潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月10日訊　2019年，4款生物類似藥上市為生物類似藥商業(yè)化拉開序幕,。2020年,，預(yù)計(jì)將會(huì)有5款生物類似藥可能上市。生物類似藥與原研藥的商業(yè)化競爭正在全面觸發(fā),。9款生物類似藥逐步粉墨登場,，而各家的商業(yè)化策略也徐徐揭開面紗。 　　IQVIA公布2019年中國處方藥排名前10榜單,，赫賽汀銷售額增速由2018年的59.3%進(jìn)一步提升至67.2%,，成為中國銷售額排名第六的處方藥。而憑借全年增長率排名第二和第三,，分別為67.2%和64.1%的赫賽汀和安維汀,，羅氏制藥2019年在IQVIA全年銷售額排行榜的位次也由第九位提升至第五位。 　　與原研藥銷售額“如火如荼”增長一同出現(xiàn)的,，是生物類似藥在2020年商業(yè)化的全面爆發(fā),。截至2020年4月5日,，復(fù)宏漢霖已經(jīng)獲批上市了美羅華生物類似藥漢利康，百奧泰及海正藥業(yè)已經(jīng)獲批上市了修美樂生物類似藥,，齊魯制藥已經(jīng)獲批上市了安維汀生物類似藥,。根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，漢利康2019年5月上市至年底終端銷售額已經(jīng)達(dá)到了1.9億元,。  　　而復(fù)宏漢霖旗下修美樂生物類似藥NDA申請(qǐng)已經(jīng)于2019年1月28日獲得CDE受理,，旗下赫賽汀生物類似藥NDA申請(qǐng)已經(jīng)于2019年4月29日獲得CDE受理，信達(dá)生物旗下安維汀生物類似藥NDA申請(qǐng)已經(jīng)于2019年1月31日獲得CDE受理,，旗下美羅華生物類似藥NDA申請(qǐng)已經(jīng)于2019年7月1日獲得CDE受理,，君實(shí)生物旗下修美樂生物類似藥NDA申請(qǐng)已經(jīng)于2019年11月13日獲得CDE受理。 　　根據(jù)此前已經(jīng)上市的4款生物類似藥審評(píng)時(shí)長估計(jì),，這些已經(jīng)在2019申報(bào)NDA的品種大概率會(huì)在2020年集中上市,。 　　“2019年我們只有一個(gè)產(chǎn)品漢利康上市，2020年第二,、三季度復(fù)宏漢霖預(yù)計(jì)會(huì)有曲妥珠單抗跟阿達(dá)木單抗兩個(gè)生物類似藥獲批上市,。尤其是曲妥珠單抗，市場潛力至少是利妥昔單抗的兩倍,。”復(fù)宏漢霖CEO劉世高接受采訪時(shí)說到,。 　　如果說2019年生物類似藥的商業(yè)化是初露鋒芒，那么2020年則是全面拉開帷幕,，原研藥與生物類似藥攻防對(duì)壘一觸即發(fā),。對(duì)生物類似藥而言，商業(yè)化策略,、商業(yè)化銷售團(tuán)隊(duì)搭建,、產(chǎn)能都會(huì)是較量的重要環(huán)節(jié)。而對(duì)原研藥而言,，則在價(jià)格,、適應(yīng)癥拓展上做了相應(yīng)防守。更不容忽視的是,，攻防對(duì)壘場外創(chuàng)新藥的入局,。 　　2020年之后生物類似藥競爭最為激烈、同時(shí)也最有潛質(zhì)的地方在哪兒,？綜合各家已有的商業(yè)化策略及競爭情況,，激烈的競爭可能拓展至三線以下城市。 　　01 赫賽?。簱尩?線以下城市,！ 　　“2019年中國市場的曲妥珠單抗銷售增長，估計(jì)一半是來自三線以下城市,。我們接下來要組建四五百人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)去覆蓋廣闊市場,。”復(fù)宏漢霖總裁張文杰接受采訪時(shí)說到。 　　復(fù)宏漢霖發(fā)布的2019年業(yè)績公告顯示,，曲妥珠單抗HLX02（赫賽汀生物類似藥）為復(fù)宏漢霖自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)銷售推廣的腫瘤核心產(chǎn)品,，復(fù)宏漢霖計(jì)劃2020年搭建起超過500名專業(yè)人士組成的高效團(tuán)隊(duì)，旨在全國6大銷售區(qū)域內(nèi)260余個(gè)1線到3線城市的2700多家甲/乙等醫(yī)院,。 　　新上市腫瘤產(chǎn)品一般的策略為覆蓋三級(jí)以上的幾百家核心醫(yī)院,，而復(fù)宏漢霖針對(duì)曲妥珠單抗（赫賽汀生物類似藥）制定的商業(yè)化策略卻是一下鋪開到3線城市的基層醫(yī)院，與通常的腫瘤新藥商業(yè)化策略不同,。 　　“通常來說,，在腫瘤領(lǐng)域新上市一個(gè)單克隆抗體或是小分子化合物，在上市第一,、第二年,，通常需要覆蓋三四百家核心醫(yī)院就足夠了。