近日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知》(國食藥監(jiān)械[2006]454號),,明確了合成樹脂義眼片等產(chǎn)品的分類界定。
作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是:急性中毒現(xiàn)場急救快速檢驗箱,;抗菌紗布,、抗菌敷料;醫(yī)用臭氧治療儀,,醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀;燒傷敷料,;人體癌細胞原代培養(yǎng)組件,;自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒;可膨脹骨成型器,、專用注射器,;微創(chuàng)骨折復位用11號針;骨導引器系統(tǒng),;無菌硫酸軟骨素鈉溶液,;長效抗菌材料;潰瘍油無菌紗布,;納米活金(無痛金絲植入),;膠原絲網(wǎng)。
作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是:合成樹脂義眼片,;空氣流動床,;醫(yī)用彈力襪;乳房腫物輔助自檢片,;溫熱刺激治療床,;麻醉視頻喉鏡;由不銹鋼制成的鉗子,、椎間盤擴張器,,由鈦合金制成的直錐和模板固定器、引導銼,、曲錐,。
作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是:內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),;骨水泥填充器(可重復使用);病人固定系統(tǒng),;時間分辨熒光檢測用增強液,、誘導劑;時間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液,;貧血預處理包,;血樣溶解溶液(BSA溶液);手持壓力表,;數(shù)字口腔觀察儀,;環(huán)孢霉素預處理液;紅細胞葉酸溶解劑,;由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板,、變形器、模板測量器,。
不作為醫(yī)療器械管理的是:醫(yī)學光盤刻錄機,;全自動食品菌落計數(shù)儀;醫(yī)用懸吊系統(tǒng),;全自動樣品前處理機;尿液收集器,;濃縮洗液,;集便袋除臭品;手工判讀儀,;空氣凈化裝置,;血型檢測卡(不含試劑);血庫信息管理系統(tǒng),。
作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是:急性中毒現(xiàn)場急救快速檢驗箱,;抗菌紗布,、抗菌敷料;醫(yī)用臭氧治療儀,,醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀;燒傷敷料,;人體癌細胞原代培養(yǎng)組件,;自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒;可膨脹骨成型器,、專用注射器,;微創(chuàng)骨折復位用11號針;骨導引器系統(tǒng),;無菌硫酸軟骨素鈉溶液,;長效抗菌材料;潰瘍油無菌紗布,;納米活金(無痛金絲植入),;膠原絲網(wǎng)。
作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是:合成樹脂義眼片,;空氣流動床,;醫(yī)用彈力襪;乳房腫物輔助自檢片,;溫熱刺激治療床,;麻醉視頻喉鏡;由不銹鋼制成的鉗子,、椎間盤擴張器,,由鈦合金制成的直錐和模板固定器、引導銼,、曲錐,。
作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是:內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),;骨水泥填充器(可重復使用);病人固定系統(tǒng),;時間分辨熒光檢測用增強液,、誘導劑;時間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液,;貧血預處理包,;血樣溶解溶液(BSA溶液);手持壓力表,;數(shù)字口腔觀察儀,;環(huán)孢霉素預處理液;紅細胞葉酸溶解劑,;由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板,、變形器、模板測量器,。
不作為醫(yī)療器械管理的是:醫(yī)學光盤刻錄機,;全自動食品菌落計數(shù)儀;醫(yī)用懸吊系統(tǒng),;全自動樣品前處理機;尿液收集器,;濃縮洗液,;集便袋除臭品;手工判讀儀,;空氣凈化裝置,;血型檢測卡(不含試劑);血庫信息管理系統(tǒng),。