中國(guó)醫(yī)藥出口歐洲不僅面對(duì)歐債危機(jī)的打擊,，更將再次面對(duì)更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入門(mén)檻問(wèn)題,。
最近，海正藥業(yè),、新華制藥等國(guó)內(nèi)醫(yī)藥出口企業(yè)不斷收到來(lái)自歐洲客戶(hù)的反饋信息,，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）已正式頒布第2011/62/EU號(hào)指令提高了藥品進(jìn)口門(mén)檻。
實(shí)際上,，這一消息已在2011年底傳遍業(yè)內(nèi),，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”）在今年1月5日召集相關(guān)部門(mén)、企業(yè)代表在北京座談商討應(yīng)對(duì)措施,。
波及所有醫(yī)藥出口企業(yè)
醫(yī)保商會(huì)官網(wǎng)顯示,，去年6月，歐盟市場(chǎng)藥品準(zhǔn)入負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)EDQM頒布第2011/62/EU號(hào)指令,，要求從2013年7月1日起,，提高藥品進(jìn)口門(mén)檻,，旨在防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道。
該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明,，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn),；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查,，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例,。
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。
“歐盟對(duì)所有進(jìn)口藥品出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)書(shū)面聲明的要求不合理,。”醫(yī)保商會(huì)西藥部主任談圣采對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示，幸運(yùn)的是目前歐盟該項(xiàng)指令還處于公開(kāi)征求意見(jiàn)階段,，目前醫(yī)保商會(huì)正在收集企業(yè)意見(jiàn),，推進(jìn)商務(wù)部、藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)與歐盟達(dá)成政府間的磋商,。
醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，歐盟是我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品最大的出口市場(chǎng)，2011年1～11月,，中國(guó)對(duì)歐洲出口西藥類(lèi)產(chǎn)品60億美元,，同比增長(zhǎng)18%，占全球市場(chǎng)的25%,。
“歐盟這項(xiàng)新指令將波及國(guó)內(nèi)所有醫(yī)藥出口企業(yè)。”海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵告訴記者,，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥出口企業(yè)中,，具有中國(guó)和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大公司為主，業(yè)內(nèi)不過(guò)20余家,。
大部分藥品還是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號(hào)銷(xiāo)往國(guó)外,，這些身份不明的產(chǎn)品將成為歐盟打擊假藥的主要目標(biāo)，也將淪為此次歐盟新規(guī)實(shí)施后最先淘汰出局的產(chǎn)品,。
“只有通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證且獲得產(chǎn)品注冊(cè)批文,，或者歐盟國(guó)家曾現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)的品種，才不會(huì)受到影響,。”王衛(wèi)兵告訴本報(bào),。
中國(guó)新版GMP尚未完全接軌歐盟
談圣采告訴本報(bào)，歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)針對(duì)所有出口國(guó),，只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國(guó)家出口原料藥（即API）才可以豁免提供書(shū)面聲明,。
“具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)”的國(guó)家包括國(guó)際人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（即ICH）成員國(guó),，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（即MRA）的國(guó)家，而中國(guó)均不在上述國(guó)家之列,。
“盡管中國(guó)去年初頒布了新版GMP,，已與歐盟GMP比較靠近，但兩者還是不完全一樣,。”王衛(wèi)兵告訴本報(bào),，目前國(guó)內(nèi)不少企業(yè)都在排隊(duì)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，但即便通過(guò),，也未必能得到歐盟認(rèn)可,。
目前海正藥業(yè)歐洲市場(chǎng)的出口業(yè)務(wù)占到整個(gè)出口業(yè)務(wù)的45%，已有18個(gè)產(chǎn)品拿到歐盟原料藥的CEP證書(shū),。在應(yīng)對(duì)措施上,，王衛(wèi)兵表示，一是加強(qiáng)與歐洲客戶(hù)之間的溝通,；二是保持與中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)保商會(huì)的聯(lián)系,、密切關(guān)注進(jìn)展；三就是梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu),，加快相關(guān)認(rèn)證,。
據(jù)談圣采透露，由于歐盟新規(guī)的實(shí)施必將對(duì)我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴(yán)重影響,，因此此事已引起商務(wù)部和國(guó)家藥監(jiān)局的高度重視,。
“最根本的解決途徑就是中國(guó)盡快加入ICH和MRA等相關(guān)國(guó)際藥品互認(rèn)體系。”談圣采認(rèn)為,。但即便如此,，仍至少需要三五年時(shí)間才能促成，遠(yuǎn)水救不了近火,。（生物谷Bioon.com）
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