但我們旗下的漢利康和曲妥珠單抗生物類似藥所對(duì)標(biāo)的兩個(gè)原研藥,，在中國已經(jīng)上市近20年了,，尤其2016年國家醫(yī)保談判價(jià)格大幅下降后，整個(gè)市場一下從核心市場鋪開,，市場下沉非?？焖伲虼宋覀儠?huì)要建立一個(gè)相對(duì)比較大的銷售團(tuán)隊(duì)去覆蓋,。”張文杰說到,。 　　事實(shí)上，在應(yīng)對(duì)即將進(jìn)入的生物類似藥競爭者上,，原研藥赫賽汀已經(jīng)在價(jià)格上做了準(zhǔn)備,。2019年新版國家醫(yī)保目錄調(diào)整，赫賽汀續(xù)約成功,，規(guī)格為0.44gX1/盒（配溶媒）的價(jià)格再降2000元至5500元/支,。  　　而事實(shí)上，三線以下城市已經(jīng)成為外資藥企增長活力最為旺盛的區(qū)域,，這里也可能成為原研藥和生物類似藥爭取增量市場的關(guān)鍵交鋒點(diǎn),。 　　IQVIA研究顯示，從地域上看,，跨國藥企不斷加大下沉的力度,，在二、三,、 四線城市的滲透效果明顯,，跨國藥企在四線城市的增速超過 22%。在這塊競爭激烈的增量市場,，本土創(chuàng)新藥企的生物類似藥和外資藥企的原研藥誰會(huì)占據(jù)上風(fēng),？會(huì)是2020年醫(yī)藥商業(yè)化競爭的一大看點(diǎn),。 　　02 修美樂：白菜價(jià)、激烈競爭,、修羅場 　　2020年,，阿達(dá)木單抗會(huì)成為激烈競爭的“修羅場”，成為相當(dāng)多業(yè)內(nèi)人士的共識(shí),。2019年新一輪國家醫(yī)保談判,，艾伯維原研藥修美樂降價(jià)59%至1290元/支，成功進(jìn)入醫(yī)保,。而在此前,，修美樂已經(jīng)從7641.52元主動(dòng)降到3160元，累計(jì)降幅超過83%,。 　　對(duì)比來看,，海正藥業(yè)和百奧泰在陜西江蘇省掛網(wǎng)的阿達(dá)木單抗注射液（0.8ml；40mg）定價(jià)分別為1150元/支和1160元/支,，價(jià)格較原研藥并無明顯優(yōu)勢(shì),。 　　與降價(jià)配合的是，原研藥企業(yè)艾伯維為修美樂狂開新適應(yīng)癥以及大幅擴(kuò)充商業(yè)化隊(duì)伍及旨在“帶量”的銷售激勵(lì)政策,。 　　適應(yīng)癥上,，截至2020年4月5日，修美樂已經(jīng)在中國上市了6項(xiàng)適應(yīng)癥,。修美樂于2010年獲批上市,，在2019年之前已經(jīng)獲批了成年中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強(qiáng)直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病,。而2019年至今,，修美樂則連續(xù)獲批成年中重度克羅恩病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,、成人非感染性中間,、后、全葡萄膜炎三項(xiàng)適應(yīng)癥,。 　　圖片來源：藥斯拉 　　如此豐富且跨學(xué)科適應(yīng)癥,，無疑需要相當(dāng)龐大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)作為支撐。事實(shí)上,，在談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄之后,，艾伯維就正在為修美樂擴(kuò)充商業(yè)化“招兵買馬”。與團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充同步上線的是銷售激勵(lì)政策,。從艾伯維公布的2020年第一季度獎(jiǎng)金方案看,，業(yè)績的基數(shù)已經(jīng)壓得非常之低，鼓勵(lì)“做量”的意圖明顯。 　　在原研藥的沖擊之外,，修美樂相關(guān)生物類似藥企業(yè)面對(duì)的還有其他已經(jīng)同步進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的市場大戶益賽普（2018年實(shí)現(xiàn)銷售額11.11億元）及類克的“前有猛虎”,，同時(shí)還有新上市相關(guān)生物創(chuàng)新藥的“降維打擊”。  　　據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),，2019年至今在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域獲批上市的創(chuàng)新藥已經(jīng)達(dá)到了7款,。