中國醫(yī)藥出口歐洲不僅面對歐債危機(jī)的打擊，更將再次面對更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入門檻問題,。
最近,，海正藥業(yè)、新華制藥等國內(nèi)醫(yī)藥出口企業(yè)不斷收到來自歐洲客戶的反饋信息,，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）已正式頒布第2011/62/EU號指令提高了藥品進(jìn)口門檻,。
實(shí)際上，這一消息已在2011年底傳遍業(yè)內(nèi),，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“醫(yī)保商會(huì)”）在今年1月5日召集相關(guān)部門,、企業(yè)代表在北京座談商討應(yīng)對措施。
波及所有醫(yī)藥出口企業(yè)
醫(yī)保商會(huì)官網(wǎng)顯示,，去年6月,，歐盟市場藥品準(zhǔn)入負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)EDQM頒布第2011/62/EU號指令，要求從2013年7月1日起,，提高藥品進(jìn)口門檻,，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。
該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn),；二是對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查,，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例,。
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。
“歐盟對所有進(jìn)口藥品出具出口國監(jiān)管部門書面聲明的要求不合理。”醫(yī)保商會(huì)西藥部主任談圣采對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示,，幸運(yùn)的是目前歐盟該項(xiàng)指令還處于公開征求意見階段,，目前醫(yī)保商會(huì)正在收集企業(yè)意見，推進(jìn)商務(wù)部,、藥監(jiān)局等相關(guān)部門與歐盟達(dá)成政府間的磋商,。
醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，歐盟是我國西藥類產(chǎn)品最大的出口市場，2011年1～11月,，中國對歐洲出口西藥類產(chǎn)品60億美元,，同比增長18%，占全球市場的25%,。
“歐盟這項(xiàng)新指令將波及國內(nèi)所有醫(yī)藥出口企業(yè),。”海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵告訴記者，在國內(nèi)醫(yī)藥出口企業(yè)中,，具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大公司為主,，業(yè)內(nèi)不過20余家。
大部分藥品還是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號銷往國外,，這些身份不明的產(chǎn)品將成為歐盟打擊假藥的主要目標(biāo),，也將淪為此次歐盟新規(guī)實(shí)施后最先淘汰出局的產(chǎn)品。
“只有通過歐盟GMP認(rèn)證且獲得產(chǎn)品注冊批文,，或者歐盟國家曾現(xiàn)場核查過的品種,，才不會(huì)受到影響。”王衛(wèi)兵告訴本報(bào),。
中國新版GMP尚未完全接軌歐盟
談圣采告訴本報(bào),，歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)針對所有出口國，只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國家出口原料藥（即API）才可以豁免提供書面聲明,。
“具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)”的國家包括國際人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（即ICH）成員國,，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（即MRA）的國家，而中國均不在上述國家之列,。
“盡管中國去年初頒布了新版GMP,，已與歐盟GMP比較靠近，但兩者還是不完全一樣,。”王衛(wèi)兵告訴本報(bào),，目前國內(nèi)不少企業(yè)都在排隊(duì)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，但即便通過,，也未必能得到歐盟認(rèn)可,。
目前海正藥業(yè)歐洲市場的出口業(yè)務(wù)占到整個(gè)出口業(yè)務(wù)的45%，已有18個(gè)產(chǎn)品拿到歐盟原料藥的CEP證書,。在應(yīng)對措施上,，王衛(wèi)兵表示，一是加強(qiáng)與歐洲客戶之間的溝通,；二是保持與中國藥監(jiān)部門和醫(yī)保商會(huì)的聯(lián)系,、密切關(guān)注進(jìn)展；三就是梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，加快相關(guān)認(rèn)證,。
據(jù)談圣采透露,，由于歐盟新規(guī)的實(shí)施必將對我國西藥類產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此此事已引起商務(wù)部和國家藥監(jiān)局的高度重視,。
“最根本的解決途徑就是中國盡快加入ICH和MRA等相關(guān)國際藥品互認(rèn)體系,。”談圣采認(rèn)為。但即便如此,，仍至少需要三五年時(shí)間才能促成,，遠(yuǎn)水救不了近火。（生物谷Bioon.com）
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