關(guān)鍵詞： 細(xì)胞治療 體細(xì)胞
在6月初舉行的“2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)”上,，細(xì)胞治療的相關(guān)政策,、法規(guī)是主要議題之一，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤院士,、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所研究員張叔人,、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)事業(yè)發(fā)展部副主任吳蘇偉、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科馬東初主任等都對(duì)此發(fā)表了自己的看法,，生物谷編輯整理了部分觀點(diǎn),，以饗讀者,。
吳祖澤：干細(xì)胞臨床研究基地必須是獲得SFDA《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》三甲醫(yī)院
吳院士指出，申請(qǐng)干細(xì)胞臨床研究基地必須是三級(jí)甲等醫(yī)院,，并已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》,，承擔(dān)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，主要研究人員具備干細(xì)胞研究經(jīng)驗(yàn),，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn),，取得培訓(xùn)證書(shū)。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤院士
如政策正式頒布并實(shí)施,，將提高干細(xì)胞臨床研究的準(zhǔn)入門(mén)檻,，最終結(jié)果將大大減少現(xiàn)有的臨床研究基地，保留符合要求有實(shí)力的機(jī)構(gòu),。這對(duì)于規(guī)范細(xì)胞治療技術(shù),，貫徹實(shí)施明確有效的監(jiān)管政策及法律法規(guī)無(wú)疑是有力的舉措。[詳細(xì)]
摘自吳院士研究PPT
張叔人：體細(xì)胞治療或回歸SFDA管理
張叔人在回顧我國(guó)體細(xì)胞臨床研究管理發(fā)展歷程時(shí)指出,，體細(xì)胞臨床治療是否需要通過(guò)安全有效性認(rèn)證這個(gè)問(wèn)題是管理上的關(guān)鍵點(diǎn),。由于目前不同研究機(jī)構(gòu)、不同項(xiàng)目組技術(shù)對(duì)不同組織來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各不相同,，不同的培養(yǎng)技術(shù)對(duì)干細(xì)胞質(zhì)量和治療效果的潛在影響如何,，目前還尚無(wú)系統(tǒng)評(píng)估。同時(shí),，他還對(duì)體細(xì)胞治療未經(jīng)臨床安全有效性認(rèn)證即在臨床上收費(fèi)的合理性提出了質(zhì)疑,，他認(rèn)為我國(guó)在腫瘤學(xué)、傳染病學(xué)及再生醫(yī)學(xué)等方面均具有一定優(yōu)勢(shì),，臨床體細(xì)胞治療發(fā)展前景較好,，但安全性、有效性認(rèn)證是必經(jīng)之路,，在未經(jīng)認(rèn)證前的臨床研究無(wú)權(quán)收費(fèi),。
國(guó)際體細(xì)胞臨床研究申報(bào)管理
國(guó)家
管理部門(mén)
分類(lèi)
美國(guó)
FDA
藥
歐盟國(guó)家
歐盟藥品管理局（EMA）
藥
日本
厚生勞動(dòng)省
藥
韓國(guó)
KFDA
藥
中國(guó)
1993-2005年前SFDA； 2009年技術(shù),，之后,？
藥/技術(shù)？
以上表格均摘自張叔人演講PPT
談及到細(xì)胞治療管理權(quán)的問(wèn)題,，結(jié)合國(guó)際上其他國(guó)家的情況,，張叔人認(rèn)為體細(xì)胞治療可能回歸SFDA管理。他指出不應(yīng)排斥公司介入體細(xì)胞治療,，但公司與醫(yī)院應(yīng)該是密切合作伙伴關(guān)系,。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所研究員張叔人
張叔人認(rèn)為質(zhì)量控制難于制藥，這個(gè)過(guò)程中培訓(xùn)及嚴(yán)格的管理十分必要，建立嚴(yán)格的細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，也是安全性保障的必備措施,。而療效評(píng)價(jià)方法則要與國(guó)際接軌，并根據(jù)自身實(shí)際情況有所改進(jìn),，盡可能采取隨機(jī)分組研究,。
