《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》出臺(tái)后可有效控制批文數(shù)量

為避免一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量,，從根本上解決低水平重復(fù)和大量批文閑置的問題,，近日我國出臺(tái)了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，今后企業(yè)間可以進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，藥品批文將大幅減少。

藥品的批準(zhǔn)文號(hào)（簡稱“批文”）是藥品的身份證,，有了批號(hào)才是合法的藥品,。不過我國目前藥企超過一半以上的批文處于“冬眠”狀態(tài)，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例還不到四分之一,。大量閑置的批文造成了社會(huì)資源的浪費(fèi),，同時(shí)也造成藥品安全監(jiān)管上的盲點(diǎn)。

批文使用率不足四分之一

近幾年來,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)廣受“詬病”是仿制藥大行其道,，據(jù)悉，在我國仿制藥高達(dá)98%,，這一比例,，在全球制藥行業(yè)都是少有的。2006年以前,，我國對(duì)藥品的審批放得過寬,，藥品隨便換個(gè)包裝,，改個(gè)劑型就能成為新藥。

大量毫無創(chuàng)新的仿制藥存在導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期落后,。而這也為大量批文的閑置埋下伏筆,。據(jù)國家藥品注冊(cè)司司長張偉透露，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批文閑置,，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號(hào)的比例不到四分之一,。批文閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會(huì)資源的浪費(fèi)，而且對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管,、上市藥品的再評(píng)價(jià)非常不利,。

新規(guī)鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓

為了促進(jìn)資源的合理配置，我國近日出臺(tái)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》,。張偉表示,，出臺(tái)這個(gè)規(guī)定就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場上有序流通起來,，鼓勵(lì)一些技術(shù)有條件向外部轉(zhuǎn)讓,。這一方面可有效控制批文數(shù)量。因?yàn)榧夹g(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后,，原取得的批文同時(shí)注銷,。另外，企業(yè)不使用的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓到其他需要該品種的企業(yè),，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合,。

規(guī)定出臺(tái)影響一：進(jìn)口藥本地化生產(chǎn)時(shí)間縮短

外資企業(yè)把藥品的產(chǎn)地從國外移到中國，實(shí)際上有利于國內(nèi)生產(chǎn)發(fā)展技術(shù)提高,，按照過去的法規(guī),，要申報(bào)，重新進(jìn)行試驗(yàn),，導(dǎo)致了進(jìn)口藥本地化生產(chǎn)要耗上幾年甚至十幾年的時(shí)間,。

這個(gè)規(guī)定出臺(tái)后，進(jìn)口藥進(jìn)行國內(nèi)生產(chǎn)只做一個(gè)簡單的產(chǎn)權(quán)變更,，在一年內(nèi)就可以獲得批準(zhǔn),。這樣有利于外資企業(yè)，把國外的生產(chǎn)轉(zhuǎn)到國內(nèi)來做,。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的副主席卓永清表示,，新規(guī)出臺(tái)后，進(jìn)口藥可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式給國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),，讓國外藥廠和國內(nèi)藥廠有了更大的合作空間,。

規(guī)定出臺(tái)影響二：有利于國內(nèi)企業(yè)做大做強(qiáng)

張偉表示，我國藥品企業(yè)整體產(chǎn)能過剩，品種的同質(zhì)化和低水平重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象較嚴(yán)重,。但開發(fā)或仿制一個(gè)品種,，投入成本要比技術(shù)轉(zhuǎn)讓高，如可通過購買技術(shù)實(shí)現(xiàn),，企業(yè)沒必要去仿制,。

目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組越來越多，一些大的集團(tuán)往往有上千個(gè)藥品,，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,，企業(yè)可把注射劑或是一些口服制劑分別按照品種來劃分，集中進(jìn)行生產(chǎn),，或某些制藥產(chǎn)品都集中在一個(gè)企業(yè)生產(chǎn),，有利于企業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)調(diào)整(生物谷Bioon.com)。