生意社10月13日訊 在近期醫(yī)學專家小組發(fā)表的一篇研究報告中指出，由于無法保證患者的安全性,，美國政府應該放棄采用了35年之久的醫(yī)療設(shè)備審批制度,。美國醫(yī)學學會專家小組給出的這個建議令人意外,，他們呼吁對醫(yī)療設(shè)備政府監(jiān)管制度采取大規(guī)模改革。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是一個市值3500億美元的行業(yè),，從心臟起搏器、X射線掃描儀,，到隱形眼鏡，幾乎無所不包,。
美國食品及藥物管理局（FDA）指派的這個小組有12位成員，他們提出的建議并沒有約束力,。建議一經(jīng)宣布，就在華盛頓引起軒然大波,，F(xiàn)DA和設(shè)備制造商都表示不同意這個結(jié)論。刺耳的評論將最終導致醫(yī)療設(shè)備公司標準的提高,，而他們長久以來比其他同行接受的審查要少得多,。
FDA要求大部分新型處方藥需要進行臨床試驗，用以證實病人在用藥后,，病情得以改善,。其實大部分設(shè)備與市場上已有的設(shè)備類似，只有一小部分新型設(shè)備需要進行全面的測試,，以證實它們的安全性和有效性,。FDA表示不認同該小組的建議,，但是會舉行一個公開會議討論此問題。FDA已經(jīng)做了一年多的工作,，旨在提高510（k）計劃的預見性,、抵制官僚主義,，如果該制度廢除的話，這一努力將付諸東流,。“FDA相信510（k）計劃不應該摒棄，但是我們愿意聽取人們的建議和方法,，”FDA設(shè)備部門主管Jeffrey Shuren在一份聲明中指出。
制造商們指責FDA批準新設(shè)備的速度太慢而且非常官僚,，提高了公司的成本，迫使一些公司破產(chǎn),，但是FDA對這些指責不予理睬，就在這個時候這份報告出臺了,。雖然510（k）的批準速度相對較快，但是他們指出有些設(shè)備還是要經(jīng)歷繁雜的程序,，有些設(shè)備只有在海外銷售兩年后才能在美國市場上推廣。去年,，醫(yī)療設(shè)備公司將這一想法反映到美國國會,，立法人員已對FDA官員的設(shè)備審查工作進行了徹底檢查,。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)主要的游說組織馬上拒絕了此項提議。
“國會或政府不需要鄭重考慮該報告的結(jié)論,，”美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會會長Stephen Ubl說,，“因為這一結(jié)論要求FDA放棄解決目前計劃中存在的嚴重的管理問題,，替換成新型法律架構(gòu)搭建的計劃，但是這個架構(gòu)未經(jīng)嘗試和檢驗，具有不確定性,，而且計劃執(zhí)行的具體時間未定,。”
瑞生律師事務(wù)所律師John Manthei作為醫(yī)療設(shè)備制造商的代理人，指出宣稱該報告行不通是錯誤的,。即便FDA不采用這些建議,，國會也會根據(jù)這些發(fā)現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備公司和FDA施壓。“對于那些不滿意510（k）的人來說,，這份報告為他們提供了可供攻擊的口實,。”
美國醫(yī)學學會專家小組成員大部分為醫(yī)生和研究員，普遍支持公共安全倡議者的提議,，他們多年來一直呼吁治療診斷疾病的醫(yī)療設(shè)備必須接受實際檢測,。FDA認為該小組的建議使系統(tǒng)得到了更新，這個系統(tǒng)可以批準美國90%以上的設(shè)備,。這個所謂的510（k）制度是國會于1976年創(chuàng)立的,，旨在提高與市場上已有產(chǎn)品相似的新產(chǎn)品的審批速度。這個制度原來只是一個臨時性的方法,，給使用多年的設(shè)備開綠燈,，但是以后卻變成了一個標準工具,，用來推出新的醫(yī)療植入器械,。
IOM（一個由專家組成的非政治小組，他們?yōu)槁?lián)邦政府提供醫(yī)療問題的建議）一般建議的方法為提高或修改政府計劃,，但是專家小組指出510（k）制度是有缺陷的,，應該完全摒除。“這一制度是35年前出臺的,，所以無法評估安全性和有效性,，”專家小組組長、佛羅里達大學健康事務(wù)前副主席David Challoner說,，“在未來的35年,，我們需要一套不同的制度。我們正在應對全新的世界：全新的技術(shù),、全新的材料和全新的數(shù)據(jù),。”
