種,。重點(diǎn)針對化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。
5.嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為,。對有投訴舉報,、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進(jìn)行檢查和抽查,。
6.嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批,。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求,。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報,、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
（二）工作措施
1.組織對藥品注冊申請進(jìn)行全面清查,。
開展自查自糾,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請,，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實(shí)性,、完整性進(jìn)行核查確認(rèn),，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認(rèn)無問題的注冊申請組織專家組進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的,，依法嚴(yán)厲查處,，記入不良記錄并予以通報。
加強(qiáng)現(xiàn)場考核,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》的要求,，對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項核查,。對新受理的注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查時,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外,，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄,、研究工作涉及的儀器設(shè)備,、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點(diǎn)等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查,。
清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號,。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù),。建立和完善藥品淘汰機(jī)制,，分階段、分重點(diǎn),、分品種啟動藥品再注冊工作,。
嚴(yán)格藥品說明書,、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批,。國家食品藥品監(jiān)管局組織各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位,，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，做好標(biāo)簽,、說明書申報審核發(fā)布信息平臺的建設(shè)工作,。
2.嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種,。
加強(qiáng)技術(shù)審評,。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請的合理性和必要性,；加強(qiáng)對其原輔料合法來源,、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容等要素的審查；嚴(yán)格對注射劑處方工藝研究的規(guī)范性,、完整性的審評,，特別是嚴(yán)格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評價；強(qiáng)化注射劑品種安全性和有效性的評價,，提高臨床前安全性評價的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求,；嚴(yán)格注射劑仿制申請質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查,；對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待完善品種的仿制申請應(yīng)在提高標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理,。國家藥典委員會組織開展化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。在完成品種梳理,、項目確定及標(biāo)準(zhǔn)起草工作基礎(chǔ)上,，確保重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高；對已上市重點(diǎn)品種說明書和標(biāo)簽樣板,，進(jìn)行規(guī)范和完善,。
3.全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。
國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報注冊品種,，對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查,。對弄虛作假,、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí),、規(guī)范的,，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗的,，立即依法予以查處,。
4.開展醫(yī)療器械全面清查工作。
開展自查自糾,。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、說明書,、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進(jìn)行自查自糾,。針對注冊申報中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實(shí)報告并自行采取糾正措施,；企業(yè)故意隱瞞事實(shí)真相,，查實(shí)后依法嚴(yán)厲查處。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時糾正,。針對需要補(bǔ)充技術(shù)資料,、重新界定類別、修改說明書等情況,，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正,；對不符合國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品,，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對需補(bǔ)充檢測的,，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測手續(xù),；對經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確,、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的,，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證,。
加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū),、市）級藥品監(jiān)管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、臨床試驗報告,、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強(qiáng)對臨床試驗過程真實(shí)性的核查,，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正,，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點(diǎn)投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查,。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報等組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行核查,。對核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為,，依法嚴(yán)厲查處,。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理,。
清理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,。對于由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種，國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報情況,，確定清理品種和案卷范圍,，對注冊產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項檢查和抽查,。同時對部分高風(fēng)險產(chǎn)品以及作用機(jī)理存有爭議的產(chǎn)品等重點(diǎn)品種進(jìn)行全面核查。對確有弄虛作假違規(guī)申報,、違規(guī)審批的注冊行為,，將依法嚴(yán)厲查處。
5.完善相關(guān)法規(guī),。
加快《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作,。制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標(biāo)識管理辦法》的制定,、修訂工作,。
（三）組織實(shí)施
1.在動員部署階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械研制秩序的具體實(shí)施方案,。
2.在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月,，在全國范圍內(nèi)開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項工作,；2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作,；2006年10至11月,，國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作,。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各地藥品,、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進(jìn)行抽查。
3.在總結(jié)階段,，2007年7月,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局,。
二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（一）工作重點(diǎn)
1.檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況,。重點(diǎn)檢查藥品注射劑（其中包括生物制品,、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè),、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè),、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。重點(diǎn)檢查有投訴舉報,、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。
3.專項檢查重點(diǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對生產(chǎn)血管支架,、骨科內(nèi)固定器材,、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查,。
4.調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況,。
（二）工作措施
1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)督檢查。
各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查,、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式,，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：
（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員,、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè),、學(xué)歷、資歷,、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力,。
（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn),、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行,、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計,、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán),。
