中新網(wǎng)3月15日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今日在其官方網(wǎng)站發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)相關(guān)政策問答,。答問指出,，2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥,、中藥飲片三個(gè)部分,，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種,，中成藥203種,，共計(jì)520種。以下是全文：
一,、為什么要調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄,？實(shí)施國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)的意義是什么？
2009年8月,，經(jīng)衛(wèi)生部,、人力資源社會(huì)保障部、發(fā)展改革委等10部門組成的國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審定,，由衛(wèi)生部發(fā)布了2009年版國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)(以下簡(jiǎn)稱2009年版目錄),。2009年版目錄藥品的配備使用結(jié)合零差率銷售政策的實(shí)施，對(duì)于促進(jìn)合理用藥,、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)、建立基層運(yùn)行新機(jī)制發(fā)揮了重要作用,。
國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)(以下簡(jiǎn)稱2012年版目錄)是對(duì)2009年版目錄的調(diào)整和完善,。例如，增加了品種數(shù)量,，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu),，增加了特殊人群適宜品種和劑型等。這是全面貫徹黨的十八大精神的具體實(shí)踐,，將有利于進(jìn)一步深化醫(yī)改,，鞏固基本藥物制度；有利于深化公立醫(yī)院改革,，促進(jìn)醫(yī)保,、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動(dòng),；有利于?；尽?qiáng)基層,、建機(jī)制,；有利于常見病,、多發(fā)病、慢性病特別是重大疾病防治,；有利于減輕群眾用藥負(fù)擔(dān),，滿足基本用藥；有利于樹立正確的導(dǎo)向,，促進(jìn)藥品企業(yè)優(yōu)化升級(jí),；有利于推動(dòng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新。
二,、制定2012年版目錄開展了哪些工作,？
根據(jù)國(guó)務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃和2012年醫(yī)改工作安排，同時(shí)按照國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，每3年調(diào)整一次的相關(guān)規(guī)定,，2012年初，衛(wèi)生部著手2012年版目錄的制訂工作,。通過對(duì)2009年版目錄三年實(shí)施情況進(jìn)行深入調(diào)研,，總結(jié)分析各地藥品配備使用情況，對(duì)照梳理增補(bǔ)藥品,，探索規(guī)范基本藥物劑型,、規(guī)格的路徑和方法，整理積累了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù),。
7月上旬,，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)召開全體會(huì)議，審議通過了工作方案,，并建立健全了部門協(xié)調(diào)工作機(jī)制,。隨后，衛(wèi)生部組織了3100余名醫(yī)藥和臨床專家,，對(duì)選入目錄的基本藥物安全性,、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行了研究論證。同時(shí),，充分聽取和吸收采納各方面意見,，整個(gè)目錄制定工作平穩(wěn)，進(jìn)展順利,。11月下旬,，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)再次召開全體會(huì)議，審議通過2012年版目錄,，并及時(shí)向國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào),。經(jīng)各部門會(huì)簽同意，專門向國(guó)務(wù)院書面報(bào)告了制定情況。
三,、2012年版目錄有哪些特點(diǎn),？
2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥,、中藥飲片三個(gè)部分,，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種,，中成藥203種,，共計(jì)520種。2012年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量,，能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物,。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu),，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病,、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女,、兒童用藥的銜接。三是規(guī)范了劑型,、規(guī)格,，初步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。520種藥品涉及劑型850余個(gè),、規(guī)格1400余個(gè),，盡管目錄品種數(shù)量增加，但與2009年版目錄307個(gè)品種涉及的劑型780余個(gè),、規(guī)格2600余個(gè)相比,，數(shù)量明顯減少，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通,、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥,、定價(jià)報(bào)銷,、全程監(jiān)管等將具有重要意義。
2012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接,。一是注重與世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄相銜接,，化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與現(xiàn)行世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物數(shù)量相近，比較好地代表發(fā)展中國(guó)家的水平,。二是注重與醫(yī)保(新農(nóng)合)支付能力銜接,，確保了基本藥物高比例報(bào)銷。三是注重與常見病,、多發(fā)病以及婦女,、兒童用藥相銜接,，并繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重。四是注重與重大疾病保障用藥銜接,，目錄收錄了兒童白血病,、終末期腎病、血友病等重大疾病治療藥物,，基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求,。
四、2012年版目錄怎樣適應(yīng)兒童用藥需求,？
