GMP認證大限已過，但這并不代表一個階段的結(jié)束,，沉寂了一段時間的“中藥飲片批準文號管理”重回視野,。
一些已通過GMP認證的大型飲片生產(chǎn)企業(yè)希望批準文號管理能盡早實施到位,，從而真正構(gòu)建飲片行業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)與管理體系,。
“正規(guī)企業(yè)都歡迎飲片實行批準文號管理,。”中智藥業(yè)副總經(jīng)理兼總工程師成金樂日前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示。
需要注冊準入制
“中藥飲片實行批準文號管理,，是控制質(zhì)量,、保證品質(zhì)的比較好的方式。”成金樂指出,。事實上,，現(xiàn)行《藥品管理法》雖然確立了中藥飲片的法律地位，但由于飲片一直沒有自己的“身份證明”（批準文號）,，行業(yè)管理難以到位,。一方面,，市場交易有待規(guī)范；另一方面,，從經(jīng)營個體角度而言，擁有簡單設(shè)備即可投入生產(chǎn),，個體作坊與中小企業(yè)大量并存,，行業(yè)集中度低。
對此,，作為國內(nèi)附子飲片的主要生產(chǎn)企業(yè)好醫(yī)生藥業(yè)集團市場部經(jīng)理梁朝富認為,，給中藥飲片配備“身份證”是必須的。“有了‘身份證’,，就可以從藥材的種植,、采收、加工,、銷售等系列環(huán)節(jié)進行監(jiān)控,，從而避免偽劣產(chǎn)品充斥市場，進而影響整個中藥行業(yè)的發(fā)展,。”
在業(yè)內(nèi)專家看來,，中藥飲片“身份證”制度的實施可作為飲片合法、有效的判斷標準,，有利于監(jiān)管,；同時，可使生產(chǎn)企業(yè)樹立質(zhì)量意識,，讓依法生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)中藥飲片進入市場,，這也符合優(yōu)勝劣汰的市場競爭規(guī)律。
不妨逐步推行 事實上,，監(jiān)管部門對于中藥飲片批準文號的管理醞釀已久,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在2004年《中藥飲片注冊管理辦法》征求意見稿中明確，將逐步對中藥飲片實施批準文號管理,，中藥飲片質(zhì)量標準發(fā)布1年后未取得準入品種批準文號的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，不得繼續(xù)生產(chǎn)該品種；2年后,，未取得準入品種批準文號的中藥飲片不得繼續(xù)在市場上流通,、銷售。2005年3月初,，SFDA就《實施批準文號管理中藥飲片審批管理辦法（試行）》專門召開了征求意見會,。而《中國藥典》在2005年再版修訂時也首次單列中藥飲片，為飲片實行批準文號管理制定國家藥品標準,，以適應(yīng)監(jiān)管和檢驗的需要,。
但由于多方因素的影響,，關(guān)于中藥飲片批準文號的管理至今未正式出臺。業(yè)內(nèi)人士認為,，要想快速推行飲片的合法“身份證”制度,，不妨從幾個方面入手：其一，加大政策監(jiān)管,，由各級相關(guān)部門制定統(tǒng)一的檢驗,、檢測標準和生產(chǎn)工藝標準，保障行業(yè)環(huán)境,；其二,，對于某些毒性藥材實施定點生產(chǎn)、規(guī)范采購標準,，避免以次充好,、魚目混珠的產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)；其三,，對部分原產(chǎn)地,、經(jīng)濟落后種植和生產(chǎn)加工企業(yè)給予政策性扶持，確保道地藥材的長期健康發(fā)展,；其四,，企業(yè)、個人把好質(zhì)量關(guān),，確保種植,、生產(chǎn)、銷售的質(zhì)量掌控體系,，從源頭上掌控產(chǎn)品質(zhì)量,。
在成金樂看來，除了上述原因,，能否通過GMP認證也成為注冊準入制能否實行的重要前提條件,，同時在不同階段都要有相應(yīng)的執(zhí)行標準，“軟硬條件都應(yīng)滿足”,。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲則建議,，注冊準入制應(yīng)逐步推行、分批啟動,，“比如附片,，不妨在四川先開展起來。”
分步戰(zhàn)略得到了不少業(yè)內(nèi)專家的認同,。專家認為,，“對國家藥品標準收載品種、臨床常用品種,、適應(yīng)規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn),、毒性或副作用較大、有科研基礎(chǔ)的中藥飲片品種實施批準文號管理,，然后再推及其他品種,，并建立嚴格的中藥飲片質(zhì)量追溯制度是一條可行性較強的路徑”。
“就目前情況看,，成熟一個品種就可以實施一個品種,，有序推進中藥材和中藥飲片批準文號管理。”中國中醫(yī)科學院研究員周超凡曾對此表示,。
企業(yè)應(yīng)主動 對于中藥飲片批準文號管理的困局,，宋民憲說：“企業(yè)應(yīng)主動來做,，并通過行業(yè)的力量推動,。”
企業(yè)在這之中究竟應(yīng)該發(fā)揮怎樣的作用？有專家認為,，中藥飲片的國家標準要“上新臺階”,，推動國家飲片質(zhì)量標準的進一步提高，不妨采用國家標準與注冊標準相結(jié)合的辦法,。這位專家提出：“企業(yè)可根據(jù)自身實際,，制定出高于國家標準的‘內(nèi)控標準’之后再進行注冊申請，以突出個性化和品牌效應(yīng),。”
