近日,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于合成樹(shù)脂義眼片等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]454號(hào)),,明確了合成樹(shù)脂義眼片等產(chǎn)品的分類(lèi)界定,。
作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的是:急性中毒現(xiàn)場(chǎng)急救快速檢驗(yàn)箱;抗菌紗布,、抗菌敷料,;醫(yī)用臭氧治療儀,醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀,;燒傷敷料;人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)組件,;自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒,;可膨脹骨成型器、專(zhuān)用注射器,;微創(chuàng)骨折復(fù)位用11號(hào)針,;骨導(dǎo)引器系統(tǒng);無(wú)菌硫酸軟骨素鈉溶液,;長(zhǎng)效抗菌材料,;潰瘍油無(wú)菌紗布;納米活金(無(wú)痛金絲植入),;膠原絲網(wǎng),。
作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的是:合成樹(shù)脂義眼片;空氣流動(dòng)床,;醫(yī)用彈力襪,;乳房腫物輔助自檢片;溫?zé)岽碳ぶ委煷?;麻醉視頻喉鏡,;由不銹鋼制成的鉗子、椎間盤(pán)擴(kuò)張器,,由鈦合金制成的直錐和模板固定器,、引導(dǎo)銼、曲錐,。
作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的是:內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),;骨水泥填充器(可重復(fù)使用);病人固定系統(tǒng),;時(shí)間分辨熒光檢測(cè)用增強(qiáng)液,、誘導(dǎo)劑;時(shí)間分辨熒光檢測(cè)用試劑盒稀釋液,;貧血預(yù)處理包,;血樣溶解溶液(BSA溶液);手持壓力表,;數(shù)字口腔觀察儀,;環(huán)孢霉素預(yù)處理液,;紅細(xì)胞葉酸溶解劑;由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板,、變形器,、模板測(cè)量器。
不作為醫(yī)療器械管理的是:醫(yī)學(xué)光盤(pán)刻錄機(jī),;全自動(dòng)食品菌落計(jì)數(shù)儀,;醫(yī)用懸吊系統(tǒng);全自動(dòng)樣品前處理機(jī),;尿液收集器,;濃縮洗液;集便袋除臭品,;手工判讀儀,;空氣凈化裝置;血型檢測(cè)卡(不含試劑),;血庫(kù)信息管理系統(tǒng),。
作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的是:急性中毒現(xiàn)場(chǎng)急救快速檢驗(yàn)箱;抗菌紗布,、抗菌敷料,;醫(yī)用臭氧治療儀,醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀,;燒傷敷料;人體癌細(xì)胞原代培養(yǎng)組件,;自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒,;可膨脹骨成型器、專(zhuān)用注射器,;微創(chuàng)骨折復(fù)位用11號(hào)針,;骨導(dǎo)引器系統(tǒng);無(wú)菌硫酸軟骨素鈉溶液,;長(zhǎng)效抗菌材料,;潰瘍油無(wú)菌紗布;納米活金(無(wú)痛金絲植入),;膠原絲網(wǎng),。
作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的是:合成樹(shù)脂義眼片;空氣流動(dòng)床,;醫(yī)用彈力襪,;乳房腫物輔助自檢片;溫?zé)岽碳ぶ委煷?;麻醉視頻喉鏡,;由不銹鋼制成的鉗子、椎間盤(pán)擴(kuò)張器,,由鈦合金制成的直錐和模板固定器,、引導(dǎo)銼、曲錐,。
作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理的是:內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),;骨水泥填充器(可重復(fù)使用);病人固定系統(tǒng),;時(shí)間分辨熒光檢測(cè)用增強(qiáng)液,、誘導(dǎo)劑;時(shí)間分辨熒光檢測(cè)用試劑盒稀釋液,;貧血預(yù)處理包,;血樣溶解溶液(BSA溶液);手持壓力表,;數(shù)字口腔觀察儀,;環(huán)孢霉素預(yù)處理液,;紅細(xì)胞葉酸溶解劑;由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板,、變形器,、模板測(cè)量器。
不作為醫(yī)療器械管理的是:醫(yī)學(xué)光盤(pán)刻錄機(jī),;全自動(dòng)食品菌落計(jì)數(shù)儀,;醫(yī)用懸吊系統(tǒng);全自動(dòng)樣品前處理機(jī),;尿液收集器,;濃縮洗液;集便袋除臭品,;手工判讀儀,;空氣凈化裝置;血型檢測(cè)卡(不含試劑),;血庫(kù)信息管理系統(tǒng),。