兒童用藥品種少,、劑型單一等問題在國(guó)內(nèi)外普遍存在。2012年版目錄充實(shí)了兒童專用藥品,、劑型和規(guī)格,，包括了所有兒童用的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種,，其中,，兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè),，涵蓋顆粒劑,、口服溶液劑、混懸液,、干混懸劑等適宜劑型,，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但要看到,，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，涉及生產(chǎn)供應(yīng)、定價(jià)報(bào)銷,、合理使用,、質(zhì)量安全等諸多領(lǐng)域，需要多個(gè)部門不斷加大支持力度,，進(jìn)一步完善兒童用藥政策,、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用藥品,、加強(qiáng)兒科臨床醫(yī)師,、藥師隊(duì)伍建設(shè)等配套政策和措施。
五,、保障易短缺基本藥物的供應(yīng)有哪些措施,？
建立以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容。在基本藥物制度實(shí)施過程中，對(duì)于各地出現(xiàn)部分基本藥物短缺或供應(yīng)不及時(shí)的現(xiàn)象和問題,，通過建立基本藥物制度監(jiān)測(cè)點(diǎn),，加強(qiáng)對(duì)制度實(shí)施的全程監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握各地藥品招標(biāo)采購(gòu)和配送供應(yīng)情況,，并會(huì)同工業(yè)和信息化部等部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好傳染病類和急救藥品類基本藥物供應(yīng)保障工作的意見》(衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2011〕139號(hào))和《關(guān)于對(duì)用量小臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案》(工信部聯(lián)消費(fèi)〔2012〕512號(hào)),，建立了部門協(xié)調(diào)機(jī)制，要求各地通過建立短缺藥品信息平臺(tái),、調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存,、加快研究建立常態(tài)化短缺藥品儲(chǔ)備、試點(diǎn)開展短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn),、加強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)和協(xié)調(diào)等措施,，提高短缺藥品供應(yīng)能力，保障臨床需求,。
建立基本藥物供應(yīng)保障體系是一個(gè)系統(tǒng)工程,，是一項(xiàng)長(zhǎng)期任務(wù)，政策性強(qiáng),，涉及面廣,。基本藥物短缺也是個(gè)綜合性問題,，涉及研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、價(jià)格,、信息等多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域,、多部門,，需要發(fā)揮政府主導(dǎo)作用和部門協(xié)作優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步明確責(zé)任,，落實(shí)分工,，合力保障基本藥物質(zhì)量和供應(yīng)。同時(shí),，還要進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥物政策研究,，擴(kuò)大綜合效果，鼓勵(lì)地方結(jié)合衛(wèi)生信息化建設(shè)加強(qiáng)探索創(chuàng)新,，不斷完善基本藥物采購(gòu)供應(yīng)政策。
六,、如何進(jìn)一步完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制,？
基本藥物制度實(shí)施以來，各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制，大幅降低了藥價(jià),，減輕了群眾基本用藥負(fù)擔(dān),，有效保障了基層藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。
隨著2012年版目錄的實(shí)施,，各地要按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕14號(hào))要求,，繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào))，認(rèn)真做好新一輪基本藥物采購(gòu)工作,，堅(jiān)持以省(區(qū),、市)為單位網(wǎng)上集中采購(gòu)，落實(shí)招采合一,、量?jī)r(jià)掛鉤,、雙信封制、集中支付,、全程監(jiān)控等制度,。對(duì)經(jīng)多次采購(gòu)價(jià)格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)；對(duì)獨(dú)家品種試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià),，也可探索以省(區(qū),、市)為單位，根據(jù)采購(gòu)數(shù)量,、區(qū)域配送條件等,，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購(gòu)數(shù)量和采購(gòu)價(jià)格；對(duì)少數(shù)基層必需但用量小,、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物,，采取招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。鼓勵(lì)各地進(jìn)一步探索降低基本藥物采購(gòu)價(jià)格,、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實(shí)現(xiàn)方式和途徑,。
在完善“雙信封”制方面，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中,，對(duì)藥品質(zhì)量,、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)》(GMP)認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo),；在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中,，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng),。優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥,，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。
在供應(yīng)配送方面,，基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送,，并強(qiáng)調(diào)做好偏遠(yuǎn),、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)。充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢(shì)配送基本藥物,，各地要在符合有關(guān)規(guī)定的條件下支持相關(guān)企業(yè)參與藥品配送,。
在資金支付方面，要求基本藥物采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付,，鼓勵(lì)通過設(shè)立省級(jí)基本藥物采購(gòu)周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化付款流程,，確保貨款及時(shí)足額支付。同時(shí),，要求省級(jí)衛(wèi)生部門加強(qiáng)對(duì)基本藥物貨款支付情況的監(jiān)督檢查,，嚴(yán)厲查處拖延付款行為，并向社會(huì)公布,。
