我國《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》(以下簡稱《要求》)12月17日正式出臺,。
《要求》規(guī)定,，中藥、天然藥物注射劑的處方及臨床使用方法的確定，需要有相關(guān)的藥效學(xué)及毒理學(xué),、藥代動力學(xué)等研究結(jié)果的支持,。同時，注射給藥途徑應(yīng)該是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發(fā)揮作用時的劑型選擇,。注射劑用藥材一般應(yīng)固定品種,、藥用部位、產(chǎn)地,、產(chǎn)地加工,、采收期等，以炮制品入藥的應(yīng)明確詳細(xì)的炮制方法,。注射劑中所含成分應(yīng)基本清楚,。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應(yīng)不少于90％,；多成分制成的注射劑,，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60％。
《要求》對注射劑的原料,、輔料,、制備工藝、質(zhì)量研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性研究等都作了詳細(xì)規(guī)定。注射劑應(yīng)建立色澤,、pH值,、重金屬（汞、鉛,、鎘,、銅）、砷鹽,、熾灼殘渣,、總固體、草酸鹽,、鉀離子,、樹脂、蛋白質(zhì),、鞣質(zhì),、降壓物質(zhì)、異常毒性檢查及刺激,、過敏,、溶血與凝聚試驗等檢查項目,，注射用無菌粉末應(yīng)檢查水分。此外,，有效成分注射劑應(yīng)對主成分以外的其他成分的種類及含量進(jìn)行必要的控制,。原料（藥材、飲片,、提取物,、有效部位等）、中間體,、制劑均應(yīng)分別研究建立指紋圖譜,。明確結(jié)構(gòu)的成分，應(yīng)當(dāng)在指紋圖譜中得到體現(xiàn),，一般不低于已明確成分的90％,，對于不能體現(xiàn)的成分應(yīng)有充分合理的理由。處方中含有毒性成分或已上市單一成分藥品的,，應(yīng)測定其含量,。注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含測指標(biāo)均應(yīng)規(guī)定其含量的上下限。
《要求》規(guī)定,，新的中藥,、天然藥物注射劑應(yīng)進(jìn)行一般藥理學(xué)試驗、急性毒性試驗,、長期毒性試驗,、制劑安全性試驗。如處方組成中含有首次用于注射給藥途徑的原料,，還應(yīng)提供遺傳毒性,、生殖毒性等試驗資料，必要時尚需提供致癌性試驗資料,。其處方中包含已上市注射劑的處方,，且兩者功能主治（適應(yīng)癥）基本一致,，應(yīng)增加已上市注射劑的陽性對照組,，并注意兩者之間劑量的可比性。
《要求》規(guī)定,，中藥,、天然藥物注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ期、Ⅱ期,、Ⅲ期臨床試驗,。《要求》對中藥,、天然藥物注射劑說明書和包裝標(biāo)簽的撰寫也提出了明確要求,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士指出,，《技術(shù)要求》將促進(jìn)中藥、天然藥物研制工作進(jìn)一步規(guī)范化,、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,，加強(qiáng)中藥、天然藥物注射劑的質(zhì)量管理,，保證藥品安全,、有效、質(zhì)量可控,。