（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料,、中間產(chǎn)品,、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定,；按規(guī)定實(shí)行檢驗及留樣，如部分檢驗,，確定原則,；按實(shí)驗數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗報告；如有委托檢驗,，接受委托方的選擇原則,、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況,。
（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則,、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),、審計人員的組成及資格,、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況,；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況,；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章,；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全,、完整。
（5）物料管理：原料,、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況,；物料驗收、抽樣,、檢驗,、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況,；如采用計算機(jī)控制系統(tǒng),，其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況,。
（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面,、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品,；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況,；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。
（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查,、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況,。
（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況,。
（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果,。
2.全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。
開展自查自糾,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查,，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查,。重點(diǎn)查找采購控制、過程控制,、產(chǎn)品檢驗和試驗等,，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險管理,、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄,、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄,、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行檢查、督導(dǎo),，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)督企業(yè)及時進(jìn)行整改。
加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求,，對有投訴舉報、存在安全隱患,、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改,；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控,，擅自降低生產(chǎn)條件的,，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的,，依法嚴(yán)厲查處,。
3.開展對醫(yī)療器械重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。
國家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查,。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施,，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì),、生產(chǎn)廠房和環(huán)境,、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內(nèi)容,。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜,、同種異體骨等）和動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員,、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備,、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查,，檢查國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題,。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。
4.調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況,。
調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀,、監(jiān)管面臨的題和難點(diǎn)以及對監(jiān)管工作的建議和意見。在調(diào)查的同時,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。在調(diào)查基礎(chǔ)上,，國家食品藥品監(jiān)管局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討，制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定,。
（三）組織實(shí)施
1.在動員部署階段,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況,，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實(shí)施方案,。清理并列出本轄區(qū)重點(diǎn)檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄,，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)。
2.在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案的要求，結(jié)合2006年,、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,，對本地高風(fēng)險和重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。國家食品藥品監(jiān)管局對各地專項整治工作進(jìn)行督查,。
3.在總結(jié)階段,，2007年7月，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局,。
三,、藥品流通環(huán)節(jié)
（一）工作重點(diǎn)
1.加強(qiáng)跟蹤檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,。加大對發(fā)布違法廣告,、群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度；強(qiáng)化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,；規(guī)范中藥材,、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書的專項檢查。
2.打擊違法,、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營,、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締,；對進(jìn)貨渠道混亂,、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥,、出租（借）柜臺,、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。
3.加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),。
（二）工作措施
1.全面清查藥品經(jīng)營行為,。
各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查,。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為,；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為,，以及采購渠道,、購銷憑證是否合法等。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題,，責(zé)令其限期整改,；對違法違規(guī)的，要依法從重處理,；問題嚴(yán)重的,，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書,，吊銷藥品經(jīng)營許可證,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門每季度向國家食品藥品監(jiān)管局報告工作進(jìn)展和大案要案查處等情況,。
2.加強(qiáng)對重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度,；繼續(xù)做好藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書的專項檢查，在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查,，糾正標(biāo)識不用中文,、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題,；加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,，重點(diǎn)檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲存,、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況,，依法查處違法違規(guī)行為；進(jìn)一步加大對中藥材,、中藥飲片的監(jiān)管,，規(guī)范中藥材,、中藥飲片的購銷渠道，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn),、銷售中藥飲片行為,。
3.加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
各級藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合,，與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜,，銷售質(zhì)量有保證,、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn),；加強(qiáng)對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn),，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用,；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式,，宣傳安全用藥、合理用藥知識,，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識,。
（三）組織實(shí)施
1.在動員部署階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實(shí)施方案,。
2.在組織實(shí)施階段,，各級藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月至10月,，組織各涉藥單位對藥品經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行認(rèn)真自查。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的,，立即整改,；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理,；頂風(fēng)銷售假劣藥品的，依法從重處罰,。2006年11月至2007年5月,，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè),，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面進(jìn)行監(jiān)督檢查,；對零售藥店和各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查,；對2005年以來有群眾舉報，監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品,，違反法律法規(guī)受到行政處罰,，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重,，以及GSP認(rèn)證滿24個月后未跟蹤檢查的單位,，進(jìn)行重點(diǎn)檢查。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進(jìn)行抽查,。
