從9月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）舉行的例行新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，近年來(lái),，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)年申報(bào)數(shù)量減少2/3，同品種申報(bào)率由1:6降為1:3,，表明我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)走勢(shì)出現(xiàn)拐點(diǎn),，藥品注冊(cè)逐漸回歸理性。而鼓勵(lì)創(chuàng)新成為藥品注冊(cè)法規(guī)體系的主旋律,。

回歸理性

SFDA藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在發(fā)布會(huì)上公布了這樣幾組數(shù)據(jù)：

從2007年10月1日至今年6月底,，SFDA共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3,；其中,，創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè),。

新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施至今,，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥已經(jīng)幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象,。

從批準(zhǔn)情況看,，2009年1～6月SFDA批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件,，其中,，一類(lèi)新藥8件,，仿制藥申請(qǐng)1074件,，進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。

張偉表示,，從這些數(shù)據(jù)可以看出,，藥品注冊(cè)申報(bào)總量大幅減少，重復(fù)申報(bào)減少,，質(zhì)量明顯提高,，結(jié)構(gòu)發(fā)生改變,。這充分說(shuō)明藥品注冊(cè)逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國(guó)情,，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確,，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。

回顧過(guò)渡期品種集中審評(píng)和批準(zhǔn)文號(hào)清查等工作,，張偉介紹說(shuō),，為解決藥品注冊(cè)管理工作存在的突出問(wèn)題，SFDA按照國(guó)務(wù)院的部署積極穩(wěn)妥地開(kāi)展了藥品研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作,。通過(guò)對(duì)3.3萬(wàn)個(gè)藥品開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,，撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；通過(guò)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查,，注銷(xiāo)了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),；通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)，處理了2.5萬(wàn)積壓品種,，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種,，其中大多為化學(xué)藥5/6類(lèi)、中藥8/9類(lèi),，不批準(zhǔn)率達(dá)61%,。