鼓勵(lì)各地探索基本藥物價(jià)格合理,、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實(shí)現(xiàn)方式和途徑，突出并確保兒童白血病,、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應(yīng)安全和質(zhì)量安全,，做好基本藥物和非基本藥物采購(gòu)工作的銜接。
七,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何配備使用基本藥物,？
要根據(jù)鞏固完善基本藥物制度相關(guān)部署和要求，加快制定適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用管理辦法,，修訂完善國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,，積極推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備和優(yōu)先使用基本藥物，加強(qiáng)基本藥物使用的培訓(xùn),、考核和監(jiān)管,。
政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備和使用基本藥物。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院),、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)(中心,、站)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，依據(jù)自身的功能定位,、服務(wù)范圍,、機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)人口和服務(wù)能力水平等不同情況,，堅(jiān)持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實(shí)行零差率銷售,。配備使用省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定的增補(bǔ)藥品，要合理控制數(shù)量,，加強(qiáng)規(guī)范管理,，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物各項(xiàng)政策。要落實(shí)2013年全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議要求,，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理,，明確二,、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的具體使用金額比例。
鼓勵(lì)非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物,。在沒有政府辦基層機(jī)構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)，采取政府購(gòu)買服務(wù)的方式落實(shí)基本藥物制度,，以確保每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),、社區(qū)都有實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
要積極推廣國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為,，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員基本藥物知識(shí)培訓(xùn)，將其作為醫(yī)務(wù)人員競(jìng)聘上崗,、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容,。充分利用信息系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管，特別要強(qiáng)化和發(fā)揮藥學(xué)人員在處方審核或點(diǎn)評(píng)等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用,，重點(diǎn)增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力,，對(duì)村衛(wèi)生室開展靜脈給藥服務(wù)要加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo)。對(duì)于?？朴盟?，需在按規(guī)定取得相應(yīng)使用資質(zhì)或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。同時(shí)要與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作緊密結(jié)合,，推行臨床路徑管理。
要加大宣傳力度,，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣,，促進(jìn)基本藥物臨床首選、優(yōu)先使用,，提高安全用藥,、合理用藥水平，做到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配,、醫(yī)務(wù)人員愿意開,、人民群眾愿意用”。
八,、2012年版目錄實(shí)施后,，能否進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)？
2012年版目錄品種數(shù)量的增加,，能夠更好地滿足群眾基本用藥需求,，有利于進(jìn)一步鞏固基本藥物制度實(shí)施成效?；舅幬镆允閱挝患胁少?gòu)會(huì)增強(qiáng)集中批量采購(gòu)的優(yōu)勢(shì),，有助于形成合理的基本藥物采購(gòu)價(jià)格,。隨著公立醫(yī)院改革、取消藥品加成政策的不斷推進(jìn),，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全面配備,、優(yōu)先使用基本藥物，通過規(guī)范處方行為,，促進(jìn)合理用藥,，增加基本藥物的使用數(shù)量和銷售金額，同時(shí)提高基本藥物報(bào)銷比例,，由患者自己支付的藥品費(fèi)用將進(jìn)一步減少,。
九、如何進(jìn)一步規(guī)范地方增補(bǔ)藥品,？
2009年版目錄實(shí)施以來,，各地都以省為單位增補(bǔ)了一定數(shù)量的目錄外藥品，這對(duì)于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥不足的問題起到了積極作用,。但同時(shí)也存在著一些不規(guī)范的增補(bǔ)現(xiàn)象,。2012年版目錄將地方增補(bǔ)藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍，把目錄調(diào)整與規(guī)范藥品增補(bǔ)結(jié)合起來,。各地要結(jié)合2012年版目錄的實(shí)施,，在今年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式，組織開展增補(bǔ)藥品“回頭看”,，規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理,，進(jìn)一步完善增補(bǔ)藥品工作方案并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)辦公室備案。
要堅(jiān)持以省為單位統(tǒng)一增補(bǔ),，不得將權(quán)限下放到市(地),、縣(市、區(qū))或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，并從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量,，使增補(bǔ)藥品控制在合理水平，維護(hù)國(guó)家基本藥物目錄的主體地位,，實(shí)現(xiàn)增補(bǔ)的有序,、科學(xué)、適度,，更好地滿足群眾基本用藥需求,。
