“我們力爭在‘十二五’末期,，實現(xiàn)化學(xué)藥品,、生物制品標準與國際接軌，中藥標準能引領(lǐng)國際標準的制定,，醫(yī)療器械的國際標準采標率和轉(zhuǎn)化率有明顯提高，為提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平打好基礎(chǔ),。”國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在第二屆“中國衛(wèi)生論壇”上指出。

為達到上述目標,，“十二五”期間我國將繼續(xù)加快探索建立藥品,、醫(yī)療器械標準評估,、淘汰機制、完善標準管理制度,；繼續(xù)實施國家標準提高行動計劃,，努力提高標準工作的國際化水平,。

據(jù)悉，近些年,，中國對藥品標準體系建設(shè)十分重視,。尤其是“十一五”期間,，總計投入3.83億元用于這項工作,，完成了2341個化學(xué)藥品,、3400個中成藥、238個生物制品的標準提高任務(wù),，完成了新藥轉(zhuǎn)正標準提高300個,、常用藥用輔料標準185個,、中藥材標準修訂1000個、中藥飲片標準修訂500個,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在第二屆“中國衛(wèi)生論壇”上表示：“十一五”期間,，我國藥品監(jiān)管工作取得了全方位的進步，突出表現(xiàn)在藥品監(jiān)管體系更加健全,、法律法規(guī)更加完善,、藥品監(jiān)管制度更趨科學(xué),、藥品的安全有效和可及性更有保障,。“十二五”期間,，中國藥品監(jiān)管仍然擁有快速發(fā)展的歷史機遇，同時也面臨諸多嚴峻的挑戰(zhàn),。

吳湞說，根據(jù)國務(wù)院的整體部署,，SFDA正會同有關(guān)部門研究制定《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,?？傮w目標是：力爭通過“十二五”期間的努力,，使藥品安全保障步入科學(xué)監(jiān)管軌道，使監(jiān)管工作持續(xù)得到加強,，整體接近國際先進水平,，為實現(xiàn)確保藥品安全的目標奠定扎實的藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。

圍繞這個目標,，將重點抓好幾個方面的工作,。如上所說持續(xù)提高國家藥品標準是其中第一項,。

第二是要明顯提升藥品安全保障水平。“十二五”期間,，我國將對藥品研究,、生產(chǎn),、流通以及中藥材的生產(chǎn)流通實施更加嚴格的監(jiān)管。在這個過程中,，將以全面實施新版藥品GMP為切入點,，針對每個生產(chǎn)體系、每個生產(chǎn)企業(yè),，下大力氣抓藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的升級,。

第三是要顯著增強市場監(jiān)督管理能力。順應(yīng)醫(yī)藥市場的快速增長,，中國藥品監(jiān)管部門將在加大監(jiān)管力度,、促進市場規(guī)范上采取更多措施,。其中一項重要措施是繼續(xù)推進電子監(jiān)管制度,，到2015年底，我國將實現(xiàn)對所有上市藥品實施電子監(jiān)管,，保證藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控、可追溯,。

第四是科技創(chuàng)新能力要有新的突破,。國家將采取一系列鼓勵創(chuàng)新的措施，積極引導(dǎo)藥物研發(fā)創(chuàng)新,。一方面將對藥品研制全過程實施更嚴格的監(jiān)督檢查,，建立研究機構(gòu)與注冊品種核查相結(jié)合的工作制度,，建立對臨床試驗機構(gòu)分級分類管理的工作,；另一方面將著力提高審評質(zhì)量和效率，重點提高創(chuàng)新藥和臨床申請的審評效率,。

第五是進一步加強與相關(guān)國家,、國際組織以及民間機構(gòu)的交流和合作，完善監(jiān)管制度和規(guī)則,，提升監(jiān)管標準和技術(shù)水平,，加快監(jiān)管工作與國際接軌。(生物谷Bioon.com)