近日,，默沙東接連收獲喜訊：它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌，并在膀胱癌的3期臨床中表現(xiàn)出色,，抵達(dá)了主要臨床終點(diǎn),。而近日，它的一款新藥ZINPLAVA(bezlotoxumab)也獲得了FDA的批準(zhǔn),，用于降低艱難梭菌(Clostridium difficile)的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),。
艱難梭菌感染常見于近期使用過某些抗生素或其他藥物的住院患者。艱難梭菌在感染患者后會(huì)產(chǎn)生毒素B,，引起輕度到重度腹瀉,、腹痛、以及發(fā)燒等癥狀,。艱難梭菌感染的反復(fù)發(fā)作一直是這個(gè)領(lǐng)域的一個(gè)挑戰(zhàn),，大約有四分之一的患者在第一次感染后會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)，有超過40%的患者會(huì)經(jīng)歷多次復(fù)發(fā),。由于艱難梭菌的復(fù)發(fā)多見于65歲以上的老年人和免疫系統(tǒng)受損的人群,，這些癥狀會(huì)極大地影響他們的生活，讓他們本已不佳的身體狀況“雪上加霜”,。因此,，他們也急需能夠緩解癥狀，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的藥物,。
ZINPLAVA就是這樣一種藥物,。作為一類單克隆抗體，它可以與艱難梭菌的毒素B結(jié)合,，從而中和它的作用,。因此，研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀,。
臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了這一點(diǎn),。3期臨床試驗(yàn)P001和P002都是為期12周的隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究,。第一個(gè)3期臨床試驗(yàn)P001招募了1452名患者,，跟安慰劑組相比，使用了ZINPLAVA的實(shí)驗(yàn)組的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率明顯降低了(27.6% vs. 17.4%,，p=0.0006),。第二個(gè)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)P002招募了1203名患者，結(jié)果再一次印證了ZINPLAVA的功效：跟安慰劑組相比,，ZINPLAVA組有明顯更低的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率(25.7% vs. 15.7%,， p=0.0006)。
在安全性方面,，兩組3期臨床試驗(yàn)顯示,，患有充血性心臟衰竭病史的患者需要在使用前咨詢醫(yī)生，衡量風(fēng)險(xiǎn),。除此之外,，對(duì)大部分心臟健康的普通人而言，副作用只有惡心,、疲勞,、發(fā)熱、頭疼和暈眩等,，通常在24小時(shí)內(nèi)就會(huì)緩解,。
“一代又一代，默沙東一直堅(jiān)守它的承諾與傳染性疾病作戰(zhàn),，而這一承諾今天仍在繼續(xù),，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床開發(fā)副總裁Nicholas Kartsonis博士說(shuō)。“我們相信ZINPLAVA可以為醫(yī)生提供一種重要的新療法,，幫助患者預(yù)防艱難梭菌感染的復(fù)發(fā),。”
