近期,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頻頻出手,，半年內(nèi)連發(fā)多條藥品說明書修訂公告，包括常用的消化系統(tǒng)藥-多潘立酮(嗎丁啉),，其說明書均增加了數(shù)條臨床上常見的不良反應(yīng)和禁忌,。治療慢性腎功能不全的中成藥-腎衰寧的說明書也有了很大變化，不良反應(yīng)從原先的尚不明確增加了惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉,、腹脹,、大便次數(shù)增加、皮疹,、瘙癢等,。有頭暈、乏力,、心悸等,。
新年伊始，總局對于含可待因藥品的說明書也出臺了最新的修訂要求,。
可待因是一種存在于罌粟中的生物堿,。它可從鴉片中提取，也可用化學(xué)方法由嗎啡制造,。是一種鴉片類藥物,，有止痛、止咳和止瀉的藥效,。臨床上用于各種原因引起的劇烈干咳,、刺激性咳嗽和中等度疼痛的鎮(zhèn)痛。其具體修訂內(nèi)容包括：
一,、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”,。
二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng),。
三,、【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品,。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品,。”
另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。”
四,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下,，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”,，并增加以下內(nèi)容：
“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性,。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀,，如極度嗜睡,、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”,。
五、【注意事項】項下,，應(yīng)增加以下內(nèi)容：
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者,。可待因超快代謝患者存在遺傳變異,，與其他人相比,，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡,。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡,、意識混亂或呼吸變淺,，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”,。
(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。
(三)服藥期間不得駕駛機(jī),、車,、船、從事高空作業(yè),、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器,。
六,、【藥物過量】項下,，應(yīng)注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。
綜上,，可待因制劑在臨床上正常使用是相對安全有效的,，但如果長期大劑量使用，會產(chǎn)生致幻作用,，極易造成濫用,，對人體造成損害,，甚至危及生命。我們只有繼續(xù)通過對可待因制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測及嚴(yán)格按照可待因制劑相關(guān)的管理辦法執(zhí)行,，才能有效保障患者的用藥安全,。
合理用藥，需要我們共同努力!
