近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于肌注用魚(yú)腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》（急件）。
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    按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,，根據(jù)專(zhuān)家鑒定結(jié)論，2006年9月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了《關(guān)于魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]461號(hào)）,，決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑,，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。現(xiàn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料和申報(bào)程序通知如下：
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    一,、申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料
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    （一）恢復(fù)使用申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件）,。
 
    （二）證明性文件。
 
     1.藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更的文件的復(fù)印件,；
 
     2.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,；
 
     3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
 
     4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,。
 
    （三）修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)批件,，及修訂的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明與依據(jù),。
 
    （四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,、工藝驗(yàn)證、無(wú)菌檢驗(yàn),、設(shè)備儀器等情況的說(shuō)明,。
 
    （五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查,、分析,、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度，及機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置情況報(bào)告,。
 
    （六）魚(yú)腥草注射液所用原料鮮魚(yú)腥草情況的說(shuō)明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況,、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時(shí)間、有無(wú)保鮮措施,、原料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）,，詳細(xì)生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn),。
 
    （七）含新魚(yú)腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定方法及方法學(xué)研究資料）及文獻(xiàn)資料,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。
 
    （八）含新魚(yú)腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
 
    二、資料整理的具體要求
 
    （一）為便于資料的匯總,，請(qǐng)統(tǒng)一使用A4紙,。各項(xiàng)資料分項(xiàng)整理，獨(dú)立成冊(cè)并加封面,。封面上請(qǐng)標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào),、名稱(chēng),、頁(yè)數(shù)、內(nèi)容目錄,、企業(yè)名稱(chēng)和日期,，并在企業(yè)名稱(chēng)上加蓋公章。
 
    （二）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具保證聲明,，對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。
 
    三、申報(bào)程序
 
    （一）擬申請(qǐng)恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑的企業(yè),，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
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    （二）補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉注射劑的使用,。請(qǐng)將申請(qǐng)資料（一式10份）報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后,，轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心,。
 
    （三）國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的,，予以受理，出具申請(qǐng)受理通知書(shū),；不符合要求的,，不予受理，出具不予受理通知書(shū),，并說(shuō)明理由,。
 
    （四）申請(qǐng)受理后，國(guó)家局組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品,。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時(shí)予以公布,。
 
    附件：
 
恢復(fù)使用申請(qǐng)表
 
申請(qǐng)事項(xiàng)：
藥品情況
藥品名稱(chēng)
 
規(guī)格
 
給藥途徑
 
批準(zhǔn)文號(hào)
 
企業(yè)情況
企業(yè)名稱(chēng)
 
法定代表人
 
注冊(cè)地址
 
郵政編碼
 
生產(chǎn)地址
 
郵政編碼
 
聯(lián)系人情況
申請(qǐng)負(fù)責(zé)人
 
電話
 
傳真
 
電子信箱
 
省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)：
 
 
 
                           （蓋章）
                                     年    月    日
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    注：
     1,、每份申請(qǐng)表只能填寫(xiě)一個(gè)品種一個(gè)規(guī)格。
     2,、請(qǐng)?jiān)谄髽I(yè)名稱(chēng)處加蓋企業(yè)公章,。
     3、申請(qǐng)編號(hào)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心填寫(xiě),。