從9月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）舉行的例行新聞發(fā)布會上獲悉,，近年來,，我國藥品注冊申請年申報數(shù)量減少2/3,，同品種申報率由1:6降為1:3,，表明我國藥品注冊申報走勢出現(xiàn)拐點,，藥品注冊逐漸回歸理性,。而鼓勵創(chuàng)新成為藥品注冊法規(guī)體系的主旋律,。

回歸理性

SFDA藥品注冊司司長張偉在發(fā)布會上公布了這樣幾組數(shù)據(jù)：

從2007年10月1日至今年6月底，SFDA共受理藥品注冊申請4403件,，年申報數(shù)量減少2/3,；其中，創(chuàng)新藥84個,、仿制藥1682個,。

新《藥品注冊管理辦法》實施至今，同品種申報的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3,，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報現(xiàn)象,。

從批準(zhǔn)情況看，2009年1～6月SFDA批準(zhǔn)新藥臨床申請173件,；新藥生產(chǎn)申請238件,，其中，一類新藥8件,，仿制藥申請1074件,，進口藥申請388件。

張偉表示,，從這些數(shù)據(jù)可以看出,，藥品注冊申報總量大幅減少，重復(fù)申報減少，質(zhì)量明顯提高,，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變,。這充分說明藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國情,，新的《藥品注冊管理辦法》的實施導(dǎo)向正確,，達到了預(yù)期目標(biāo)。

回顧過渡期品種集中審評和批準(zhǔn)文號清查等工作,，張偉介紹說,，為解決藥品注冊管理工作存在的突出問題，SFDA按照國務(wù)院的部署積極穩(wěn)妥地開展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項整治工作,。通過對3.3萬個藥品開展注冊現(xiàn)場核查,，撤回了7999個藥品注冊申請；通過開展藥品批準(zhǔn)文號清查,，注銷了4337個批準(zhǔn)文號,；通過開展過渡期品種集中審評，處理了2.5萬積壓品種,，其中不批準(zhǔn)1.5萬個品種,，其中大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類,，不批準(zhǔn)率達61%,。