2月21日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知,。其中，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提到,，“依托現(xiàn)有資源,，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫、干細(xì)胞資源庫,、菌(毒)種庫,，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺,?！?br/>

　　早在去年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心就出臺了關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的通知,，根據(jù)征求意見稿,，細(xì)胞制品未來將按藥品評審原則進行處理。

　　從將“細(xì)胞制品”按“藥品”評審原則處理,，到支持建立國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞庫,、干細(xì)胞庫，并納入國家藥品安全規(guī)劃,，這一切都在告訴我們：正如美國生物學(xué)家喬治戴利指出,，進入21世紀(jì)，我們已從藥物治療的時代走向細(xì)胞治療的時代了,。

　　而干細(xì)胞作為細(xì)胞治療領(lǐng)域最有潛力與醫(yī)療價值的珍貴資源之一,，在近半個世紀(jì)的發(fā)展中，取得了許多令人矚目的突破,，各國干細(xì)胞的科學(xué)家,、研究機構(gòu)都希望將這項技術(shù)為人類的健康創(chuàng)造奇跡。也正是為此,，我國也逐漸開始出臺法律法規(guī),，規(guī)范國際標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞庫的建立和干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用的進行。

　　何為國際標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞庫?目前國際上干細(xì)胞庫的通行標(biāo)準(zhǔn)有美國血庫協(xié)會aabb標(biāo)準(zhǔn),、世界衛(wèi)生組織nrl,、美國病理學(xué)會cap實驗室能力標(biāo)準(zhǔn)檢測等。比如aabb標(biāo)準(zhǔn),，便是全世界最高水平,、也是最嚴(yán)苛的『血液銀行及輸血業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)指針』，通過這個標(biāo)準(zhǔn),，干細(xì)胞跨地域治療成為可能,，因為國際上正規(guī)醫(yī)院通常都會接受通過aabb認(rèn)證的機構(gòu)中的干細(xì)胞進行移植治療。倘若一家干細(xì)胞庫通過了aabb標(biāo)準(zhǔn)的全球認(rèn)證,，則意味著存儲在這個細(xì)胞庫中的細(xì)胞獲取了“全球簽證”,，能夠達(dá)到世界上任何一家干細(xì)胞臨床機構(gòu)的使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在我國,，博雅控股集團旗下的博雅干細(xì)胞庫,，就是全球唯一一家通過臍帶血、臍帶,、胎盤三項aabb認(rèn)證的干細(xì)胞庫,，也是全球唯一一家通過胎盤體細(xì)胞aabb認(rèn)證的機構(gòu)。此外,，博雅干細(xì)胞庫還是全國唯一一家通過了aabb,、nrl和cap三重國際認(rèn)證的臨床級干細(xì)胞庫，被稱為國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向標(biāo),。博雅干細(xì)胞庫所屬的博雅控股集團憑借其高標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞庫,、全球領(lǐng)先的技術(shù)產(chǎn)品及創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)模式，則在干細(xì)胞上中下游迅速布局全產(chǎn)業(yè)鏈,。

　　諸如博雅控股集團等國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)軍企業(yè)能夠得到良好發(fā)展,，得益于國家基于對干細(xì)胞科技的重視，不斷出臺相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理和規(guī)范整個行業(yè),，也得益于國家在政策上對于干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展的支持,。同時，國家相關(guān)部委,，正積極地整合干細(xì)胞行業(yè)資源,，以促進我國的干細(xì)胞臨床不斷前進。2015年,，博雅控股集團通過衛(wèi)計委備案,，建立吳階平醫(yī)學(xué)基金會專項基金，目前已與全國30多家三甲醫(yī)院進行合作,，開展干細(xì)胞治療在不孕不育,、婦科腫瘤,、地中海貧血等疾病中的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用研究。

　　國家政策法規(guī)不斷升級對干細(xì)胞技術(shù)的支持,，期待國內(nèi)涌現(xiàn)出一批符合國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的企業(yè),，最終促進整個干細(xì)胞行業(yè)的健康規(guī)范化發(fā)展。