2月21日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了國務院關于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知,。其中,《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提到,,“依托現(xiàn)有資源,,建立符合國際標準的細胞資源庫、干細胞資源庫,、菌(毒)種庫,,建立完善生物制品標準物質(zhì)研究和供應平臺、質(zhì)量評價標準和技術平臺,?!?br/>
早在去年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心就出臺了關于《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿)的通知,,根據(jù)征求意見稿,,細胞制品未來將按藥品評審原則進行處理。
從將“細胞制品”按“藥品”評審原則處理,,到支持建立國際標準的細胞庫,、干細胞庫,,并納入國家藥品安全規(guī)劃,這一切都在告訴我們:正如美國生物學家喬治戴利指出,,進入21世紀,,我們已從藥物治療的時代走向細胞治療的時代了。
而干細胞作為細胞治療領域最有潛力與醫(yī)療價值的珍貴資源之一,,在近半個世紀的發(fā)展中,,取得了許多令人矚目的突破,各國干細胞的科學家,、研究機構(gòu)都希望將這項技術為人類的健康創(chuàng)造奇跡,。也正是為此,我國也逐漸開始出臺法律法規(guī),,規(guī)范國際標準的干細胞庫的建立和干細胞技術臨床應用的進行,。
何為國際標準的干細胞庫?目前國際上干細胞庫的通行標準有美國血庫協(xié)會aabb標準、世界衛(wèi)生組織nrl,、美國病理學會cap實驗室能力標準檢測等,。比如aabb標準,便是全世界最高水平,、也是最嚴苛的『血液銀行及輸血業(yè)務的標準指針』,,通過這個標準,干細胞跨地域治療成為可能,,因為國際上正規(guī)醫(yī)院通常都會接受通過aabb認證的機構(gòu)中的干細胞進行移植治療,。倘若一家干細胞庫通過了aabb標準的全球認證,則意味著存儲在這個細胞庫中的細胞獲取了“全球簽證”,,能夠達到世界上任何一家干細胞臨床機構(gòu)的使用質(zhì)量標準,。在我國,博雅控股集團旗下的博雅干細胞庫,,就是全球唯一一家通過臍帶血,、臍帶、胎盤三項aabb認證的干細胞庫,,也是全球唯一一家通過胎盤體細胞aabb認證的機構(gòu),。此外,博雅干細胞庫還是全國唯一一家通過了aabb,、nrl和cap三重國際認證的臨床級干細胞庫,,被稱為國內(nèi)干細胞行業(yè)標準的風向標。博雅干細胞庫所屬的博雅控股集團憑借其高標準的細胞庫,、全球領先的技術產(chǎn)品及創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)模式,,則在干細胞上中下游迅速布局全產(chǎn)業(yè)鏈。
諸如博雅控股集團等國內(nèi)干細胞領軍企業(yè)能夠得到良好發(fā)展,,得益于國家基于對干細胞科技的重視,,不斷出臺相關法律法規(guī)嚴格管理和規(guī)范整個行業(yè),,也得益于國家在政策上對于干細胞技術發(fā)展的支持。同時,,國家相關部委,,正積極地整合干細胞行業(yè)資源,以促進我國的干細胞臨床不斷前進,。2015年,,博雅控股集團通過衛(wèi)計委備案,,建立吳階平醫(yī)學基金會專項基金,,目前已與全國30多家三甲醫(yī)院進行合作,開展干細胞治療在不孕不育,、婦科腫瘤,、地中海貧血等疾病中的臨床轉(zhuǎn)化與應用研究。
國家政策法規(guī)不斷升級對干細胞技術的支持,,期待國內(nèi)涌現(xiàn)出一批符合國際標準建設的企業(yè),,最終促進整個干細胞行業(yè)的健康規(guī)范化發(fā)展。