近年來我國癌癥發(fā)病率持續(xù)上升，目前全國每年新發(fā)癌癥患者280萬,，死于癌癥的患者190萬,。我國人口占世界人口比例為19%，但全世界20%的新發(fā)癌癥病人在中國,，24%的癌癥死亡在中國,。
隨著癌癥發(fā)病率的持續(xù)上升，抗腫瘤藥物市場也在快速增長,。由于人類尚未攻克癌癥,，抗腫瘤藥物也成為新藥研發(fā)的熱點之一，新的化合物,、新的制劑不斷出現(xiàn),。再由于國內(nèi)研發(fā)能力遠遠落后于發(fā)達國家、求生欲望迫使患者盡量選擇新藥等原因,，目前我國對于仍處于專利保護期內(nèi)的進口抗腫瘤藥物依賴程度越來越大,，一些進口專利藥品甚至成為了某些適應(yīng)癥的唯一用藥。
進口專利藥品普遍價格昂貴,，如小分子靶向藥月均治療費用在1萬-2萬之間,，抑制血管內(nèi)皮因子或多點靶向藥物月均治療費用在2萬-4萬之間，有些藥品月均費用已經(jīng)超過了4萬,。高昂的藥費要么使患者因病致貧,、要么使醫(yī)保基金背上沉重的負擔,，抗腫瘤藥物潛藏著危機,，值得關(guān)注。
從根本上解決上述問題,，依賴醫(yī)療保險的普及和完善,、依賴公立醫(yī)院改革和醫(yī)院過度用藥機制的祛除、依賴醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)能力的提升,。然而目前我國的有關(guān)藥物政策確實值得反思,。
專利權(quán)與生命權(quán)哪個更重要,？世界貿(mào)易組織的規(guī)則其實已經(jīng)給出答案，2001年WTO第四屆部長級會議通過的《多哈宣言》強調(diào)采取措施保護公共健康的重要性,。2003年世貿(mào)總理事會通過的《執(zhí)行決議》進一步明確發(fā)展中成員國和最不發(fā)達成員國在國內(nèi)發(fā)生公共健康危機時,，可以基于公共健康目的，在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,，實施強制許可制度，以生產(chǎn),、使用,、銷售有關(guān)治療產(chǎn)生公共健康危機疾病的專利藥品。
根據(jù)上述國際規(guī)則,，泰國,、印度和巴西等發(fā)展國家先后對抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實施了強制許可,。此外巴西政府還以“強制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價格,，如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過程中，巴西提出如果不能降價,，巴西將按法定條件啟動強制許可,，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權(quán)給了巴西。
中國經(jīng)濟盡管近年來取得了高速增長,，但中國無疑還符合WHO的“發(fā)展中成員國”的條件,，2008年全國人大修改訂了《中華人民共和國專利法》，其第五十條決定 ：“為了公共健康目的,，對取得專利權(quán)的藥品,，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。”中國實際已經(jīng)具備對專利抗腫瘤藥實施強制許可的法理依據(jù),，然而遺憾的是我們不僅沒有將其付諸行動,，還禁止了零售價不及專利藥15%的印度仿制品在中國的銷售，更在藥品定價,、采購和報銷等環(huán)節(jié)實施了一系列實質(zhì)是保護外資企業(yè),、打壓本土企業(yè)的政策。我們認為抗腫瘤藥物領(lǐng)域的危機已很嚴重,，呼吁有關(guān)部門采取措施予以應(yīng)對,。
1. 呼吁對抗腫瘤藥物實施國際采購。
建議有關(guān)部門與特定生產(chǎn)企業(yè)通過談判簽署“價格-容量”協(xié)議,，有關(guān)藥品進口數(shù)量,、金額或份額達到不同數(shù)量級，就應(yīng)當有不同幅度的降價,。生產(chǎn)企業(yè)如果不接受降價要求,，既啟動對該藥品的“強制許可”,。
國務(wù)院《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）提出 “積極推動建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機制和購買服務(wù)的付費機制”,?！吨腥A人民共和國社會保險法》第二十九條則規(guī)定“參保人員醫(yī)療費用中應(yīng)當由基本醫(yī)療保險基金支付的部分，由社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營單位直接結(jié)算”,。采用談判機制與供應(yīng)商采購藥品的法律和政策依據(jù)已經(jīng)具備。
事實上許多經(jīng)合組織（OECD）國家也采用類似方法與藥品生產(chǎn)企業(yè)談判,，比如法國和澳大利亞就分別與新藥的制造商簽署價格-容量協(xié)議,，如果協(xié)議規(guī)定的門檻被超過，制造商必須通過降價或向政府支付現(xiàn)金提供補償（取決于國家）或者從市場撤出這個產(chǎn)品,。
2. 呼吁適時啟動強制許可
建議有關(guān)部門研究設(shè)定強制許可的啟動條件,，當進口藥品達到一定數(shù)量、金額或份額,，以及相關(guān)疾病發(fā)病率達到限定條件時,，既啟動強制許可程序。
3. 呼吁完善公立醫(yī)院藥品采購制度
目前的藥品采購政策,，無論是“綜合評分法”還是“雙信封法”,，降價作用僅限于本土企業(yè)藥品，對專利藥品和原研藥品幾乎沒有降價效果,。不僅如此,，有關(guān)部門卻對外資合資企業(yè)產(chǎn)品設(shè)置多項政策予以保護。許多部門以將國產(chǎn)輸液產(chǎn)品降到1元以下為政績和榮耀,，卻對動輒上萬元的專利藥無動于衷,。藥品集中采購實際演變成對本土企業(yè)藥品的剿殺和對外資企業(yè)藥品的扶持，這些做法與許多發(fā)展中國家在《多哈宣言》中爭取來的權(quán)力完全背道而馳,，應(yīng)當予以糾正,。
為此我們呼吁廢除集中采購的“分層次招標”政策，這一政策使專利和原研藥品不與本土企業(yè)藥品在同一標準上競爭,，客觀上提高了上述藥品的中標幾率,，維持了這些藥品的高價格。呼吁廢除“一品兩規(guī)”政策,，《處方管理辦法》中有關(guān)規(guī)定在實施過程中提高了專利和原研藥品中標幾率和被采購的幾率,。
4. 呼吁完善藥品定價政策
建議廢除“原研藥單獨定價”政策，這一政策在藥品過了專利保護期后,，仍可以維持高于本土企業(yè)藥品的定價,，使其在銷售過程中占據(jù)有利地位。建議參考國際市場價格確定專利藥品在華銷售價格,，避免國內(nèi)零售價高于國際市場,。
5. 呼吁完善醫(yī)保藥品報銷制度
建議實施“定額報銷”制度,，對已經(jīng)有國產(chǎn)仿制品的藥品，醫(yī)保報銷按仿制品價格報銷,，患者如果選擇進口或合資藥品需要補足其與仿制品的價差,。
筆者在與一些臨床醫(yī)生溝通中發(fā)現(xiàn)，許多患者和家屬青睞進口專利藥品,，這種現(xiàn)象在醫(yī)?；颊咧懈鼮橥怀觥Ｓ行┽t(yī)生反映一些專利藥無疑又效果更好,、副作用更小的優(yōu)勢,，但有些原研藥與國產(chǎn)仿制品差別并不大。（生物谷Bioon.com）
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