北京科興生物制品有限公司18日宣布，其生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成,，初步結果顯示疫苗對人體安全有效,。據了解，這是全球首個完成初步評價的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗,。
分析結果顯示,，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應，保護性抗體陽性率,、抗體陽轉率等指標均達到疫苗評價標準,，表明接種疫苗可以對人體產生保護,。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重的不良反應,，不良反應以輕度,、一過性的反應為主，主要癥狀為注射部位疼痛,，總體不良反應發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似,。這表明疫苗具有良好的安全性。
北京科興公司總經理尹衛(wèi)東說,，通過臨床試驗,，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據,。北京科興將盡快完成醫(yī)學總結報告,，全面評價疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局申請批準證書,。
本次臨床試驗采取單中心,、隨機雙盲對照設計，于2009年7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動?，F場接種工作于8月15日順利完成,，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集,，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測,。
本次臨床試驗由中國疾控中心組織，北京市疾控中心承擔,。（生物谷Bioon.com）
