通常情況下,，人們總是理所當然地希望所使用的藥品只有治療作用而沒有不良反應,，這在現(xiàn)實中幾乎是不可能的,，尋找完全沒有副作用的藥品，遠沒有通過“風險－利益比較”篩選藥品來得現(xiàn)實,。
問題是,，如果沒有嚴格的責任機制，所有生產企業(yè)都不愿意公開自己所產藥品的不良反應,。因為一種存在眾多嚴重不良反應的藥品,，其市場價值會大大降低，甚至完全喪失,。
誠然,，很多不良反應在藥物臨床試驗階段很難被發(fā)現(xiàn)，如果要求所有藥品在上市前就能弄清所有不良反應,，是很不現(xiàn)實的,。所以在上市時，相門部門會要求企業(yè)將所有已發(fā)現(xiàn)的不良反應寫在說明書上,。而在產品上市后,，則須全程監(jiān)測、報告全部或新的嚴重不良反應,，并隨時更新說明書,，根據(jù)新的臨床資料隨時或定期對藥物進行再評價。在此過程中,，強調“企業(yè)是藥品安全的第一責任人”,，企業(yè)如果隱瞞新發(fā)現(xiàn)的不良反應，應承擔全部不良后果,。
這其中最重要的是區(qū)別是否有所隱瞞,。如果沒有隱瞞，企業(yè)就基本上沒有太大的責任,，因為確實有很多藥物的不良反應只會在用藥多年甚至幾十年后才被發(fā)現(xiàn),，如果要求企業(yè)為這些上市前不可能發(fā)現(xiàn)的不良反應買單，肯定不太合理。最好的辦法是通過用藥保險或由全體企業(yè)一并成立藥物不良反應基金,，防控上述風險,。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)瞞報,，就屬于侵犯消費者知情權,，眾多官司就一定會讓生產廠家“吃不了兜著走”。也正因為如此,，國外經(jīng)常會有藥企主動將某個藥品撤市,。
希望屆時實施的新《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，能督促企業(yè)主動將患者的用藥安全真正放到第一位,。
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從很大程度上說,，不良反應是伴隨藥品存在的客觀現(xiàn)象，不能完全避免,，也可稱之為一種醫(yī)學風險,。如何有效化解風險，增加可控性,，將不良反應發(fā)生率降至最低,？筆者認為，加強源頭防范,，強化生產企業(yè)對不良反應的主動自覺意識,，積極有效地開展報告監(jiān)測尤為重要。
首先,，一種藥品在投放市場前要經(jīng)過研發(fā)階段的動物實驗,、臨床試驗，以及上市前的小試,、中試和最后的嚴格審批,，但由于受當時的試制工藝與生產技術條件所限，隱藏其中的不安全因素可能未被發(fā)現(xiàn)或驗證,。如果生產企業(yè)對藥品的質量安全狀況能夠保持持續(xù)的跟蹤監(jiān)測,，通過不斷改進生產工藝，完善工藝流程,，或能有效控制或減少不良反應的發(fā)生,。畢竟，加強生產源頭的監(jiān)測控制比其他環(huán)節(jié)來得更加直接而有效,。
然而現(xiàn)實中,，不少生產企業(yè)對藥品不良反應的認識存在誤區(qū)或曲解。無論是在藥品說明書的標注上,，還是在不良反應的實際報告工作中,，唯恐避之不及，認為報告不良反應有損產品形象，影響產品銷路,。在錯誤思想的支配下,，生產企業(yè)未能發(fā)揮應有的報告主體作用。
有關資料顯示,，在美國FDA每年收集到的不良反應報告中,，60%～70%的報告來自制藥企業(yè)，而中國制藥企業(yè)的報告數(shù)量只占報告總量的很少一部分,。對此,，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》明確規(guī)定，“生產企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,，并設定專職機構負責承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測,，如藥品安全性信息的收集、評價,、報告以及相關的培訓工作等,。”
在不良反應問題上，生產企業(yè)應在追求經(jīng)濟利益的同時,，本著對公眾負責的態(tài)度,，把可能存在的安全隱患通過藥品說明書或其他有效媒介，負責任地傳遞給消費者,，讓消費者充分知情,，然后做出理性選擇。有報道稱,，國外制藥企業(yè)并不諱忌把不良反應寫在藥品說明書上,，美國企業(yè)生產的藥品說明書中有2／3的部分用來表述不良反應，并把不良反應分為罕見,、偶見,、常見幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的用藥指導信息,。
而在實際工作開展中,，生產企業(yè)在充分認識不良反應報告監(jiān)測的重要性之后，應著眼于嚴密監(jiān)控藥品的生產制造過程,，緊密跟蹤藥品投放市場后的使用動態(tài),，加強對不良反應信息資料的收集、整理和分析,，積極做好生產工藝的完善,、驗證，以及進一步修改藥品使用說明書等方面的工作,。一旦發(fā)生不良反應,，就便于作為追根溯源的直接依據(jù)。此次修訂方案中，對生產企業(yè)提出了“定期安全性更新報告”的要求,，并對定期安全性更新報告的報告時間分情況進行了明確規(guī)定,。此外，在對不良反應報告監(jiān)測的評價和控制方面,，修訂方案也賦予法規(guī)的強制力,，進一步強化了法律責任。
總之,，在生產環(huán)節(jié)上下功夫,，實行不良反應報告和監(jiān)測管理制度，一方面可促進制藥企業(yè)對其生產的藥品進行追蹤監(jiān)測,，完善工藝，提高質量,；另一方面,，有利于更好地把握不良反應監(jiān)測的主動性，增強源頭的可控性,。(生物谷Bioon.com)