十、2012年版目錄與醫(yī)改相關(guān)政策如何銜接,？
基本藥物的理念是世界衛(wèi)生組織在1977年首次提出的,，我國(guó)從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年,，深化醫(yī)改將建立基本藥物制度作為五項(xiàng)重點(diǎn)改革任務(wù)之一,，明確了基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,，劑型適宜，價(jià)格合理,，能夠保障供應(yīng),，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物,。國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn),、流通、使用,、定價(jià),、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度,，與公共衛(wèi)生,、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接,。
基本藥物制度啟動(dòng)實(shí)施以來,，國(guó)家基本藥物目錄發(fā)揮了基礎(chǔ)和龍頭的作用。2011年,，基本藥物制度初步建立,，實(shí)現(xiàn)了政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全覆蓋，形成了“有目錄有制度”的格局,，并帶動(dòng)了基層管理體制,、補(bǔ)償機(jī)制、人事分配,、藥品供應(yīng),、價(jià)格機(jī)制等方面的綜合改革，初步建立了維護(hù)公益性,、調(diào)動(dòng)積極性,、保障可持續(xù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制。
目前,，醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū),，鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制正處于關(guān)鍵階段，面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),。要按照“十二五”醫(yī)改規(guī)劃部署,，以2012年版目錄實(shí)施為契機(jī)，圍繞提高基本藥物的可及性,、安全性,、有效性,、合理性、可負(fù)擔(dān)性等目標(biāo),，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)配送,、完善定價(jià)報(bào)銷等政策，擴(kuò)大基本藥物使用范圍,，統(tǒng)籌推進(jìn)基層綜合改革,，增強(qiáng)基本藥物制度惠民效果，并與健全全民基本醫(yī)保,、公立醫(yī)院改革整體推進(jìn),、協(xié)同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保,、醫(yī)藥,、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動(dòng)，合力解決群眾看病難,、看病貴,、看好病的問題。
十一,、進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管,，有哪些具體措施？
國(guó)家對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn),。加大重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度,。對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果,。優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量,；全面提高仿制藥質(zhì)量。開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià),，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物,、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià),。落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范,，探索建立藥品經(jīng)營(yíng)許可分類,、分級(jí)的管理模式。推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),，完善覆蓋全品種,、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源,，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn),，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接,。建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng),。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,，完善藥品召回管理制度,，保證用藥安全。
十二,、如何進(jìn)一步完善藥物政策,，提高基本藥物可及性、安全性和有效性,，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展,？
國(guó)家藥物政策是國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的重要組成部分，是科學(xué)發(fā)展觀在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實(shí)踐,，是促進(jìn)國(guó)家藥物研發(fā)、生產(chǎn),、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng),。世界衛(wèi)生組織1975年提出本國(guó)藥物政策應(yīng)涵蓋基本藥物遴選、藥品可負(fù)擔(dān)性,、藥品籌資機(jī)制,、藥品供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證,、藥物合理使用,、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估和研究等9個(gè)方面,。其中,，基本藥物制度是國(guó)家藥物政策的核心部分。國(guó)家藥物政策應(yīng)確保藥品首先是基本藥物的可獲得性,、質(zhì)量安全,、合理使用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
藥品領(lǐng)域政策鏈條長(zhǎng),，涉及部門多,。為此，我們將通過開展相關(guān)研究和定期發(fā)布藥物政策白皮書等形式,，在藥物政策領(lǐng)域逐步建立起規(guī)范化,、制度化的工作機(jī)制，形成上下一致、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國(guó)家藥物政策,。通過完善國(guó)家藥物政策以及提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等措施,，進(jìn)一步提高基本藥物的可及性、安全性,、有效性和使用的合理性,、支付的可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。
十三,、如何保證2012年版目錄順利實(shí)施？
