國家食品藥品監(jiān)管局會同衛(wèi)生部將于近期啟動藥物臨床試驗專項檢查，包括藥物臨床機構(gòu)復(fù)查,、進(jìn)口藥品臨床試驗現(xiàn)場核查等內(nèi)容,。據(jù)悉，此次專項檢查工作將機構(gòu)監(jiān)督檢查與品種注冊核查相結(jié)合,，重在規(guī)范藥物臨床試驗研究行為,，提高我國GCP實施水平，切實保證受試者安全和權(quán)益,，有效遏制臨床試驗中造假行為,。這是記者從8月13日~14日國家食品藥品監(jiān)管局在天津舉辦的藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查研討會上了解到的。

今年7月份，衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)管局等八部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》,，要求藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強藥品研制環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查工作力度，規(guī)范研究行為,，不斷提高藥品研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量,。此次研討會既是對藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查的培訓(xùn)，也是落實藥品安全專項整治方案的具體部署,。

國家局藥品注冊司司長張偉在會上表示,，近年來，我國藥品研制秩序有了一定好轉(zhuǎn),，但藥物研究監(jiān)管工作形勢依然不容樂觀,。在藥物臨床試驗過程中，隨意簡化程序,、偽造資料,、弄虛作假行為仍時有發(fā)生，藥物臨床試驗相關(guān)人員,、機構(gòu)的誠信體系尚未建立,，藥物臨床試驗監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻。通過加強臨床試驗現(xiàn)場檢查,，要促使申辦者,、研究者等臨床試驗參與各方嚴(yán)格執(zhí)行GCP，強化責(zé)任意識,，提高GCP執(zhí)行能力,，確保受試者安全和權(quán)益，不斷提高我國藥物臨床試驗研究質(zhì)量,。

張偉表示,，下一步，要加強檢查員隊伍建設(shè)和能力的提高,；制定統(tǒng)一的臨床試驗檢查標(biāo)準(zhǔn)和程序,，組織編寫《檢查員手冊》；加強藥品注冊現(xiàn)場核查信息化建設(shè),，逐步建立統(tǒng)一的檢查組織管理體系,。同時，要積極探索建立藥品注冊現(xiàn)場核查工作長效機制,。（生物谷Bioon.com）