本報訊 記者王丹 通訊員莊穎娜從軍事醫(yī)學科學院獲悉，由該院生物 工程研究所陳薇研究員團隊研發(fā)的重組埃博拉疫苗,，在非洲塞拉利昂成功 進行了二期臨床試驗,，這是我國疫苗研究首次走出國門后的歷史性突破。 近日,，國際著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》在 線發(fā)布了相關(guān)成果,。
據(jù)介紹，此次研究使用的重組埃博拉疫苗，為全球首個2014基因型疫 苗,，針對性強,，且為首創(chuàng)凍干粉劑型。 2014年,，在科技部,、衛(wèi)生計生委和軍 委后勤保障部等重點資助和合作方 天津康希諾生物技術(shù)有限公司全程 參與下，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理 總局啟動特別評審程序,，進入臨床試 驗階段,。
此次研究共納入500例非洲受試者，臨床方案為劑量遞增,、隨機盲法,、安慰劑對照，試驗結(jié)果與2014 年在中國境內(nèi)的臨床研究結(jié)果一 致,，證實我國研制的重組疫苗安全性好,，接種后 14 天產(chǎn)生高水平抗 體，28天達到峰值,，提前 2周接種 可以實現(xiàn)免疫保護,。
記者了解到，此次二期臨床試 驗由江蘇省疾病預(yù)防控制中心朱鳳才教授與塞方衛(wèi)生部阿里·烏瑞 博士共同主持,。并于2015年5月 就在塞拉利昂啟動了臨床注冊工 作,，得到了中國駐塞拉利昂大使館 和中國疾病預(yù)防控制中心駐塞生 物安全實驗室的大力支持。經(jīng)過 嚴苛的知識產(chǎn)權(quán)審查,、多輪的技術(shù) 資料審評,、會議答辯和現(xiàn)場考核， 終于通過了倫理和臨床許可,，實現(xiàn) 了中國疫苗在境外臨床試驗的“零 突破”,。
據(jù)介紹，由我國科學家自主研 制的該重組埃博拉疫苗,，能夠在 37℃環(huán)境下穩(wěn)定存儲3周以上,，適 合應(yīng)急條件下的廣泛使用，現(xiàn)已具 備大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)條件,。