各地要統(tǒng)一認(rèn)識(shí),，落實(shí)分工,，加強(qiáng)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，認(rèn)真組織做好2012年版目錄實(shí)施工作,，及時(shí)總結(jié)基本藥物制度實(shí)施的成效和經(jīng)驗(yàn),，進(jìn)一步深化、細(xì)化基本藥物制度相關(guān)政策措施,。堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向,，積極做好宣傳與引導(dǎo)，采取通俗易懂,、生動(dòng)形象的方式,，廣泛宣傳實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)、意義和主要措施,，爭(zhēng)取社會(huì)各界和廣大群眾的理解,、支持和參與，提高全民對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度,，增強(qiáng)群眾信心,，為鞏固完善基本藥物制度營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
一,、為什么要調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄,？實(shí)施國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)的意義是什么？
2009年8月,，經(jīng)衛(wèi)生部,、人力資源社會(huì)保障部、發(fā)展改革委等10部門組成的國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審定,，由衛(wèi)生部發(fā)布了2009年版國(guó)家基本藥物目錄(基層部分)(以下簡(jiǎn)稱2009年版目錄),。2009年版目錄藥品的配備使用結(jié)合零差率銷售政策的實(shí)施，對(duì)于促進(jìn)合理用藥,、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)、建立基層運(yùn)行新機(jī)制發(fā)揮了重要作用,。
國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)(以下簡(jiǎn)稱2012年版目錄)是對(duì)2009年版目錄的調(diào)整和完善,。例如，增加了品種數(shù)量,，優(yōu)化了目錄結(jié)構(gòu),，增加了特殊人群適宜品種和劑型等。這是全面貫徹黨的十八大精神的具體實(shí)踐,，將有利于進(jìn)一步深化醫(yī)改,，鞏固基本藥物制度；有利于深化公立醫(yī)院改革,，促進(jìn)醫(yī)保,、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動(dòng),；有利于?；尽?qiáng)基層,、建機(jī)制,；有利于常見病,、多發(fā)病、慢性病特別是重大疾病防治,；有利于減輕群眾用藥負(fù)擔(dān),，滿足基本用藥；有利于樹立正確的導(dǎo)向,，促進(jìn)藥品企業(yè)優(yōu)化升級(jí),；有利于推動(dòng)醫(yī)藥科技創(chuàng)新。
二,、制定2012年版目錄開展了哪些工作,？
根據(jù)國(guó)務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃和2012年醫(yī)改工作安排，同時(shí)按照國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，每3年調(diào)整一次的相關(guān)規(guī)定,，2012年初，衛(wèi)生部著手2012年版目錄的制訂工作,。通過對(duì)2009年版目錄三年實(shí)施情況進(jìn)行深入調(diào)研,，總結(jié)分析各地藥品配備使用情況，對(duì)照梳理增補(bǔ)藥品,，探索規(guī)范基本藥物劑型,、規(guī)格的路徑和方法，整理積累了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù),。
7月上旬,，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)召開全體會(huì)議，審議通過了工作方案,，并建立健全了部門協(xié)調(diào)工作機(jī)制,。隨后，衛(wèi)生部組織了3100余名醫(yī)藥和臨床專家,，對(duì)選入目錄的基本藥物安全性,、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行了研究論證。同時(shí),，充分聽取和吸收采納各方面意見,，整個(gè)目錄制定工作平穩(wěn)，進(jìn)展順利,。11月下旬,，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)再次召開全體會(huì)議，審議通過2012年版目錄,，并及時(shí)向國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào),。經(jīng)各部門會(huì)簽同意，專門向國(guó)務(wù)院書面報(bào)告了制定情況。
三,、2012年版目錄有哪些特點(diǎn),？
2012年版目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥,、中藥飲片三個(gè)部分,，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種,，中成藥203種,，共計(jì)520種。2012年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種數(shù)量,，能夠更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物,。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu),，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病,、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女,、兒童用藥的銜接。三是規(guī)范了劑型,、規(guī)格,，初步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。520種藥品涉及劑型850余個(gè),、規(guī)格1400余個(gè),，盡管目錄品種數(shù)量增加，但與2009年版目錄307個(gè)品種涉及的劑型780余個(gè),、規(guī)格2600余個(gè)相比,，數(shù)量明顯減少，這對(duì)于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通,、招標(biāo)采購(gòu)、合理用藥,、定價(jià)報(bào)銷,、全程監(jiān)管等將具有重要意義。
2012年版目錄充分注重了與其他政策的有效銜接,。一是注重與世界衛(wèi)生組織基本藥物示范目錄相銜接,，化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與現(xiàn)行世界衛(wèi)生組織推薦的基本藥物數(shù)量相近，比較好地代表發(fā)展中國(guó)家的水平,。二是注重與醫(yī)保(新農(nóng)合)支付能力銜接,，確保了基本藥物高比例報(bào)銷。三是注重與常見病,、多發(fā)病以及婦女,、兒童用藥相銜接,，并繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重。四是注重與重大疾病保障用藥銜接,，目錄收錄了兒童白血病,、終末期腎病、血友病等重大疾病治療藥物,，基本滿足重大疾病臨床基本用藥需求,。
四、2012年版目錄怎樣適應(yīng)兒童用藥需求,？
兒童用藥品種少,、劑型單一等問題在國(guó)內(nèi)外普遍存在。2012年版目錄充實(shí)了兒童專用藥品,、劑型和規(guī)格,，包括了所有兒童用的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種,，其中,，兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè),，涵蓋顆粒劑,、口服溶液劑、混懸液,、干混懸劑等適宜劑型,，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但要看到,，從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項(xiàng)長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，涉及生產(chǎn)供應(yīng)、定價(jià)報(bào)銷,、合理使用,、質(zhì)量安全等諸多領(lǐng)域，需要多個(gè)部門不斷加大支持力度,，進(jìn)一步完善兒童用藥政策,、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用藥品,、加強(qiáng)兒科臨床醫(yī)師,、藥師隊(duì)伍建設(shè)等配套政策和措施。
