近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]454號）,，明確了合成樹脂義眼片等產(chǎn)品的分類界定。
 
    作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是：急性中毒現(xiàn)場急救快速檢驗箱,；抗菌紗布,、抗菌敷料；醫(yī)用臭氧治療儀,，醫(yī)用臭氧心血管病,、肝病治療儀；燒傷敷料,；人體癌細胞原代培養(yǎng)組件,；自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯(lián)免疫診斷試劑盒；可膨脹骨成型器,、專用注射器,；微創(chuàng)骨折復位用11號針；骨導引器系統(tǒng),；無菌硫酸軟骨素鈉溶液,；長效抗菌材料；潰瘍油無菌紗布,；納米活金（無痛金絲植入）,；膠原絲網(wǎng)。
 
    作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是：合成樹脂義眼片,；空氣流動床,；醫(yī)用彈力襪；乳房腫物輔助自檢片,；溫熱刺激治療床,；麻醉視頻喉鏡；由不銹鋼制成的鉗子,、椎間盤擴張器,，由鈦合金制成的直錐和模板固定器、引導銼,、曲錐,。
 
    作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng),；骨水泥填充器（可重復使用）；病人固定系統(tǒng),；時間分辨熒光檢測用增強液,、誘導劑；時間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液,；貧血預處理包,；血樣溶解溶液（BSA溶液）；手持壓力表,；數(shù)字口腔觀察儀,；環(huán)孢霉素預處理液；紅細胞葉酸溶解劑,；由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板,、變形器、模板測量器,。
 
    不作為醫(yī)療器械管理的是：醫(yī)學光盤刻錄機,；全自動食品菌落計數(shù)儀；醫(yī)用懸吊系統(tǒng),；全自動樣品前處理機；尿液收集器,；濃縮洗液,；集便袋除臭品；手工判讀儀,；空氣凈化裝置,；血型檢測卡（不含試劑）；血庫信息管理系統(tǒng),。