國內CRO公司終于開始在行業(yè)標準建設方面邁出了第一步。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者日前從全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會CRO聯(lián)合體（CROU）獲悉，國內首個CRO行業(yè)標準--《合同研究組織臨床實驗服務管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）目前已經(jīng)起草完畢，有望在年內正式發(fā)布。
標準心向國際
CRO在中國的崛起已是不爭的事實,，但其發(fā)展受到標準化建設滯后制約也是不爭的事實。
生物醫(yī)藥外包服務產業(yè)是近20年來隨著生物醫(yī)藥研發(fā)鏈和產業(yè)鏈的變化而快速形成的新型高端服務性產業(yè),。目前中國已經(jīng)成為外包服務增長最快的國家之一，平均每年以25%的速度在增加,。
不過,，由于在資質認證及質量標準體系方面中國尚未完全與世界接軌，中國的CRO產業(yè)僅占國際市場很小一部分,，距離建設全球新藥研發(fā)外包中心的產業(yè)夢想還有很長的路要走,。
在這樣的背景下，國內CRO行業(yè)首個標準制定的著重點即是與國際接軌,。CROU秘書長宮巖華在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示,，《規(guī)范》的起草參照了國際上WHO、ICH-GCP以及國內《藥品管理法》,、《藥品注冊管理辦法》,、《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)。
"相信這一標準將加強國內CRO企業(yè)在藥物臨床試驗上的運營管理和服務管理,，從而提高中國CRO企業(yè)在國際上的競爭力,。"宮巖華如是說,。
宮巖華告訴記者，國內CRO領域的專家和業(yè)內企業(yè)代表在6月30日召開的"中國合同研究組織臨床試驗服務管理規(guī)范研討會"上,，已經(jīng)就《規(guī)范》進行了廣泛的討論,。研討會上，與會人員圍繞前期調研形成的框架性初稿,，就質量管理規(guī)范和質量管理體系的制定依據(jù),、框架結構、標準內容開展了深入討論,，并就將CRO質量管理體系以標準化指導性技術文件形式出臺等問題達成了共識,。
ISO標準在醞釀
鑒于CRO產業(yè)升級迫在眉睫，為加快CRO行業(yè)標準的制定,，CROU目前已經(jīng)初步成立了CRO質量管理規(guī)范的技術工作組和學術顧問組,，接下來或將隨即成立中國合同研究組織臨床試驗服務標準化技術委員會。
據(jù)了解,，CRO質量管理規(guī)范技術工作組成員來自國內外各大CRO企業(yè),，如上海日新、凱維斯,、Quintile,、Pharmanet等。而顧問組成員則主要由諾華,、拜耳,、阿斯利康等跨國制藥巨頭和北藥集團等國內知名制藥企業(yè)組成。
此次標準的修訂和發(fā)起單位之一,、潤東醫(yī)藥質量總監(jiān)王天勛向本報記者表示,，《規(guī)范》正式發(fā)布后，CROU或許還將牽頭制定類似于ISO9000質量管理體系認證的企業(yè)認證規(guī)范,。
"目前方圓認證公司已經(jīng)在著手這方面的工作,，認證規(guī)范出來后將在CROU成員企業(yè)中開展試點和論證工作。"王天勛說,。
采訪中記者注意到,，由于憂心惡性競爭在客戶中造成不良影響，建立行業(yè)標準成為多數(shù)已經(jīng)具備一定規(guī)模的CRO公司的共識,。一些CRO企業(yè)甚至希望標準的建設除了《規(guī)范》中涉及的原則性行為規(guī)范,、軟硬件環(huán)境、人員條件和管理水平外,，后續(xù)還應該建立包括價格標準,、操作標準、服務標準、評價標準和管理標準的一系列規(guī)范,，并認為監(jiān)管部門對臨床試驗的監(jiān)管應有所加強,，這對標準推行和CRO行業(yè)發(fā)展均將是一個積極因素。
然而,，也有業(yè)內人士還是擔心,，由于正在制定的《規(guī)范》僅僅是行業(yè)標準，不具有強制性,，要想成為業(yè)內企業(yè)共同遵守的規(guī)范,，在短時間內還有一定難度。
抱團應對"內憂外患"
事實上,，除了標準制定滯后這一CRO行業(yè)發(fā)展的絆腳石外,，過去一年中，國內的CRO產業(yè)實際上面臨著"內憂外患"的雙重挑戰(zhàn),。
受國際金融危機影響,，國內外制藥公司的研發(fā)資金投入出現(xiàn)不同程度的減少，各國生物醫(yī)藥外包服務業(yè)均受到較大影響,，與此同時,，由于我國認證標準與國際尚存在差異，因此,，危機發(fā)生以來,，不少國內CRO公司面臨著更大的挑戰(zhàn)。
記者從CROU獲悉,，為應對上述挑戰(zhàn),，以"應對金融危機"為主題的"中國國際生物醫(yī)藥外包服務大會"即將于9月24日在浙江杭州舉行。
據(jù)大會組委會秘書處負責人透露,，屆時,，與會的國內外藥監(jiān)、科技,、經(jīng)濟等領域的權威專家,，以及國內外CRO聯(lián)盟機構負責人和企業(yè)高層管理人員將圍繞金融危機下全球生物醫(yī)藥外包服務產業(yè)發(fā)展趨勢，來分析中國 CRO 企業(yè)如何與國際接軌等熱點問題,；其中，技術體系,、質量體系,、服務體系和知識產權體系的標準建設也將作為重點議題進行研討。（生物谷Bioon.com）