五,、保障易短缺基本藥物的供應(yīng)有哪些措施,？
建立以基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容。在基本藥物制度實(shí)施過程中，對(duì)于各地出現(xiàn)部分基本藥物短缺或供應(yīng)不及時(shí)的現(xiàn)象和問題,，通過建立基本藥物制度監(jiān)測(cè)點(diǎn),，加強(qiáng)對(duì)制度實(shí)施的全程監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握各地藥品招標(biāo)采購(gòu)和配送供應(yīng)情況,，并會(huì)同工業(yè)和信息化部等部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好傳染病類和急救藥品類基本藥物供應(yīng)保障工作的意見》(衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2011〕139號(hào))和《關(guān)于對(duì)用量小臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案》(工信部聯(lián)消費(fèi)〔2012〕512號(hào)),，建立了部門協(xié)調(diào)機(jī)制，要求各地通過建立短缺藥品信息平臺(tái),、調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存,、加快研究建立常態(tài)化短缺藥品儲(chǔ)備、試點(diǎn)開展短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn),、加強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)和協(xié)調(diào)等措施,，提高短缺藥品供應(yīng)能力，保障臨床需求,。
建立基本藥物供應(yīng)保障體系是一個(gè)系統(tǒng)工程,，是一項(xiàng)長(zhǎng)期任務(wù)，政策性強(qiáng),，涉及面廣,。基本藥物短缺也是個(gè)綜合性問題,，涉及研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、價(jià)格,、信息等多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域,、多部門,，需要發(fā)揮政府主導(dǎo)作用和部門協(xié)作優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步明確責(zé)任,，落實(shí)分工,，合力保障基本藥物質(zhì)量和供應(yīng)。同時(shí),，還要進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥物政策研究,，擴(kuò)大綜合效果，鼓勵(lì)地方結(jié)合衛(wèi)生信息化建設(shè)加強(qiáng)探索創(chuàng)新,，不斷完善基本藥物采購(gòu)供應(yīng)政策。
六,、如何進(jìn)一步完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制,？
基本藥物制度實(shí)施以來，各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制，大幅降低了藥價(jià),，減輕了群眾基本用藥負(fù)擔(dān),，有效保障了基層藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。
隨著2012年版目錄的實(shí)施,，各地要按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕14號(hào))要求,，繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào))，認(rèn)真做好新一輪基本藥物采購(gòu)工作,，堅(jiān)持以省(區(qū),、市)為單位網(wǎng)上集中采購(gòu)，落實(shí)招采合一,、量?jī)r(jià)掛鉤,、雙信封制、集中支付,、全程監(jiān)控等制度,。對(duì)經(jīng)多次采購(gòu)價(jià)格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)；對(duì)獨(dú)家品種試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià),，也可探索以省(區(qū),、市)為單位，根據(jù)采購(gòu)數(shù)量,、區(qū)域配送條件等,，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購(gòu)數(shù)量和采購(gòu)價(jià)格；對(duì)少數(shù)基層必需但用量小,、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物,，采取招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。鼓勵(lì)各地進(jìn)一步探索降低基本藥物采購(gòu)價(jià)格,、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實(shí)現(xiàn)方式和途徑,。
在完善“雙信封”制方面，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中,，對(duì)藥品質(zhì)量,、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)》(GMP)認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo),；在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中,，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng),。優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥,，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。
在供應(yīng)配送方面,，基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送,，并強(qiáng)調(diào)做好偏遠(yuǎn),、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)。充分發(fā)揮郵政等物流行業(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面廣的優(yōu)勢(shì)配送基本藥物,，各地要在符合有關(guān)規(guī)定的條件下支持相關(guān)企業(yè)參與藥品配送,。
在資金支付方面，要求基本藥物采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物貨款統(tǒng)一支付,，鼓勵(lì)通過設(shè)立省級(jí)基本藥物采購(gòu)周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化付款流程,，確保貨款及時(shí)足額支付。同時(shí),，要求省級(jí)衛(wèi)生部門加強(qiáng)對(duì)基本藥物貨款支付情況的監(jiān)督檢查,，嚴(yán)厲查處拖延付款行為，并向社會(huì)公布,。
鼓勵(lì)各地探索基本藥物價(jià)格合理,、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效實(shí)現(xiàn)方式和途徑，突出并確保兒童白血病,、終末期腎病和肺癌等重大疾病基本用藥供應(yīng)安全和質(zhì)量安全,，做好基本藥物和非基本藥物采購(gòu)工作的銜接。