這些定價(jià)更高、機(jī)制更創(chuàng)新的藥品無疑會(huì)分食阿達(dá)木單抗原本的高端市場份額,，而阿達(dá)木單抗生物類似藥想要找到更好的回報(bào)，無疑需要強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)去爭取廣闊市場的份額,。 　　“阿達(dá)木對(duì)應(yīng)的風(fēng)濕免疫市場跟腫瘤非常不一樣,，診斷和治療遍及從大城市大醫(yī)院到小城市的小醫(yī)院，市場非常廣闊且分散,?？梢员容^一下高血壓市場，幾乎任何一個(gè)地方,，到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所都能開藥,，風(fēng)濕免疫可能不到這個(gè)程度，但基本縣鎮(zhèn)醫(yī)院都可以診斷處方,。我們依靠合作伙伴江蘇復(fù)星主導(dǎo)阿達(dá)木單抗未來的銷售,，而他已經(jīng)有一個(gè)規(guī)模在800人左右的銷售團(tuán)隊(duì)，并且有推廣非布司他的成功經(jīng)驗(yàn),，我們相對(duì)有協(xié)同優(yōu)勢(shì),。”張文杰說到。 　　可以想見,，在復(fù)宏漢霖,、君實(shí)生物修美樂生物類似藥相繼上市之后，阿達(dá)木單抗“1家原研+4家生物類似藥修羅場”里的較量,，將會(huì)是各家藥企商業(yè)化能力及生產(chǎn)能力的較量,。 　　03 漢利康PK美羅華：產(chǎn)能也是競爭關(guān)鍵 　　各家生物類似藥企業(yè)的商業(yè)化策略較量正在排兵布陣，而作為中國第一個(gè)生物類似藥上市漢利康1年的商業(yè)化軌跡,，則提供觀察后續(xù)生物類似藥市場競爭的關(guān)鍵視角,。 　　漢利康于2019年2月獲批上市，5月開始商業(yè)化,，其銷售由復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇復(fù)星負(fù)責(zé),，復(fù)宏漢霖負(fù)責(zé)生產(chǎn)供應(yīng)，雙方平分銷售利潤,。復(fù)宏漢霖CFO張子棟介紹,，從終端銷售來說，漢利康2019年全年銷售額在1.9億元左右。 　　據(jù)財(cái)新網(wǎng)報(bào)道,，部分已經(jīng)采購漢利康的醫(yī)院存在供應(yīng)不足的問題,。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍在接受財(cái)新記者采訪時(shí)表示，哈爾濱血液病腫瘤研究所每月漢利康用量應(yīng)在500支左右,，但目前每月僅能供應(yīng)80支,，病人治療甚至需要交叉使用原研藥。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記,、大內(nèi)科主任朱軍同樣對(duì)財(cái)新記者表示,，期待企業(yè)提高產(chǎn)能，保證供應(yīng),。 　　而張文杰在接受采訪時(shí)表示,，漢利康市場反饋非常積極正向，整體來講,，復(fù)宏漢霖2020年在生產(chǎn)供應(yīng)能力會(huì)有大幅度的提高,，2019年復(fù)宏漢霖使用500L的一次性生物反應(yīng)器生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2020年第二季度,，復(fù)宏漢霖能夠獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，從500L提升至2000L一次性生物反應(yīng)器，總的產(chǎn)能也能夠提高好幾倍,。 　　而事實(shí)上,，在原有生產(chǎn)設(shè)施之外，復(fù)宏漢霖松江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地已經(jīng)于2019年6月18日開工建設(shè),。生物類似藥后續(xù)的競爭也會(huì)是,，各家藥企生產(chǎn)能力的競爭。 　　在生物類似藥相繼上市之后,，原研藥是否會(huì)跟隨連續(xù)降價(jià),，也是市場競爭的關(guān)鍵因素。張文杰表示,，短時(shí)間內(nèi)并沒有看到利妥昔單抗特別大幅度價(jià)格繼續(xù)下行的情況,，事實(shí)上在2019年醫(yī)保談判續(xù)約時(shí)，美羅華也并未降價(jià),。 　　而劉世高也同時(shí)強(qiáng)調(diào),，中國的生物類似藥市場格局跟歐美不同，歐美是成熟市場,，80%,、90%的病人已經(jīng)用上了藥，原研藥已經(jīng)不增長了,，原研藥跟生物類似藥是此消彼長的關(guān)系，所以原研藥會(huì)通過顯著降價(jià)和生物類似藥競爭，而中國市場利妥昔單抗,、曲妥珠單抗,、貝伐珠單抗等還是維持高速增長，市場需求還沒有到頂,，原研藥和生物類似藥市場本身的增長還未到頂,。