對《中藥注冊補(bǔ)充管理規(guī)定》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉有著自己的思索,。他說，回顧1985年《新藥審批辦法》發(fā)布后藥品注冊管理的歷程,，可以看到中藥注冊管理逐步規(guī)范和嚴(yán)格,，中藥產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到加強(qiáng),，但同時也逐漸顯現(xiàn)一些問題,。
這些問題主要表現(xiàn)在三個方面：一是中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特色還沒有充分體現(xiàn)，二是對中藥新藥研制的引導(dǎo)不足,，三是對藥材來源和資源可持續(xù)利用重視不夠,。
張偉表示，中藥的特點(diǎn)在于有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)及長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗,，臨床優(yōu)勢與特色較突出,。由于《藥品注冊管理辦法》適用于所有藥品，難以充分體現(xiàn)中藥注冊管理的特點(diǎn),。中醫(yī)藥界也一直在呼吁,，希望制定一個體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的規(guī)定。
張偉說,，中藥復(fù)方是中醫(yī)用藥的特色之一,，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的優(yōu)勢,，在長期的臨床實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗,。補(bǔ)充規(guī)定細(xì)化了中藥復(fù)方制劑的分類，科學(xué)合理地補(bǔ)充了相關(guān)規(guī)定,。
據(jù)了解,，補(bǔ)充規(guī)定增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”的類別。這類復(fù)方經(jīng)過長期的臨床應(yīng)用,、療效確切,，所以不再要求以動物實(shí)驗和臨床研究證明其有效性。但是在說明書上要注明處方和功能主治的來源,。據(jù)悉,，此類復(fù)方的具體目錄將由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定發(fā)布。
此外,，還增加了“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的類別,。中醫(yī)證候充分體現(xiàn)了中醫(yī)特色,，一直是中醫(yī)藥理論研究和臨床研究的重點(diǎn)。由于動物證候模型的藥效學(xué)實(shí)驗難以充分體現(xiàn)藥物的有效性,，對其有效性評價的重點(diǎn)放在臨床試驗上,。補(bǔ)充規(guī)定要求，此類中藥的藥品說明書只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語描述其功能主治,，藥品說明書“臨床試驗”項內(nèi)容重點(diǎn)描述對中醫(yī)證候的療效,，并可說明對相關(guān)疾病的影響。而對此類復(fù)方制劑組方的合理性和功能主治的規(guī)范性及準(zhǔn)確性,，將由有關(guān)部門組織專家審評,。
張偉表示，由于我國中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱,，上述兩類中藥復(fù)方制劑沒有經(jīng)過系統(tǒng)的安全性評價,，故在安全性上要嚴(yán)格把關(guān)，要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究,，確保用藥安全,。
中藥質(zhì)量控制體現(xiàn) “多點(diǎn)”理念
出臺指紋圖譜控制技術(shù)
提出中藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃
確定藥材來源、基原目的和工藝參數(shù)
如何控制中藥的質(zhì)量安全,？怎樣的標(biāo)準(zhǔn)才能讓世界認(rèn)可,？這兩個問題一直在困惑著逐步走向世界的中醫(yī)藥。而此次出臺的《中藥注冊補(bǔ)充管理規(guī)定》,，給出了一個新的思考角度,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司中藥處處長董潤生說，中藥成分非常復(fù)雜,，不能把中藥的每一個成分用標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來,，這是中藥的一個特點(diǎn)。單純依靠一個標(biāo)準(zhǔn)來控制一個中藥產(chǎn)品的質(zhì)量也是不現(xiàn)實(shí)的,，沒有十分完全可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，這是中藥面臨的現(xiàn)狀。
現(xiàn)實(shí)的需要促生了“多點(diǎn)”控制中藥安全質(zhì)量的理念和思路,。董潤生解釋說,，從提高標(biāo)準(zhǔn)本身的指標(biāo)要求，前不久出臺的指紋圖譜控制技術(shù),，就是提高中藥標(biāo)準(zhǔn)控制手段和檢測手段的具體措施,。同時，中藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃也在科技部立項,，中藥標(biāo)準(zhǔn)提高的工作正在抓緊進(jìn)行,。近年來，新技術(shù),、新儀器的推廣應(yīng)用,，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段,。
但是在中成藥生產(chǎn)中，由于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定,、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性,，會對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至同一廠家同一品種不同批次之間質(zhì)量存在差異,。因此,，此次《中藥注冊補(bǔ)充管理規(guī)定》也提出一個理念，就是要確定中藥的藥材來源,、基原目的和工藝參數(shù),，通過源頭、過程和最后指標(biāo)控制達(dá)到中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和均一,。
