近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（急件）。
醫(yī)藥網(wǎng)www.pharmnet.com.cn/整理
    按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，根據(jù)專家鑒定結(jié)論,，2006年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]461號）,，決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用?，F(xiàn)對企業(yè)申請恢復(fù)使用須提交的資料和申報程序通知如下：
醫(yī)藥網(wǎng)www.pharmnet.com.cn/整理
    一、申請恢復(fù)使用須提交的資料
醫(yī)藥網(wǎng)www.pharmnet.com.cn/整理
    （一）恢復(fù)使用申請表（格式見附件）,。
 
    （二）證明性文件,。
 
     1.藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件的復(fù)印件；
 
     2.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,；
 
     3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；
 
     4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。
 
    （三）修改藥品說明書和標簽的補充申請批件,，及修訂的藥品說明書和標簽樣稿,，并附詳細的修訂說明與依據(jù)。
 
    （四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,、工藝驗證,、無菌檢驗、設(shè)備儀器等情況的說明,。
 
    （五）藥品不良反應(yīng)報告,、調(diào)查、分析,、評價和處理的規(guī)章制度,，及機構(gòu)或人員設(shè)置情況報告。
 
    （六）魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況,、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間,、有無保鮮措施、原料檢驗報告書）,，詳細生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點,。
 
    （七）含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法及方法學(xué)研究資料）及文獻資料,，質(zhì)量標準及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書,。
 
    （八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,。
 
    二、資料整理的具體要求
 
    （一）為便于資料的匯總,，請統(tǒng)一使用A4紙,。各項資料分項整理，獨立成冊并加封面,。封面上請標明資料項目編號,、名稱、頁數(shù),、內(nèi)容目錄,、企業(yè)名稱和日期，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。
 
    （二）申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具保證聲明,，對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé),。
 
    三、申報程序
 
    （一）擬申請恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè),，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補充申請修改說明書和標簽。
醫(yī)藥網(wǎng)www.pharmnet.com.cn/整理
    （二）補充申請批準后,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用,。請將申請資料（一式10份）報送企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后,，轉(zhuǎn)報國家局藥品評價中心,。
 
    （三）國家局藥品評價中心收到申請后，對申報資料進行形式審查,，符合要求的,，予以受理，出具申請受理通知書,；不符合要求的,，不予受理，出具不予受理通知書,，并說明理由,。
 
    （四）申請受理后，國家局組織對申請資料進行技術(shù)審查,，對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品,。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時予以公布,。
 
    附件：
 
恢復(fù)使用申請表
 
申請事項：
藥品情況
藥品名稱
 
規(guī)格
 
給藥途徑
 
批準文號
 
企業(yè)情況
企業(yè)名稱
 
法定代表人
 
注冊地址
 
郵政編碼
 
生產(chǎn)地址
 
郵政編碼
 
聯(lián)系人情況
申請負責(zé)人
 
電話
 
傳真
 
電子信箱
 
省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局意見：
 
 
 
                           （蓋章）
                                     年    月    日
醫(yī)藥網(wǎng)www.pharmnet.com.cn整理
    注：
     1,、每份申請表只能填寫一個品種一個規(guī)格,。
     2、請在企業(yè)名稱處加蓋企業(yè)公章,。
     3,、申請編號由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心填寫。