近日,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受了安進(jìn)(Amgen)和梯瓦旗下兩種赫賽汀(Herceptin)仿制藥的審批文件。對(duì)此,，安進(jìn)研發(fā)部門(mén)主管肖恩·哈珀(Sean Harper)將這一事件稱(chēng)做“令人振奮的里程碑”,。
但是，這對(duì)于羅氏來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)壞消息,，旗老牌癌癥重磅藥物即將面臨專(zhuān)利到期的威脅,。就在Mylan和Biocon的Herceptin生物類(lèi)似藥以及安進(jìn)公司阿***汀(Avastin)仿制藥獲得推薦審批的幾周后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布接受了兩種Herceptin仿制藥的準(zhǔn)入申請(qǐng)材料,。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾告知Mylan公司其藥品的準(zhǔn)入結(jié)果將在9月3日之前做出決定,。以上三種Herceptin仿制藥現(xiàn)均已在歐洲完成了準(zhǔn)入材料的遞交和申請(qǐng)。
2017年6月7日安進(jìn)公司和艾爾建公司(Allergan)宣布美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)將在7月13日審查ABP 215作為Avastin生物仿制藥的生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)數(shù)據(jù),。目前在美國(guó),、歐盟等地區(qū)ABP 215已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及結(jié)腸或直腸轉(zhuǎn)移癌、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和其他特定部位的適應(yīng)癥,。
Celltrion公司的CEO曾表示,，“我們的英夫利昔單抗生物仿制藥Remsima(Inflectra)在全球范圍內(nèi)取得了良好的成果，對(duì)世界各地的患者來(lái)說(shuō),，英夫利昔單抗也是可負(fù)擔(dān)的,，有效的生物治療方法，它是優(yōu)質(zhì)的,、有效的,、安全的。我們有信心通過(guò)與Teva公司的合作伙伴關(guān)系,，在美國(guó)和加拿大的CT-P10和CT-P6也取得同樣的成功,。”
對(duì)此，羅氏正積極地開(kāi)發(fā)新的潛在重磅藥物,，例如Tecentriq,，但該藥物最近受到三期試驗(yàn)失敗的困擾。預(yù)計(jì)另一款藥物Ocrevus將成為重要的利潤(rùn)補(bǔ)充來(lái)源,。羅氏還希望可以成功開(kāi)發(fā)新型藥物,，如血友病藥物伊米珠單抗。不過(guò),，Shire目前正在針對(duì)該藥物提出法律訴訟,，旨在遏制對(duì)自身藥物的市場(chǎng)威脅。
鑒于新型多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus銷(xiāo)售表現(xiàn)比較出色,，羅氏對(duì)于2017年的市場(chǎng)展望表現(xiàn)出了樂(lè)觀的態(tài)度,。第一季度,，該公司獲得了累計(jì)2億美元的銷(xiāo)售額，部分原因歸因于相比競(jìng)爭(zhēng)藥品,，羅氏公司提供了較大幅度的折扣,。2016年，Avastin和Herceptin為這家瑞士制藥巨頭帶來(lái)了約140億美元的收入,。據(jù)FDA內(nèi)部人士表示,，兩種藥物的仿制藥很可能獲得審批。這也意味著兩項(xiàng)主要利潤(rùn)來(lái)源的藥物即將面臨著仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利保護(hù)期的困擾,。
對(duì)于上周公布的第二季度收益報(bào)告,，羅氏公司高管似乎并不關(guān)心。他們更加在意的是正在進(jìn)行的16項(xiàng)FDA突破性指標(biāo)認(rèn)定,，通過(guò)該項(xiàng)目可以加速新藥物和適應(yīng)癥的批準(zhǔn),。羅氏公司首席執(zhí)行官Severin Schwan告訴投資者，“預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)將給我們?cè)斐衫麧?rùn)損失,，但創(chuàng)新舉措將幫助我們能夠抵消這一部分損失,。”
