4月30日下午,，國家“十一五”課題——“國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的療效觀察”試驗(yàn)方案討論會(huì)暨啟動(dòng)會(huì)在北京唯實(shí)大廈成功召開,。
本課題隸屬國家“十一五”科技重大專項(xiàng)——“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”課題中的“乙型肝炎病毒表型分析技術(shù)和耐藥監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建立和應(yīng)用（2009ZX10004－314）”,。此次課題由中國乙肝治療研究領(lǐng)域的權(quán)威專家,、中國工程院院士莊輝牽頭,，福建廣生堂藥業(yè)組織,，在全國4個(gè)臨床中心開展為期2年的拉米夫定優(yōu)化治療方案,，臨床單位包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院,、中國人民解放軍第302醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬公衛(wèi)研究中心在內(nèi)中國最大的3家傳染病醫(yī)院以及解放軍第88醫(yī)院,。
本課題首次探討國產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療策略,，通過測定轉(zhuǎn)氨酶的水平、檢測HBVDNA的陰轉(zhuǎn)率,、檢測HBeAg的陰轉(zhuǎn)率和轉(zhuǎn)換率等指標(biāo),，為臨床醫(yī)生和廣大患者提供國產(chǎn)拉米夫定優(yōu)化治療的循征醫(yī)學(xué)證據(jù)。同時(shí),，試驗(yàn)進(jìn)行二次肝穿,、檢測耐藥相關(guān)位點(diǎn)，以研究肝內(nèi)乙肝病毒cccDNA檢測技術(shù)的建立和其與耐藥相關(guān)性,。通過前后二次肝穿,，評估藥物對組織學(xué)的改善，這在全球乙肝治療臨床的優(yōu)化治療研究中尚屬首發(fā),，對乙肝治療具有重要臨床意義,。同時(shí)，所有的檢測均在北大醫(yī)學(xué)部中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,，各中心提供的標(biāo)本由專業(yè)投遞公司運(yùn)送至北大醫(yī)學(xué)部進(jìn)行集中檢測,，且所有檢測均采用當(dāng)今世界上最先進(jìn)的設(shè)備、采用國際通用的評價(jià)指標(biāo),，其研究水平處于世界領(lǐng)先,。
值得一提的是，由于在2010年新版慢性乙型肝炎防治指南中,，建議進(jìn)行拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療,，因而，在新指南的帶動(dòng)下,，各臨床中心老師對本課題積極性很高,，甚至利用“五一”假期參加試驗(yàn)方案討論會(huì)暨啟動(dòng)會(huì)，參會(huì)人數(shù)達(dá)20余人,。會(huì)上,，各臨床中心老師就研究設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn),、排除標(biāo)準(zhǔn),、主要及次要評價(jià)指標(biāo),、調(diào)整治療的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、安全性及其統(tǒng)計(jì)分析等熱點(diǎn)問題展開深入而熱烈的討論,。經(jīng)過多方探討,，進(jìn)一步完善了治療方案，特別明確了24周作為進(jìn)行評估并調(diào)整治療方案的時(shí)間節(jié)點(diǎn),。
本課題通過國產(chǎn)拉米夫定和阿德福韋酯的優(yōu)化治療,，可為全中國的臨床醫(yī)生和患者提供國產(chǎn)藥物優(yōu)化治療的策略和療效評價(jià)，同時(shí),，通過優(yōu)化治療可提高臨床療效,、減低耐藥的發(fā)生，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),，造福廣大乙肝患者。這也是廣生堂藥業(yè)“廣播仁愛,，關(guān)注民生”企業(yè)宗旨的生動(dòng)詮釋,。
福建廣生堂藥業(yè)專注乙肝藥物的研發(fā)，企業(yè)同時(shí)擁有“賀甘定”（拉米夫定）,、“阿甘定”（阿德福韋酯）,、“恩甘定”（恩替卡韋）三大抗乙肝病毒藥物，也就是說,，包攬了最全的核苷類似物產(chǎn)品線,。
福建廣生堂藥業(yè)的“賀甘定”（拉米夫定）作為首個(gè)率先上市的國產(chǎn)拉米夫定，是我國首個(gè)突破國外專利障礙的國產(chǎn)拉米夫定品種,，也是唯一擁有國家專利的國產(chǎn)拉米夫定品種,，獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的晶型及制備方法發(fā)明專利（ZL200910119632.9）。同時(shí),，廣生堂“賀甘定”的原料及制劑的開發(fā),，是入選到“國家十二五科技重大專項(xiàng)”、“重大新藥創(chuàng)制”類別的唯一國產(chǎn)拉米夫定品種,，在科技創(chuàng)新方面居全國領(lǐng)先,。
“阿甘定”（阿德福韋酯）作為一類新藥，擁有4項(xiàng)國家發(fā)明專利技術(shù),，另還分別擁有實(shí)用新型外觀設(shè)計(jì)兩項(xiàng)專利,，在同類產(chǎn)品中是專利最多、標(biāo)準(zhǔn)最高,、雜質(zhì)含量最少,，分別被國家發(fā)改委、國家財(cái)政部,、國家工信部列入國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目,。
“讓中國每一個(gè)乙肝患者都用得起抗乙肝病毒藥物”,，廣生堂正是懷著這樣一個(gè)夢想一路前行，專注于乙肝治療藥物的研發(fā)和生產(chǎn),，用更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品和真誠的關(guān)懷,，為每一個(gè)人帶去健康和希望，造福社會(huì),，造福百姓,。
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