潤寶醫(yī)療網(wǎng)8月15日訊 8月13日,，恒瑞重磅新藥馬來酸吡咯替尼片在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為“審批完畢—待制證”,。是繼艾瑞昔布和阿帕替尼之后，恒瑞醫(yī)藥第三個化藥創(chuàng)新藥,。吡咯替尼的上市,，也許會對400億的抗乳腺癌藥品市場帶來沖擊。 
▍七年,，“口服赫賽汀”上市了 馬來酸吡咯替尼是恒瑞研發(fā)的一種口服,、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）,，同時具有抗EGFR/HER1,、HER2 以及HER4活性，也被稱作口服赫賽汀,。 2016 年 8 月 3 日,，恒瑞公告顯示：在馬來酸吡咯替尼片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 7600 萬元人民幣。 2017 年 12 月 10 日,，恒瑞發(fā)布公告稱在馬來酸吡咯替尼研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 5.2 億元的研發(fā)費(fèi)用,。 在中國的市場環(huán)境較為復(fù)雜，藥品研發(fā)容易受到技術(shù),、審批、政策等多方面因素的影響,，存在較多的不確定因素,。然而，在吡咯替尼這里,，審批反而一路開了綠燈： 2011年4月,，首次申請臨床 2012年9月，中國臨床I期研究正式啟動 2015年6月,，中國臨床II期研究啟動 2017年9月,，獲得優(yōu)先評審 2018年8月13日，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn) 僅僅七年,，吡咯替尼就完成了首次申請臨床到獲批上市的歷程,。 ▍沖擊，400億市場出現(xiàn)新波動 據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道,，在全球乳腺癌藥物治療領(lǐng)域內(nèi),，羅氏的單抗藥物Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）領(lǐng)跑整個市場，羅氏公司的年報(bào)顯示,，2017年全球赫賽汀銷售額達(dá)到75.34億美元,。 據(jù)下圖顯示，2017年全球抗乳腺癌藥物品種銷售額的TOP5分別是曲妥珠單抗,、帕博西尼（Ibrance）,、帕妥珠單抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠單抗DM1（Kadcyla）,。 全球抗乳腺癌藥物TOP5產(chǎn)品銷售額為150.93億美元,。 
從國內(nèi)的角度看，乳腺癌是女性發(fā)生率最高的癌癥,，根據(jù)WHO指出,，每年有超過167萬人罹患乳腺癌，從各國乳腺癌人口來看,，以中國與美國罹病發(fā)生人數(shù)最高,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年國內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模已超過320億元,，比2015年增長了11.67%,，預(yù)測2018年乳腺癌治療用藥市場規(guī)模將達(dá)400億元。 與此同時,，數(shù)據(jù)顯示,，2017年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10藥物用藥金額為56.70億元，同比上一年增長率12.10%,。 
上圖顯示,，目前在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌藥物TOP10中，居首位的是紫杉醇注射劑,。紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物,，其獨(dú)特的微管穩(wěn)定作用被廣泛用于多種常見惡性腫瘤的化療。 其中,，曲妥珠單抗（赫賽?。┮延?015年的第四位進(jìn)入第三位。值得注意的是,，羅氏的赫賽汀在去年降價進(jìn)入國家醫(yī)保后,，各地對其的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，多地出現(xiàn)了赫賽汀缺貨現(xiàn)象,。 恒瑞新藥吡咯替尼上市,，將進(jìn)一步擴(kuò)大市場規(guī)模，同時會對老藥市場產(chǎn)生一定的影響,。吡咯替尼會也許會對近400億的乳腺癌藥品市場帶來一定的沖擊,，也許會擠壓赫賽汀的市場占有量。 ▍領(lǐng)跑，更多新藥在路上 8月初,，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司藥品鹽酸氨溴索片通過仿制藥一致性評價,。鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病,、支氣管分泌異常等的治療,。 
鹽酸氨溴索由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，商品名為Mucosolvan®,，于 1979年首先在德國獲批上市,。除恒瑞醫(yī)藥外，目前國內(nèi)鹽酸氨溴索片的主要生產(chǎn)廠家有上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司,、山德士（中國）制藥有限公司,、山東裕欣藥業(yè)有限公司等。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2013-2017年,，鹽酸氨溴索片在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院等終端的銷售額均超過2億元，在祛痰藥（不包括含止咳藥的復(fù)方制劑）片劑產(chǎn)品TOP20中排在首位,。領(lǐng)軍企業(yè)為勃林格殷格翰,，2017年的市場份額超過47%。 
與此同時,，公告顯示：2017 年鹽酸氨溴索片全球銷售額約為 8755.2 萬美元,、中國銷售額約為 781.9 萬美元，公司 2017 年該藥品的銷售額約為 26.8 萬美元,。 作為鹽酸氨溴索片一致性評價的首家獲批,，勃林格殷格翰藥業(yè)47%的市場份額，要被打破了,。 除此之外,，公司還有3個1類新藥的上市申請?zhí)幱?ldquo;在審評審批中”階段，分別為卡德沙星,、甲苯磺酸瑞馬唑侖及camrelizumab注射劑（PD-1）。
