年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥注射劑安全性再評價工作方案》,，對中藥注射劑進(jìn)行安全性再評價，將通過開展生產(chǎn)工藝和處方核查,、全面排查分析評價,、有關(guān)評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測,、藥品再評價和再注冊等工作,，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患,，確保公眾用藥安全,。
再評價方案出臺后，各省紛紛組織中藥注射劑的再評價,，而且主流企業(yè)非常積極,，部分大企業(yè)甚至早在2007年就已啟動相關(guān)工作。但從目前業(yè)已展開中藥注射劑再評價的企業(yè)來看,，主要為大型中藥注射劑企業(yè),，中小型廠家不見動靜。
近日亦有部分人士向筆者反映,，已經(jīng)啟動再評價的中藥注射劑企業(yè)，在再評價過程中,，由于不是藥品臨床試驗,，國內(nèi)也缺乏藥品上市后再評價的相關(guān)人才與經(jīng)驗，因此企業(yè)在與大多數(shù)參加再評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通中，醫(yī)生對于如何開展再評價亦缺乏實操經(jīng)驗,。
觀此種種,，筆者認(rèn)為，雖然再評價不是強(qiáng)制性的,，但主管部門欲通過再評價提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，對現(xiàn)有中藥注射劑品種做出一番取舍的意圖已是非常明顯。
一方面,，作為主管部門,，SFDA應(yīng)針對中藥注射劑再評價出臺一個指南性質(zhì)的意見，對企業(yè)的再評價工作進(jìn)行指導(dǎo),，同時,，參加再評價的相關(guān)機(jī)構(gòu)（如ADR監(jiān)測中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）也有可供參考的標(biāo)準(zhǔn)。出臺該指南并非沒有基礎(chǔ),，廣東,、上海已經(jīng)在中藥注射劑的再評價上形成了初見成效的再評價體例——即在流行病學(xué)的基礎(chǔ)上，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開相關(guān)品種的醫(yī)生用藥習(xí)慣,、適應(yīng)癥,、用藥劑量、藥物配伍等觀察與統(tǒng)計,，收集病例,，明確ADR有哪些、發(fā)生率情況等,，在此基礎(chǔ)上形成再評價報告,，幫助企業(yè)修改產(chǎn)品說明書，有針對性地展開醫(yī)生教育等工作,。
而另一方面,，中藥注射劑再評價的主體應(yīng)該是企業(yè)?？鐕t(yī)藥公司都有龐大的醫(yī)學(xué)教育部門專門從事產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)生教育等工作,。以前國家要求企業(yè)在自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行再評價，那么,，再評價方案的出臺就是鼓勵企業(yè)來做再評價,。中藥注射劑企業(yè)一方面要主動進(jìn)行再評價，拿出相應(yīng)的投入,，組織專業(yè)的團(tuán)隊,，與所在地ADR監(jiān)測中心聯(lián)合展開這項專業(yè)性工作。
在食品安全,、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環(huán)境之下,，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)勝劣汰已是預(yù)料中事，企業(yè)如不積極通過再評價提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育,，那么在這場“內(nèi)憂外患”的PK賽中，被逐出市場的可能性就非常大了,。
在食品安全,、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環(huán)境之下，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)勝劣汰已是預(yù)料中事,，企業(yè)如不積極通過再評價提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育,，那么在這場“內(nèi)憂外患”的PK賽中,，被逐出市場的可能性就非常大了。（生物谷Bioon.com）