3.在總結(jié)階段,，2007年7月，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。
四,、工作要求
各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹落實(shí)國務(wù)院部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求,，認(rèn)真執(zhí)行本工作方案，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，精心組織,，扎實(shí)推進(jìn)，務(wù)求實(shí)效,。
（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，做好牽頭協(xié)調(diào)工作
在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下,，積極做好牽頭工作,，與發(fā)展改革、衛(wèi)生,、工商,、公安、監(jiān)察,、新聞宣傳等部門密切配合,，形成合力；加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通,、協(xié)調(diào),，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力,；牽頭組織對專項行動的督查,，及時掌握工作動態(tài)；加強(qiáng)宣傳組織工作,，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍,。
（二）加大查處力度,，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律
在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅決依法查處各種違法,、違規(guī)行為,，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營,、申報資料弄虛作假等嚴(yán)重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟,，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣,，造成不良社會影響的大案要案,，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底,，嚴(yán)厲懲處,；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機(jī)關(guān)處理,；對涉及跨?。▍^(qū)、市）的重大案件,，必須及時報告國家食品藥品監(jiān)管局,，必要時可以由國家食品藥品監(jiān)管局直接組織查處。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督,，嚴(yán)肅查處有法不依,、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅決排除地方,、部門保護(hù)主義,，確保政令暢通。對濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員,，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理,。
（三）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查
在工作方案實(shí)施過程中,，各級藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確,，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū),、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員,。制訂具體的逐級考核辦法,，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估,，確保專項行動抓出實(shí)效,。國家食品藥品監(jiān)管局將對各地工作情況進(jìn)行檢查，加大對企業(yè)的飛行檢查力度,，并適時組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查,。
（四）著眼長效機(jī)制，完善內(nèi)部管理
在工作方案實(shí)施過程中,，各級藥品監(jiān)管部門要堅持“標(biāo)本兼治,，著力治本”的原則，積極探索建立維護(hù)藥品市場秩序,，保障公眾用藥安全的長效機(jī)制,。國家食品藥品監(jiān)管局組織清理規(guī)范性文件，完善藥品,、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管規(guī)章制度,，堵塞監(jiān)管漏洞，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè),，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)事件的能力,。各級藥品監(jiān)管部門大力推動藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度,；鼓勵行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮自律和行業(yè)管理功能,；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質(zhì)和依法行政能力,；自覺維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性,，努力建設(shè)成為公正、廉潔,、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門,。
按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》,。
整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案
為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,，保障人民群眾用藥安全,，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求，制定本方案,。
一,、藥品研制環(huán)節(jié)
（一）工作重點(diǎn)
1.嚴(yán)厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請和中藥第8,、9類申請為重點(diǎn),，組織對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。
2.清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號,。
3.嚴(yán)格藥品說明書,、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。
4.嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)藥品品種,。重點(diǎn)針對化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。
5.嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為,。對有投訴舉報,、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進(jìn)行檢查和抽查,。
6.嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批,。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求,。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報,、違規(guī)審批的產(chǎn)品。
（二）工作措施
1.組織對藥品注冊申請進(jìn)行全面清查,。
開展自查自糾,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請,，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實(shí)性,、完整性進(jìn)行核查確認(rèn),，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認(rèn)無問題的注冊申請組織專家組進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的,，依法嚴(yán)厲查處,，記入不良記錄并予以通報。
加強(qiáng)現(xiàn)場考核,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》的要求,，對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項核查,。對新受理的注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查時,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外,，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄,、研究工作涉及的儀器設(shè)備,、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點(diǎn)等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查,。
清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號,。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù),。建立和完善藥品淘汰機(jī)制,，分階段、分重點(diǎn),、分品種啟動藥品再注冊工作,。
嚴(yán)格藥品說明書,、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批,。國家食品藥品監(jiān)管局組織各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位,，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，做好標(biāo)簽,、說明書申報審核發(fā)布信息平臺的建設(shè)工作,。
2.嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種,。
加強(qiáng)技術(shù)審評,。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請的合理性和必要性,；加強(qiáng)對其原輔料合法來源,、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容等要素的審查；嚴(yán)格對注射劑處方工藝研究的規(guī)范性,、完整性的審評,，特別是嚴(yán)格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評價；強(qiáng)化注射劑品種安全性和有效性的評價,，提高臨床前安全性評價的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求,；嚴(yán)格注射劑仿制申請質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查,；對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待完善品種的仿制申請應(yīng)在提高標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。
加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理,。國家藥典委員會組織開展化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。在完成品種梳理,、項目確定及標(biāo)準(zhǔn)起草工作基礎(chǔ)上,，確保重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高；對已上市重點(diǎn)品種說明書和標(biāo)簽樣板,，進(jìn)行規(guī)范和完善,。
3.全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。
國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報注冊品種,，對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查,。對弄虛作假,、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí),、規(guī)范的,，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗的,，立即依法予以查處,。
4.開展醫(yī)療器械全面清查工作。
