藥品召回作為一種強(qiáng)化藥企責(zé)任的預(yù)警性措施,，在保障社會(huì)公眾用藥安全方面發(fā)揮著極其重要的作用,。藥品召回制度作為一種科學(xué),、有效的藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理制度，早在20世紀(jì)70年代初就被引入藥品監(jiān)管中,。美國(guó),、加拿大,、澳大利亞,、日本、韓國(guó)及歐盟等國(guó)家和地區(qū)都已經(jīng)相繼建立了相關(guān)的缺陷藥品召回制度,。2007年12月6日,，我國(guó)首部《藥品召回管理辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審議通過(guò)，并正式開(kāi)始實(shí)施,。這充分體現(xiàn)了政府對(duì)公眾用藥安全和健康的高度負(fù)責(zé),，也將在更大程度上提高中國(guó)制藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和藥物安全的重視程度。到今年12月,，藥品召回制度在我國(guó)已經(jīng)實(shí)施了3年,。但是，相關(guān)企業(yè)對(duì)缺陷藥品的召回仍然缺乏主動(dòng)性,。
"藥品召回的監(jiān)管體系已經(jīng)建立,，但是企業(yè)主動(dòng)召回尚存在難題,。"中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)周燕說(shuō)。據(jù)了解,，今年以來(lái),，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行過(guò)的藥品召回普遍是在相關(guān)部門下令之后才進(jìn)行的。其實(shí)在國(guó)外,，藥品召回常常是企業(yè)的主動(dòng)行為,，我國(guó)企業(yè)目前還很難做到。
成本壓力,，不敢輕言召回
據(jù)專家分析,，我國(guó)企業(yè)不愿召回缺陷藥品的主要原因是召回成本太高，流程復(fù)雜,，同時(shí)認(rèn)為社會(huì)影響不好,。
美華太陽(yáng)石董事、曾做過(guò)中美史克CEO的楊偉強(qiáng)表示,，企業(yè)不愿意主動(dòng)召回有缺陷的產(chǎn)品,，更多地還是出于經(jīng)濟(jì)上的考慮，召回是一項(xiàng)高成本的工作,，需要付出極多的人力和物力,。2000年康泰克因苯丙醇胺（PPA）事件而召回仍讓楊偉強(qiáng)記憶猶新，他說(shuō)："召回產(chǎn)品,，一方面需要與商業(yè)公司合作從商業(yè)渠道回收產(chǎn)品,；另一方面，還要設(shè)立回收點(diǎn),，回收消費(fèi)者手中的藥品,，由于無(wú)法給消費(fèi)者替換，所以還要給消費(fèi)者退錢并賠償其損失,。其實(shí),，召回成本最高的是人力成本，召回工作需要大量的人手,，幾乎投入了公司的所有人力,，整個(gè)公司就處于只花錢不掙錢的狀態(tài)。"
據(jù)了解,，今年曲美的召回,，也給太極集團(tuán)帶來(lái)了很大損失。太極集團(tuán)的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計(jì)在2.5億元左右,，據(jù)該公司10月30日的公告顯示,，此次召回將給太極集團(tuán)帶來(lái)近4000萬(wàn)元的銷售損失，約占公司銷售收入的0.8%,。而業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，曲美召回的各種顯性,、隱性成本顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于4000萬(wàn)元。
當(dāng)然,，并不是所有的藥品召回都像康泰克和曲美那樣范圍廣大,。但記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，社會(huì)尤其是一些媒體過(guò)于炒作"藥品召回"的負(fù)面影響,，也是國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)"召回"能躲就躲的重要原因,。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō)："因?yàn)閾?dān)心召回對(duì)企業(yè)其他產(chǎn)品的聲譽(yù)和企業(yè)形象造成負(fù)面影響，進(jìn)而影響相關(guān)藥品的銷售量,，影響企業(yè)的效益,。因此，當(dāng)面對(duì)藥品出現(xiàn)的問(wèn)題時(shí),，很少有國(guó)內(nèi)企業(yè)會(huì)選擇主動(dòng)召回,。"
渠道混雜，逆向物流難控
相比國(guó)外集中度較高的商業(yè)渠道,，國(guó)內(nèi)企業(yè)在召回過(guò)程中還要應(yīng)對(duì)復(fù)雜的流通渠道帶來(lái)的問(wèn)題,。2003年，龍膽瀉肝丸因所含關(guān)木通成分具有腎毒性而被召回,，但真正退回的藥品不到售出量的20%,，尤其是在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)，售出藥品很難收回,。
據(jù)楊偉強(qiáng)介紹,，在召回藥品的過(guò)程中，企業(yè)要與不同層次的商業(yè)渠道打交道,。在一二級(jí)商業(yè)的回收還比較順利,，但是到了更下一級(jí)的市場(chǎng)，渠道互相交錯(cuò),，很難弄清楚這個(gè)藥是哪個(gè)商業(yè)公司賣出去的,，在回收時(shí)商業(yè)公司之間還會(huì)互相扯皮，這也加大了藥品召回的難度,。此外,，為了實(shí)現(xiàn)最大程度的回收,，企業(yè)必須派出大部分員工和商業(yè)公司職工一起工作,，才能完成在商業(yè)渠道的召回。
周燕說(shuō)："正常的藥品召回不得不面臨的一個(gè)難題是假藥,，假藥的存在會(huì)影響召回的正常進(jìn)行,。"記者從一些商業(yè)公司了解到，在藥品召回的過(guò)程中,，難免有一些商業(yè)公司或者消費(fèi)者帶著假藥來(lái)尋求退款和賠償,，這自然也會(huì)給召回帶來(lái)很大的不便,。遺憾的是，實(shí)際操作過(guò)藥品召回的企業(yè),，對(duì)這種渾水摸魚行為也沒(méi)有什么好的辦法,。楊偉強(qiáng)則認(rèn)為："假藥的出現(xiàn)是不可回避的。在召回時(shí),，我們會(huì)派專門的QA&QC人員到商業(yè)公司和回收點(diǎn)去,，盡可能地把假藥找出來(lái)。"
