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2019-05-27 08:48 454醫(yī)療新聞 心衰新藥|Entresto|EMA

近日建議,，給予Entresto治療低射血分數(shù)的慢性心衰成人患者的上市許可。據(jù)悉,，約有一半心衰患者的射

2019-05-27 00:17 85醫(yī)療新聞 富馬酸二甲酯|白質(zhì)腦病|新建議

近日,，歐洲藥品管理局就如何降低這一風(fēng)險提出了新建議。至今,，已有3例病人因使用富馬酸二甲

2019-05-25 07:12 867醫(yī)療新聞 余震

這個周末施貴寶在歐洲腫瘤年會上公布了其PD1抗體Opdivo作為一線藥物在一線非小細胞肺癌的詳細結(jié)果。在這個叫做Chemate026的三期臨床試驗中,，在PD-L5的NSCLC患…

2019-05-14 20:13 365醫(yī)療新聞 α1抗胰蛋白酶缺乏癥|Zemaira

Zemaira的治療劑量是以體重為基礎(chǔ)的,，因此一個184磅的患者目前需要5個1克小瓶裝,。隨著藥瓶尺寸的增大，重構(gòu)和儲存的藥瓶更少,，大多數(shù)患者將能夠把每劑Zemaira…

2019-05-14 17:57 399醫(yī)療新聞 梯瓦|Ajovy|叢集性頭痛|Emgality|fremanezumab

據(jù)悉，該計劃還包括一項長期安全性研究和之前的一項慢性叢集性頭痛研究,。慢性叢集性頭痛研究已經(jīng)于2018年6月停止,，但仍繼續(xù)探索fremanezumab的其他用途，包括…

2019-04-26 08:48 699醫(yī)用耗材 艾伯維ABT-414被EMA和FDA授予孤兒藥地位

艾伯維8月4日宣布,，歐洲藥品管理局和美國食品和藥物管理局均授予實驗性化合物ABT-414孤兒藥地位,，該藥是一種抗表皮生長因子受體抗體藥物偶聯(lián)物（anti-EGFR-

2019-04-26 07:52 330醫(yī)用耗材 衛(wèi)材向EMA和FDA提交甲狀腺癌新藥上市申請

衛(wèi)材8月18日宣布,，已分別向美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局提交了抗癌藥lenvatinib的監(jiān)管文件，尋求批準用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的

2019-04-25 19:46 575醫(yī)用耗材 賽諾菲 / 再生元 PCSK9 抑制劑 Alirocumab 正在 EMA 接受審評

Alirocumab 屬于一種新類型強效藥物,，這類藥物可阻斷一種自然產(chǎn)生的蛋白質(zhì) - PCSK9,，這種蛋白質(zhì)可阻止肝臟將 LDL 或“壞”膽固醇從血液中移除。這類藥物有望…

2019-04-25 19:41 449醫(yī)用耗材 EMA 接受再生元 / 賽諾菲高膽固醇血癥藥物 Alirocumab 審評

兩家公司提交的上市申請基于 5000 多名患者的數(shù)據(jù),，包括 10 項 3 期 ODYSSEY 試驗數(shù)據(jù),。與其它正在進行的試驗一起，包括 ODYSSEY OUTCOMES 在內(nèi),，ODYSSEY 試…