近日，默沙東接連收獲喜訊：它的免疫重磅新藥Keytruda獲批用于一線治療非小細胞肺癌，并在膀胱癌的3期臨床中表現(xiàn)出色,，抵達了主要臨床終點。而近日,，它的一款新藥ZINPLAVA(bezlotoxumab)也獲得了FDA的批準,，用于降低艱難梭菌(Clostridium difficile)的復(fù)發(fā)風險。
艱難梭菌感染常見于近期使用過某些抗生素或其他藥物的住院患者,。艱難梭菌在感染患者后會產(chǎn)生毒素B,，引起輕度到重度腹瀉、腹痛,、以及發(fā)燒等癥狀,。艱難梭菌感染的反復(fù)發(fā)作一直是這個領(lǐng)域的一個挑戰(zhàn),，大約有四分之一的患者在第一次感染后會經(jīng)歷復(fù)發(fā),，有超過40%的患者會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)。由于艱難梭菌的復(fù)發(fā)多見于65歲以上的老年人和免疫系統(tǒng)受損的人群,，這些癥狀會極大地影響他們的生活,，讓他們本已不佳的身體狀況“雪上加霜”。因此,，他們也急需能夠緩解癥狀,，降低復(fù)發(fā)風險的藥物。
ZINPLAVA就是這樣一種藥物,。作為一類單克隆抗體,，它可以與艱難梭菌的毒素B結(jié)合，從而中和它的作用,。因此,，研究人員希望它能夠緩解艱難梭菌感染產(chǎn)生的癥狀。
臨床試驗結(jié)果證實了這一點,。3期臨床試驗P001和P002都是為期12周的隨機,、雙盲、安慰劑對照的臨床研究,。第一個3期臨床試驗P001招募了1452名患者,，跟安慰劑組相比，使用了ZINPLAVA的實驗組的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率明顯降低了(27.6% vs. 17.4%,，p=0.0006),。第二個關(guān)鍵性3期臨床試驗P002招募了1203名患者,，結(jié)果再一次印證了ZINPLAVA的功效：跟安慰劑組相比，ZINPLAVA組有明顯更低的艱難梭菌感染復(fù)發(fā)率(25.7% vs. 15.7%,， p=0.0006),。
在安全性方面，兩組3期臨床試驗顯示,，患有充血性心臟衰竭病史的患者需要在使用前咨詢醫(yī)生,，衡量風險。除此之外,，對大部分心臟健康的普通人而言,，副作用只有惡心、疲勞,、發(fā)熱,、頭疼和暈眩等，通常在24小時內(nèi)就會緩解,。
“一代又一代,，默沙東一直堅守它的承諾與傳染性疾病作戰(zhàn)，而這一承諾今天仍在繼續(xù),，”默沙東研究實驗室臨床開發(fā)副總裁Nicholas Kartsonis博士說,。“我們相信ZINPLAVA可以為醫(yī)生提供一種重要的新療法，幫助患者預(yù)防艱難梭菌感染的復(fù)發(fā),。”
