6月初,，海正藥業(yè)與輝瑞公司簽訂了合資意向書,，雙方計劃投資約為2.95億美元生產(chǎn)品牌仿制藥，預(yù)計主要面對國內(nèi)市場,。創(chuàng)建合資公司能更好實現(xiàn)雙方在研發(fā),，生產(chǎn)管理,，營銷等方面的互補。合資計劃也反映了中國原料藥企業(yè)的升級,，他們將成為未來制藥市場的有力競爭者,。跨國企業(yè)與本土企業(yè)合作,，將有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平,。
海正，輝瑞瞄準(zhǔn)國內(nèi)仿制藥市場
海正是國內(nèi)領(lǐng)先的原料藥廠,，近年來拓展仿制藥業(yè)務(wù),，已有約40種仿制藥在國內(nèi)上市。海正藥業(yè)的前身是1956年成立的國有制藥廠,，目前是國內(nèi)抗腫瘤,，抗心血管(他汀類)原料藥的主要生產(chǎn)商。截至2010年底,，公司已有24個原料藥品種獲美國FDA注冊,。海正藥業(yè)的洛伐他汀占國內(nèi)產(chǎn)銷量的62%，辛伐他汀占42%,。
2007年以來海正利用已有的原料藥優(yōu)勢,，進(jìn)入下游抗腫瘤，抗心血管疾病仿制藥領(lǐng)域,。兩個仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場,，年出口銷售額超過1000萬元。目前成品藥雖然只占海正產(chǎn)品收入的35%,，但已貢獻(xiàn)了52%的毛利率(2010年),，大部分制劑收入來自國內(nèi)市場。
輝瑞為應(yīng)對暢銷產(chǎn)品陸續(xù)失去專利保護(hù),，發(fā)展仿制藥業(yè)務(wù)予以應(yīng)對,，輝瑞的幾大重要產(chǎn)品專利到期，給企業(yè)盈利帶來壓力,。2010年,，輝瑞生產(chǎn)的抗抑郁劑Effexor專利到期，該藥曾創(chuàng)下年38億美元的銷售額,。公司頭號產(chǎn)品,，降膽固醇藥立普妥的專利將在2011年11月到期，2010年輝瑞678億美元的銷售額中,，立普妥占107億美元,。
新藥開發(fā)高成本，長時間，輝瑞正在尋找仿制藥市場的機會,，包括中國市場,。2010年，輝瑞與多個印度制藥企業(yè)采取合資和授權(quán)的方式生產(chǎn)品牌仿制藥,，共獲得128種制劑產(chǎn)品,，但主要針對歐美市場。過去兩年,，輝瑞曾希望在收購中國的仿制藥企業(yè),，但并沒有合適目標(biāo)，因此將采用合作,，合資的方式,。
中國仿制藥市場規(guī)模雖大，但高水平的仿制藥不足,，是潛在市場,。基層醫(yī)療市場的完善需要高質(zhì)量,，低成本的仿制藥,，國內(nèi)處方藥中仿制藥的比例逐漸提高，已超過90%,。
中國仿制藥市場約占全球仿制藥市場的15%以上,。
雖然國內(nèi)生產(chǎn)的藥品95%是仿制藥，但低水平,，同質(zhì)競爭嚴(yán)重,，一些用于疑難疾病的仿制藥依然缺乏?？诜股匕⒛髁帜z囊國內(nèi)有近200家企業(yè)在生產(chǎn),。用于白血病治療的克拉屈濱注射液國內(nèi)只有海正藥業(yè)生產(chǎn)。
合資模式實現(xiàn)雙贏
高水平仿制藥對研發(fā)效率要求高,，合資能更好利用海正的本地知識以及輝瑞的研發(fā)能力,。之前海正與外資的合作，多是生產(chǎn)針對國際市場的藥品,，并不需要海正進(jìn)行大規(guī)模研發(fā)投入，因此多采用代工,，專利授權(quán)生產(chǎn)等方式,。雖然目前海正已經(jīng)擁有少量國內(nèi)獨家的仿制藥，但近一半的國內(nèi)制劑種類平均每種制劑國有5家以上的競爭對手[按公司網(wǎng)站國內(nèi)制劑品種統(tǒng)計,，生產(chǎn)商信息來自國家食品與藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站],，仍需要加強研發(fā)。輝瑞之前的仿制藥業(yè)務(wù)主要是針對歐美市場，進(jìn)入中國市場需要本土企業(yè)的市場知識,。