▍七年,，“口服赫賽汀”上市了 馬來酸吡咯替尼是恒瑞研發(fā)的一種口服,、不可逆、泛-ErbB受體的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）,，同時具有抗EGFR/HER1,、HER2 以及HER4活性，也被稱作口服赫賽汀,。 2016 年 8 月 3 日,，恒瑞公告顯示：在馬來酸吡咯替尼片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 7600 萬元人民幣。 2017 年 12 月 10 日,，恒瑞發(fā)布公告稱在馬來酸吡咯替尼研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 5.2 億元的研發(fā)費(fèi)用,。 在中國的市場環(huán)境較為復(fù)雜，藥品研發(fā)容易受到技術(shù),、審批、政策等多方面因素的影響,，存在較多的不確定因素,。然而，在吡咯替尼這里,，審批反而一路開了綠燈： 2011年4月,，首次申請臨床 2012年9月，中國臨床I期研究正式啟動 2015年6月,，中國臨床II期研究啟動 2017年9月,，獲得優(yōu)先評審 2018年8月13日，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn) 僅僅七年,，吡咯替尼就完成了首次申請臨床到獲批上市的歷程,。 ▍沖擊，400億市場出現(xiàn)新波動 據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的報(bào)道,，在全球乳腺癌藥物治療領(lǐng)域內(nèi),，羅氏的單抗藥物Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）領(lǐng)跑整個市場，羅氏公司的年報(bào)顯示,，2017年全球赫賽汀銷售額達(dá)到75.34億美元,。 據(jù)下圖顯示，2017年全球抗乳腺癌藥物品種銷售額的TOP5分別是曲妥珠單抗,、帕博西尼（Ibrance）,、帕妥珠單抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠單抗DM1（Kadcyla）,。 全球抗乳腺癌藥物TOP5產(chǎn)品銷售額為150.93億美元,。 從國內(nèi)的角度看，乳腺癌是女性發(fā)生率最高的癌癥,，根據(jù)WHO指出,，每年有超過167萬人罹患乳腺癌，從各國乳腺癌人口來看,，以中國與美國罹病發(fā)生人數(shù)最高,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年國內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模已超過320億元,，比2015年增長了11.67%,，預(yù)測2018年乳腺癌治療用藥市場規(guī)模將達(dá)400億元。 與此同時,，數(shù)據(jù)顯示,，2017年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌TOP10藥物用藥金額為56.70億元，同比上一年增長率12.10%,。 上圖顯示,，目前在國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗乳腺癌藥物TOP10中，居首位的是紫杉醇注射劑,。紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物,，其獨(dú)特的微管穩(wěn)定作用被廣泛用于多種常見惡性腫瘤的化療。 其中,，曲妥珠單抗（赫賽?。┮延?015年的第四位進(jìn)入第三位。值得注意的是,，羅氏的赫賽汀在去年降價進(jìn)入國家醫(yī)保后,，各地對其的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，多地出現(xiàn)了赫賽汀缺貨現(xiàn)象,。 恒瑞新藥吡咯替尼上市,，將進(jìn)一步擴(kuò)大市場規(guī)模，同時會對老藥市場產(chǎn)生一定的影響,。吡咯替尼會也許會對近400億的乳腺癌藥品市場帶來一定的沖擊,，也許會擠壓赫賽汀的市場占有量。 ▍領(lǐng)跑，更多新藥在路上 8月初,，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告：公司藥品鹽酸氨溴索片通過仿制藥一致性評價,。鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病,、支氣管分泌異常等的治療,。 鹽酸氨溴索由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，商品名為Mucosolvan®,，于 1979年首先在德國獲批上市,。除恒瑞醫(yī)藥外，目前國內(nèi)鹽酸氨溴索片的主要生產(chǎn)廠家有上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司,、山德士（中國）制藥有限公司,、山東裕欣藥業(yè)有限公司等。 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：2013-2017年,，鹽酸氨溴索片在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院等終端的銷售額均超過2億元，在祛痰藥（不包括含止咳藥的復(fù)方制劑）片劑產(chǎn)品TOP20中排在首位,。領(lǐng)軍企業(yè)為勃林格殷格翰,，2017年的市場份額超過47%。 與此同時,，公告顯示：2017 年鹽酸氨溴索片全球銷售額約為 8755.2 萬美元,、中國銷售額約為 781.9 萬美元，公司 2017 年該藥品的銷售額約為 26.8 萬美元,。 作為鹽酸氨溴索片一致性評價的首家獲批,，勃林格殷格翰藥業(yè)47%的市場份額，要被打破了,。 除此之外,，公司還有3個1類新藥的上市申請?zhí)幱?ldquo;在審評審批中”階段，分別為卡德沙星,、甲苯磺酸瑞馬唑侖及camrelizumab注射劑（PD-1）。