Challoner和其他專家建議FDA制定一套新的制度，可以衡量安全性指標并跟蹤設(shè)備的失誤率,。他指出,，較好地跟蹤設(shè)備狀況可以取代上市前的檢測，對所有新設(shè)備來說上市前的檢測是難以實施的,。該小組強調(diào),，通過這個方法批準醫(yī)療設(shè)備并不是不安全的,，大部分很安全，但是審批制度本身并不能為醫(yī)生和患者提供保證,。
510（k）制度備受制造商歡迎,，因為它與審批程序相比,，能縮短新設(shè)備的上市時間,。新設(shè)備如果要通過審批程序,，就需要接受嚴格的醫(yī)療檢測,。510（k）制度中批準的設(shè)備包括髖關(guān)節(jié)替代裝置,、電腦斷層掃描機,、藥泵,。多年來,，一代又一代的設(shè)備得到了批準。FDA批評家表示,，危險的設(shè)備由于與幾十年前的產(chǎn)品有些相似,，所以成了漏網(wǎng)之魚。
“人們原先認為510k會逐漸消失,，隨著時間的推移,，會有越來越多的設(shè)備踏上更艱難的道路，但是會有更多的設(shè)備將用這種方式得到批準，”非盈利機構(gòu)美國婦女家庭國家研究中心主任Diana Zuckerman博士在接受采訪時指出,。
本月早些時候,，Zuckerman和其他安全問題倡議者都抓住最新報道的骨盆外科重建手術(shù)出現(xiàn)不良并發(fā)癥這個例子，指出簡化的審查制度存在缺陷,。自2008年以來,，在接受骨盆壁支撐手術(shù)的婦女中，出現(xiàn)疼痛,、流血,、感染的人數(shù)增長了五倍。FDA在2002年通過510（k）批準了這一設(shè)備的使用,。每年通過510（k）系統(tǒng)審批的設(shè)備大約有4000臺,，但是只有50臺設(shè)備能通過需要經(jīng)過人體試驗的更嚴格的系統(tǒng)。使用更嚴格的系統(tǒng)審查,，每臺設(shè)備FDA要花費80萬美元,。
幾個月來，醫(yī)療設(shè)備游說者和高管對IOM專家組的合理性提出質(zhì)疑,，指出該小組的成員沒有一個具有在設(shè)備行業(yè)工作的經(jīng)驗,。Jeffrey Lerner博士研究醫(yī)療技術(shù)已有25年多的經(jīng)驗，他指出設(shè)備制造商仍然努力適應全新的監(jiān)管環(huán)境,，該環(huán)境對安全性的要求更高,，通常以犧牲利潤為代價。“歸根結(jié)底,，這是一個技術(shù)不斷進步,，公眾期望不斷變化的時代,，每個人都需要適應,，”美國緊急醫(yī)療研究所所長Lerner說。
美國食品及藥物管理局（FDA）指派的這個小組有12位成員，他們提出的建議并沒有約束力,。建議一經(jīng)宣布，就在華盛頓引起軒然大波,，F(xiàn)DA和設(shè)備制造商都表示不同意這個結(jié)論。刺耳的評論將最終導致醫(yī)療設(shè)備公司標準的提高,，而他們長久以來比其他同行接受的審查要少得多,。
FDA要求大部分新型處方藥需要進行臨床試驗，用以證實病人在用藥后,，病情得以改善,。其實大部分設(shè)備與市場上已有的設(shè)備類似，只有一小部分新型設(shè)備需要進行全面的測試,，以證實它們的安全性和有效性,。FDA表示不認同該小組的建議,，但是會舉行一個公開會議討論此問題。FDA已經(jīng)做了一年多的工作,，旨在提高510（k）計劃的預見性,、抵制官僚主義,，如果該制度廢除的話，這一努力將付諸東流,。“FDA相信510（k）計劃不應該摒棄，但是我們愿意聽取人們的建議和方法,，”FDA設(shè)備部門主管Jeffrey Shuren在一份聲明中指出。
制造商們指責FDA批準新設(shè)備的速度太慢而且非常官僚,，提高了公司的成本，迫使一些公司破產(chǎn),，但是FDA對這些指責不予理睬，就在這個時候這份報告出臺了,。雖然510（k）的批準速度相對較快，但是他們指出有些設(shè)備還是要經(jīng)歷繁雜的程序,，有些設(shè)備只有在海外銷售兩年后才能在美國市場上推廣。去年,，醫(yī)療設(shè)備公司將這一想法反映到美國國會,，立法人員已對FDA官員的設(shè)備審查工作進行了徹底檢查,。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)主要的游說組織馬上拒絕了此項提議。
