近日,，中國藥品生物制品檢定所、總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所及各省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)相繼收到國家藥典委員會發(fā)出的《關(guān)于對2010版<中國藥典>一部擬增收載品種有關(guān)協(xié)查事宜的通知》,，2010版《中國藥典》的增修訂工作正式由前期的內(nèi)部研討階段向更廣范圍、更深層次邁進,。
國家藥典委員會網(wǎng)站顯示,，除了藥典一部的增修訂工作正在穩(wěn)步展開，該委員會化學(xué)第一,、第二專業(yè)委員會也已落實藥典二部中關(guān)于“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高”的科研項目,，并明確了任務(wù)分工。而在此之前,，關(guān)于血液制品標(biāo)準(zhǔn)的研討會已于2007年末召開,。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從參與此次增修訂工作的部分專家處獲悉， 2010年版《中國藥典》的編制將進一步擴大收載范圍,，力爭覆蓋《國家基本藥物目錄》的全部品種,；同時進一步采用新技術(shù)，提升高風(fēng)險品種標(biāo)準(zhǔn),，全面提高藥品質(zhì)量控制水平,。
“就高不就低”
實際上，2010年版《中國藥典》的增修訂工作在2007年業(yè)已啟動,，并于去年12月初召開的第9屆藥典委員會成立大會上通過了2010年版《中國藥典》編制大綱,。按照這個編制工作的指導(dǎo)性總綱，第9屆藥典委員會將加快實施“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在第9屆藥典委員會成立大會上明確指出了編制工作應(yīng)遵循的原則,。為加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐,，除了提高藥品質(zhì)量,、維護公眾健康，繼承,、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合,，科學(xué)、實用和規(guī)范相結(jié)合等原則,，此次還特別強調(diào)要堅持標(biāo)準(zhǔn)先進性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性原則,，對于多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定將“就高不就低”,。
目前公開的《中國藥典》2010年版（二部）化學(xué)藥品科研項目會議紀(jì)要顯示,，接下來的化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作將重點加強對標(biāo)準(zhǔn)歷史欠賬多的品種以及高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，堅決杜絕落后的標(biāo)準(zhǔn)成為低劣產(chǎn)品的保護傘,。另外,，臨床不用、或應(yīng)更新淘汰,、或質(zhì)量不可控的品種將從《中國藥典》中撤出,，并采取相應(yīng)措施,，保障公眾用藥安全。
針對殘留溶劑測定法尚未在品種標(biāo)準(zhǔn)中廣泛執(zhí)行,，某一具體品種各生產(chǎn)企業(yè)引入的溶劑亦有不同而難以統(tǒng)一規(guī)范的問題,，該次會議經(jīng)討論后建議，殘留溶劑檢查應(yīng)統(tǒng)一在凡例中進行要求——即凡在原料和制劑生產(chǎn)中引入有機溶劑而須去除者,，均應(yīng)符合《中國藥典》2010年版附錄（Ⅷ P）項下的有關(guān)各項規(guī)定,。
此外，按照2010年版《中國藥典》編制大綱要求,，在各品種標(biāo)準(zhǔn)的非水滴定方法中,，凡采用醋酸汞試液的，新標(biāo)準(zhǔn)也將考慮建立新方法替代,。
國家藥典委員會委員,、上海藥物研究所藥物代謝研究中心主任鐘大放告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，化藥部分的項目已落實到人,。該部分的起草（包括復(fù)核）工作計劃于2008年12月底前全部完成并報送藥典委員會,。
擴大收載范圍
另一方面，藥典委員會對《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃的品種,，以及新藥轉(zhuǎn)正品種進行了篩查,，初步提出擬收入2010年版《中國藥典》（一部）的備選品種，其中,，標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃擬收載品種達925個,，新藥轉(zhuǎn)正品種中擬收載品種為143個。
記者了解到,，上述品種名單和起草,、復(fù)核單位于本月11日開始上網(wǎng)公示。 國家藥典委員會中醫(yī)專業(yè)委員會委員周超凡向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示,，中藥方面的增修訂將沿用“企業(yè)提出”與“統(tǒng)籌安排”兩種方式進行增收與調(diào)整,，力爭把我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標(biāo)準(zhǔn)。
剛剛參與了制劑組和輔料組討論的中山大學(xué)藥學(xué)院院長助理吳傳斌教授指出,，討論的主要議題就是擴大收載,。“此次專門設(shè)立輔料組，這在以前是沒有的,，總之,，是對輔料這塊越來越重視了。”他告訴記者,，現(xiàn)在國外有些地方的輔料標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)是能夠達到的,，但在現(xiàn)行的《中國藥典》中還未能體現(xiàn)，此次增修訂就是要盡可能多地收載輔料標(biāo)準(zhǔn),，提高輔料的質(zhì)量水平,。
事實上,，2005年版《中國藥典》（二部）將藥用輔料另設(shè)為正文品種的第二部分，在當(dāng)時被視為大改進,，但藥用輔料部分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不能完全適應(yīng)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的需要,。2010版《中國藥典》有望改善這一局面。
吳傳斌透露說,，在制劑方面,，會收納一些國外成熟但國內(nèi)還較新的劑型，以引導(dǎo)新劑型的開發(fā),，推進新藥研發(fā),。“尤其是對新型給藥系統(tǒng)方面的指導(dǎo)。”此外,，一部,、二部的指導(dǎo)原則會有所統(tǒng)一，做好調(diào)整與協(xié)調(diào)工作,。
除了上述內(nèi)容,，本輪增修訂還將進一步完善《中國藥典》的配套書籍——《臨床用藥須知》（中藥卷）的編纂。
記者從國家藥典委員會中藥處處長錢忠直處獲悉,，有關(guān)中成藥的《臨床用藥須知》已在2005版《中國藥典》增修訂時編纂完成,，此次將主要編纂包括中藥飲片在內(nèi)的單味藥的“臨床用藥須知”。如期完成增修訂工作,，對于規(guī)范中藥臨床用藥將產(chǎn)生積極的影響,。