開展自查自糾,。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、說明書,、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進(jìn)行自查自糾,。針對注冊申報中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實(shí)報告并自行采取糾正措施,；企業(yè)故意隱瞞事實(shí)真相,，查實(shí)后依法嚴(yán)厲查處。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時糾正,。針對需要補(bǔ)充技術(shù)資料,、重新界定類別、修改說明書等情況,，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正,；對不符合國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品,，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對需補(bǔ)充檢測的,，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測手續(xù),；對經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確,、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的,，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證,。
加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū),、市）級藥品監(jiān)管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、臨床試驗報告,、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強(qiáng)對臨床試驗過程真實(shí)性的核查,，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正,，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點(diǎn)投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查,。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報等組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行核查,。對核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為,，依法嚴(yán)厲查處,。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理,。
清理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,。對于由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種，國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報情況,，確定清理品種和案卷范圍,，對注冊產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項檢查和抽查,。同時對部分高風(fēng)險產(chǎn)品以及作用機(jī)理存有爭議的產(chǎn)品等重點(diǎn)品種進(jìn)行全面核查。對確有弄虛作假違規(guī)申報,、違規(guī)審批的注冊行為,，將依法嚴(yán)厲查處。
5.完善相關(guān)法規(guī),。
加快《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作,。制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標(biāo)識管理辦法》的制定,、修訂工作,。
（三）組織實(shí)施
1.在動員部署階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械研制秩序的具體實(shí)施方案,。
2.在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月,，在全國范圍內(nèi)開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項工作,；2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作,；2006年10至11月,，國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作,。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各地藥品,、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進(jìn)行抽查。
3.在總結(jié)階段,，2007年7月,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局,。
二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
（一）工作重點(diǎn)
1.檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況,。重點(diǎn)檢查藥品注射劑（其中包括生物制品,、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè),、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè),、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。重點(diǎn)檢查有投訴舉報,、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。
3.專項檢查重點(diǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對生產(chǎn)血管支架,、骨科內(nèi)固定器材,、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查,。
4.調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況,。
（二）工作措施
1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)督檢查。
各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查,、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式,，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：
（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員,、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè),、學(xué)歷、資歷,、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力,。
（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn),、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行,、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計,、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán),。
（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料,、中間產(chǎn)品,、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定,；按規(guī)定實(shí)行檢驗及留樣，如部分檢驗,，確定原則,；按實(shí)驗數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗報告；如有委托檢驗,，接受委托方的選擇原則,、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況,。
（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則,、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),、審計人員的組成及資格,、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況,；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況,；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章,；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全,、完整。
（5）物料管理：原料,、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況,；物料驗收、抽樣,、檢驗,、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況,；如采用計算機(jī)控制系統(tǒng),，其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。
（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況,。
（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面,、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品,；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況,；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。
（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查,、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況,。
（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況,。
（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果,。
2.全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。
開展自查自糾,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查,，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查,。重點(diǎn)查找采購控制、過程控制,、產(chǎn)品檢驗和試驗等,，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險管理,、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄,、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄,、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行檢查、督導(dǎo),，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)督企業(yè)及時進(jìn)行整改。
加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求,，對有投訴舉報、存在安全隱患,、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改,；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控,，擅自降低生產(chǎn)條件的,，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的,，依法嚴(yán)厲查處,。
3.開展對醫(yī)療器械重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。
國家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查,。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施,，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì),、生產(chǎn)廠房和環(huán)境,、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內(nèi)容,。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜,、同種異體骨等）和動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員,、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備,、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查,，檢查國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題,。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。
4.調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況,。
調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀,、監(jiān)管面臨的題和難點(diǎn)以及對監(jiān)管工作的建議和意見。在調(diào)查的同時,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。在調(diào)查基礎(chǔ)上,，國家食品藥品監(jiān)管局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討，制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定,。
