關(guān)鍵詞： 細(xì)胞治療 體細(xì)胞
在6月初舉行的“2012細(xì)胞治療技術(shù)研討會”上,，細(xì)胞治療的相關(guān)政策,、法規(guī)是主要議題之一,，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤院士,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所研究員張叔人,、中國醫(yī)師協(xié)會事業(yè)發(fā)展部副主任吳蘇偉,、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗科馬東初主任等都對此發(fā)表了自己的看法,，生物谷編輯整理了部分觀點(diǎn)，以饗讀者,。
吳祖澤：干細(xì)胞臨床研究基地必須是獲得SFDA《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》三甲醫(yī)院
吳院士指出,，申請干細(xì)胞臨床研究基地必須是三級甲等醫(yī)院,，并已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》，承擔(dān)過藥物臨床試驗,，主要研究人員具備干細(xì)胞研究經(jīng)驗,，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得培訓(xùn)證書,。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤院士
如政策正式頒布并實(shí)施,，將提高干細(xì)胞臨床研究的準(zhǔn)入門檻，最終結(jié)果將大大減少現(xiàn)有的臨床研究基地,，保留符合要求有實(shí)力的機(jī)構(gòu),。這對于規(guī)范細(xì)胞治療技術(shù)，貫徹實(shí)施明確有效的監(jiān)管政策及法律法規(guī)無疑是有力的舉措,。[詳細(xì)]
摘自吳院士研究PPT
張叔人：體細(xì)胞治療或回歸SFDA管理
張叔人在回顧我國體細(xì)胞臨床研究管理發(fā)展歷程時指出,，體細(xì)胞臨床治療是否需要通過安全有效性認(rèn)證這個問題是管理上的關(guān)鍵點(diǎn)。由于目前不同研究機(jī)構(gòu),、不同項目組技術(shù)對不同組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞的制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各不相同,，不同的培養(yǎng)技術(shù)對干細(xì)胞質(zhì)量和治療效果的潛在影響如何，目前還尚無系統(tǒng)評估,。同時,，他還對體細(xì)胞治療未經(jīng)臨床安全有效性認(rèn)證即在臨床上收費(fèi)的合理性提出了質(zhì)疑，他認(rèn)為我國在腫瘤學(xué),、傳染病學(xué)及再生醫(yī)學(xué)等方面均具有一定優(yōu)勢,，臨床體細(xì)胞治療發(fā)展前景較好，但安全性,、有效性認(rèn)證是必經(jīng)之路,，在未經(jīng)認(rèn)證前的臨床研究無權(quán)收費(fèi)。
國際體細(xì)胞臨床研究申報管理
國家
管理部門
分類
美國
FDA
藥
歐盟國家
歐盟藥品管理局（EMA）
藥
日本
厚生勞動省
藥
韓國
KFDA
藥
中國
1993-2005年前SFDA,； 2009年技術(shù),，之后？
藥/技術(shù),？
以上表格均摘自張叔人演講PPT
談及到細(xì)胞治療管理權(quán)的問題,，結(jié)合國際上其他國家的情況，張叔人認(rèn)為體細(xì)胞治療可能回歸SFDA管理,。他指出不應(yīng)排斥公司介入體細(xì)胞治療,，但公司與醫(yī)院應(yīng)該是密切合作伙伴關(guān)系。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所研究員張叔人
張叔人認(rèn)為質(zhì)量控制難于制藥,，這個過程中培訓(xùn)及嚴(yán)格的管理十分必要,，建立嚴(yán)格的細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，也是安全性保障的必備措施。而療效評價方法則要與國際接軌,，并根據(jù)自身實(shí)際情況有所改進(jìn),，盡可能采取隨機(jī)分組研究。
