上月,，ST板塊的ST金花因經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)好轉(zhuǎn)正式摘星,，令人們?cè)俅螌?duì)這個(gè)擁有以人工虎骨為主要原材料的兩只一類(lèi)新藥的企業(yè)充滿遐想。而隨后,，關(guān)于2015版藥典原則上將不再重新增收以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥的消息也在業(yè)內(nèi)不脛而走,，并被多家媒體爭(zhēng)相轉(zhuǎn)載。
在保護(hù)野生瀕危動(dòng)植物資源的大前提下,，2010年版藥典已經(jīng)引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)向發(fā)展相關(guān)中藥原材料的替代品發(fā)展,，并將人工牛黃、人工麝香等部分替代品收錄進(jìn)藥典,。而隨著中藥替代品的日漸成熟,，下一步是否會(huì)有更多的替代材料被收進(jìn)藥典，不少藥企對(duì)此頗為關(guān)心,。
相關(guān)研究展開(kāi)
人工制品,、人工合成等代替天然產(chǎn)物是緩解對(duì)常用名貴重要資源依賴的重要途徑，對(duì)替代品進(jìn)行研究有很大的開(kāi)發(fā)空間和潛力,。目前已開(kāi)展較系統(tǒng)研究的品種主要是名貴珍稀的中藥材,，如犀角、虎骨,、羚羊角,、麝香、穿山甲,、熊膽,、牛黃等。
為恢復(fù)傳統(tǒng)虎骨類(lèi)藥物的生產(chǎn),，從1990年起便開(kāi)始了人工虎骨的課題研究,。經(jīng)歷21年的發(fā)展后，人工虎骨的市場(chǎng)正逐漸打開(kāi)。
作為ST金花的兩只重要一類(lèi)新藥,，人工虎骨粉及以其為原料制成的金天格膠囊2003年6月獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類(lèi)新藥證書(shū),；2007年起，金花藥業(yè)開(kāi)始全力推進(jìn)人工虎骨粉,、金天格膠囊試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正及膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)等工作,，并取得了不錯(cuò)的效果，開(kāi)始迅速打開(kāi)肌肉骨骼用藥市場(chǎng),。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2009年，金天格膠囊在骨骼肌肉系統(tǒng)中成藥市場(chǎng)的占有率排名第一,，占有率為6.15%,，而在2008年，該產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率僅排名第七,，為3.21%,，與排名第一的消痛貼膏的6.59%，同濟(jì)堂仙靈骨葆膠囊的5.58%相差甚遠(yuǎn),。事實(shí)上,，從2007年開(kāi)始，金天格膠囊的累積增長(zhǎng)已達(dá)15倍,，這無(wú)論在哪一個(gè)企業(yè)都不得不說(shuō)是一個(gè)奇跡,。有分析師指出，在我國(guó)已全面禁止虎骨入藥及人口老齡化加速的社會(huì)背景下,，人工虎骨產(chǎn)業(yè)將成為ST金花發(fā)展的希望所在,。
除了人工虎骨的開(kāi)發(fā)外，人工牛黃,、人工麝香,、人工犀角以及水牛角代替犀牛角等研究已頗為成熟。如犀角,，是名方“犀角地黃湯”的主藥,，由于該藥主要依靠進(jìn)口,，藥源稀少,，價(jià)格昂貴，長(zhǎng)期以來(lái)不能滿足臨床需要,，加上犀牛被列為國(guó)際瀕危動(dòng)物,，規(guī)定禁止藥用，這給臨床用藥帶來(lái)了困難,。為尋求犀角的替代品,，目前以水牛角、黃牛角代替犀角已被廣泛接受，并被臨床采納和應(yīng)用,。
藥典謹(jǐn)慎收錄
據(jù)內(nèi)部人士透露,，雖然2015版藥典原則上將不再重新增收以野生瀕危動(dòng)植物為原料的中成藥已初步定調(diào)，但目前還沒(méi)有形成具體思路,。然而,，在人工牛黃等名貴中藥材的替代品被收入藥典后，相關(guān)企業(yè)卻頗為焦急,，迫切想知道下一步能否有更多的野生瀕危動(dòng)植物替代品能被收錄,，企業(yè)的下一步應(yīng)該如何尋求突破。
事實(shí)上,，在2010年版的藥典中已經(jīng)確定了六大“不上”的原則,，即品種增加的越多越好，但不降低要求,、不破規(guī)矩,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求的品種不上；含保護(hù)類(lèi)動(dòng),、植物的不上,；含龍骨的不上；含人中白,、紫河車(chē),、五靈脂的不上；含鮮活動(dòng)物的不上,；處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載,。
2010年版藥典對(duì)不再新增加瀕危野生動(dòng)物藥材資源已經(jīng)進(jìn)行了明確，并且從標(biāo)準(zhǔn)上積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺藥材的發(fā)展,，如體外牛黃,、人工麝香、人工虎骨的替代品用于藥材,。
由于目前市場(chǎng)上的天然牛黃主要來(lái)自個(gè)別病牛體,，產(chǎn)量甚微，為解決牛黃藥源不足,，目前多采用人工培植牛黃,，類(lèi)似于給牛人工培植結(jié)石：手術(shù)植入塑料等核體，培核1年左右便可取黃,。據(jù)記者了解,，目前全國(guó)只允許片仔癀、八寶丹,、心腦靜等五種中成藥產(chǎn)品使用天然麝香,，并且要在其包裝上貼上瀕危野生動(dòng)物保護(hù)標(biāo)識(shí)，其他含麝香中成藥只能用人工麝香替代天然麝香。
然而與人工牛黃,、人工麝香相比,，人工虎骨卻沒(méi)有這么幸運(yùn)。目前人工牛黃,、人工麝香等已被收錄進(jìn)藥典,，為其原料市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。
即便如此,，目前市面上人工牛黃等替代品依然存在一定的先天不足,，有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，目前人工牛黃的配方也必須改進(jìn),，這就為人工虎骨收錄入藥典再添阻力,。“由于與國(guó)際保護(hù)野生瀕危動(dòng)物的精神相違背，人工虎骨,、人工豹骨等入藥典的難度不小,。”國(guó)家藥典委員會(huì)顧問(wèn)周超凡如此說(shuō)。
事實(shí)上,，目前關(guān)于熊膽,、虎骨等野生瀕危動(dòng)植物原料仍然存在著很大爭(zhēng)議，周超凡表示,，由于中國(guó)藥典是要被列入聯(lián)合國(guó)教科文組織的書(shū)目,，為了盡量避免爭(zhēng)議，目前藥典只收錄了部分二類(lèi)保護(hù)品種,，如穿山甲,、羚羊角等，一類(lèi)則絕對(duì)排除在外,。因此,，在目前政策對(duì)替代品較為謹(jǐn)慎的前提下，作為相關(guān)企業(yè),，盡快完善相關(guān)替代品的配方研究與開(kāi)發(fā),，或許才能更快、更正確地找到突圍之路,。（生物谷Bioon.com）
