關(guān)鍵詞： 郭亞軍 專(zhuān)訪(fǎng) 新藥創(chuàng)制
《中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》 2009年7月 第3卷7期
Chinese Journal of Pharmaceutical Technology Economics and Management Vol. 3, No.7, July 2009
文 / 劉曉琳
作者單位：中國(guó)醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心,，北京100009
“啞鈴式”人才培養(yǎng)模式,，為我國(guó)成功地培養(yǎng)了一批從事治療性抗體開(kāi)發(fā)研究的優(yōu)秀人才。
中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)郭亞軍教授，長(zhǎng)期從事腫瘤免疫和抗體生物治療研究,。他歷經(jīng)10年艱苦攻關(guān),，建成了我國(guó)第一個(gè)抗體藥物大規(guī)模篩選生產(chǎn)平臺(tái)，完成了一系列治療腫瘤和自身免疫性疾病的抗體類(lèi)藥物的研制和生產(chǎn),，現(xiàn)在部分藥物已經(jīng)成功上市。郭亞軍教授先后申請(qǐng)了國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利15項(xiàng),，獲得專(zhuān)利授權(quán)6項(xiàng),，獲國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng),、國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、上海市技術(shù)發(fā)明一等獎(jiǎng)和軍隊(duì)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)各1項(xiàng),。2009年6月，郭教授榮獲了中央軍委頒發(fā)的一等功獎(jiǎng)?wù)隆?/p>
不久前,，本刊記者對(duì)郭亞軍教授進(jìn)行了一次獨(dú)家采訪(fǎng)。當(dāng)談到這些成就時(shí),，郭教授顯得異常平靜。
他說(shuō),，我個(gè)人沒(méi)有什么值得宣傳報(bào)道的,。這些年國(guó)家對(duì)我們的支持非常大,。在國(guó)外從事研究以及回國(guó)后的這十多年間，我們以自己特有的“啞鈴式”人才培養(yǎng)模式,，為我國(guó)成功地培養(yǎng)了一批從事生物技術(shù)特別是治療性抗體方面的優(yōu)秀人才,，建立了一支比較好的人才梯隊(duì)。才使我國(guó)真正有了一套治療性抗體的研發(fā),、中試生產(chǎn)體系,。我作為一個(gè)教授，重要的工作是培養(yǎng)了一批人,，要說(shuō)取得了一些成就,，主要工作是他們做的。
治療性抗體的生產(chǎn)代表了一種綜合性科技實(shí)力。
記者就抗體藥物研發(fā)過(guò)程中存在的關(guān)鍵技術(shù)請(qǐng)教了郭教授,。
郭教授說(shuō),，抗體的研發(fā)其前期過(guò)程存在很多關(guān)鍵點(diǎn)，例如抗體靶點(diǎn),、原始結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)和研究等,。但是，抗體的大規(guī)模制備和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展瓶頸只有兩個(gè)： 一是工程細(xì)胞株對(duì)生長(zhǎng)環(huán)境的適應(yīng)性,?？梢愿爬楦哌m應(yīng)性、高表達(dá)細(xì)胞株的篩選和建立,；二是工程細(xì)胞株的規(guī)?；囵B(yǎng)。哺乳類(lèi)動(dòng)物細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)關(guān)系到多種學(xué)科知識(shí)的聯(lián)系和交叉,。例如這一過(guò)程中的自動(dòng)化控制,、相應(yīng)配套設(shè)備的連接等，需要諸如材料學(xué),、器械工程學(xué),、綜合控制和自動(dòng)化學(xué)等多種學(xué)科知識(shí)的相互配合和支撐，可以說(shuō)治療性抗體的生產(chǎn)代表了一種綜合性科技實(shí)力,。單純強(qiáng)調(diào)設(shè)備規(guī)模的大小,，并不能代表能力也達(dá)到了相應(yīng)的水平，關(guān)鍵是對(duì)已有設(shè)備最高,、最大的利用度,。目前，我國(guó)從材料學(xué),、綜合控制等方面已經(jīng)擁有相應(yīng)綜合國(guó)力的支撐,，因此，解決這項(xiàng)技術(shù)的關(guān)鍵是綜合技術(shù)實(shí)力和高素質(zhì)人才梯隊(duì)的建設(shè),。
近10年來(lái),，新的分子靶向藥物的不斷涌現(xiàn)，為廣大腫瘤,、自身免疫性疾病等病人帶來(lái)了新的光明和希望,。但是，長(zhǎng)期以來(lái)這類(lèi)藥物一直處于國(guó)外壟斷狀態(tài),，昂貴的價(jià)格讓人望而卻步,。談到我國(guó)抗體藥物的現(xiàn)狀以及與國(guó)際水平的差距，郭教授說(shuō),，我們通常只講與美國(guó)的差距,。因?yàn)檫@些治療性抗體藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)絕大部分歸屬美國(guó),，因?qū)＠Ｗo(hù)的關(guān)系，其他地區(qū)在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)基本上不能生產(chǎn),，這也恰恰在時(shí)間上給了我們一個(gè)加入的契機(jī),。
