GMP認(rèn)證大限已過(guò),，但這并不代表一個(gè)階段的結(jié)束,，沉寂了一段時(shí)間的“中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理”重回視野。
一些已通過(guò)GMP認(rèn)證的大型飲片生產(chǎn)企業(yè)希望批準(zhǔn)文號(hào)管理能盡早實(shí)施到位,，從而真正構(gòu)建飲片行業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)與管理體系,。
“正規(guī)企業(yè)都?xì)g迎飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。”中智藥業(yè)副總經(jīng)理兼總工程師成金樂日前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示,。
需要注冊(cè)準(zhǔn)入制
“中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理,，是控制質(zhì)量、保證品質(zhì)的比較好的方式,。”成金樂指出,。事實(shí)上，現(xiàn)行《藥品管理法》雖然確立了中藥飲片的法律地位,，但由于飲片一直沒有自己的“身份證明”（批準(zhǔn)文號(hào)）,，行業(yè)管理難以到位。一方面,，市場(chǎng)交易有待規(guī)范,；另一方面，從經(jīng)營(yíng)個(gè)體角度而言,，擁有簡(jiǎn)單設(shè)備即可投入生產(chǎn),，個(gè)體作坊與中小企業(yè)大量并存，行業(yè)集中度低,。
對(duì)此,，作為國(guó)內(nèi)附子飲片的主要生產(chǎn)企業(yè)好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)部經(jīng)理梁朝富認(rèn)為，給中藥飲片配備“身份證”是必須的,。“有了‘身份證’,，就可以從藥材的種植、采收,、加工,、銷售等系列環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，從而避免偽劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng),，進(jìn)而影響整個(gè)中藥行業(yè)的發(fā)展,。”
在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，中藥飲片“身份證”制度的實(shí)施可作為飲片合法,、有效的判斷標(biāo)準(zhǔn),，有利于監(jiān)管,；同時(shí)，可使生產(chǎn)企業(yè)樹立質(zhì)量意識(shí),，讓依法生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)中藥飲片進(jìn)入市場(chǎng),，這也符合優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律。
不妨逐步推行 事實(shí)上,，監(jiān)管部門對(duì)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的管理醞釀已久,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在2004年《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》征求意見稿中明確，將逐步對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理,，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后未取得準(zhǔn)入品種批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，不得繼續(xù)生產(chǎn)該品種；2年后,，未取得準(zhǔn)入品種批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片不得繼續(xù)在市場(chǎng)上流通,、銷售。2005年3月初,，SFDA就《實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片審批管理辦法（試行）》專門召開了征求意見會(huì),。而《中國(guó)藥典》在2005年再版修訂時(shí)也首次單列中藥飲片，為飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，以適應(yīng)監(jiān)管和檢驗(yàn)的需要,。
但由于多方因素的影響，關(guān)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的管理至今未正式出臺(tái),。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，要想快速推行飲片的合法“身份證”制度，不妨從幾個(gè)方面入手：其一,，加大政策監(jiān)管,，由各級(jí)相關(guān)部門制定統(tǒng)一的檢驗(yàn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn),，保障行業(yè)環(huán)境,；其二，對(duì)于某些毒性藥材實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn),、規(guī)范采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn),，避免以次充好、魚目混珠的產(chǎn)品在市場(chǎng)上出現(xiàn),；其三,，對(duì)部分原產(chǎn)地、經(jīng)濟(jì)落后種植和生產(chǎn)加工企業(yè)給予政策性扶持,，確保道地藥材的長(zhǎng)期健康發(fā)展,；其四，企業(yè),、個(gè)人把好質(zhì)量關(guān),，確保種植、生產(chǎn),、銷售的質(zhì)量掌控體系,，從源頭上掌控產(chǎn)品質(zhì)量。
在成金樂看來(lái),，除了上述原因,，能否通過(guò)GMP認(rèn)證也成為注冊(cè)準(zhǔn)入制能否實(shí)行的重要前提條件，同時(shí)在不同階段都要有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),，“軟硬條件都應(yīng)滿足”,。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)宋民憲則建議，注冊(cè)準(zhǔn)入制應(yīng)逐步推行,、分批啟動(dòng),，“比如附片，不妨在四川先開展起來(lái),。”
分步戰(zhàn)略得到了不少業(yè)內(nèi)專家的認(rèn)同,。專家認(rèn)為，“對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種,、臨床常用品種,、適應(yīng)規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn),、毒性或副作用較大,、有科研基礎(chǔ)的中藥飲片品種實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，然后再推及其他品種,，并建立嚴(yán)格的中藥飲片質(zhì)量追溯制度是一條可行性較強(qiáng)的路徑”,。
“就目前情況看，成熟一個(gè)品種就可以實(shí)施一個(gè)品種,，有序推進(jìn)中藥材和中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理,。”中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡曾對(duì)此表示。
企業(yè)應(yīng)主動(dòng) 對(duì)于中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理的困局,，宋民憲說(shuō)：“企業(yè)應(yīng)主動(dòng)來(lái)做,，并通過(guò)行業(yè)的力量推動(dòng)。”
企業(yè)在這之中究竟應(yīng)該發(fā)揮怎樣的作用,？有專家認(rèn)為,，中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要“上新臺(tái)階”，推動(dòng)國(guó)家飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高,，不妨采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的辦法,。這位專家提出：“企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際，制定出高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的‘內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)’之后再進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，以突出個(gè)性化和品牌效應(yīng),。”