七,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何配備使用基本藥物,？
要根據(jù)鞏固完善基本藥物制度相關(guān)部署和要求，加快制定適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用管理辦法,，修訂完善國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,，積極推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備和優(yōu)先使用基本藥物，加強(qiáng)基本藥物使用的培訓(xùn),、考核和監(jiān)管,。
政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要全部配備和使用基本藥物。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(中心衛(wèi)生院),、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)(中心,、站)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，依據(jù)自身的功能定位,、服務(wù)范圍,、機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)人口和服務(wù)能力水平等不同情況,，堅(jiān)持從目錄中合理選擇配備和使用基本藥物并實(shí)行零差率銷售,。配備使用省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定的增補(bǔ)藥品，要合理控制數(shù)量,，加強(qiáng)規(guī)范管理,，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物各項(xiàng)政策。要落實(shí)2013年全國(guó)衛(wèi)生工作會(huì)議要求,，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理,，明確二,、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的具體使用金額比例。
鼓勵(lì)非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物,。在沒有政府辦基層機(jī)構(gòu)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)，采取政府購(gòu)買服務(wù)的方式落實(shí)基本藥物制度,，以確保每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),、社區(qū)都有實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
要積極推廣國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集,，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為,，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員基本藥物知識(shí)培訓(xùn)，將其作為醫(yī)務(wù)人員競(jìng)聘上崗,、執(zhí)業(yè)考核的重要內(nèi)容,。充分利用信息系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管，特別要強(qiáng)化和發(fā)揮藥學(xué)人員在處方審核或點(diǎn)評(píng)等臨床藥學(xué)服務(wù)工作中的作用,，重點(diǎn)增強(qiáng)基層藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力,，對(duì)村衛(wèi)生室開展靜脈給藥服務(wù)要加強(qiáng)監(jiān)管和指導(dǎo)。對(duì)于?？朴盟?，需在按規(guī)定取得相應(yīng)使用資質(zhì)或在專科醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。同時(shí)要與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作緊密結(jié)合,，推行臨床路徑管理。
要加大宣傳力度,，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣,，促進(jìn)基本藥物臨床首選、優(yōu)先使用,，提高安全用藥,、合理用藥水平，做到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配,、醫(yī)務(wù)人員愿意開,、人民群眾愿意用”。
八,、2012年版目錄實(shí)施后,，能否進(jìn)一步減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)？
2012年版目錄品種數(shù)量的增加,，能夠更好地滿足群眾基本用藥需求,，有利于進(jìn)一步鞏固基本藥物制度實(shí)施成效?；舅幬镆允閱挝患胁少?gòu)會(huì)增強(qiáng)集中批量采購(gòu)的優(yōu)勢(shì),，有助于形成合理的基本藥物采購(gòu)價(jià)格,。隨著公立醫(yī)院改革、取消藥品加成政策的不斷推進(jìn),，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全面配備,、優(yōu)先使用基本藥物，通過規(guī)范處方行為,，促進(jìn)合理用藥,，增加基本藥物的使用數(shù)量和銷售金額，同時(shí)提高基本藥物報(bào)銷比例,，由患者自己支付的藥品費(fèi)用將進(jìn)一步減少,。
九、如何進(jìn)一步規(guī)范地方增補(bǔ)藥品,？
2009年版目錄實(shí)施以來,，各地都以省為單位增補(bǔ)了一定數(shù)量的目錄外藥品，這對(duì)于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥不足的問題起到了積極作用,。但同時(shí)也存在著一些不規(guī)范的增補(bǔ)現(xiàn)象,。2012年版目錄將地方增補(bǔ)藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍，把目錄調(diào)整與規(guī)范藥品增補(bǔ)結(jié)合起來,。各地要結(jié)合2012年版目錄的實(shí)施,，在今年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式，組織開展增補(bǔ)藥品“回頭看”,，規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理,，進(jìn)一步完善增補(bǔ)藥品工作方案并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)辦公室備案。
要堅(jiān)持以省為單位統(tǒng)一增補(bǔ),，不得將權(quán)限下放到市(地),、縣(市、區(qū))或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，并從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量,，使增補(bǔ)藥品控制在合理水平，維護(hù)國(guó)家基本藥物目錄的主體地位,，實(shí)現(xiàn)增補(bǔ)的有序,、科學(xué)、適度,，更好地滿足群眾基本用藥需求,。
十、2012年版目錄與醫(yī)改相關(guān)政策如何銜接,？
