本報(bào)訊 記者王丹 通訊員莊穎娜從軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院獲悉,，由該院生物 工程研究所陳薇研究員團(tuán)隊(duì)研發(fā)的重組埃博拉疫苗,，在非洲塞拉利昂成功 進(jìn)行了二期臨床試驗(yàn)，這是我國(guó)疫苗研究首次走出國(guó)門后的歷史性突破,。 近日,，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》在 線發(fā)布了相關(guān)成果。
據(jù)介紹,，此次研究使用的重組埃博拉疫苗,，為全球首個(gè)2014基因型疫 苗，針對(duì)性強(qiáng),，且為首創(chuàng)凍干粉劑型,。 2014年，在科技部,、衛(wèi)生計(jì)生委和軍 委后勤保障部等重點(diǎn)資助和合作方 天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程 參與下,，經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局啟動(dòng)特別評(píng)審程序，進(jìn)入臨床試 驗(yàn)階段,。
此次研究共納入500例非洲受試者,，臨床方案為劑量遞增,、隨機(jī)盲法、安慰劑對(duì)照,，試驗(yàn)結(jié)果與2014 年在中國(guó)境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一 致,，證實(shí)我國(guó)研制的重組疫苗安全性好，接種后 14 天產(chǎn)生高水平抗 體,，28天達(dá)到峰值,，提前 2周接種 可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。
記者了解到,，此次二期臨床試 驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞 博士共同主持,。并于2015年5月 就在塞拉利昂?jiǎn)?dòng)了臨床注冊(cè)工 作，得到了中國(guó)駐塞拉利昂大使館 和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心駐塞生 物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持,。經(jīng)過 嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查,、多輪的技術(shù) 資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核,， 終于通過了倫理和臨床許可，實(shí)現(xiàn) 了中國(guó)疫苗在境外臨床試驗(yàn)的“零 突破”,。
據(jù)介紹,，由我國(guó)科學(xué)家自主研 制的該重組埃博拉疫苗，能夠在 37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲(chǔ)3周以上,，適 合應(yīng)急條件下的廣泛使用,，現(xiàn)已具 備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。
據(jù)介紹,，此次研究使用的重組埃博拉疫苗,，為全球首個(gè)2014基因型疫 苗，針對(duì)性強(qiáng),，且為首創(chuàng)凍干粉劑型,。 2014年，在科技部,、衛(wèi)生計(jì)生委和軍 委后勤保障部等重點(diǎn)資助和合作方 天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程 參與下,，經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局啟動(dòng)特別評(píng)審程序，進(jìn)入臨床試 驗(yàn)階段,。
此次研究共納入500例非洲受試者,，臨床方案為劑量遞增,、隨機(jī)盲法、安慰劑對(duì)照,，試驗(yàn)結(jié)果與2014 年在中國(guó)境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一 致,，證實(shí)我國(guó)研制的重組疫苗安全性好，接種后 14 天產(chǎn)生高水平抗 體,，28天達(dá)到峰值,，提前 2周接種 可以實(shí)現(xiàn)免疫保護(hù)。
記者了解到,，此次二期臨床試 驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞 博士共同主持,。并于2015年5月 就在塞拉利昂?jiǎn)?dòng)了臨床注冊(cè)工 作，得到了中國(guó)駐塞拉利昂大使館 和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心駐塞生 物安全實(shí)驗(yàn)室的大力支持,。經(jīng)過 嚴(yán)苛的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查,、多輪的技術(shù) 資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核,， 終于通過了倫理和臨床許可，實(shí)現(xiàn) 了中國(guó)疫苗在境外臨床試驗(yàn)的“零 突破”,。
據(jù)介紹,，由我國(guó)科學(xué)家自主研 制的該重組埃博拉疫苗，能夠在 37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲(chǔ)3周以上,，適 合應(yīng)急條件下的廣泛使用,，現(xiàn)已具 備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件。
