江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的翹楚,。繼2011年公司首個(gè)創(chuàng)新藥艾瑞昔布面世后,，其他新藥品種也將陸續(xù)上市,。在公司步入新藥研發(fā)收獲期之時(shí)，企業(yè)高管卻對(duì)新藥研發(fā)的可持續(xù)性心存困惑,。
5月19日,，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙在接受記者采訪時(shí)直言，新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化面臨政策缺位,。“目前國(guó)家政策是鼓勵(lì)企業(yè)積極進(jìn)行新藥研發(fā),，但在配套措施上不夠完善,。新藥研發(fā)投入大、時(shí)間長(zhǎng),，如果企業(yè)在市場(chǎng)上難以獲利,，很難有效地將新藥研發(fā)持續(xù)下去。”這一觀點(diǎn)在業(yè)內(nèi)得到普遍認(rèn)同,。
市場(chǎng)轉(zhuǎn)化面臨困難
新藥研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)自不待言,。有資料表明，新藥研發(fā)中僅有約1/5000的化合物最終成為新藥,。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)臨床結(jié)果,，許多臨床前研究的投入沒(méi)有回報(bào)；此外,，Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗率約為40%,，進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的各治療領(lǐng)域的新制劑成功率平均僅為11%。以在研的抗腫瘤藥為例,，最后只有5%能夠進(jìn)入市場(chǎng),。
“國(guó)際上通行的說(shuō)法是，新藥研發(fā)需要兩個(gè)‘十’：一個(gè)是十年,，一個(gè)是十億美元,。實(shí)際上真正一個(gè)新藥的研發(fā)是不需要十億美元的，在這個(gè)十億美元中實(shí)際包含了很多研發(fā)失敗藥物的投入費(fèi)用,。”一位研發(fā)型企業(yè)高管對(duì)記者說(shuō),。
以2011年我國(guó)新上市的3個(gè)化學(xué)1.1類新藥為例，其研發(fā)時(shí)間均超十年,，有2個(gè)投入超過(guò)億元,。坊間曾有傳言，國(guó)內(nèi)一家在美國(guó)做Ⅲ期臨床的中藥注射劑企業(yè),，由于研發(fā)所需費(fèi)用巨大,，其董事長(zhǎng)先后賣掉了旗下的酒店和私人別墅。
新藥研發(fā)投入和風(fēng)險(xiǎn)如此之大,，但其在市場(chǎng)轉(zhuǎn)化中卻未見得能獲得佳績(jī),。周云曙直言，到目前為止,，恒瑞醫(yī)藥的利潤(rùn)主要來(lái)自仿制藥,，旗下已經(jīng)有十幾個(gè)仿制藥產(chǎn)品年銷售過(guò)億元。而艾瑞昔布上市銷售半年多來(lái),，對(duì)公司利潤(rùn)貢獻(xiàn)尚不明顯,。
無(wú)獨(dú)有偶，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）被衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺盛贊為在民生領(lǐng)域里“堪比‘兩彈一星’成果的重大突破”,，其價(jià)格只相當(dāng)于跨國(guó)藥企同類產(chǎn)品價(jià)格的60%～70%,。但其董事長(zhǎng)丁列明表示，雖然該產(chǎn)品月銷售額已達(dá)3000萬(wàn)元,，但由于只在3個(gè)省份中標(biāo),，絕大部分銷售都來(lái)自各大新特藥藥店，實(shí)現(xiàn)的是“體外循環(huán)”,。
先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生也表示,，公司旗下的全球首個(gè)小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物艾拉莫德片（艾得辛）正在艱難推廣中。
“企業(yè)投入研發(fā)不是為了圖熱鬧,、圖名聲,。如果企業(yè)做十個(gè)新藥的利潤(rùn)還不如做一個(gè)仿制藥，那么企業(yè)做新藥的積極性可能會(huì)大打折扣,。”上述研發(fā)型企業(yè)高管如是稱,。
有專家指出，從1997年到2010年,，美國(guó)原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售額達(dá)8.8億美元,，利潤(rùn)率達(dá)到30%以上；而我國(guó)創(chuàng)新藥物上市5年銷售過(guò)億元人民幣的品種寥寥無(wú)幾,，甚至還有藥品上市前3年仍處于虧損的窘境。
三道關(guān)口亟待突破
任晉生指出,，招標(biāo),、入院、醫(yī)保是創(chuàng)新藥在市場(chǎng)轉(zhuǎn)化過(guò)程中面臨的三道關(guān)卡,。
