國家食品藥品監(jiān)管局會同衛(wèi)生部將于近期啟動藥物臨床試驗專項檢查,，包括藥物臨床機構復查,、進口藥品臨床試驗現場核查等內容。據悉,，此次專項檢查工作將機構監(jiān)督檢查與品種注冊核查相結合,，重在規(guī)范藥物臨床試驗研究行為，提高我國GCP實施水平,，切實保證受試者安全和權益,，有效遏制臨床試驗中造假行為。這是記者從8月13日~14日國家食品藥品監(jiān)管局在天津舉辦的藥物臨床試驗現場檢查研討會上了解到的,。
今年7月份,，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局等八部門聯(lián)合下發(fā)了《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》,，要求藥品監(jiān)管部門進一步加強藥品研制環(huán)節(jié)現場核查工作力度,，規(guī)范研究行為，不斷提高藥品研究數據的質量,。此次研討會既是對藥物臨床試驗現場檢查的培訓,，也是落實藥品安全專項整治方案的具體部署。
國家局藥品注冊司司長張偉在會上表示,，近年來,，我國藥品研制秩序有了一定好轉，但藥物研究監(jiān)管工作形勢依然不容樂觀,。在藥物臨床試驗過程中,，隨意簡化程序、偽造資料,、弄虛作假行為仍時有發(fā)生,，藥物臨床試驗相關人員,、機構的誠信體系尚未建立，藥物臨床試驗監(jiān)管形勢依然嚴峻,。通過加強臨床試驗現場檢查,，要促使申辦者、研究者等臨床試驗參與各方嚴格執(zhí)行GCP,，強化責任意識,，提高GCP執(zhí)行能力，確保受試者安全和權益,，不斷提高我國藥物臨床試驗研究質量,。
張偉表示，下一步,，要加強檢查員隊伍建設和能力的提高,；制定統(tǒng)一的臨床試驗檢查標準和程序，組織編寫《檢查員手冊》,；加強藥品注冊現場核查信息化建設，逐步建立統(tǒng)一的檢查組織管理體系,。同時,，要積極探索建立藥品注冊現場核查工作長效機制。（生物谷Bioon.com）
