上月,，ST板塊的ST金花因經營業(yè)績好轉正式摘星,，令人們再次對這個擁有以人工虎骨為主要原材料的兩只一類新藥的企業(yè)充滿遐想。而隨后,，關于2015版藥典原則上將不再重新增收以野生瀕危動植物為原料的中成藥的消息也在業(yè)內不脛而走,，并被多家媒體爭相轉載。
在保護野生瀕危動植物資源的大前提下,，2010年版藥典已經引導相關企業(yè)向發(fā)展相關中藥原材料的替代品發(fā)展,，并將人工牛黃,、人工麝香等部分替代品收錄進藥典。而隨著中藥替代品的日漸成熟,，下一步是否會有更多的替代材料被收進藥典,，不少藥企對此頗為關心。
相關研究展開
人工制品,、人工合成等代替天然產物是緩解對常用名貴重要資源依賴的重要途徑,，對替代品進行研究有很大的開發(fā)空間和潛力。目前已開展較系統(tǒng)研究的品種主要是名貴珍稀的中藥材,，如犀角,、虎骨、羚羊角,、麝香,、穿山甲、熊膽,、牛黃等,。
為恢復傳統(tǒng)虎骨類藥物的生產，從1990年起便開始了人工虎骨的課題研究,。經歷21年的發(fā)展后,，人工虎骨的市場正逐漸打開。
作為ST金花的兩只重要一類新藥,，人工虎骨粉及以其為原料制成的金天格膠囊2003年6月獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥證書,；2007年起，金花藥業(yè)開始全力推進人工虎骨粉,、金天格膠囊試行質量標準轉正及膠囊Ⅳ期臨床試驗等工作,，并取得了不錯的效果，開始迅速打開肌肉骨骼用藥市場,。
相關數據顯示，2009年,，金天格膠囊在骨骼肌肉系統(tǒng)中成藥市場的占有率排名第一,，占有率為6.15%，而在2008年,，該產品的市場占有率僅排名第七,，為3.21%，與排名第一的消痛貼膏的6.59%,，同濟堂仙靈骨葆膠囊的5.58%相差甚遠,。事實上，從2007年開始,，金天格膠囊的累積增長已達15倍,，這無論在哪一個企業(yè)都不得不說是一個奇跡,。有分析師指出，在我國已全面禁止虎骨入藥及人口老齡化加速的社會背景下,，人工虎骨產業(yè)將成為ST金花發(fā)展的希望所在,。
除了人工虎骨的開發(fā)外，人工牛黃,、人工麝香,、人工犀角以及水牛角代替犀牛角等研究已頗為成熟。如犀角,，是名方“犀角地黃湯”的主藥,，由于該藥主要依靠進口，藥源稀少,，價格昂貴,，長期以來不能滿足臨床需要，加上犀牛被列為國際瀕危動物,，規(guī)定禁止藥用,，這給臨床用藥帶來了困難。為尋求犀角的替代品,，目前以水牛角,、黃牛角代替犀角已被廣泛接受，并被臨床采納和應用,。
藥典謹慎收錄
據內部人士透露,，雖然2015版藥典原則上將不再重新增收以野生瀕危動植物為原料的中成藥已初步定調，但目前還沒有形成具體思路,。然而,，在人工牛黃等名貴中藥材的替代品被收入藥典后，相關企業(yè)卻頗為焦急,，迫切想知道下一步能否有更多的野生瀕危動植物替代品能被收錄,，企業(yè)的下一步應該如何尋求突破。
事實上,，在2010年版的藥典中已經確定了六大“不上”的原則,，即品種增加的越多越好，但不降低要求,、不破規(guī)矩,，質量標準達不到要求的品種不上；含保護類動,、植物的不上,；含龍骨的不上；含人中白,、紫河車,、五靈脂的不上,；含鮮活動物的不上；處方藥材基源不清楚或基礎工作薄弱的品種原則上不收載,。
2010年版藥典對不再新增加瀕危野生動物藥材資源已經進行了明確,，并且從標準上積極引導人工種養(yǎng)殖緊缺藥材的發(fā)展，如體外牛黃,、人工麝香,、人工虎骨的替代品用于藥材。
由于目前市場上的天然牛黃主要來自個別病牛體,，產量甚微,，為解決牛黃藥源不足，目前多采用人工培植牛黃,，類似于給牛人工培植結石：手術植入塑料等核體,，培核1年左右便可取黃。據記者了解,，目前全國只允許片仔癀,、八寶丹、心腦靜等五種中成藥產品使用天然麝香,，并且要在其包裝上貼上瀕危野生動物保護標識,，其他含麝香中成藥只能用人工麝香替代天然麝香。
然而與人工牛黃,、人工麝香相比,，人工虎骨卻沒有這么幸運。目前人工牛黃,、人工麝香等已被收錄進藥典,，為其原料市場奠定了基礎。
即便如此,，目前市面上人工牛黃等替代品依然存在一定的先天不足,，有業(yè)內專家指出，目前人工牛黃的配方也必須改進,，這就為人工虎骨收錄入藥典再添阻力,。“由于與國際保護野生瀕危動物的精神相違背，人工虎骨,、人工豹骨等入藥典的難度不小。”國家藥典委員會顧問周超凡如此說,。
事實上,，目前關于熊膽、虎骨等野生瀕危動植物原料仍然存在著很大爭議,，周超凡表示,，由于中國藥典是要被列入聯(lián)合國教科文組織的書目,，為了盡量避免爭議，目前藥典只收錄了部分二類保護品種,，如穿山甲,、羚羊角等，一類則絕對排除在外,。因此,，在目前政策對替代品較為謹慎的前提下，作為相關企業(yè),，盡快完善相關替代品的配方研究與開發(fā),，或許才能更快、更正確地找到突圍之路,。（生物谷Bioon.com）