藥品想要實(shí)現(xiàn)入院銷售必須經(jīng)過(guò)招標(biāo)采購(gòu),，但各地藥品招標(biāo)采購(gòu)并不是每年進(jìn)行：以北京為例，其社區(qū)等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥已有5年未進(jìn)行公開招標(biāo)采購(gòu),，二級(jí)以上醫(yī)院用藥（俗稱“大招標(biāo)”）也有3年未重新啟動(dòng),。創(chuàng)新藥物要想進(jìn)入醫(yī)院銷售，也必須與其他藥品一樣,，耐心等待招標(biāo),。丁列明表示，凱美納之所以只在3個(gè)省中標(biāo),，并不是在其他省份不能中標(biāo),，而是新一輪招標(biāo)采購(gòu)尚未開始而沒(méi)有辦法參與投標(biāo)。
等待對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō),，是個(gè)痛苦的過(guò)程,。一般來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期為20年,。但這20年并不是以藥品上市為起點(diǎn),，而是從申請(qǐng)立項(xiàng)開始算起,。有企業(yè)人士給記者算了一筆賬：一般藥物研發(fā)需要10～12年，這就耗費(fèi)了專利保護(hù)期的一大半時(shí)間,；企業(yè)再花上幾年等待各地招標(biāo)采購(gòu),，產(chǎn)品實(shí)際入院銷售時(shí)間不過(guò)三兩年；而好不容易做到醫(yī)生和患者都普遍接受了,，產(chǎn)品又面臨專利到期,。
眾所周知，創(chuàng)新藥在醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣,，其難度遠(yuǎn)超過(guò)仿制藥,。中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，中國(guó)制藥行業(yè)長(zhǎng)期存在的多,、小,、散、亂局面,，使得醫(yī)生在面對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥時(shí),，往往懷疑其安全性和有效性；與此同時(shí),，本土企業(yè)還沒(méi)有建立起真正的市場(chǎng)概念,，在品牌打造方面缺乏經(jīng)驗(yàn)。也有企業(yè)人士坦承,，限于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有創(chuàng)新能力,，我國(guó)目前一些創(chuàng)新藥實(shí)際上還是臨床補(bǔ)充用藥，并不具備臨床不可替代性,，這也影響了醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的接受程度,。
除了招標(biāo)、醫(yī)院推廣外,，難進(jìn)醫(yī)?？梢哉f(shuō)是創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化遭遇的最大障礙。先聲藥業(yè)高管曾公開表示,，創(chuàng)新藥只有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后才算運(yùn)作成功,。有數(shù)據(jù)顯示，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后,，其年銷售能提高2～4倍,。且藥物一旦被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，就意味著該產(chǎn)品能夠直接進(jìn)入各省藥品招標(biāo)目錄參與招標(biāo),。
事實(shí)上,，多年以前，衛(wèi)生部原全國(guó)公費(fèi)醫(yī)療辦公室所制定的《全國(guó)公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷目錄》中規(guī)定，國(guó)家一,、二類新藥自然進(jìn)入目錄,；同時(shí)也有國(guó)家一、二類新藥自動(dòng)進(jìn)入《國(guó)家基本藥物目錄》的鼓勵(lì)政策,。但在后來(lái)修訂的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工商保險(xiǎn)藥品目錄》中,，這些鼓勵(lì)政策沒(méi)有延續(xù)下來(lái)；同時(shí),，醫(yī)保目錄更新有一定的時(shí)間周期性,，這也導(dǎo)致創(chuàng)新藥物在上市后一定時(shí)間段內(nèi)的銷售受挫。而對(duì)于創(chuàng)新藥物如何進(jìn)入醫(yī)保目錄,，現(xiàn)在缺乏相關(guān)的政策文件,。
“一些醫(yī)院為了表示對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)，也會(huì)自行采購(gòu)一些創(chuàng)新藥物,。但在醫(yī)患關(guān)系如此緊張的情況下,，如何說(shuō)服患者自費(fèi)購(gòu)買也是一個(gè)大問(wèn)題。”丁列明說(shuō),。
此外,，丁列明還強(qiáng)調(diào)，稅負(fù)也直接影響了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)回報(bào),。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,，國(guó)家對(duì)一些高科技、高附加值產(chǎn)業(yè)有政策傾斜,。以軟件業(yè)為例,，其增值稅僅為3%。但對(duì)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō),，其增值稅仍為17%，且研發(fā)費(fèi)用不能抵扣,。這在一定程度上也打擊了企業(yè)研發(fā)的積極性,。