其實(shí)，我國(guó)的抗體研發(fā)工作從15年前就開(kāi)始了布局,。從“863”,、“973”、國(guó)家自然基金,，到“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng),，從靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、抗體的改建,，到小規(guī)模中試生產(chǎn)等，已經(jīng)布局了十幾年,。我們第一代以細(xì)菌為主要表達(dá)載體的生物技術(shù)產(chǎn)品,，也為現(xiàn)在生物技術(shù)藥物的研究和快速發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。有了老一代的細(xì)菌表達(dá)載體的研究基礎(chǔ),，才會(huì)有現(xiàn)在成熟的真核細(xì)胞表達(dá)體系,。我們國(guó)家的第一代生物工程是極為成功的。這一成功不是體現(xiàn)在產(chǎn)品上,，而是體現(xiàn)在成功地培養(yǎng)了一批科學(xué)家,，為第二代、第三代生物工程產(chǎn)品的研制提供了很好的人才隊(duì)伍,。這是功不可沒(méi)的,。
仿制藥和仿制改進(jìn)藥是在進(jìn)行完全創(chuàng)新的基礎(chǔ)過(guò)程中一個(gè)不可忽視的環(huán)節(jié)，是鋪墊,，更是基礎(chǔ),。
記者在同郭教授探討仿制藥、仿制改進(jìn)藥和創(chuàng)新藥的概念及相互聯(lián)系時(shí),，郭教授說(shuō)：什么叫做創(chuàng)新,？從基礎(chǔ)科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)以及臨床科學(xué)來(lái)講,，從來(lái)沒(méi)有過(guò)“零點(diǎn)”創(chuàng)新,，“零點(diǎn)”創(chuàng)新是不存在的。不借鑒別人的經(jīng)驗(yàn)就永遠(yuǎn)不可能獲得成功,。醫(yī)藥創(chuàng)新重要的是對(duì)“抗體藥物國(guó)家工程研究中心大規(guī)模生物反應(yīng)器創(chuàng)新”的定位,。吸取別人的經(jīng)驗(yàn)是一種聰明。
我認(rèn)為仿制藥和仿制改進(jìn)藥是在進(jìn)行完全創(chuàng)新的基礎(chǔ)過(guò)程中一個(gè)不可忽視的環(huán)節(jié),，是鋪墊,，更是基礎(chǔ)。要說(shuō)創(chuàng)新，大家都想一下子抱個(gè)金娃娃,。但是有兩點(diǎn)不要忘了,。其一，新藥特別是抗體,、疫苗類(lèi)藥物的創(chuàng)新,，技術(shù)上需要一個(gè)很長(zhǎng)的過(guò)程，不是說(shuō)中國(guó)人不能“零點(diǎn)”創(chuàng)新,，我相信利用15年我們堅(jiān)持做下去,，一定能夠做出來(lái)自主創(chuàng)新藥；其二,，這15年之內(nèi),，我們的民族、我們的病人用什么藥,？我們的國(guó)力不可能支撐全部用進(jìn)口藥,。印度的仿制藥做的很聰明，他們的仿制藥比我們多,，而且成功地進(jìn)入了歐美市場(chǎng),，有很多經(jīng)驗(yàn)值得我們重視和借鑒。
郭教授作為國(guó)家“973” 項(xiàng)目首席科學(xué)家和“863”重大專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)家組專(zhuān)家,，近期連續(xù)參加了數(shù)次關(guān)于“十二五”期間生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的討論會(huì),。郭教授也向記者透露，經(jīng)過(guò)多次討論,，專(zhuān)家們一致達(dá)成共識(shí)：1,、“十二五”期間，疫苗和抗體藥物是重大需求,；2,、配合我國(guó)醫(yī)改政策的實(shí)施，藥品要更加物美價(jià)廉,；3,、生物技術(shù)作為我國(guó)中長(zhǎng)期規(guī)劃中的高新技術(shù)，必須要進(jìn)行長(zhǎng)期經(jīng)費(fèi)上的補(bǔ)足,；4,、“十一五”期間的布局已經(jīng)打下了很好的基礎(chǔ)，已經(jīng)看到很大成績(jī),，在此基礎(chǔ)上,，持續(xù)補(bǔ)足2～3個(gè)周期，中國(guó)的抗體和疫苗的研制一定能走到世界的前列,。
我們有信心在今后5～10年之內(nèi),，讓中國(guó)人最起碼用得上現(xiàn)在市場(chǎng)上用不起的藥物,，這是我們國(guó)人的幸事。
談到近期的規(guī)劃,，郭教授說(shuō)：在國(guó)家“863”重大專(zhuān)項(xiàng)的組織下,，目前我們已經(jīng)開(kāi)始籌備建設(shè)國(guó)家抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)聯(lián)盟。這個(gè)聯(lián)盟是以目前全國(guó)主要從事抗體藥物研制,、生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)的企業(yè)為主,，結(jié)合部分大學(xué)院校。集我國(guó)抗體研究開(kāi)發(fā)的精銳主力,，互相協(xié)調(diào),，互相支持，建立一個(gè)大型平臺(tái),，以促進(jìn)我國(guó)在抗體藥物方面的研發(fā)生產(chǎn),，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程。這是非常有意義的,。有了這樣一個(gè)抗體聯(lián)盟和我們現(xiàn)在的研究基礎(chǔ),，有了十幾個(gè)已經(jīng)在做Ⅰ/Ⅱ期臨床的抗體藥，相信我們的腳步已經(jīng)走得很靠前了,。我們有信心在今后5～10年之內(nèi),，讓中國(guó)人最起碼用得上現(xiàn)在市場(chǎng)上用不起的藥物，這是我們國(guó)人的幸事,?？贵w的開(kāi)發(fā)需要長(zhǎng)期的篩選過(guò)程,，有了深入的基礎(chǔ)研究和長(zhǎng)期的經(jīng)濟(jì)投入,，今后取得成功的可能性就會(huì)更大,。我相信通過(guò)這些仿制藥和仿制改進(jìn)藥物的研制,，一定會(huì)有我們的創(chuàng)新藥物，因?yàn)槲蚁嘈沤?jīng)過(guò)多年的長(zhǎng)期布局,，新靶點(diǎn)會(huì)逐漸出現(xiàn)，經(jīng)過(guò)上市后臨床的長(zhǎng)期驗(yàn)證,，我們一定會(huì)取得更大成功。
