對《中藥注冊補充管理規(guī)定》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉有著自己的思索。他說,，回顧1985年《新藥審批辦法》發(fā)布后藥品注冊管理的歷程,，可以看到中藥注冊管理逐步規(guī)范和嚴格，中藥產(chǎn)品安全性,、有效性和質量可控性得到加強,，但同時也逐漸顯現(xiàn)一些問題。
這些問題主要表現(xiàn)在三個方面：一是中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特色還沒有充分體現(xiàn),，二是對中藥新藥研制的引導不足,，三是對藥材來源和資源可持續(xù)利用重視不夠。
張偉表示,，中藥的特點在于有中醫(yī)藥理論指導及長期臨床應用經(jīng)驗,，臨床優(yōu)勢與特色較突出。由于《藥品注冊管理辦法》適用于所有藥品,，難以充分體現(xiàn)中藥注冊管理的特點,。中醫(yī)藥界也一直在呼吁,，希望制定一個體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的規(guī)定。
張偉說,，中藥復方是中醫(yī)用藥的特色之一,，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的優(yōu)勢，在長期的臨床實踐中積累了豐富的經(jīng)驗,。補充規(guī)定細化了中藥復方制劑的分類,，科學合理地補充了相關規(guī)定。
據(jù)了解,，補充規(guī)定增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”的類別,。這類復方經(jīng)過長期的臨床應用、療效確切,，所以不再要求以動物實驗和臨床研究證明其有效性,。但是在說明書上要注明處方和功能主治的來源,。據(jù)悉,，此類復方的具體目錄將由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關部門制定發(fā)布。
此外,，還增加了“主治為證候的中藥復方制劑”的類別,。中醫(yī)證候充分體現(xiàn)了中醫(yī)特色，一直是中醫(yī)藥理論研究和臨床研究的重點,。由于動物證候模型的藥效學實驗難以充分體現(xiàn)藥物的有效性,，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上。補充規(guī)定要求,，此類中藥的藥品說明書只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術語描述其功能主治,，藥品說明書“臨床試驗”項內(nèi)容重點描述對中醫(yī)證候的療效，并可說明對相關疾病的影響,。而對此類復方制劑組方的合理性和功能主治的規(guī)范性及準確性,，將由有關部門組織專家審評。
張偉表示,，由于我國中藥基礎研究較為薄弱,，上述兩類中藥復方制劑沒有經(jīng)過系統(tǒng)的安全性評價，故在安全性上要嚴格把關,，要求必須進行臨床前的安全性研究,，確保用藥安全。
中藥質量控制體現(xiàn) “多點”理念
出臺指紋圖譜控制技術
提出中藥標準提高行動計劃
確定藥材來源,、基原目的和工藝參數(shù)
如何控制中藥的質量安全,？怎樣的標準才能讓世界認可？這兩個問題一直在困惑著逐步走向世界的中醫(yī)藥,。而此次出臺的《中藥注冊補充管理規(guī)定》,，給出了一個新的思考角度,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司中藥處處長董潤生說，中藥成分非常復雜,，不能把中藥的每一個成分用標準體現(xiàn)出來,，這是中藥的一個特點。單純依靠一個標準來控制一個中藥產(chǎn)品的質量也是不現(xiàn)實的,，沒有十分完全可控的質量標準,，這是中藥面臨的現(xiàn)狀。
現(xiàn)實的需要促生了“多點”控制中藥安全質量的理念和思路,。董潤生解釋說,，從提高標準本身的指標要求，前不久出臺的指紋圖譜控制技術,，就是提高中藥標準控制手段和檢測手段的具體措施,。同時，中藥標準提高行動計劃也在科技部立項,，中藥標準提高的工作正在抓緊進行,。近年來，新技術,、新儀器的推廣應用,，豐富了中藥質量的控制手段。
但是在中成藥生產(chǎn)中,，由于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定,、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性，會對最終產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響,，甚至同一廠家同一品種不同批次之間質量存在差異,。因此，此次《中藥注冊補充管理規(guī)定》也提出一個理念,，就是要確定中藥的藥材來源,、基原目的和工藝參數(shù)，通過源頭,、過程和最后指標控制達到中藥質量的穩(wěn)定和均一,。
董潤生表示，如果單講標準的可控性,，難以實現(xiàn)對中藥質量的控制,。而現(xiàn)在提出的“三合一”的手段，將會大大提高中藥質量,。
鼓勵創(chuàng)新 提高研究水平
治療疑難雜癥新藥有特殊審批政策
解決“中藥臨床評價水平不高”問題
如何在繼承的基礎上鼓勵古老中藥發(fā)展創(chuàng)新,，也是《中藥注冊補充管理規(guī)定》要探索解決的問題。
張偉說，創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動力,。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第45條,，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物,、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑,，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病,、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批,。
為鼓勵中藥新藥在新功能主治領域的研發(fā),，此次發(fā)布的補充規(guī)定還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國家批準的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”,，納入特殊審批的范圍,，以充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。
此外,，補充規(guī)定的有關內(nèi)容還通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求,，提高二次科研水平，引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識產(chǎn)權的新藥研發(fā),。
張偉表示,，中藥臨床評價水平不高也是阻礙中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸之一,。為促進這個問題的解決,，補充規(guī)定明確了臨床研究的有關要求：一是提出了臨床試驗中相關對照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性,；二是遵循中藥研制規(guī)律,，合理調(diào)整了一些申報要求，如可分階段申報臨床試驗,，可以補充申請方式,，適時調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等；三是規(guī)定臨床試驗應采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品,，從而保證批準后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性,，確保產(chǎn)品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。
張偉說：“在中藥管理上我們要達到引領世界的水平,，所以必須下大力氣進行系統(tǒng)的研究,，同時要有創(chuàng)新。”
《中藥注冊補充管理規(guī)定》1月8日正式公布,，被視為關乎我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的大事,。該規(guī)定至少在兩個方面做出了探索??探索符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的中藥注冊管理；探索中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)繼承、創(chuàng)新,、發(fā)展規(guī)律和質量安全控制標準,。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關人士詳解了該規(guī)定中蘊含的新意,。
專家企業(yè)家看新政
按西藥標準注冊中藥,，一直是中醫(yī)藥界的一塊心病。而1月8日出臺的《中藥注冊補充管理規(guī)定》,，讓這一現(xiàn)狀成為歷史,。
“釋懷”、“明理”,、“指路”,。北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院副院長田金洲用這3個詞表達了他的興奮之情。他說,，補充規(guī)定關注經(jīng)典名方,，強調(diào)“中藥復方制劑應在中醫(yī)理論指導下組方”，突出了中醫(yī)辨證施治的特色,，消除了臨床中醫(yī)對藥物研發(fā)薄古厚今以及“廢醫(yī)存藥”的擔心,，令其“釋”了“懷”；補充規(guī)定將中藥提取物納入中藥處方組成,，令中藥研發(fā)人員“明”了“理”,；而其強調(diào)仿制藥必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“指”了“路”,。
學術界和醫(yī)藥企業(yè)的人士表示,，補充規(guī)定突出了中醫(yī)藥特色，繼承與創(chuàng)新并重,，不僅對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將起到積極作用,，也有助于中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
神威藥業(yè)集團董事長李振江說,，補充規(guī)定在繼承的同時鼓勵中藥創(chuàng)新,，對保證中藥質量的均一和穩(wěn)定提出了要求，有利于整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。青海金訶藏藥藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行總經(jīng)理孫泰俊說,，補充規(guī)定關注了民族藥的發(fā)展，令民族藥企業(yè)備受鼓舞,。