董潤生表示,，如果單講標(biāo)準(zhǔn)的可控性，難以實(shí)現(xiàn)對中藥質(zhì)量的控制,。而現(xiàn)在提出的“三合一”的手段,，將會大大提高中藥質(zhì)量。
鼓勵創(chuàng)新 提高研究水平
治療疑難雜癥新藥有特殊審批政策
解決“中藥臨床評價水平不高”問題
如何在繼承的基礎(chǔ)上鼓勵古老中藥發(fā)展創(chuàng)新,，也是《中藥注冊補(bǔ)充管理規(guī)定》要探索解決的問題,。
張偉說，創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動力,。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第45條,，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病,、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批,。
為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā),，此次發(fā)布的補(bǔ)充規(guī)定還對“治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵,，將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”,，納入特殊審批的范圍，以充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用,。
此外,，補(bǔ)充規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容還通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，提高二次科研水平,，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā),。
張偉表示,，中藥臨床評價水平不高也是阻礙中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸之一。為促進(jìn)這個問題的解決,，補(bǔ)充規(guī)定明確了臨床研究的有關(guān)要求：一是提出了臨床試驗中相關(guān)對照藥的選擇原則,，以保證藥品的有效性；二是遵循中藥研制規(guī)律,，合理調(diào)整了一些申報要求,，如可分階段申報臨床試驗，可以補(bǔ)充申請方式,，適時調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等,；三是規(guī)定臨床試驗應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品，從而保證批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性,，確保產(chǎn)品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性,。
張偉說：“在中藥管理上我們要達(dá)到引領(lǐng)世界的水平，所以必須下大力氣進(jìn)行系統(tǒng)的研究,，同時要有創(chuàng)新,。”
《中藥注冊補(bǔ)充管理規(guī)定》1月8日正式公布，被視為關(guān)乎我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的大事,。該規(guī)定至少在兩個方面做出了探索??探索符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的中藥注冊管理,；探索中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)繼承、創(chuàng)新,、發(fā)展規(guī)律和質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn),。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士詳解了該規(guī)定中蘊(yùn)含的新意,。
專家企業(yè)家看新政
按西藥標(biāo)準(zhǔn)注冊中藥,，一直是中醫(yī)藥界的一塊心病。而1月8日出臺的《中藥注冊補(bǔ)充管理規(guī)定》,，讓這一現(xiàn)狀成為歷史,。
“釋懷”、“明理”,、“指路”,。北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院副院長田金洲用這3個詞表達(dá)了他的興奮之情。他說,，補(bǔ)充規(guī)定關(guān)注經(jīng)典名方,，強(qiáng)調(diào)“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)理論指導(dǎo)下組方”，突出了中醫(yī)辨證施治的特色,，消除了臨床中醫(yī)對藥物研發(fā)薄古厚今以及“廢醫(yī)存藥”的擔(dān)心,，令其“釋”了“懷”；補(bǔ)充規(guī)定將中藥提取物納入中藥處方組成，令中藥研發(fā)人員“明”了“理”,；而其強(qiáng)調(diào)仿制藥必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性,，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“指”了“路”。
學(xué)術(shù)界和醫(yī)藥企業(yè)的人士表示,，補(bǔ)充規(guī)定突出了中醫(yī)藥特色,，繼承與創(chuàng)新并重，不僅對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將起到積極作用,，也有助于中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。
神威藥業(yè)集團(tuán)董事長李振江說，補(bǔ)充規(guī)定在繼承的同時鼓勵中藥創(chuàng)新,，對保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定提出了要求,，有利于整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。青海金訶藏藥藥業(yè)股份有限公司執(zhí)行總經(jīng)理孫泰俊說,，補(bǔ)充規(guī)定關(guān)注了民族藥的發(fā)展,，令民族藥企業(yè)備受鼓舞。
