“我們力爭在‘十二五’末期,，實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,，中藥標(biāo)準(zhǔn)能引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定,，醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率和轉(zhuǎn)化率有明顯提高，為提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平打好基礎(chǔ),。”國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在第二屆“中國衛(wèi)生論壇”上指出,。
為達(dá)到上述目標(biāo)，“十二五”期間我國將繼續(xù)加快探索建立藥品,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)評估,、淘汰機(jī)制、完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度,；繼續(xù)實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,，努力提高標(biāo)準(zhǔn)工作的國際化水平。
據(jù)悉,，近些年,，中國對藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)十分重視。尤其是“十一五”期間,，總計投入3.83億元用于這項工作,，完成了2341個化學(xué)藥品、3400個中成藥,、238個生物制品的標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù),，完成了新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)提高300個、常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)185個,、中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂1000個,、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)修訂500個。
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在第二屆“中國衛(wèi)生論壇”上表示：“十一五”期間,，我國藥品監(jiān)管工作取得了全方位的進(jìn)步,，突出表現(xiàn)在藥品監(jiān)管體系更加健全、法律法規(guī)更加完善,、藥品監(jiān)管制度更趨科學(xué),、藥品的安全有效和可及性更有保障。“十二五”期間,，中國藥品監(jiān)管仍然擁有快速發(fā)展的歷史機(jī)遇,，同時也面臨諸多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
吳湞說,，根據(jù)國務(wù)院的整體部署,，SFDA正會同有關(guān)部門研究制定《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》?？傮w目標(biāo)是：力爭通過“十二五”期間的努力,，使藥品安全保障步入科學(xué)監(jiān)管軌道,，使監(jiān)管工作持續(xù)得到加強(qiáng)，整體接近國際先進(jìn)水平,，為實(shí)現(xiàn)確保藥品安全的目標(biāo)奠定扎實(shí)的藥品監(jiān)管基礎(chǔ),。
圍繞這個目標(biāo)，將重點(diǎn)抓好幾個方面的工作,。如上所說持續(xù)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是其中第一項,。
第二是要明顯提升藥品安全保障水平。“十二五”期間,，我國將對藥品研究,、生產(chǎn)、流通以及中藥材的生產(chǎn)流通實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管,。在這個過程中,，將以全面實(shí)施新版藥品GMP為切入點(diǎn)，針對每個生產(chǎn)體系,、每個生產(chǎn)企業(yè),，下大力氣抓藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的升級。
第三是要顯著增強(qiáng)市場監(jiān)督管理能力,。順應(yīng)醫(yī)藥市場的快速增長,，中國藥品監(jiān)管部門將在加大監(jiān)管力度、促進(jìn)市場規(guī)范上采取更多措施,。其中一項重要措施是繼續(xù)推進(jìn)電子監(jiān)管制度,，到2015年底，我國將實(shí)現(xiàn)對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管,，保證藥品生產(chǎn)流通全程質(zhì)量可控,、可追溯。
第四是科技創(chuàng)新能力要有新的突破,。國家將采取一系列鼓勵創(chuàng)新的措施,，積極引導(dǎo)藥物研發(fā)創(chuàng)新。一方面將對藥品研制全過程實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)督檢查,，建立研究機(jī)構(gòu)與注冊品種核查相結(jié)合的工作制度,，建立對臨床試驗機(jī)構(gòu)分級分類管理的工作；另一方面將著力提高審評質(zhì)量和效率,，重點(diǎn)提高創(chuàng)新藥和臨床申請的審評效率。
第五是進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)國家,、國際組織以及民間機(jī)構(gòu)的交流和合作,，完善監(jiān)管制度和規(guī)則，提升監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平,，加快監(jiān)管工作與國際接軌,。(生物谷Bioon.com)
