近日,，中國(guó)藥品生物制品檢定所、總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所及各省,、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗(yàn)所和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)相繼收到國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)出的《關(guān)于對(duì)2010版<中國(guó)藥典>一部擬增收載品種有關(guān)協(xié)查事宜的通知》，2010版《中國(guó)藥典》的增修訂工作正式由前期的內(nèi)部研討階段向更廣范圍,、更深層次邁進(jìn),。
國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站顯示，除了藥典一部的增修訂工作正在穩(wěn)步展開,，該委員會(huì)化學(xué)第一,、第二專業(yè)委員會(huì)也已落實(shí)藥典二部中關(guān)于“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高”的科研項(xiàng)目，并明確了任務(wù)分工,。而在此之前,，關(guān)于血液制品標(biāo)準(zhǔn)的研討會(huì)已于2007年末召開。
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從參與此次增修訂工作的部分專家處獲悉,， 2010年版《中國(guó)藥典》的編制將進(jìn)一步擴(kuò)大收載范圍,，力爭(zhēng)覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》的全部品種；同時(shí)進(jìn)一步采用新技術(shù),，提升高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn),，全面提高藥品質(zhì)量控制水平。
“就高不就低”
實(shí)際上,，2010年版《中國(guó)藥典》的增修訂工作在2007年業(yè)已啟動(dòng),，并于去年12月初召開的第9屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)上通過了2010年版《中國(guó)藥典》編制大綱。按照這個(gè)編制工作的指導(dǎo)性總綱,，第9屆藥典委員會(huì)將加快實(shí)施“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立在第9屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)上明確指出了編制工作應(yīng)遵循的原則。為加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐,，除了提高藥品質(zhì)量,、維護(hù)公眾健康，繼承,、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合,，科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合等原則,，此次還特別強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性原則,，對(duì)于多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定將“就高不就低”,。
目前公開的《中國(guó)藥典》2010年版（二部）化學(xué)藥品科研項(xiàng)目會(huì)議紀(jì)要顯示,，接下來的化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作將重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)歷史欠賬多的品種以及高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，堅(jiān)決杜絕落后的標(biāo)準(zhǔn)成為低劣產(chǎn)品的保護(hù)傘,。另外,，臨床不用、或應(yīng)更新淘汰,、或質(zhì)量不可控的品種將從《中國(guó)藥典》中撤出,，并采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全,。
針對(duì)殘留溶劑測(cè)定法尚未在品種標(biāo)準(zhǔn)中廣泛執(zhí)行,，某一具體品種各生產(chǎn)企業(yè)引入的溶劑亦有不同而難以統(tǒng)一規(guī)范的問題，該次會(huì)議經(jīng)討論后建議,，殘留溶劑檢查應(yīng)統(tǒng)一在凡例中進(jìn)行要求——即凡在原料和制劑生產(chǎn)中引入有機(jī)溶劑而須去除者,，均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版附錄（Ⅷ P）項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。
此外,，按照2010年版《中國(guó)藥典》編制大綱要求,，在各品種標(biāo)準(zhǔn)的非水滴定方法中，凡采用醋酸汞試液的,，新標(biāo)準(zhǔn)也將考慮建立新方法替代,。
國(guó)家藥典委員會(huì)委員、上海藥物研究所藥物代謝研究中心主任鐘大放告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,，化藥部分的項(xiàng)目已落實(shí)到人,。該部分的起草（包括復(fù)核）工作計(jì)劃于2008年12月底前全部完成并報(bào)送藥典委員會(huì)。
擴(kuò)大收載范圍
另一方面,，藥典委員會(huì)對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的品種,，以及新藥轉(zhuǎn)正品種進(jìn)行了篩查，初步提出擬收入2010年版《中國(guó)藥典》（一部）的備選品種,，其中,，標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃擬收載品種達(dá)925個(gè)，新藥轉(zhuǎn)正品種中擬收載品種為143個(gè)。
記者了解到,，上述品種名單和起草,、復(fù)核單位于本月11日開始上網(wǎng)公示。 國(guó)家藥典委員會(huì)中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)委員周超凡向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示,，中藥方面的增修訂將沿用“企業(yè)提出”與“統(tǒng)籌安排”兩種方式進(jìn)行增收與調(diào)整,，力爭(zhēng)把我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
剛剛參與了制劑組和輔料組討論的中山大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)助理吳傳斌教授指出,，討論的主要議題就是擴(kuò)大收載,。“此次專門設(shè)立輔料組，這在以前是沒有的,，總之,，是對(duì)輔料這塊越來越重視了。”他告訴記者,，現(xiàn)在國(guó)外有些地方的輔料標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)是能夠達(dá)到的,，但在現(xiàn)行的《中國(guó)藥典》中還未能體現(xiàn)，此次增修訂就是要盡可能多地收載輔料標(biāo)準(zhǔn),，提高輔料的質(zhì)量水平,。
事實(shí)上，2005年版《中國(guó)藥典》（二部）將藥用輔料另設(shè)為正文品種的第二部分,，在當(dāng)時(shí)被視為大改進(jìn),，但藥用輔料部分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不能完全適應(yīng)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的需要。2010版《中國(guó)藥典》有望改善這一局面,。
吳傳斌透露說,，在制劑方面，會(huì)收納一些國(guó)外成熟但國(guó)內(nèi)還較新的劑型,，以引導(dǎo)新劑型的開發(fā),，推進(jìn)新藥研發(fā)。“尤其是對(duì)新型給藥系統(tǒng)方面的指導(dǎo),。”此外,，一部、二部的指導(dǎo)原則會(huì)有所統(tǒng)一,，做好調(diào)整與協(xié)調(diào)工作,。
除了上述內(nèi)容，本輪增修訂還將進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》的配套書籍——《臨床用藥須知》（中藥卷）的編纂,。
記者從國(guó)家藥典委員會(huì)中藥處處長(zhǎng)錢忠直處獲悉,，有關(guān)中成藥的《臨床用藥須知》已在2005版《中國(guó)藥典》增修訂時(shí)編纂完成，此次將主要編纂包括中藥飲片在內(nèi)的單味藥的“臨床用藥須知”,。如期完成增修訂工作,，對(duì)于規(guī)范中藥臨床用藥將產(chǎn)生積極的影響,。