基本藥物的理念是世界衛(wèi)生組織在1977年首次提出的,，我國(guó)從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年,，深化醫(yī)改將建立基本藥物制度作為五項(xiàng)重點(diǎn)改革任務(wù)之一,，明確了基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,，劑型適宜，價(jià)格合理,，能夠保障供應(yīng),，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物,。國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn),、流通、使用,、定價(jià),、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度,，與公共衛(wèi)生,、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接,。
基本藥物制度啟動(dòng)實(shí)施以來,，國(guó)家基本藥物目錄發(fā)揮了基礎(chǔ)和龍頭的作用。2011年,，基本藥物制度初步建立,，實(shí)現(xiàn)了政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全覆蓋，形成了“有目錄有制度”的格局,，并帶動(dòng)了基層管理體制,、補(bǔ)償機(jī)制、人事分配,、藥品供應(yīng),、價(jià)格機(jī)制等方面的綜合改革，初步建立了維護(hù)公益性,、調(diào)動(dòng)積極性,、保障可持續(xù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制。
目前,，醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū),，鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制正處于關(guān)鍵階段，面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn),。要按照“十二五”醫(yī)改規(guī)劃部署,，以2012年版目錄實(shí)施為契機(jī)，圍繞提高基本藥物的可及性,、安全性,、有效性,、合理性、可負(fù)擔(dān)性等目標(biāo),，進(jìn)一步規(guī)范采購(gòu)配送,、完善定價(jià)報(bào)銷等政策，擴(kuò)大基本藥物使用范圍,，統(tǒng)籌推進(jìn)基層綜合改革,，增強(qiáng)基本藥物制度惠民效果，并與健全全民基本醫(yī)保,、公立醫(yī)院改革整體推進(jìn),、協(xié)同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保,、醫(yī)藥,、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動(dòng)，合力解決群眾看病難,、看病貴,、看好病的問題。
十一,、進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管,，有哪些具體措施？
國(guó)家對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn),。加大重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度,。對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果,。優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量,；全面提高仿制藥質(zhì)量。開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià),，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物,、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià),。落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范,，探索建立藥品經(jīng)營(yíng)許可分類,、分級(jí)的管理模式。推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),，完善覆蓋全品種,、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源,，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn),，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接,。建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng),。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,，完善藥品召回管理制度,，保證用藥安全。
十二,、如何進(jìn)一步完善藥物政策,，提高基本藥物可及性、安全性和有效性,，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展,？
國(guó)家藥物政策是國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的重要組成部分，是科學(xué)發(fā)展觀在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實(shí)踐,，是促進(jìn)國(guó)家藥物研發(fā)、生產(chǎn),、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng),。世界衛(wèi)生組織1975年提出本國(guó)藥物政策應(yīng)涵蓋基本藥物遴選、藥品可負(fù)擔(dān)性,、藥品籌資機(jī)制,、藥品供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證,、藥物合理使用,、人力資源、監(jiān)測(cè)評(píng)估和研究等9個(gè)方面,。其中,，基本藥物制度是國(guó)家藥物政策的核心部分。國(guó)家藥物政策應(yīng)確保藥品首先是基本藥物的可獲得性,、質(zhì)量安全,、合理使用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
藥品領(lǐng)域政策鏈條長(zhǎng),，涉及部門多,。為此，我們將通過開展相關(guān)研究和定期發(fā)布藥物政策白皮書等形式,，在藥物政策領(lǐng)域逐步建立起規(guī)范化,、制度化的工作機(jī)制，形成上下一致、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國(guó)家藥物政策,。通過完善國(guó)家藥物政策以及提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等措施,，進(jìn)一步提高基本藥物的可及性、安全性,、有效性和使用的合理性,、支付的可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展,。
十三,、如何保證2012年版目錄順利實(shí)施？
各地要統(tǒng)一認(rèn)識(shí),，落實(shí)分工,，加強(qiáng)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，認(rèn)真組織做好2012年版目錄實(shí)施工作,，及時(shí)總結(jié)基本藥物制度實(shí)施的成效和經(jīng)驗(yàn),，進(jìn)一步深化、細(xì)化基本藥物制度相關(guān)政策措施,。堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向,，積極做好宣傳與引導(dǎo)，采取通俗易懂,、生動(dòng)形象的方式,，廣泛宣傳實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)、意義和主要措施,，爭(zhēng)取社會(huì)各界和廣大群眾的理解,、支持和參與，提高全民對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度,，增強(qiáng)群眾信心,，為鞏固完善基本藥物制度營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。
