年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案》，對中藥注射劑進(jìn)行安全性再評價(jià)，將通過開展生產(chǎn)工藝和處方核查,、全面排查分析評價(jià)、有關(guān)評價(jià)性抽驗(yàn),、不良反應(yīng)監(jiān)測,、藥品再評價(jià)和再注冊等工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用秩序,，消除中藥注射劑安全隱患,，確保公眾用藥安全。
再評價(jià)方案出臺后,，各省紛紛組織中藥注射劑的再評價(jià),，而且主流企業(yè)非常積極，部分大企業(yè)甚至早在2007年就已啟動(dòng)相關(guān)工作,。但從目前業(yè)已展開中藥注射劑再評價(jià)的企業(yè)來看,，主要為大型中藥注射劑企業(yè)，中小型廠家不見動(dòng)靜,。
近日亦有部分人士向筆者反映,，已經(jīng)啟動(dòng)再評價(jià)的中藥注射劑企業(yè)，在再評價(jià)過程中,，由于不是藥品臨床試驗(yàn),，國內(nèi)也缺乏藥品上市后再評價(jià)的相關(guān)人才與經(jīng)驗(yàn)，因此企業(yè)在與大多數(shù)參加再評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通中,，醫(yī)生對于如何開展再評價(jià)亦缺乏實(shí)操經(jīng)驗(yàn),。
觀此種種，筆者認(rèn)為,，雖然再評價(jià)不是強(qiáng)制性的,，但主管部門欲通過再評價(jià)提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，對現(xiàn)有中藥注射劑品種做出一番取舍的意圖已是非常明顯。
一方面,，作為主管部門,，SFDA應(yīng)針對中藥注射劑再評價(jià)出臺一個(gè)指南性質(zhì)的意見，對企業(yè)的再評價(jià)工作進(jìn)行指導(dǎo),，同時(shí),，參加再評價(jià)的相關(guān)機(jī)構(gòu)（如ADR監(jiān)測中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）也有可供參考的標(biāo)準(zhǔn)。出臺該指南并非沒有基礎(chǔ),，廣東,、上海已經(jīng)在中藥注射劑的再評價(jià)上形成了初見成效的再評價(jià)體例——即在流行病學(xué)的基礎(chǔ)上，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開相關(guān)品種的醫(yī)生用藥習(xí)慣,、適應(yīng)癥,、用藥劑量、藥物配伍等觀察與統(tǒng)計(jì),，收集病例，明確ADR有哪些,、發(fā)生率情況等,，在此基礎(chǔ)上形成再評價(jià)報(bào)告，幫助企業(yè)修改產(chǎn)品說明書,，有針對性地展開醫(yī)生教育等工作,。
而另一方面，中藥注射劑再評價(jià)的主體應(yīng)該是企業(yè),?？鐕?a href="http://hnhlg.com/sell/list-242.html" target="_blank">醫(yī)藥公司都有龐大的醫(yī)學(xué)教育部門專門從事產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)生教育等工作。以前國家要求企業(yè)在自愿的基礎(chǔ)上進(jìn)行再評價(jià),，那么,，再評價(jià)方案的出臺就是鼓勵(lì)企業(yè)來做再評價(jià)。中藥注射劑企業(yè)一方面要主動(dòng)進(jìn)行再評價(jià),，拿出相應(yīng)的投入,，組織專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，與所在地ADR監(jiān)測中心聯(lián)合展開這項(xiàng)專業(yè)性工作,。
在食品安全,、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環(huán)境之下，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)勝劣汰已是預(yù)料中事,，企業(yè)如不積極通過再評價(jià)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育,，那么在這場“內(nèi)憂外患”的PK賽中,，被逐出市場的可能性就非常大了,。
在食品安全、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環(huán)境之下,，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)勝劣汰已是預(yù)料中事，企業(yè)如不積極通過再評價(jià)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、加強(qiáng)臨床醫(yī)生教育,，那么在這場“內(nèi)憂外患”的PK賽中，被逐出市場的可能性就非常大了,。（生物谷Bioon.com）
