藥品召回作為一種強化藥企責任的預警性措施,，在保障社會公眾用藥安全方面發(fā)揮著極其重要的作用,。藥品召回制度作為一種科學、有效的藥品市場監(jiān)督管理制度,，早在20世紀70年代初就被引入藥品監(jiān)管中,。美國、加拿大,、澳大利亞,、日本、韓國及歐盟等國家和地區(qū)都已經(jīng)相繼建立了相關的缺陷藥品召回制度,。2007年12月6日，我國首部《藥品召回管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審議通過,，并正式開始實施,。這充分體現(xiàn)了政府對公眾用藥安全和健康的高度負責，也將在更大程度上提高中國制藥行業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和藥物安全的重視程度。到今年12月,，藥品召回制度在我國已經(jīng)實施了3年,。但是，相關企業(yè)對缺陷藥品的召回仍然缺乏主動性,。
"藥品召回的監(jiān)管體系已經(jīng)建立,，但是企業(yè)主動召回尚存在難題。"中國化學制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕說,。據(jù)了解,，今年以來，國內(nèi)企業(yè)進行過的藥品召回普遍是在相關部門下令之后才進行的,。其實在國外,，藥品召回常常是企業(yè)的主動行為，我國企業(yè)目前還很難做到,。
成本壓力,，不敢輕言召回
據(jù)專家分析，我國企業(yè)不愿召回缺陷藥品的主要原因是召回成本太高,，流程復雜,，同時認為社會影響不好。
美華太陽石董事,、曾做過中美史克CEO的楊偉強表示,，企業(yè)不愿意主動召回有缺陷的產(chǎn)品，更多地還是出于經(jīng)濟上的考慮,，召回是一項高成本的工作,，需要付出極多的人力和物力。2000年康泰克因苯丙醇胺（PPA）事件而召回仍讓楊偉強記憶猶新,，他說："召回產(chǎn)品,，一方面需要與商業(yè)公司合作從商業(yè)渠道回收產(chǎn)品；另一方面,，還要設立回收點,，回收消費者手中的藥品，由于無法給消費者替換,，所以還要給消費者退錢并賠償其損失,。其實，召回成本最高的是人力成本,，召回工作需要大量的人手,，幾乎投入了公司的所有人力，整個公司就處于只花錢不掙錢的狀態(tài),。"
據(jù)了解,，今年曲美的召回,，也給太極集團帶來了很大損失。太極集團的曲美與另一款羅格列酮鈉片2009年銷售額合計在2.5億元左右,，據(jù)該公司10月30日的公告顯示,，此次召回將給太極集團帶來近4000萬元的銷售損失，約占公司銷售收入的0.8%,。而業(yè)內(nèi)人士認為,，曲美召回的各種顯性、隱性成本顯然遠遠大于4000萬元,。
當然,，并不是所有的藥品召回都像康泰克和曲美那樣范圍廣大。但記者在采訪中發(fā)現(xiàn),，社會尤其是一些媒體過于炒作"藥品召回"的負面影響,，也是國內(nèi)企業(yè)對"召回"能躲就躲的重要原因。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說："因為擔心召回對企業(yè)其他產(chǎn)品的聲譽和企業(yè)形象造成負面影響,，進而影響相關藥品的銷售量,，影響企業(yè)的效益。因此,，當面對藥品出現(xiàn)的問題時,，很少有國內(nèi)企業(yè)會選擇主動召回。"
渠道混雜,，逆向物流難控
相比國外集中度較高的商業(yè)渠道,，國內(nèi)企業(yè)在召回過程中還要應對復雜的流通渠道帶來的問題。2003年,，龍膽瀉肝丸因所含關木通成分具有腎毒性而被召回,，但真正退回的藥品不到售出量的20%，尤其是在一些偏遠地區(qū),，售出藥品很難收回,。
據(jù)楊偉強介紹，在召回藥品的過程中,，企業(yè)要與不同層次的商業(yè)渠道打交道,。在一二級商業(yè)的回收還比較順利，但是到了更下一級的市場,，渠道互相交錯,，很難弄清楚這個藥是哪個商業(yè)公司賣出去的，在回收時商業(yè)公司之間還會互相扯皮,，這也加大了藥品召回的難度,。此外，為了實現(xiàn)最大程度的回收,，企業(yè)必須派出大部分員工和商業(yè)公司職工一起工作,，才能完成在商業(yè)渠道的召回,。
周燕說："正常的藥品召回不得不面臨的一個難題是假藥,，假藥的存在會影響召回的正常進行,。"記者從一些商業(yè)公司了解到，在藥品召回的過程中,，難免有一些商業(yè)公司或者消費者帶著假藥來尋求退款和賠償,，這自然也會給召回帶來很大的不便。遺憾的是,，實際操作過藥品召回的企業(yè),，對這種渾水摸魚行為也沒有什么好的辦法。楊偉強則認為："假藥的出現(xiàn)是不可回避的,。在召回時,，我們會派專門的QA&QC人員到商業(yè)公司和回收點去，盡可能地把假藥找出來,。"
