本報訊 記者王丹 通訊員莊穎娜從軍事醫(yī)學科學院獲悉,，由該院生物 工程研究所陳薇研究員團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗,，在非洲塞拉利昂成功 進行了二期臨床試驗，這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破,。 近日,，國際著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》在 線發(fā)布了相關成果。
據(jù)介紹,，此次研究使用的重組埃博拉疫苗,，為全球首個2014基因型疫 苗,，針對性強,，且為首創(chuàng)凍干粉劑型。 2014年,，在科技部,、衛(wèi)生計生委和軍 委后勤保障部等重點資助和合作方 天津康希諾生物技術有限公司全程 參與下，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 總局啟動特別評審程序,，進入臨床試 驗階段,。
此次研究共納入500例非洲受試者，臨床方案為劑量遞增,、隨機盲法,、安慰劑對照，試驗結果與2014 年在中國境內(nèi)的臨床研究結果一 致,，證實我國研制的重組疫苗安全性好,，接種后 14 天產(chǎn)生高水平抗 體，28天達到峰值,，提前 2周接種 可以實現(xiàn)免疫保護,。
記者了解到，此次二期臨床試 驗由江蘇省疾病預防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞 博士共同主持,。并于2015年5月 就在塞拉利昂啟動了臨床注冊工 作,，得到了中國駐塞拉利昂大使館 和中國疾病預防控制中心駐塞生 物安全實驗室的大力支持,。經(jīng)過 嚴苛的知識產(chǎn)權審查、多輪的技術 資料審評,、會議答辯和現(xiàn)場考核,， 終于通過了倫理和臨床許可，實現(xiàn) 了中國疫苗在境外臨床試驗的“零 突破”,。
據(jù)介紹,，由我國科學家自主研 制的該重組埃博拉疫苗，能夠在 37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲3周以上,，適 合應急條件下的廣泛使用,，現(xiàn)已具 備大規(guī)模生產(chǎn)技術條件。