近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布第三期《醫(yī)療器械警戒快訊》,，為提請各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及廣大醫(yī)務(wù)人員密切關(guān)注所涉及產(chǎn)品的安全使用，本欄目對著些信息進(jìn)行編發(fā),，以供參考,。
一、美國FDA對林弗泰克公司的超動力鉆頭進(jìn)行召回
召回日期：2008-04-16
召回公司：林弗泰克公司（Linvatec， Corp.）
召回產(chǎn)品：ConMed Linvatec超動力鉆頭（ConMed Linvatec,， Ultrapower Burs）
召回類別：II類
召回理由：由于包裝時不恰當(dāng)封口導(dǎo)致該器械應(yīng)為無菌的水泡眼包裝中污染了細(xì)菌。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊的類似產(chǎn)品有：
（一）氣動鉆系統(tǒng),， 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),，進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 0843-2007《氣動鉆系統(tǒng)》。發(fā)證日期2007.10.01,，注冊有效期2011.09.30,， 產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2551730號，適用范圍：該產(chǎn)品適用于進(jìn)行耳鼻科和神經(jīng)科進(jìn)行骨切除時使用,，需與林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用,。
（二）氣動手術(shù)鉆系統(tǒng)， 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),，進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0844-2007《氣動手術(shù)鉆系統(tǒng)》,。發(fā)證日期2007.09.28，注冊有效期2011.09.27,，產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2101698號,，適用范圍：用于進(jìn)行小骨外科手術(shù)中。
二,、英國MHRA要求對Hospira公司的配有蝶翼型針頭的輸液裝置采取召回行動
召回日期：2008-04-07
召回公司：Hospira公司（ Hospira,， Inc）
召回產(chǎn)品：配有蝶翼型針頭的輸液裝置（butterfly winged needle infusion set）
召回類型：立刻采取行動
召回理由：輸液時藥物有泄漏，如在進(jìn)行放射成像檢查過程中,，放射性藥品發(fā)生液體泄漏,。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊的類似產(chǎn)品有：
（一）輸液泵用導(dǎo)管及接口，愛爾蘭Hospira,， Inc生產(chǎn),， 規(guī)格型號E796 Pump Set 、E798 Pump Set,， 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1923-2006《輸液泵用導(dǎo)管及接口》,。發(fā)證日期 2007.12.13，注冊有效期2011.12.12,， 產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3662037號,，適用范圍：該產(chǎn)品與輸液泵配合使用，用于靜脈輸液,。
（二）靜脈輸液用導(dǎo)管及接口,， 愛爾蘭Hospira， Inc生產(chǎn),，規(guī)格型號F741 Dial-A-Flo Infusion Set,、F751 Dial-A-Flo Extension Set ， 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 2436-2006《靜脈輸液用導(dǎo)管及接口》,。發(fā)證日期2007.12.13,，注冊有效期2011.12.12,，產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3662040號，適用范圍：本產(chǎn)品用于患者靜脈輸液使用,。
三,、加拿大衛(wèi)生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量計
召回日期：2008-03-17
召回公司：International Technidyne 公司（International Technidyne Corp）
召回產(chǎn)品：Avoximeter 1000E血氧定量計（Avoximeter 1000E Oximeter）
召回類別：II類
召回理由：Avoximeter 1000E血氧定量計發(fā)給客戶的“診斷模式”中可能導(dǎo)致顯示錯誤的結(jié)果。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊的類似產(chǎn)品有：
一、美國FDA對林弗泰克公司的超動力鉆頭進(jìn)行召回
召回日期：2008-04-16
召回公司：林弗泰克公司（Linvatec， Corp.）
召回產(chǎn)品：ConMed Linvatec超動力鉆頭（ConMed Linvatec,， Ultrapower Burs）
召回類別：II類
召回理由：由于包裝時不恰當(dāng)封口導(dǎo)致該器械應(yīng)為無菌的水泡眼包裝中污染了細(xì)菌。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊的類似產(chǎn)品有：
（一）氣動鉆系統(tǒng),， 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),，進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 0843-2007《氣動鉆系統(tǒng)》。發(fā)證日期2007.10.01,，注冊有效期2011.09.30,， 產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2551730號，適用范圍：該產(chǎn)品適用于進(jìn)行耳鼻科和神經(jīng)科進(jìn)行骨切除時使用,，需與林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用,。
（二）氣動手術(shù)鉆系統(tǒng)， 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),，進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0844-2007《氣動手術(shù)鉆系統(tǒng)》,。發(fā)證日期2007.09.28，注冊有效期2011.09.27,，產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2101698號,，適用范圍：用于進(jìn)行小骨外科手術(shù)中。
二,、英國MHRA要求對Hospira公司的配有蝶翼型針頭的輸液裝置采取召回行動
召回日期：2008-04-07
召回公司：Hospira公司（ Hospira,， Inc）
召回產(chǎn)品：配有蝶翼型針頭的輸液裝置（butterfly winged needle infusion set）
召回類型：立刻采取行動
召回理由：輸液時藥物有泄漏，如在進(jìn)行放射成像檢查過程中,，放射性藥品發(fā)生液體泄漏,。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊的類似產(chǎn)品有：
（一）輸液泵用導(dǎo)管及接口，愛爾蘭Hospira,， Inc生產(chǎn),， 規(guī)格型號E796 Pump Set 、E798 Pump Set,， 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 1923-2006《輸液泵用導(dǎo)管及接口》,。發(fā)證日期 2007.12.13，注冊有效期2011.12.12,， 產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3662037號,，適用范圍：該產(chǎn)品與輸液泵配合使用，用于靜脈輸液,。
（二）靜脈輸液用導(dǎo)管及接口,， 愛爾蘭Hospira， Inc生產(chǎn),，規(guī)格型號F741 Dial-A-Flo Infusion Set,、F751 Dial-A-Flo Extension Set ， 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 2436-2006《靜脈輸液用導(dǎo)管及接口》,。發(fā)證日期2007.12.13,，注冊有效期2011.12.12,，產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3662040號，適用范圍：本產(chǎn)品用于患者靜脈輸液使用,。
三,、加拿大衛(wèi)生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量計
召回日期：2008-03-17
召回公司：International Technidyne 公司（International Technidyne Corp）
召回產(chǎn)品：Avoximeter 1000E血氧定量計（Avoximeter 1000E Oximeter）
召回類別：II類
召回理由：Avoximeter 1000E血氧定量計發(fā)給客戶的“診斷模式”中可能導(dǎo)致顯示錯誤的結(jié)果。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊的類似產(chǎn)品有：
