生意社10月11日訊　“與藥品相比,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步較晚，從監(jiān)管部門,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)到廣大公眾，普遍存在‘重藥輕械,，重審批輕監(jiān)管’的思想,。多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)責任意識不強，缺乏主動上報不良事件的積極性,，內(nèi)部監(jiān)測體系不健全,，監(jiān)測人員不到位,，少數(shù)企業(yè)淡化或者回避產(chǎn)品存在的安全性問題。醫(yī)療機構(gòu)人員,、經(jīng)費投入不足,，培訓不到位，經(jīng)常將其與質(zhì)量事故,、醫(yī)療事故混為一談,。這些錯誤認識和做法嚴重影響不良事件監(jiān)測工作的開展。”9月27日,，在山東臨沂召開的2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議上,，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭如是說。
 
　　實際上,，正如國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲所指出的,，今天醫(yī)療器械已經(jīng)和藥品一樣，成為醫(yī)療衛(wèi)生服務中不可或缺的一部分,。但同時也一定要看到,，醫(yī)療器械無論在設(shè)計、生產(chǎn)過程中,，還是投入市場,、進入醫(yī)院臨床使用后，整個生命周期中都不可避免地存在著風險,。一些發(fā)生率較低的長期效應或者已知風險的實際發(fā)生頻次或程度,，也只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn),。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險,，采取控制措施，改進更新產(chǎn)品最有效的手段,。
 
　　“做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，不僅關(guān)系到公眾醫(yī)療安全，也關(guān)系到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展,。”邊振甲說,。
 
　　一座“里程碑”
 
　　據(jù)王寶亭介紹,，國家食品藥品監(jiān)管局歷來重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，2002年至今,，開展了一系列工作：
 
　　2002年底,，北京、上海,、廣東作為試點地區(qū)，開始針對血管內(nèi)支架,、心臟瓣膜,、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡和骨科植入物等高風險產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測,。
 
　　2004年8月,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全國全面鋪開。
 
　　2006年,，《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》正式發(fā)布。
 
　　2008年12月29日,，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合頒布實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）,，填補了我國不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)的空白。
 
　　2009年舉辦了多期全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)培訓班,，各地也相繼開展了不同層級,、規(guī)模的培訓。
 
　　2010年以“專項檢查”為主題,，組織各地開展了《辦法》落實情況專項檢查，并選擇透析液和醫(yī)用縫合線兩種產(chǎn)品開展了重點監(jiān)測試點工作,。
 
　　而不久前剛剛召開的“2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議”,，通過全國范圍內(nèi)的經(jīng)驗總結(jié)交流，樹立典型,，進一步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全國范圍內(nèi)的平衡發(fā)展。這是我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作歷史上的首次會議,，無疑具有著里程碑的意義,。