“國會或政府不需要鄭重考慮該報告的結(jié)論,，”美國先進醫(yī)療技術(shù)協(xié)會會長Stephen Ubl說,，“因為這一結(jié)論要求FDA放棄解決目前計劃中存在的嚴重的管理問題,，替換成新型法律架構(gòu)搭建的計劃，但是這個架構(gòu)未經(jīng)嘗試和檢驗，具有不確定性,，而且計劃執(zhí)行的具體時間未定,。”
瑞生律師事務(wù)所律師John Manthei作為醫(yī)療設(shè)備制造商的代理人，指出宣稱該報告行不通是錯誤的,。即便FDA不采用這些建議,，國會也會根據(jù)這些發(fā)現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備公司和FDA施壓。“對于那些不滿意510（k）的人來說,，這份報告為他們提供了可供攻擊的口實,。”
美國醫(yī)學學會專家小組成員大部分為醫(yī)生和研究員，普遍支持公共安全倡議者的提議,，他們多年來一直呼吁治療診斷疾病的醫(yī)療設(shè)備必須接受實際檢測,。FDA認為該小組的建議使系統(tǒng)得到了更新，這個系統(tǒng)可以批準美國90%以上的設(shè)備,。這個所謂的510（k）制度是國會于1976年創(chuàng)立的,，旨在提高與市場上已有產(chǎn)品相似的新產(chǎn)品的審批速度。這個制度原來只是一個臨時性的方法,，給使用多年的設(shè)備開綠燈,，但是以后卻變成了一個標準工具,，用來推出新的醫(yī)療植入器械,。
IOM（一個由專家組成的非政治小組，他們?yōu)槁?lián)邦政府提供醫(yī)療問題的建議）一般建議的方法為提高或修改政府計劃,，但是專家小組指出510（k）制度是有缺陷的,，應該完全摒除。“這一制度是35年前出臺的,，所以無法評估安全性和有效性,，”專家小組組長、佛羅里達大學健康事務(wù)前副主席David Challoner說,，“在未來的35年,，我們需要一套不同的制度。我們正在應對全新的世界：全新的技術(shù),、全新的材料和全新的數(shù)據(jù),。”
Challoner和其他專家建議FDA制定一套新的制度，可以衡量安全性指標并跟蹤設(shè)備的失誤率,。他指出,，較好地跟蹤設(shè)備狀況可以取代上市前的檢測，對所有新設(shè)備來說上市前的檢測是難以實施的,。該小組強調(diào),，通過這個方法批準醫(yī)療設(shè)備并不是不安全的,，大部分很安全，但是審批制度本身并不能為醫(yī)生和患者提供保證,。
510（k）制度備受制造商歡迎,，因為它與審批程序相比,，能縮短新設(shè)備的上市時間,。新設(shè)備如果要通過審批程序,，就需要接受嚴格的醫(yī)療檢測,。510（k）制度中批準的設(shè)備包括髖關(guān)節(jié)替代裝置,、電腦斷層掃描機,、藥泵,。多年來,，一代又一代的設(shè)備得到了批準。FDA批評家表示,，危險的設(shè)備由于與幾十年前的產(chǎn)品有些相似,，所以成了漏網(wǎng)之魚。
“人們原先認為510k會逐漸消失,，隨著時間的推移,，會有越來越多的設(shè)備踏上更艱難的道路，但是會有更多的設(shè)備將用這種方式得到批準，”非盈利機構(gòu)美國婦女家庭國家研究中心主任Diana Zuckerman博士在接受采訪時指出,。
本月早些時候,，Zuckerman和其他安全問題倡議者都抓住最新報道的骨盆外科重建手術(shù)出現(xiàn)不良并發(fā)癥這個例子，指出簡化的審查制度存在缺陷,。自2008年以來,，在接受骨盆壁支撐手術(shù)的婦女中，出現(xiàn)疼痛,、流血,、感染的人數(shù)增長了五倍。FDA在2002年通過510（k）批準了這一設(shè)備的使用,。每年通過510（k）系統(tǒng)審批的設(shè)備大約有4000臺,，但是只有50臺設(shè)備能通過需要經(jīng)過人體試驗的更嚴格的系統(tǒng)。使用更嚴格的系統(tǒng)審查,，每臺設(shè)備FDA要花費80萬美元,。
幾個月來，醫(yī)療設(shè)備游說者和高管對IOM專家組的合理性提出質(zhì)疑,，指出該小組的成員沒有一個具有在設(shè)備行業(yè)工作的經(jīng)驗,。Jeffrey Lerner博士研究醫(yī)療技術(shù)已有25年多的經(jīng)驗，他指出設(shè)備制造商仍然努力適應全新的監(jiān)管環(huán)境,，該環(huán)境對安全性的要求更高,，通常以犧牲利潤為代價。“歸根結(jié)底,，這是一個技術(shù)不斷進步,，公眾期望不斷變化的時代,，每個人都需要適應,，”美國緊急醫(yī)療研究所所長Lerner說。