海正擁有豐富的國內(nèi)制劑批文,，通過合資，輝瑞能更便利地開展這些制劑的生產(chǎn),。
海正目前有100多個制劑產(chǎn)品的批文,，而輝瑞在國內(nèi)只有30多個。購買已有的仿制藥授權(quán)需要支付高額的費用,，輝瑞目前正在壓縮成本,，建立合資企業(yè)可能更為經(jīng)濟。2010年10月,，輝瑞與印度Biocon公司簽訂3.5億美元[根據(jù)合同,，輝瑞首期支付2億美元，之后根據(jù)銷售情況支付1.5億美元,，并且還可能附加另外的銷售提成]的合同,，以在全球銷售Biocon研發(fā)的四種胰島素類藥品。
與代工等普通合作關(guān)系相比,，合資企業(yè)能進(jìn)行更嚴(yán)格的質(zhì)量管理,。海正在制劑生產(chǎn)方面只有幾年的經(jīng)驗，通過合資有望獲得輝瑞在質(zhì)量管理的經(jīng)驗,，獲得國際肯定,。輝瑞在印度市場的合作遭遇過質(zhì)量管理的問題，將使其更加重視仿制藥的質(zhì)量控制,。2009年,，印度的AurobindoPharma與ClarisLifesciences達(dá)成協(xié)議，由輝瑞在歐美市場銷售其生產(chǎn)的仿制藥品,。2010年6月,，由于藥品受到污染，輝瑞全球召回ClarisLifesciences生產(chǎn)的三種藥品,。2011年5月,，AuroBindo位于海德拉巴的工廠受到FDA關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量方面的警告。
海正的原料藥低成本優(yōu)勢與輝瑞的制劑生產(chǎn)能力能相互補充,。輝瑞的國內(nèi)工廠主要進(jìn)行制劑加工,，與海正合作能加強上下游的整合，充分利用海正的原料藥低成本優(yōu)勢,。原料藥是仿制藥的重要組成部分,，合適的原料藥的供應(yīng)情況決定了仿制藥的開發(fā)速度。
通過合資企業(yè),，海正能獲得輝瑞已建立的醫(yī)院市場渠道,，并學(xué)習(xí)輝瑞的營銷經(jīng)驗,。雙方的渠道主要是醫(yī)院市場，通過合作將整合資源,，加強渠道控制,。海正的藥品銷售渠道主要是全國二甲以上醫(yī)院提供服務(wù)，2010年新增覆蓋了2545家醫(yī)院,，目前已覆蓋7000多家醫(yī)院,。國內(nèi)醫(yī)院銷售額排名中，輝瑞排名第二,。[截至2010年上半年,，資料來源:林建寧，《2011年中國醫(yī)藥經(jīng)濟預(yù)測》,，2010年10月,，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所]
海正的國內(nèi)銷售渠道同時代理銷售多家制藥廠商的商品，通過建立合資渠道,，輝瑞和海正能保證未來合資企業(yè)產(chǎn)品渠道的獨立性,。如果未來產(chǎn)品想進(jìn)入基層醫(yī)療市場，海正的營銷隊伍比輝瑞更有本地優(yōu)勢,。
新醫(yī)改政策在執(zhí)行過程中有許多調(diào)整,，本地企業(yè)更能快速地跟進(jìn)政策變化?；舅幬镏贫鹊恼袠?biāo),，物流等存在地區(qū)間差異。近來許多國內(nèi)制藥企業(yè)都設(shè)立專門研究醫(yī)改政策的崗位或部門,。
總結(jié)和展望
中國原料藥企業(yè)將成為未來制藥市場的有力競爭者,。中國是全球原料藥生產(chǎn)第一大國，擁有了一些成熟的原料藥企業(yè),，他們不僅擁有低成本,，并且積累了質(zhì)量管理，國際合作方面的經(jīng)驗,，很容易向下游制劑生產(chǎn)發(fā)展,。
這些原料藥企業(yè)不僅發(fā)展仿制藥業(yè)務(wù)，未來還將逐步發(fā)展創(chuàng)新藥物,。2011年6月,，國內(nèi)另一原料藥廠商華海制藥的一種用于老年癡呆治療的仿制藥獲得FDA的上市批準(zhǔn)。海正已經(jīng)在進(jìn)行一些創(chuàng)新藥物的研究,，例如,，生物制藥方面，在進(jìn)行重組人胰島素,，艾滋疫苗,，重組人白蛋白等項目。 （生物谷Bioon.com）
