美國FDA的一份批準(zhǔn)函,，使齊魯制藥有限公司繼國內(nèi)首家獲得歐盟無菌原料藥GMP證書之后,，再度成為國內(nèi)第一家無菌藥品通過美國FDA檢查并獲得批準(zhǔn)函的中國制藥企業(yè),。
早在2010年6月,，美國FDA已委派具有豐富無菌藥品檢查經(jīng)驗(yàn)的FDA資深檢查官,，對(duì)齊魯制藥某無菌原料藥生產(chǎn)的現(xiàn)場六大系統(tǒng)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查,。FDA檢查小組對(duì)齊魯制藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,、無菌保證水平以及學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì)給予了高度的評(píng)價(jià),，并建議FDA予以批準(zhǔn)。在現(xiàn)場檢查報(bào)告通過最終審核后,，F(xiàn)DA于今年1月24日簽發(fā)了書面批準(zhǔn)函,，正式認(rèn)可齊魯制藥的無菌原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理符合美國cGMP要求。
通過美國FDA檢查已經(jīng)成為我國醫(yī)藥界參與世界市場競爭至關(guān)重要的叩門磚,。而在這之前,，我國還沒有一家無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過美國FDA檢查。這再次證明了齊魯制藥的綜合實(shí)力,，對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥界來說更具有劃時(shí)代的意義,。
意義一：有利于提高醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理整體水平
隨著我國經(jīng)濟(jì)與世界一體化進(jìn)程的加快，走出國門成為國內(nèi)許多有實(shí)力企業(yè)的理想,。在醫(yī)藥行業(yè),，要想在國際市場上與國外企業(yè)一較高下，首先必須通過質(zhì)量認(rèn)證這一關(guān),。美國FDA檢查是水平較高也是較難通過的檢查之一,。國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA申請(qǐng)GMP檢查,。
美國FDA規(guī)定企業(yè)首先要進(jìn)行DMF（DRUG MASTER FILE）申報(bào),，審查合格后,，企業(yè)將獲得一個(gè)DMF注冊號(hào)，之后還需經(jīng)過FDA少則三年多則七八年的對(duì)該產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查,。美國FDA更強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)管理和檢查,，重點(diǎn)檢驗(yàn)的是企業(yè)生產(chǎn)管理中是否嚴(yán)格遵循原料藥GMP的Q7A文件。而即使經(jīng)過如此漫長的時(shí)間檢查通過了,，也不可以高枕無憂,。如果產(chǎn)品進(jìn)入西方市場一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將面臨著被警告和停止進(jìn)口的處罰,。
所有這些規(guī)定,，都要求企業(yè)必須一直不折不扣地嚴(yán)格按GMP進(jìn)行生產(chǎn)。這就從根本上改變了我國過去存在的為應(yīng)付檢查而臨時(shí)性突擊的一貫做法,，迫使企業(yè)把高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理當(dāng)作常態(tài),，從而使產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)提高到國際水平。
為了建立高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系,，齊魯制藥相繼建立健全了從原材料供應(yīng),、倉儲(chǔ)、生產(chǎn),、檢驗(yàn),、產(chǎn)品放行到產(chǎn)品銷售、市場信息反饋等一整套管理系統(tǒng),，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行程序化控制,，每個(gè)工藝控制點(diǎn)都在有效的監(jiān)督和管理中。還將產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)與經(jīng)濟(jì)責(zé)任制掛鉤,，實(shí)行質(zhì)量一票否決制,。投入巨資引進(jìn)國際領(lǐng)先的檢測儀器和檢測技術(shù)。根據(jù)國際ICH的要求,，對(duì)原料藥,、制劑中的極微量雜質(zhì)進(jìn)行更加嚴(yán)格的定性、定量分析測定和控制,，以保障產(chǎn)品的品質(zhì),。公司的廠房、設(shè)備,、生產(chǎn)輔助系統(tǒng)等按照國際最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),、安裝和驗(yàn)證，關(guān)鍵設(shè)備均從世界專業(yè)制造廠商進(jìn)口,，多方面的優(yōu)勢為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供保障,。
意義二：具備參與國際市場游戲資格
眾所周知，由于西方國家因環(huán)境污染而減少甚至停產(chǎn)許多原料藥在本土的生產(chǎn),，致使原來的全球5大原料藥區(qū)——歐盟,、北美,、日本、中國,、印度,，刷新為如今以中國和印度為主的兩大原料藥生產(chǎn)國家角逐的格局。近十幾年來印度已走在了我國前面,，其進(jìn)入國際搶占市場,，一大法寶就是美國FDA批準(zhǔn)函。
同時(shí),，由于FDA的高度權(quán)威性,，因此，通過FDA檢查就會(huì)獲得西方大多數(shù)國家的認(rèn)可,，也就等于取得了進(jìn)軍國際市場的通行證,。目前國際市場上外商尋找國內(nèi)生產(chǎn)商時(shí)往往先確定是否通過FDA檢查，即使才取得DMF或EVF注冊號(hào),，也能在談判和價(jià)格上取得主動(dòng)和優(yōu)勢。
中國制藥行業(yè)實(shí)施GMP已經(jīng)20年左右,，但符合出口美歐市場的中國原料藥制造商僅占總數(shù)的35%左右,，也只有少數(shù)幾家無菌原料藥企業(yè)通過了歐盟EDQM認(rèn)證，在此之前尚未有一家國產(chǎn)無菌原料藥企業(yè)獲得美國FDA批準(zhǔn)函,。
經(jīng)過對(duì)國內(nèi)多家無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀的研究可發(fā)現(xiàn),，國產(chǎn)無菌原料藥進(jìn)軍歐美市場的最大障礙，在于無菌工藝平面的總體設(shè)計(jì),、生產(chǎn)軟件的高標(biāo)準(zhǔn),、驗(yàn)證實(shí)施的全面性和科學(xué)性、生產(chǎn)人員的無菌意識(shí)等方面與歐美存在很大的差距,。因此,，國內(nèi)藥企必須汲取歐美以及WHO的科學(xué)管理思想，學(xué)習(xí)國際規(guī)則,，加盟PIC/S,，通過提高技術(shù)水平降低微生物、微粒,、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染,，通過新技術(shù)、培訓(xùn)和員工的無菌意識(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量,，進(jìn)行生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制,，所有工藝過程必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證過的方法和程序進(jìn)行，產(chǎn)品放行不能僅通過最終的檢測合格來判定,，而是關(guān)照參數(shù)放行原則,。
中國制造要具備參與國際游戲的資格,，必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證文件上下功夫，真正地規(guī)范無菌生產(chǎn)和質(zhì)量管理,。目前已經(jīng)有少數(shù)國內(nèi)企業(yè)開始了有益的嘗試,，并取得了可喜的進(jìn)展。
【生物谷特別專題：
第十一屆世界制 藥原料中國展（CPhI China 2011）
2011世界合同定制服務(wù)中國展（ICSE China 2011） 】
