近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]454號），明確了合成樹脂義眼片等產(chǎn)品的分類界定,。
 
    作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是：急性中毒現(xiàn)場急救快速檢驗(yàn)箱；抗菌紗布,、抗菌敷料,；醫(yī)用臭氧治療儀，醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀,；燒傷敷料；人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)組件,；自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒,；可膨脹骨成型器、專用注射器,；微創(chuàng)骨折復(fù)位用11號針,；骨導(dǎo)引器系統(tǒng)；無菌硫酸軟骨素鈉溶液,；長效抗菌材料,；潰瘍油無菌紗布；納米活金（無痛金絲植入）,；膠原絲網(wǎng),。
 
    作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是：合成樹脂義眼片；空氣流動床,；醫(yī)用彈力襪,；乳房腫物輔助自檢片；溫?zé)岽碳ぶ委煷?；麻醉視頻喉鏡,；由不銹鋼制成的鉗子、椎間盤擴(kuò)張器,，由鈦合金制成的直錐和模板固定器,、引導(dǎo)銼、曲錐,。
 
    作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),；骨水泥填充器（可重復(fù)使用）；病人固定系統(tǒng),；時(shí)間分辨熒光檢測用增強(qiáng)液,、誘導(dǎo)劑；時(shí)間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液,；貧血預(yù)處理包,；血樣溶解溶液（BSA溶液）,；手持壓力表；數(shù)字口腔觀察儀,；環(huán)孢霉素預(yù)處理液,；紅細(xì)胞葉酸溶解劑；由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板,、變形器,、模板測量器。
 
    不作為醫(yī)療器械管理的是：醫(yī)學(xué)光盤刻錄機(jī),；全自動食品菌落計(jì)數(shù)儀,；醫(yī)用懸吊系統(tǒng)；全自動樣品前處理機(jī),；尿液收集器,；濃縮洗液；集便袋除臭品,；手工判讀儀,；空氣凈化裝置；血型檢測卡（不含試劑）,；血庫信息管理系統(tǒng),。