通常情況下，人們總是理所當(dāng)然地希望所使用的藥品只有治療作用而沒有不良反應(yīng),，這在現(xiàn)實(shí)中幾乎是不可能的,，尋找完全沒有副作用的藥品，遠(yuǎn)沒有通過“風(fēng)險(xiǎn)－利益比較”篩選藥品來得現(xiàn)實(shí),。
問題是,，如果沒有嚴(yán)格的責(zé)任機(jī)制，所有生產(chǎn)企業(yè)都不愿意公開自己所產(chǎn)藥品的不良反應(yīng),。因?yàn)橐环N存在眾多嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，其市場價(jià)值會大大降低，甚至完全喪失,。
誠然,，很多不良反應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)階段很難被發(fā)現(xiàn)，如果要求所有藥品在上市前就能弄清所有不良反應(yīng),，是很不現(xiàn)實(shí)的,。所以在上市時(shí)，相門部門會要求企業(yè)將所有已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)寫在說明書上,。而在產(chǎn)品上市后,，則須全程監(jiān)測、報(bào)告全部或新的嚴(yán)重不良反應(yīng),，并隨時(shí)更新說明書,，根據(jù)新的臨床資料隨時(shí)或定期對藥物進(jìn)行再評價(jià)。在此過程中,，強(qiáng)調(diào)“企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人”,，企業(yè)如果隱瞞新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)承擔(dān)全部不良后果,。
這其中最重要的是區(qū)別是否有所隱瞞,。如果沒有隱瞞，企業(yè)就基本上沒有太大的責(zé)任,，因?yàn)榇_實(shí)有很多藥物的不良反應(yīng)只會在用藥多年甚至幾十年后才被發(fā)現(xiàn),，如果要求企業(yè)為這些上市前不可能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)買單,，肯定不太合理,。最好的辦法是通過用藥保險(xiǎn)或由全體企業(yè)一并成立藥物不良反應(yīng)基金,，防控上述風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)瞞報(bào),，就屬于侵犯消費(fèi)者知情權(quán),，眾多官司就一定會讓生產(chǎn)廠家“吃不了兜著走”。也正因?yàn)槿绱?，國外?jīng)常會有藥企主動將某個(gè)藥品撤市,。
希望屆時(shí)實(shí)施的新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，能督促企業(yè)主動將患者的用藥安全真正放到第一位,。
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從很大程度上說,，不良反應(yīng)是伴隨藥品存在的客觀現(xiàn)象，不能完全避免,，也可稱之為一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn),。如何有效化解風(fēng)險(xiǎn)，增加可控性,，將不良反應(yīng)發(fā)生率降至最低,？筆者認(rèn)為，加強(qiáng)源頭防范,，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)的主動自覺意識,，積極有效地開展報(bào)告監(jiān)測尤為重要。
首先,，一種藥品在投放市場前要經(jīng)過研發(fā)階段的動物實(shí)驗(yàn),、臨床試驗(yàn)，以及上市前的小試,、中試和最后的嚴(yán)格審批,，但由于受當(dāng)時(shí)的試制工藝與生產(chǎn)技術(shù)條件所限，隱藏其中的不安全因素可能未被發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證,。如果生產(chǎn)企業(yè)對藥品的質(zhì)量安全狀況能夠保持持續(xù)的跟蹤監(jiān)測,，通過不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，完善工藝流程,，或能有效控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生,。畢竟，加強(qiáng)生產(chǎn)源頭的監(jiān)測控制比其他環(huán)節(jié)來得更加直接而有效,。
然而現(xiàn)實(shí)中,，不少生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識存在誤區(qū)或曲解。無論是在藥品說明書的標(biāo)注上,，還是在不良反應(yīng)的實(shí)際報(bào)告工作中,，唯恐避之不及，認(rèn)為報(bào)告不良反應(yīng)有損產(chǎn)品形象，影響產(chǎn)品銷路,。在錯(cuò)誤思想的支配下,，生產(chǎn)企業(yè)未能發(fā)揮應(yīng)有的報(bào)告主體作用。
有關(guān)資料顯示,，在美國FDA每年收集到的不良反應(yīng)報(bào)告中,，60%～70%的報(bào)告來自制藥企業(yè)，而中國制藥企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占報(bào)告總量的很少一部分,。對此,，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》明確規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度,，并設(shè)定專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,，如藥品安全性信息的收集、評價(jià),、報(bào)告以及相關(guān)的培訓(xùn)工作等,。”
在不良反應(yīng)問題上，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在追求經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí),，本著對公眾負(fù)責(zé)的態(tài)度,，把可能存在的安全隱患通過藥品說明書或其他有效媒介，負(fù)責(zé)任地傳遞給消費(fèi)者,，讓消費(fèi)者充分知情,，然后做出理性選擇。有報(bào)道稱,，國外制藥企業(yè)并不諱忌把不良反應(yīng)寫在藥品說明書上,，美國企業(yè)生產(chǎn)的藥品說明書中有2／3的部分用來表述不良反應(yīng)，并把不良反應(yīng)分為罕見,、偶見,、常見幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的用藥指導(dǎo)信息,。
而在實(shí)際工作開展中,，生產(chǎn)企業(yè)在充分認(rèn)識不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測的重要性之后，應(yīng)著眼于嚴(yán)密監(jiān)控藥品的生產(chǎn)制造過程,，緊密跟蹤藥品投放市場后的使用動態(tài),，加強(qiáng)對不良反應(yīng)信息資料的收集、整理和分析,，積極做好生產(chǎn)工藝的完善,、驗(yàn)證，以及進(jìn)一步修改藥品使用說明書等方面的工作,。一旦發(fā)生不良反應(yīng),，就便于作為追根溯源的直接依據(jù)。此次修訂方案中，對生產(chǎn)企業(yè)提出了“定期安全性更新報(bào)告”的要求,，并對定期安全性更新報(bào)告的報(bào)告時(shí)間分情況進(jìn)行了明確規(guī)定,。此外，在對不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測的評價(jià)和控制方面,，修訂方案也賦予法規(guī)的強(qiáng)制力,，進(jìn)一步強(qiáng)化了法律責(zé)任,。
總之,，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上下功夫，實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度,，一方面可促進(jìn)制藥企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行追蹤監(jiān)測,，完善工藝，提高質(zhì)量,；另一方面,，有利于更好地把握不良反應(yīng)監(jiān)測的主動性，增強(qiáng)源頭的可控性,。(生物谷Bioon.com)
