“在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)7個重點產(chǎn)業(yè)中,已初步明確了24個重點發(fā)展方向,如果進一步細分,僅僅生物醫(yī)藥一項將包括現(xiàn)代生物醫(yī)藥,、化學創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥,、疫苗和診斷試劑,先進醫(yī)療設備與器材等分支,。”,在6月17日召開的第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上,國家發(fā)改委副主任張曉強介紹到,。
隨后,“2011國際生物經(jīng)濟大會”6月26日在天津召開。國務委員劉延東在大會開幕式講話中指出,中國政府將堅持把生物科技作為中國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點,統(tǒng)籌規(guī)劃,系統(tǒng)布局,大力提升生物領域基礎研究和技術創(chuàng)新能力,努力把生物產(chǎn)業(yè)培育成國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè),。
政府高層頻繁發(fā)出利好信號,以及人們隨著生活水平的提高對健康的高端關注,加上新醫(yī)改的深入展開,不難預見,“十二五”期間,我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將加速發(fā)展,呈現(xiàn)出新的特點,。
由粗放的單純的產(chǎn)能擴張向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展模式轉(zhuǎn)變
根據(jù)國家發(fā)改委和統(tǒng)計局的最新數(shù)據(jù),“十一五”期間,生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值由2005年的6000億元躍升至2010年的16000億元左右,年均增速高達21.6%,超過電子、通訊設備制造業(yè)和電子計算機制造業(yè)的增速;2010年,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值超過10000億,占全部生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的62.5%,。
過去五年中,雖然我國生物產(chǎn)業(yè)取得了快速增長,但仍然以粗放的產(chǎn)能擴張式為主,不僅企業(yè)規(guī)模普遍較小,而且技術創(chuàng)新能力差,、科研轉(zhuǎn)化能力弱。
中國生物技術發(fā)展中心政策處邱宏偉處長介紹,雖然目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長迅速并初具規(guī)模,但全國每年取得的約3萬項重大科技成果中,平均轉(zhuǎn)化率僅為20%,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化不到5%;高?？萍汲晒D(zhuǎn)化率不到10%,而醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化率更是不足8%,。
據(jù)科技部、發(fā)改委和國家統(tǒng)計局等相關部門統(tǒng)計數(shù)據(jù),截止2010年,全國生物技術從業(yè)人員共約180萬人,占全社會從業(yè)人員1.5%,。其中,生物技術R&D人員約20萬人,占全社會R&D人員的6.0%,。這一比例,低于國內(nèi)其他戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),遠遠落后于國外生物醫(yī)藥研發(fā)人員的比例。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模與研發(fā)環(huán)節(jié)的區(qū)域性背離也是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力較弱的集中體現(xiàn),。北京,、上海等研發(fā)實力強的地區(qū),其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值卻并不高,主要原因在于其科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化水平不高,。截止2010年,北京研究機構的生物醫(yī)藥R&D人員資源儲備最為豐富,其次為上海,。但是,通過對全國31個省市自治區(qū)的單位研發(fā)投入與產(chǎn)出來看,排名第一的為江蘇省,為2300萬/R&D(人.年);上海排名第5,為1300萬/R&D(人.年);北京僅位列18,為400萬/R&D(人.年)。
“十二五”期間,為實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國的轉(zhuǎn)變,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須以制度創(chuàng)新帶動研發(fā)創(chuàng)新,以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
國家發(fā)改委宏觀研究院產(chǎn)業(yè)與技術經(jīng)濟研究所所長,、“十二五”規(guī)劃起草小組組長王昌林認為,未來五年,生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強調(diào)用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗,、診斷試劑,、化學藥物等創(chuàng)新型藥物品種。力爭到2015年,獲得新藥臨床批件等各類批件200個以上,新藥證書,、獸藥證書,、醫(yī)療器械證書等各類證書100個以上。
衛(wèi)生部,、科技部等有關部門為此還擬定了與《規(guī)劃》配套的“重大新藥創(chuàng)制政策”,明確重點扶持方向,包括重大新藥創(chuàng)制,、轉(zhuǎn)基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治,、疫苗與抗體產(chǎn)品研究開發(fā),、體外診斷重大產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)字化醫(yī)療以及生物醫(yī)用材料。
全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)這樣描繪“十二五”生物醫(yī)藥的總體目標:“新藥更多,、大藥更大,、平臺國際化,、突破關鍵技術,、培育大型企業(yè)。”
化學藥占比逐漸下降與生物藥制品占比上升促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構優(yōu)化
從中國生物醫(yī)藥的產(chǎn)值構成來看,現(xiàn)代化學藥制造業(yè)多年來一直具有絕對的主導地位,2010年約為46%,而在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中技術含量,、產(chǎn)品附加值均較高的醫(yī)療器械和生物制品行業(yè),相對于歐美發(fā)達國家,所占比重仍然很低,僅為8%與10%,。
“十二五”期間,化學藥制造業(yè)所占比重將略有下降,向高端創(chuàng)新藥的開發(fā)轉(zhuǎn)變,但仍將占據(jù)產(chǎn)業(yè)的主體部分。多年來,中國化學藥制造行業(yè)一直維持著“仿制藥大國”的地位,。20世紀90年代,仿制藥占到國內(nèi)化學藥品生產(chǎn)的97%,。迄今,國內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)仍主要集中在仿制藥領域,出現(xiàn)超過100家甚至200多家企業(yè)生產(chǎn)同一品種藥品的現(xiàn)象,而從事緩釋、控釋等高端仿制藥開發(fā)的企業(yè)卻顯得鳳毛麟角,。據(jù)統(tǒng)計,2012年,全球?qū)⒂?390億美元的藥品失去專利保護;2015年,將有銷售價值近2000億美元的專利藥物專利到期,。這將給全球化學仿制藥帶來巨大的市場,這也是中國這樣的發(fā)展中國家實現(xiàn)技術與體系創(chuàng)新,縮小與發(fā)達國家的差距的絕佳時機。因此,加強化學藥制造技術的消化與創(chuàng)新將是“十二五”期間我國化學藥制造業(yè)的核心任務,。
事實上,在“十一五”期間,我國就將創(chuàng)新型化學藥列為“重大新藥創(chuàng)制”的科技專項,投入達66億元,在包括化學新藥設計,、藥物緩釋和控釋技術等領域的關鍵技術展開了攻關,取得了一定的成果。預計“十二五”期間,國家將進一步增加投入,并更加關注創(chuàng)新藥物研發(fā)的質(zhì)量,。同時,藥物生產(chǎn)過程中的生物利用度,、溶出度、增加穩(wěn)定性等關鍵技術和工藝放大環(huán)節(jié)中的各種改進,以及降低成本,、環(huán)境污染,、提高質(zhì)量等都將成為關注重點。
“十二五”期間,生物制品將加速發(fā)展,占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的比重將有所上升,。2011年7月,擁有多項自主知識產(chǎn)權,、“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的第一個生物制品Ⅰ類新藥的注射用重組人尿激酶原的新藥被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。這標志著我國生物制品自主研發(fā)創(chuàng)新取得了突破性進展,也預示著“十二五”期間生物制品創(chuàng)新發(fā)展的美好前景,。“十二五”期間,生物制品將主要強調(diào)用于重大疾病防治的生物技術藥物,、新型疫苗、診斷試劑,、化學藥物等創(chuàng)新型藥物品種,。預計到2015年,中國生物制品市場規(guī)模將達到6000億元,年均增長保持在30%以上。
