Entresto可為心衰治療帶來新的作用機制
歐洲藥品管理署(EMA)近日建議,，給予Entresto(sacubitril/纈沙坦)治療低射血分數(shù)的慢性心衰成人患者的上市許可,。據(jù)悉,，約有一半心衰患者的射血分數(shù)下降。
治療心衰患者的標準藥物是血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑（ARBs）(當患者不能耐受ACE抑制劑時),，聯(lián)用ß拮抗劑和（或）鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRAs）,。這些藥物已面世多年,。
Entresto是纈紗坦(ARB)和sacubitril的復(fù)合制劑,，sacubitril是首個被稱為腦啡肽抑制劑的一類新藥,。Entresto通過兩個途徑發(fā)揮作用——纈沙坦可以抑制血管緊張素II 1型受體，后者會對心血管系統(tǒng)產(chǎn)生危害,。Sacubitril則通過抑制一種被稱為腦啡肽的酶,，發(fā)揮增強心臟保護性神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)的作用,。鑒于Entresto的作用機制,，該藥不能與其他ARB或ACE抑制劑聯(lián)用,。
在一項納入8000余例的低射血分數(shù)的心衰成人患者中,，研究人員對Entresto和依那普利(ACE抑制劑)的療效進行了比較。參與試驗的患者也接受了其他心衰藥物,。
當發(fā)現(xiàn)Entresto較依那普利能更有效地降低患者心血管疾病死亡時，試驗將提前終止,。對患者的中位隨訪時間為27個月,。
在隨訪期間,，Entresto 治療的患者中有13.3%死于心血管疾病，依那普利治療的患者則為16.5%,。試驗還發(fā)現(xiàn),，Entresto可以減少因心衰住院患者數(shù),。盡管納入試驗的患者之前接受了ACE抑制劑或ARB治療,，但人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)推斷,，類似的獲益預(yù)計也將在未應(yīng)用這些藥物的患者中觀察到。
Entresto最常見的副作用是低血壓,、高鉀血癥和腎損害,。因此,，CHMP不建議在低血壓或高血鉀患者中應(yīng)用該藥,。CHMP同意，啟動包括血管性水腫風(fēng)險在內(nèi)的Entresto安全性監(jiān)測隨訪計劃,。
2015年9月會議上CHMP通過的意見是Entresto走進患者的一步。現(xiàn)在,，CHMP的意見將被遞交至歐盟委員會,，通過一項有關(guān)歐洲范圍內(nèi)上市許可的決議,。一旦上市許可獲批,，每個成員國將根據(jù)該藥在其國家衛(wèi)生系統(tǒng)的潛在作用及應(yīng)用情況作出價格和報銷方面的決議,。
本文摘譯自EMA官網(wǎng)：New medicine to treat heart failure recommended for approval
