近日，中國藥品生物制品檢定所,、總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所及各省,、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)相繼收到國家藥典委員會發(fā)出的《關(guān)于對2010版<中國藥典>一部擬增收載品種有關(guān)協(xié)查事宜的通知》,，2010版《中國藥典》的增修訂工作正式由前期的內(nèi)部研討階段向更廣范圍,、更深層次邁進。
國家藥典委員會網(wǎng)站顯示,，除了藥典一部的增修訂工作正在穩(wěn)步展開,，該委員會化學第一、第二專業(yè)委員會也已落實藥典二部中關(guān)于“化學藥品標準提高”的科研項目,，并明確了任務(wù)分工,。而在此之前，關(guān)于血液制品標準的研討會已于2007年末召開,。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從參與此次增修訂工作的部分專家處獲悉,， 2010年版《中國藥典》的編制將進一步擴大收載范圍，力爭覆蓋《國家基本藥物目錄》的全部品種,；同時進一步采用新技術(shù),，提升高風險品種標準，全面提高藥品質(zhì)量控制水平。
“就高不就低”
實際上,，2010年版《中國藥典》的增修訂工作在2007年業(yè)已啟動,，并于去年12月初召開的第9屆藥典委員會成立大會上通過了2010年版《中國藥典》編制大綱。按照這個編制工作的指導性總綱,，第9屆藥典委員會將加快實施“國家藥品標準提高行動計劃”,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在第9屆藥典委員會成立大會上明確指出了編制工作應(yīng)遵循的原則。為加快與國際標準接軌的步伐,，除了提高藥品質(zhì)量,、維護公眾健康,，繼承,、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合，科學,、實用和規(guī)范相結(jié)合等原則,，此次還特別強調(diào)要堅持標準先進性和質(zhì)量標準可控性原則，對于多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,，標準的制定將“就高不就低”,。
目前公開的《中國藥典》2010年版（二部）化學藥品科研項目會議紀要顯示，接下來的化學藥品標準增修訂工作將重點加強對標準歷史欠賬多的品種以及高風險品種的標準提高,，堅決杜絕落后的標準成為低劣產(chǎn)品的保護傘,。另外，臨床不用,、或應(yīng)更新淘汰,、或質(zhì)量不可控的品種將從《中國藥典》中撤出，并采取相應(yīng)措施,，保障公眾用藥安全,。
針對殘留溶劑測定法尚未在品種標準中廣泛執(zhí)行，某一具體品種各生產(chǎn)企業(yè)引入的溶劑亦有不同而難以統(tǒng)一規(guī)范的問題,，該次會議經(jīng)討論后建議,，殘留溶劑檢查應(yīng)統(tǒng)一在凡例中進行要求——即凡在原料和制劑生產(chǎn)中引入有機溶劑而須去除者，均應(yīng)符合《中國藥典》2010年版附錄（Ⅷ P）項下的有關(guān)各項規(guī)定,。
此外,，按照2010年版《中國藥典》編制大綱要求，在各品種標準的非水滴定方法中,，凡采用醋酸汞試液的,，新標準也將考慮建立新方法替代。
國家藥典委員會委員,、上海藥物研究所藥物代謝研究中心主任鐘大放告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者,，化藥部分的項目已落實到人。該部分的起草（包括復核）工作計劃于2008年12月底前全部完成并報送藥典委員會。
擴大收載范圍
另一方面,，藥典委員會對《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中已列入標準提高行動計劃的品種,，以及新藥轉(zhuǎn)正品種進行了篩查，初步提出擬收入2010年版《中國藥典》（一部）的備選品種,，其中,，標準提高行動計劃擬收載品種達925個，新藥轉(zhuǎn)正品種中擬收載品種為143個,。
記者了解到,，上述品種名單和起草、復核單位于本月11日開始上網(wǎng)公示,。 國家藥典委員會中醫(yī)專業(yè)委員會委員周超凡向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示,，中藥方面的增修訂將沿用“企業(yè)提出”與“統(tǒng)籌安排”兩種方式進行增收與調(diào)整，力爭把我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標準,。
剛剛參與了制劑組和輔料組討論的中山大學藥學院院長助理吳傳斌教授指出,，討論的主要議題就是擴大收載。“此次專門設(shè)立輔料組,，這在以前是沒有的,，總之，是對輔料這塊越來越重視了,。”他告訴記者,，現(xiàn)在國外有些地方的輔料標準國內(nèi)是能夠達到的，但在現(xiàn)行的《中國藥典》中還未能體現(xiàn),，此次增修訂就是要盡可能多地收載輔料標準,，提高輔料的質(zhì)量水平。
事實上,，2005年版《中國藥典》（二部）將藥用輔料另設(shè)為正文品種的第二部分,，在當時被視為大改進，但藥用輔料部分的質(zhì)量標準還不能完全適應(yīng)國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的需要,。2010版《中國藥典》有望改善這一局面,。
吳傳斌透露說，在制劑方面,，會收納一些國外成熟但國內(nèi)還較新的劑型,，以引導新劑型的開發(fā)，推進新藥研發(fā),。“尤其是對新型給藥系統(tǒng)方面的指導,。”此外，一部,、二部的指導原則會有所統(tǒng)一,，做好調(diào)整與協(xié)調(diào)工作。
除了上述內(nèi)容，本輪增修訂還將進一步完善《中國藥典》的配套書籍——《臨床用藥須知》（中藥卷）的編纂,。
記者從國家藥典委員會中藥處處長錢忠直處獲悉,，有關(guān)中成藥的《臨床用藥須知》已在2005版《中國藥典》增修訂時編纂完成，此次將主要編纂包括中藥飲片在內(nèi)的單味藥的“臨床用藥須知”,。如期完成增修訂工作,，對于規(guī)范中藥臨床用藥將產(chǎn)生積極的影響。
