美國(guó)FDA的一份批準(zhǔn)函,，使齊魯制藥有限公司繼國(guó)內(nèi)首家獲得歐盟無(wú)菌原料藥GMP證書之后，再度成為國(guó)內(nèi)第一家無(wú)菌藥品通過(guò)美國(guó)FDA檢查并獲得批準(zhǔn)函的中國(guó)制藥企業(yè),。
早在2010年6月,，美國(guó)FDA已委派具有豐富無(wú)菌藥品檢查經(jīng)驗(yàn)的FDA資深檢查官，對(duì)齊魯制藥某無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)六大系統(tǒng)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查,。FDA檢查小組對(duì)齊魯制藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,、無(wú)菌保證水平以及學(xué)習(xí)型團(tuán)隊(duì)給予了高度的評(píng)價(jià)，并建議FDA予以批準(zhǔn),。在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告通過(guò)最終審核后,，F(xiàn)DA于今年1月24日簽發(fā)了書面批準(zhǔn)函，正式認(rèn)可齊魯制藥的無(wú)菌原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理符合美國(guó)cGMP要求,。
通過(guò)美國(guó)FDA檢查已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥界參與世界市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)至關(guān)重要的叩門磚,。而在這之前，我國(guó)還沒有一家無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA檢查,。這再次證明了齊魯制藥的綜合實(shí)力,，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界來(lái)說(shuō)更具有劃時(shí)代的意義。
意義一：有利于提高醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理整體水平
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與世界一體化進(jìn)程的加快,，走出國(guó)門成為國(guó)內(nèi)許多有實(shí)力企業(yè)的理想,。在醫(yī)藥行業(yè)，要想在國(guó)際市場(chǎng)上與國(guó)外企業(yè)一較高下,，首先必須通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證這一關(guān),。美國(guó)FDA檢查是水平較高也是較難通過(guò)的檢查之一。國(guó)內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須向美國(guó)FDA申請(qǐng)GMP檢查,。
美國(guó)FDA規(guī)定企業(yè)首先要進(jìn)行DMF（DRUG MASTER FILE）申報(bào)，審查合格后,，企業(yè)將獲得一個(gè)DMF注冊(cè)號(hào),，之后還需經(jīng)過(guò)FDA少則三年多則七八年的對(duì)該產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。美國(guó)FDA更強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)管理和檢查,，重點(diǎn)檢驗(yàn)的是企業(yè)生產(chǎn)管理中是否嚴(yán)格遵循原料藥GMP的Q7A文件。而即使經(jīng)過(guò)如此漫長(zhǎng)的時(shí)間檢查通過(guò)了,，也不可以高枕無(wú)憂,。如果產(chǎn)品進(jìn)入西方市場(chǎng)一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將面臨著被警告和停止進(jìn)口的處罰,。
所有這些規(guī)定,，都要求企業(yè)必須一直不折不扣地嚴(yán)格按GMP進(jìn)行生產(chǎn)。這就從根本上改變了我國(guó)過(guò)去存在的為應(yīng)付檢查而臨時(shí)性突擊的一貫做法,，迫使企業(yè)把高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理當(dāng)作常態(tài),，從而使產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)提高到國(guó)際水平,。
為了建立高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，齊魯制藥相繼建立健全了從原材料供應(yīng),、倉(cāng)儲(chǔ),、生產(chǎn)、檢驗(yàn),、產(chǎn)品放行到產(chǎn)品銷售,、市場(chǎng)信息反饋等一整套管理系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行程序化控制,，每個(gè)工藝控制點(diǎn)都在有效的監(jiān)督和管理中,。還將產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)與經(jīng)濟(jì)責(zé)任制掛鉤，實(shí)行質(zhì)量一票否決制,。投入巨資引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的檢測(cè)儀器和檢測(cè)技術(shù),。根據(jù)國(guó)際ICH的要求，對(duì)原料藥,、制劑中的極微量雜質(zhì)進(jìn)行更加嚴(yán)格的定性,、定量分析測(cè)定和控制，以保障產(chǎn)品的品質(zhì),。公司的廠房,、設(shè)備、生產(chǎn)輔助系統(tǒng)等按照國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),、安裝和驗(yàn)證,，關(guān)鍵設(shè)備均從世界專業(yè)制造廠商進(jìn)口，多方面的優(yōu)勢(shì)為生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品提供保障,。
意義二：具備參與國(guó)際市場(chǎng)游戲資格
眾所周知,，由于西方國(guó)家因環(huán)境污染而減少甚至停產(chǎn)許多原料藥在本土的生產(chǎn)，致使原來(lái)的全球5大原料藥區(qū)——歐盟,、北美,、日本、中國(guó),、印度,，刷新為如今以中國(guó)和印度為主的兩大原料藥生產(chǎn)國(guó)家角逐的格局。近十幾年來(lái)印度已走在了我國(guó)前面,，其進(jìn)入國(guó)際搶占市場(chǎng),，一大法寶就是美國(guó)FDA批準(zhǔn)函。
同時(shí),，由于FDA的高度權(quán)威性,，因此，通過(guò)FDA檢查就會(huì)獲得西方大多數(shù)國(guó)家的認(rèn)可,，也就等于取得了進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的通行證,。目前國(guó)際市場(chǎng)上外商尋找國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商時(shí)往往先確定是否通過(guò)FDA檢查,，即使才取得DMF或EVF注冊(cè)號(hào)，也能在談判和價(jià)格上取得主動(dòng)和優(yōu)勢(shì),。
中國(guó)制藥行業(yè)實(shí)施GMP已經(jīng)20年左右,，但符合出口美歐市場(chǎng)的中國(guó)原料藥制造商僅占總數(shù)的35%左右，也只有少數(shù)幾家無(wú)菌原料藥企業(yè)通過(guò)了歐盟EDQM認(rèn)證,，在此之前尚未有一家國(guó)產(chǎn)無(wú)菌原料藥企業(yè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)函,。
經(jīng)過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)多家無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理現(xiàn)狀的研究可發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)無(wú)菌原料藥進(jìn)軍歐美市場(chǎng)的最大障礙,，在于無(wú)菌工藝平面的總體設(shè)計(jì),、生產(chǎn)軟件的高標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證實(shí)施的全面性和科學(xué)性,、生產(chǎn)人員的無(wú)菌意識(shí)等方面與歐美存在很大的差距,。因此，國(guó)內(nèi)藥企必須汲取歐美以及WHO的科學(xué)管理思想,，學(xué)習(xí)國(guó)際規(guī)則,，加盟PIC/S，通過(guò)提高技術(shù)水平降低微生物,、微粒,、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，通過(guò)新技術(shù),、培訓(xùn)和員工的無(wú)菌意識(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量,，進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制，所有工藝過(guò)程必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證過(guò)的方法和程序進(jìn)行,，產(chǎn)品放行不能僅通過(guò)最終的檢測(cè)合格來(lái)判定,，而是關(guān)照參數(shù)放行原則。
中國(guó)制造要具備參與國(guó)際游戲的資格,，必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證文件上下功夫,，真正地規(guī)范無(wú)菌生產(chǎn)和質(zhì)量管理。目前已經(jīng)有少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)開始了有益的嘗試,，并取得了可喜的進(jìn)展,。
【生物谷特別專題：
第十一屆世界制 藥原料中國(guó)展（CPhI China 2011）
2011世界合同定制服務(wù)中國(guó)展（ICSE China 2011） 】
