近兩年新藥創(chuàng)制成果豐碩
會上,，專項技術(shù)副總師陳凱先院士重點介紹了2017年以來，品種研發(fā)所取得的新進展,、新成效及一批新的代表性新藥,。
在治療惡性腫瘤方面,，獲批6個1類新藥,，包括：晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療藥物安羅替尼、乳腺癌治療藥物吡咯替尼,、直腸癌治療藥物呋喹替尼等3個化學(xué)藥,，以及黑色素瘤藥物特瑞普利單抗、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤藥物信迪利單抗,、復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤藥物卡瑞利珠單抗等3個PD-1抑制劑,。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱介紹說，此次研發(fā)的3個PD-1單抗藥物開啟了我國免疫治療的新時代,，部分藥物已經(jīng)寫入診療規(guī)范和臨床指南,，提供了治療新選擇。此外,，與國外在中國上市的同類藥物比,，這些藥物價格顯著降低，提高了百姓用藥可及性,。
在病毒性感染疾病防治方面,，獲批4個1類新藥，包括：艾滋病治療藥物艾博韋泰,、重組埃博拉病毒病疫苗,、丙型肝炎治療藥物達諾瑞韋鈉,、慢性乙型肝炎治療藥物重組細胞因子基因衍生蛋白。其中,，艾博韋泰是國內(nèi)首個,、全球第二個抗艾滋病長效藥物。
前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司董事長謝東介紹說,，與常見的每天一次的口服類藥物不同,，艾博韋泰這種注射劑一周給藥一次，依從性更佳,，且具有優(yōu)秀的安全性及極少藥物相互作用,，使需要治療多種合并癥的重癥患者可同時治療HIV感染，提高免疫力,。
在耐藥菌感染防治方面,，可利霉素用于治療耐藥革蘭氏陽性菌、肺炎支原體,、衣原體等引起的上呼吸道感染,。可利霉素具有口服吸收度高,、劑量小,、不良反應(yīng)發(fā)生率和誘導(dǎo)耐藥率低的特點。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員王以光介紹說,，可利霉素作用機制新穎,，從源頭抑制蛋白新生肽的合成，進而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成,，達到殺菌/抑菌作用,。它缺少易引起耐藥的基團，因此對一些耐藥菌有效,，并且不易產(chǎn)生耐藥性,。
此外，針對其他類疾病,，專項支持的慢性腎性貧血治療藥物羅沙司他,、Ⅱ型糖尿病治療藥物聚乙二醇洛塞那肽和銀屑病治療藥物本維莫德等3個新藥也成功獲批上市。
專項激發(fā)起醫(yī)藥創(chuàng)新積極性
按照《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》部署,，經(jīng)國務(wù)院批準,，“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項于2008年啟動，由國家衛(wèi)生健康委牽頭組織實施,，實施期限為2008年至2020年,。
新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室常務(wù)副主任、國家衛(wèi)健委科教司專員劉登峰表示，新藥創(chuàng)制專項打造了醫(yī)藥創(chuàng)新全鏈條,，營造出醫(yī)藥創(chuàng)新良好生態(tài),，激發(fā)起科研人員和醫(yī)藥企業(yè)的積極性。專項圍繞危害百姓健康的重大疾病,，研發(fā)的這些創(chuàng)新藥物打破了量小,、國外壟斷的局面，讓群眾“用得上,、用得起”,，社會效益顯著。
針對重大疾病防控需求,，新藥創(chuàng)制專項圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署研發(fā)鏈,，截至2019年7月，專項累計139個品種獲新藥證書,，其中1類新藥44個,，數(shù)量是實施前的8倍。
截至2018年底,，累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊,，29個專項支持品種在歐美發(fā)達國家獲批上市，23個制劑品種以及4個疫苗產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認證,，近百個新藥開展歐美臨床實驗,，一批自主研制的新藥及高端制劑走向國際。
在新藥創(chuàng)制專項帶動下,，我國百億藥企數(shù)量由專項實施前的2家增至17家,。京津冀、環(huán)渤海,、長三角,、珠三角等地區(qū)逐步形成相對集中,、各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,。
