近日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布第三期《醫(yī)療器械警戒快訊》,為提請各級醫(yī)療機構(gòu)以及廣大醫(yī)務人員密切關注所涉及產(chǎn)品的安全使用,本欄目對著些信息進行編發(fā),以供參考,。
一、美國FDA對林弗泰克公司的超動力鉆頭進行召回
召回日期:2008-04-16
召回公司:林弗泰克公司(Linvatec,, Corp.)
召回產(chǎn)品:ConMed Linvatec超動力鉆頭(ConMed Linvatec,, Ultrapower Burs)
召回類別:II類
召回理由:由于包裝時不恰當封口導致該器械應為無菌的水泡眼包裝中污染了細菌。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有:
(一)氣動鉆系統(tǒng),, 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),,進口產(chǎn)品注冊標準YZB/USA 0843-2007《氣動鉆系統(tǒng)》。發(fā)證日期2007.10.01,,注冊有效期2011.09.30,, 產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第2551730號,,適用范圍:該產(chǎn)品適用于進行耳鼻科和神經(jīng)科進行骨切除時使用,需與林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用,。
(二)氣動手術(shù)鉆系統(tǒng),, 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0844-2007《氣動手術(shù)鉆系統(tǒng)》,。發(fā)證日期2007.09.28,,注冊有效期2011.09.27,產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第2101698號,,適用范圍:用于進行小骨外科手術(shù)中。
二,、英國MHRA要求對Hospira公司的配有蝶翼型針頭的輸液裝置采取召回行動
召回日期:2008-04-07
召回公司:Hospira公司( Hospira,, Inc)
召回產(chǎn)品:配有蝶翼型針頭的輸液裝置(butterfly winged needle infusion set)
召回類型:立刻采取行動
召回理由:輸液時藥物有泄漏,如在進行放射成像檢查過程中,,放射性藥品發(fā)生液體泄漏,。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有:
(一)輸液泵用導管及接口,愛爾蘭Hospira,, Inc生產(chǎn),, 規(guī)格型號E796 Pump Set 、E798 Pump Set,, 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 1923-2006《輸液泵用導管及接口》,。發(fā)證日期 2007.12.13,注冊有效期2011.12.12,, 產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第3662037號,,適用范圍:該產(chǎn)品與輸液泵配合使用,用于靜脈輸液,。
(二)靜脈輸液用導管及接口,, 愛爾蘭Hospira, Inc生產(chǎn),,規(guī)格型號F741 Dial-A-Flo Infusion Set,、F751 Dial-A-Flo Extension Set , 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 2436-2006《靜脈輸液用導管及接口》,。發(fā)證日期2007.12.13,,注冊有效期2011.12.12,產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第3662040號,,適用范圍:本產(chǎn)品用于患者靜脈輸液使用,。
三、加拿大衛(wèi)生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量計
召回日期:2008-03-17
召回公司:International Technidyne 公司(International Technidyne Corp)
召回產(chǎn)品:Avoximeter 1000E血氧定量計(Avoximeter 1000E Oximeter)
召回類別:II類
召回理由:Avoximeter 1000E血氧定量計發(fā)給客戶的“診斷模式”中可能導致顯示錯誤的結(jié)果,。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有:
一、美國FDA對林弗泰克公司的超動力鉆頭進行召回
召回日期:2008-04-16
召回公司:林弗泰克公司(Linvatec,, Corp.)
召回產(chǎn)品:ConMed Linvatec超動力鉆頭(ConMed Linvatec,, Ultrapower Burs)
召回類別:II類
召回理由:由于包裝時不恰當封口導致該器械應為無菌的水泡眼包裝中污染了細菌。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有:
(一)氣動鉆系統(tǒng),, 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),,進口產(chǎn)品注冊標準YZB/USA 0843-2007《氣動鉆系統(tǒng)》。發(fā)證日期2007.10.01,,注冊有效期2011.09.30,, 產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第2551730號,,適用范圍:該產(chǎn)品適用于進行耳鼻科和神經(jīng)科進行骨切除時使用,需與林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用,。
(二)氣動手術(shù)鉆系統(tǒng),, 美國Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生產(chǎn),進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0844-2007《氣動手術(shù)鉆系統(tǒng)》,。發(fā)證日期2007.09.28,,注冊有效期2011.09.27,產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第2101698號,,適用范圍:用于進行小骨外科手術(shù)中。
二,、英國MHRA要求對Hospira公司的配有蝶翼型針頭的輸液裝置采取召回行動
召回日期:2008-04-07
召回公司:Hospira公司( Hospira,, Inc)
召回產(chǎn)品:配有蝶翼型針頭的輸液裝置(butterfly winged needle infusion set)
召回類型:立刻采取行動
召回理由:輸液時藥物有泄漏,如在進行放射成像檢查過程中,,放射性藥品發(fā)生液體泄漏,。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有:
(一)輸液泵用導管及接口,愛爾蘭Hospira,, Inc生產(chǎn),, 規(guī)格型號E796 Pump Set 、E798 Pump Set,, 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 1923-2006《輸液泵用導管及接口》,。發(fā)證日期 2007.12.13,注冊有效期2011.12.12,, 產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第3662037號,,適用范圍:該產(chǎn)品與輸液泵配合使用,用于靜脈輸液,。
(二)靜脈輸液用導管及接口,, 愛爾蘭Hospira, Inc生產(chǎn),,規(guī)格型號F741 Dial-A-Flo Infusion Set,、F751 Dial-A-Flo Extension Set , 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/IRE 2436-2006《靜脈輸液用導管及接口》,。發(fā)證日期2007.12.13,,注冊有效期2011.12.12,產(chǎn)品注冊號:國食藥監(jiān)械(進)字2007第3662040號,,適用范圍:本產(chǎn)品用于患者靜脈輸液使用,。
三、加拿大衛(wèi)生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量計
召回日期:2008-03-17
召回公司:International Technidyne 公司(International Technidyne Corp)
召回產(chǎn)品:Avoximeter 1000E血氧定量計(Avoximeter 1000E Oximeter)
召回類別:II類
召回理由:Avoximeter 1000E血氧定量計發(fā)給客戶的“診斷模式”中可能導致顯示錯誤的結(jié)果,。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有: