日前,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心牽頭的“十五”重點(diǎn)攻關(guān)課題《用于抗感染,、抗腫瘤和心血管藥物臨床試驗(yàn)對照藥品的示范研究》進(jìn)展順利，目前已經(jīng)啟動對已上市藥品進(jìn)行篩選的工作,。

    臨床試驗(yàn)對照藥品是藥物研發(fā)和評價過程中對獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物的安全性、有效性和質(zhì)量情況進(jìn)行系統(tǒng)比較的參考標(biāo)準(zhǔn),，是技術(shù)評價的要素之一,。雖然現(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》對臨床試驗(yàn)對照藥品提出了要求，但是我國尚未建立符合要求的相關(guān)目錄,。這一缺陷對藥物研發(fā)和評價質(zhì)量的影響已日趨嚴(yán)重,。為了盡快改變現(xiàn)狀，在科技部的大力支持下,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為牽頭與組織單位,，中國藥品生物制品檢定所、天津藥物研究院為協(xié)作單位共同承擔(dān)了“十五”重點(diǎn)攻關(guān)課題《用于抗感染,、抗腫瘤和心血管藥物臨床試驗(yàn)對照藥品的示范研究》,。

    該課題的目標(biāo)是：面對我國目前藥物研究與評價發(fā)展的挑戰(zhàn),，通過研究建立針對已上市藥品的篩選工作程序和評價原則，遴選出抗腫瘤,、抗感染和心血管藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)）對照藥品并建立目錄,；在此基礎(chǔ)上，探索建立適合我國國情的臨床試驗(yàn)對照藥品的遴選評價體系,，并向有關(guān)管理當(dāng)局提出規(guī)范臨床試驗(yàn)對照藥品管理的政策建議,，從而規(guī)范我國臨床試驗(yàn)對照藥品的使用，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,，以不斷提高藥品評價的質(zhì)量,。

    目前，課題組已經(jīng)完成了對國內(nèi)相關(guān)品種的基礎(chǔ)情況及發(fā)達(dá)國家藥品注冊管理過程中臨床試驗(yàn)對照藥品的篩選體系的調(diào)研工作,，初步提出了我國臨床試驗(yàn)對照藥品的遴選原則,。近日，該課題啟動了對已上市藥品進(jìn)行篩選的工作,，并擬建立相關(guān)適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)對照藥品目錄,。此項(xiàng)工作擬采用藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，課題組按程序組織評估的方式提出抗腫瘤,、抗感染和心血管治療藥物臨床試驗(yàn)對照藥品目錄建議,，并報(bào)科技部和國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時以適宜方式向社會公布,。據(jù)了解,，符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以在2007年11月30日~2008年6月30日向藥品審評中心提出申報(bào)和提交相應(yīng)資料,。