（三）組織實(shí)施
1.在動員部署階段,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況,，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實(shí)施方案,。清理并列出本轄區(qū)重點(diǎn)檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄,，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)。
2.在組織實(shí)施階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案的要求，結(jié)合2006年,、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,，對本地高風(fēng)險和重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。國家食品藥品監(jiān)管局對各地專項整治工作進(jìn)行督查,。
3.在總結(jié)階段,，2007年7月，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局,。
三,、藥品流通環(huán)節(jié)
（一）工作重點(diǎn)
1.加強(qiáng)跟蹤檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,。加大對發(fā)布違法廣告,、群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度；強(qiáng)化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,；規(guī)范中藥材,、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書的專項檢查。
2.打擊違法,、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營,、掛靠經(jīng)營,、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締,；對進(jìn)貨渠道混亂,、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥,、出租（借）柜臺,、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。
3.加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),。
（二）工作措施
1.全面清查藥品經(jīng)營行為,。
各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查,。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為,；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營,、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為,，以及采購渠道,、購銷憑證是否合法等。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題,，責(zé)令其限期整改,；對違法違規(guī)的，要依法從重處理,；問題嚴(yán)重的,，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書,，吊銷藥品經(jīng)營許可證,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門每季度向國家食品藥品監(jiān)管局報告工作進(jìn)展和大案要案查處等情況,。
2.加強(qiáng)對重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度,；繼續(xù)做好藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書的專項檢查，在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查,，糾正標(biāo)識不用中文,、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題,；加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,，重點(diǎn)檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲存,、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況,，依法查處違法違規(guī)行為；進(jìn)一步加大對中藥材,、中藥飲片的監(jiān)管,，規(guī)范中藥材,、中藥飲片的購銷渠道，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn),、銷售中藥飲片行為,。
3.加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
各級藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合,，與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜,，銷售質(zhì)量有保證,、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn),；加強(qiáng)對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn),，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用,；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式,，宣傳安全用藥、合理用藥知識,，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識,。
（三）組織實(shí)施
1.在動員部署階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實(shí)施方案,。
2.在組織實(shí)施階段,，各級藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案積極開展工作。2006年9月至10月,，組織各涉藥單位對藥品經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行認(rèn)真自查。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的,，立即整改,；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理,；頂風(fēng)銷售假劣藥品的，依法從重處罰,。2006年11月至2007年5月,，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè),，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面進(jìn)行監(jiān)督檢查,；對零售藥店和各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查,；對2005年以來有群眾舉報，監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品,，違反法律法規(guī)受到行政處罰,，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重,，以及GSP認(rèn)證滿24個月后未跟蹤檢查的單位,，進(jìn)行重點(diǎn)檢查。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進(jìn)行抽查,。
3.在總結(jié)階段,，2007年7月，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。
四,、工作要求
各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹落實(shí)國務(wù)院部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求,，認(rèn)真執(zhí)行本工作方案，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，精心組織,，扎實(shí)推進(jìn)，務(wù)求實(shí)效,。
（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，做好牽頭協(xié)調(diào)工作
在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下,，積極做好牽頭工作,，與發(fā)展改革、衛(wèi)生,、工商,、公安、監(jiān)察,、新聞宣傳等部門密切配合,，形成合力；加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通,、協(xié)調(diào),，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力,；牽頭組織對專項行動的督查,，及時掌握工作動態(tài)；加強(qiáng)宣傳組織工作,，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍,。
（二）加大查處力度,，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律
在工作方案實(shí)施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅決依法查處各種違法,、違規(guī)行為,，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營,、申報資料弄虛作假等嚴(yán)重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟,，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣,，造成不良社會影響的大案要案,，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底,，嚴(yán)厲懲處,；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機(jī)關(guān)處理,；對涉及跨?。▍^(qū)、市）的重大案件,，必須及時報告國家食品藥品監(jiān)管局,，必要時可以由國家食品藥品監(jiān)管局直接組織查處。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督,，嚴(yán)肅查處有法不依,、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅決排除地方,、部門保護(hù)主義,，確保政令暢通。對濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員,，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理,。
（三）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查
在工作方案實(shí)施過程中,，各級藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確,，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū),、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員,。制訂具體的逐級考核辦法,，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估,，確保專項行動抓出實(shí)效,。國家食品藥品監(jiān)管局將對各地工作情況進(jìn)行檢查，加大對企業(yè)的飛行檢查力度,，并適時組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查,。
（四）著眼長效機(jī)制，完善內(nèi)部管理
在工作方案實(shí)施過程中,，各級藥品監(jiān)管部門要堅持“標(biāo)本兼治,，著力治本”的原則，積極探索建立維護(hù)藥品市場秩序,，保障公眾用藥安全的長效機(jī)制,。國家食品藥品監(jiān)管局組織清理規(guī)范性文件，完善藥品,、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管規(guī)章制度,，堵塞監(jiān)管漏洞，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè),，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)事件的能力,。各級藥品監(jiān)管部門大力推動藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度,；鼓勵行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮自律和行業(yè)管理功能,；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質(zhì)和依法行政能力,；自覺維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性,，努力建設(shè)成為公正、廉潔,、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門,。
