本報(bào)訊 記者王丹 通訊員莊穎娜從軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院獲悉,，由該院生物工程研究所陳薇研究員團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV），在非洲塞拉利昂開展的二期臨床試驗(yàn)取得成功,，這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破,，12月23日凌晨，國際著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》在線發(fā)布了相關(guān)成果,。
據(jù)介紹,，此次研究使用的重組埃博拉疫苗，為全球首個(gè)2014基因型,，針對(duì)性強(qiáng),，且首創(chuàng)凍干粉劑型。2014年,，在國家科技部,、衛(wèi)計(jì)委和軍委后勤保障部等重點(diǎn)資助和合作方天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程參與下，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特別評(píng)審程序,，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,。
此次研究共納入500例非洲受試者，臨床方案為劑量遞增,、隨機(jī)盲法,、安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)結(jié)果表明,，與2014年在中國境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一致,，我國研制的重組疫苗安全性好，接種后14天產(chǎn)生高水平抗體,，28天達(dá)到峰值,，提前２周接種可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。
記者了解到,，此次二期臨床試驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞博士共同主持,。并于2015年5月就在塞拉利昂?jiǎn)?dòng)了臨床注冊(cè)工作，得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國疾病預(yù)防控制中心駐塞生物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持,。經(jīng)過嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查,、多輪的技術(shù)資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核,，終于通過了倫理和臨床許可,，實(shí)現(xiàn)了中國疫苗在境外臨床試驗(yàn)的“零突破”。
據(jù)介紹,，由我國科學(xué)家自主研制的該重組埃博拉疫苗（rAd5-EBOV）,，能夠在37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲(chǔ)3周以上,，適合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件,。2014年12月,，該疫苗在泰州中國醫(yī)藥城進(jìn)行了中國人群Ⅰ期臨床試驗(yàn)，共招募120名志愿者,，相關(guān)研究結(jié)果于2015年3月24日發(fā)表在《柳葉刀》,。2015年4月，李蘭娟院士牽頭在浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗(yàn),，共招募61名志愿者,，為我國境內(nèi)開展的首個(gè)針對(duì)非中國人群的臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉,，此次《柳葉刀》雜志再次刊發(fā)中國疫苗在該領(lǐng)域的相關(guān)研究成果,，并于同一天在《柳葉刀·全球健康》上刊發(fā)了中國人群疫苗加強(qiáng)免疫后產(chǎn)生高水平免疫反應(yīng)并長時(shí)間持續(xù)的研究結(jié)果，標(biāo)志著我國應(yīng)急疫苗研發(fā)水平得到國際同行的高度認(rèn)可,。既展示了我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實(shí)力躍升，也是我國防控烈性傳染病疫情能力的一次實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn),，對(duì)國家生物安全具有重要戰(zhàn)略意義,。
